Effetti metabolomici della somministrazione di probiotici (MAPPINg)
23 gennaio 2023 aggiornato da: Probiotical S.p.A.
Effetti della somministrazione di probiotici sul fenotipo metabolico umano
Sfondo: l'instaurazione delle interazioni benefiche tra l'ospite e il suo microbiota è essenziale per lo sviluppo e il corretto funzionamento dell'organismo, poiché le alterazioni della microflora possono portare a molte malattie degenerative croniche. In questo contesto, i probiotici vengono utilizzati per migliorare le comunità microbiche equilibrate e quindi esercitare sostanziali effetti di promozione della salute dell'ospite.
Obiettivo: Lo scopo del presente studio è di monitorare i risultati molecolari, ottenuti dalla modulazione della microflora intestinale attraverso il trattamento probiotico, sui profili metabolici dell'urina umana e del siero, con un approccio metabolomico basato sulla risonanza magnetica nucleare 1H.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: In una prima fase vengono arruolati nello studio ventidue soggetti sani ai quali viene somministrato Lactobacillus delbrueckii subs.
delbrueckii e/o una miscela di 5 biotipi di Bifidobacterium longum per 8 settimane.
Nella seconda fase i soggetti vengono arruolati nello studio e trattati con Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum e Bifidobacterium longum a due diverse concentrazioni.
Nel corso dello studio tutti i tipi di probiotici sono stati somministrati sia singolarmente che in combinazione.
Da ogni soggetto vengono prelevati campioni di urina e siero prima e durante l'integrazione e analizzati mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare e analisi statistiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 24 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al tratto intestinale;
- un trattamento probiotico/prebiotico e antibiotico entro 3 e 1 mese, rispettivamente, prima dell'inizio dello studio;
- i soggetti hanno cambiato drasticamente la loro dieta o il loro stile di vita durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A - L. delbrueckii LDD01 ceppo batterico probiotico somministrato in bustine da 2 grammi
L. delbrueckii ceppo batterico probiotico LDD01
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Nella prima fase: 10 soggetti hanno aggiunto nella dieta una dose giornaliera di 1 miliardo di probiotici LDD01 liofilizzati (braccio A), 12 individui sono integrati con una dose giornaliera di 1 miliardo di mix DLBL (braccio B).
Nella seconda fase: 10 individui sono integrati con una dose giornaliera bassa di miscela di probiotici (braccio C) e 10 individui sono integrati con una dose elevata giornaliera di miscela di probiotici (braccio D).
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Comparatore attivo: B - Bifidobacterium longum DLBL ceppo batterico probiotico somministrato in bustine da 2 grammi
Bifidobacterium longum DLBL ceppo batterico probiotico
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Nella prima fase: 10 soggetti hanno aggiunto nella dieta una dose giornaliera di 1 miliardo di probiotici LDD01 liofilizzati (braccio A), 12 individui sono integrati con una dose giornaliera di 1 miliardo di mix DLBL (braccio B).
Nella seconda fase: 10 individui sono integrati con una dose giornaliera bassa di miscela di probiotici (braccio C) e 10 individui sono integrati con una dose elevata giornaliera di miscela di probiotici (braccio D).
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Comparatore attivo: C - LP01, LF16, LR06 e B. longum 04 somministrati in bustine da 2 grammi
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 e B. longum 04: basso dosaggio; miscela di ceppi batterici probiotici
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Nella prima fase: 10 soggetti hanno aggiunto nella dieta una dose giornaliera di 1 miliardo di probiotici LDD01 liofilizzati (braccio A), 12 individui sono integrati con una dose giornaliera di 1 miliardo di mix DLBL (braccio B).
Nella seconda fase: 10 individui sono integrati con una dose giornaliera bassa di miscela di probiotici (braccio C) e 10 individui sono integrati con una dose elevata giornaliera di miscela di probiotici (braccio D).
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Comparatore attivo: D - LP01, LF16, LR06 e B. longum 04 somministrati in bustine da 2 grammi
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 e B. longum BL04: alto dosaggio; miscela di ceppi batterici probiotici
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Nella prima fase: 10 soggetti hanno aggiunto nella dieta una dose giornaliera di 1 miliardo di probiotici LDD01 liofilizzati (braccio A), 12 individui sono integrati con una dose giornaliera di 1 miliardo di mix DLBL (braccio B).
Nella seconda fase: 10 individui sono integrati con una dose giornaliera bassa di miscela di probiotici (braccio C) e 10 individui sono integrati con una dose elevata giornaliera di miscela di probiotici (braccio D).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profilo metabolomico
Lasso di tempo: 20 giorni
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Monitorare gli esiti molecolari, ottenuti dalla modulazione della microflora intestinale attraverso il trattamento probiotico, sui profili metabolici sierici e urinari umani, con un approccio metabolomico basato sulla Risonanza Magnetica Nucleare 1H
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 294/CE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Pomeranian Medical University SzczecinCompletato