Efectos metabolómicos de la administración de probióticos (MAPPINg)
23 de enero de 2023 actualizado por: Probiotical S.p.A.
Efectos de la administración de probióticos en el fenotipo metabólico humano
Fundamento: El establecimiento de las interacciones beneficiosas entre el huésped y su microbiota es fundamental para el desarrollo y correcto funcionamiento del organismo, ya que las alteraciones de la microflora pueden conducir a muchas enfermedades crónico degenerativas. En este contexto, los probióticos se utilizan para mejorar las comunidades microbianas equilibradas y, por lo tanto, ejercen efectos sustanciales que promueven la salud del huésped.
Objetivo: El objetivo del presente estudio es monitorear los resultados moleculares, obtenidos por la modulación de la microflora intestinal a través del tratamiento con probióticos, en los perfiles metabólicos de orina y suero humanos, con un enfoque metabolómico basado en resonancia magnética nuclear 1H.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: En una primera fase, veintidós sujetos sanos se inscriben en el estudio y se les administra Lactobacillus delbrueckii subs.
delbrueckii y/o una mezcla de 5 biotipos de Bifidobacterium longum durante 8 semanas.
En la segunda fase, los sujetos se inscriben en el estudio y se les administra Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum y Bifidobacterium longum en dos concentraciones diferentes.
Durante el transcurso del estudio, todos los tipos de probióticos se administraron tanto individualmente como en combinación.
De cada sujeto, se recogen muestras de orina y suero antes y durante la suplementación y se analizan mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear y análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- cirugía previa en el tracto intestinal;
- tratamientos con probióticos/prebióticos y antibióticos dentro de los 3 y 1 meses, respectivamente, antes del comienzo del estudio;
- los sujetos han cambiado drásticamente su dieta o estilo de vida durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A - Cepa bacteriana probiótica L. delbrueckii LDD01 administrada en sobres de 2 gramos
L. delbrueckii LDD01 cepa bacteriana probiótica
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En la primera fase: 10 sujetos han añadido en la dieta una dosis diaria de 1 billón de probióticos LDD01 liofilizados (brazo A), 12 individuos se complementan con una dosis diaria de 1 billón de la mezcla DLBL (brazo B).
En la segunda fase: 10 individuos se complementan con una dosis baja diaria de mezcla de probióticos (brazo C) y 10 individuos se complementan con una dosis alta diaria de mezcla de probióticos (brazo D).
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Comparador activo: B - Bifidobacterium longum DLBL cepa bacteriana probiótica administrada en sobres de 2 gramos
Bifidobacterium longum DLBL cepa bacteriana probiótica
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En la primera fase: 10 sujetos han añadido en la dieta una dosis diaria de 1 billón de probióticos LDD01 liofilizados (brazo A), 12 individuos se complementan con una dosis diaria de 1 billón de la mezcla DLBL (brazo B).
En la segunda fase: 10 individuos se complementan con una dosis baja diaria de mezcla de probióticos (brazo C) y 10 individuos se complementan con una dosis alta diaria de mezcla de probióticos (brazo D).
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Comparador activo: C - LP01, LF16, LR06 y B. longum 04 administrados en sobres de 2 gramos
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 y B. longum 04: dosis bajas; mezcla de cepas bacterianas probióticas
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En la primera fase: 10 sujetos han añadido en la dieta una dosis diaria de 1 billón de probióticos LDD01 liofilizados (brazo A), 12 individuos se complementan con una dosis diaria de 1 billón de la mezcla DLBL (brazo B).
En la segunda fase: 10 individuos se complementan con una dosis baja diaria de mezcla de probióticos (brazo C) y 10 individuos se complementan con una dosis alta diaria de mezcla de probióticos (brazo D).
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Comparador activo: D - LP01, LF16, LR06 y B. longum 04 administrados en sobres de 2 gramos
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 y B. longum BL04: dosis altas; mezcla de cepas bacterianas probióticas
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En la primera fase: 10 sujetos han añadido en la dieta una dosis diaria de 1 billón de probióticos LDD01 liofilizados (brazo A), 12 individuos se complementan con una dosis diaria de 1 billón de la mezcla DLBL (brazo B).
En la segunda fase: 10 individuos se complementan con una dosis baja diaria de mezcla de probióticos (brazo C) y 10 individuos se complementan con una dosis alta diaria de mezcla de probióticos (brazo D).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 20 días
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Monitorear los resultados moleculares, obtenidos mediante la modulación de la microflora intestinal a través del tratamiento con probióticos, en perfiles metabólicos de orina y suero humanos, con un enfoque metabolómico basado en resonancia magnética nuclear 1H
|
20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 294/CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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