Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne podawania probiotyków (MAPPINg)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Probiotical S.p.A.

Wpływ podawania probiotyków na fenotyp metaboliczny człowieka

Wstęp: Ustalenie korzystnych interakcji między żywicielem a jego mikrobiomem jest niezbędne dla rozwoju i prawidłowego funkcjonowania organizmu, ponieważ zmiany mikroflory mogą prowadzić do wielu przewlekłych chorób zwyrodnieniowych. W tym kontekście probiotyki są stosowane w celu poprawy równowagi społeczności drobnoustrojów, a tym samym wywierają znaczny wpływ prozdrowotny na gospodarza.

Cel: Celem niniejszego badania jest monitorowanie wyników molekularnych, uzyskanych dzięki modulacji mikroflory jelitowej poprzez leczenie probiotykami, w profilach metabolicznych ludzkiego moczu i surowicy, z podejściem metabolomicznym opartym na magnetycznym rezonansie jądrowym 1H.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: W pierwszej fazie do badania włączono dwudziestu dwóch zdrowych osobników, którym podano substytuty Lactobacillus delbrueckii. delbrueckii i/lub mieszanką 5 biotypów Bifidobacterium longum przez 8 tygodni. W drugiej fazie pacjenci są włączani do badania i otrzymują Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum i Bifidobacterium longum w dwóch różnych stężeniach. W trakcie badania wszystkie rodzaje probiotyków podawano zarówno pojedynczo, jak iw połączeniu. Od każdego badanego pobiera się próbki moczu i surowicy przed iw trakcie suplementacji, które poddaje się analizie metodą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego oraz analiz statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- osoby zdrowe

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja na przewodzie pokarmowym;
  • kurację probiotykiem/prebiotykiem i antybiotykiem odpowiednio na 3 i 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania;
  • Podczas badania osoby badane drastycznie zmieniły swoją dietę lub styl życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyczny szczep bakterii A - L. delbrueckii LDD01 podawany w saszetkach po 2 gramy
Probiotyczny szczep bakterii L. delbrueckii LDD01
Suplement diety: probiotyki
W pierwszej fazie: 10 osób dodało do diety dzienną dawkę 1 miliarda liofilizowanych probiotyków LDD01 (ramię A), 12 osób suplementację dzienną dawką 1 miliarda mieszanki DLBL (ramię B). W drugiej fazie: 10 osobnikom podawano codziennie małą dawkę mieszanki probiotyków (ramię C), a 10 osobnikom podawano codziennie wysoką dawkę mieszanki probiotyków (ramię D).
Aktywny komparator: B - Bifidobacterium longum DLBL probiotyczny szczep bakterii podawany w saszetkach po 2 gramy
Probiotyczny szczep bakterii Bifidobacterium longum DLBL
Suplement diety: probiotyki
W pierwszej fazie: 10 osób dodało do diety dzienną dawkę 1 miliarda liofilizowanych probiotyków LDD01 (ramię A), 12 osób suplementację dzienną dawką 1 miliarda mieszanki DLBL (ramię B). W drugiej fazie: 10 osobnikom podawano codziennie małą dawkę mieszanki probiotyków (ramię C), a 10 osobnikom podawano codziennie wysoką dawkę mieszanki probiotyków (ramię D).
Aktywny komparator: C - LP01, LF16, LR06 i B. longum 04 podawane w saszetkach po 2 gramy
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 i B. longum 04: niskie dawki; mieszanka probiotycznych szczepów bakterii
Suplement diety: probiotyki
W pierwszej fazie: 10 osób dodało do diety dzienną dawkę 1 miliarda liofilizowanych probiotyków LDD01 (ramię A), 12 osób suplementację dzienną dawką 1 miliarda mieszanki DLBL (ramię B). W drugiej fazie: 10 osobnikom podawano codziennie małą dawkę mieszanki probiotyków (ramię C), a 10 osobnikom podawano codziennie wysoką dawkę mieszanki probiotyków (ramię D).
Aktywny komparator: D - LP01, LF16, LR06 i B. longum 04 podawane w saszetkach po 2 gramy
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 i B. longum BL04: wysoka dawka; mieszanka probiotycznych szczepów bakterii
Suplement diety: probiotyki
W pierwszej fazie: 10 osób dodało do diety dzienną dawkę 1 miliarda liofilizowanych probiotyków LDD01 (ramię A), 12 osób suplementację dzienną dawką 1 miliarda mieszanki DLBL (ramię B). W drugiej fazie: 10 osobnikom podawano codziennie małą dawkę mieszanki probiotyków (ramię C), a 10 osobnikom podawano codziennie wysoką dawkę mieszanki probiotyków (ramię D).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil metaboliczny
Ramy czasowe: 20 dni
Monitorowanie wyników molekularnych, uzyskanych poprzez modulację mikroflory jelitowej poprzez leczenie probiotykami, na profilach metabolicznych ludzkiego moczu i surowicy, z podejściem metabolomicznym opartym na magnetycznym rezonansie jądrowym 1H
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Probiotical S.p.A.

Współpracownicy

University of Florence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 294/CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profil metaboliczny

Badania kliniczne na probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj