Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomiske virkninger af probiotikaadministration (MAPPINg)

23. januar 2023 opdateret af: Probiotical S.p.A.

Effekter af probiotikaadministration på menneskelig metabolisk fænotype

Baggrund: Etableringen af ​​de gavnlige interaktioner mellem værten og dens mikrobiota er afgørende for organismens udvikling og korrekte funktion, da mikrofloraændringer kan føre til mange kroniske degenerative sygdomme. I denne sammenhæng bruges probiotika til at forbedre afbalancerede mikrobielle samfund og udøver derfor væsentlige sundhedsfremmende effekter på værten.

Formål: Formålet med nærværende undersøgelse er at overvåge de molekylære resultater, opnået ved tarmmikrofloramodulation gennem probiotisk behandling, på human urin og serummetaboliske profiler, med en 1H-Kernemagnetisk Resonans-baseret metabolomisk tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: I en første fase er 22 raske forsøgspersoner indskrevet i undersøgelsen og administreret med Lactobacillus delbrueckii subs. delbrueckii og/eller en blanding af 5 biotyper af Bifidobacterium longum i 8 uger. I anden fase indskrives forsøgspersoner i undersøgelsen og administreres med Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum og Bifidobacterium longum i to forskellige koncentrationer. I løbet af undersøgelsen blev alle de probiotiske typer administreret både enkeltvis og i kombination. Fra hvert individ udtages urin- og serumprøver før og under tilskuddet og analyseres ved kernemagnetisk resonansspektroskopi og statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- sunde forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation på tarmkanalen;
  • et probiotisk / præbiotisk og antibiotisk behandling inden for henholdsvis 3 og 1 måned før studiets begyndelse;
  • forsøgspersoner har ændret deres kost eller livsstil drastisk under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A - L. delbrueckii LDD01 probiotisk bakteriestamme administreret i poser med 2 gram
L. delbrueckii LDD01 probiotisk bakteriestamme
Kosttilskud: probiotika
I første fase: 10 forsøgspersoner har tilført kosten en daglig dosis på 1 mia. frysetørret LDD01-probiotika (A-arm), 12 personer er suppleret med en daglig dosis på 1 mia. af DLBL-blandingen (B-arm). I anden fase: 10 individer suppleres med en daglig lav dosis af probiotikablanding (C-arm) og 10 individer suppleres med en daglig høj dosis af probiotikablanding (D-arm).
Aktiv komparator: B - Bifidobacterium longum DLBL probiotisk bakteriestamme administreret i poser af 2 gram
Bifidobacterium longum DLBL probiotisk bakteriestamme
Kosttilskud: probiotika
I første fase: 10 forsøgspersoner har tilført kosten en daglig dosis på 1 mia. frysetørret LDD01-probiotika (A-arm), 12 personer er suppleret med en daglig dosis på 1 mia. af DLBL-blandingen (B-arm). I anden fase: 10 individer suppleres med en daglig lav dosis af probiotikablanding (C-arm) og 10 individer suppleres med en daglig høj dosis af probiotikablanding (D-arm).
Aktiv komparator: C - LP01, LF16, LR06 og B. longum 04 indgivet i poser á 2 gram
L. plantarum LP01, L. fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 og B. longum 04: lav dosis; probiotiske bakteriestammer blandes
Kosttilskud: probiotika
I første fase: 10 forsøgspersoner har tilført kosten en daglig dosis på 1 mia. frysetørret LDD01-probiotika (A-arm), 12 personer er suppleret med en daglig dosis på 1 mia. af DLBL-blandingen (B-arm). I anden fase: 10 individer suppleres med en daglig lav dosis af probiotikablanding (C-arm) og 10 individer suppleres med en daglig høj dosis af probiotikablanding (D-arm).
Aktiv komparator: D - LP01, LF16, LR06 og B. longum 04 indgivet i poser á 2 gram
L. plantarum LP01, L. fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 og B. longum BL04: høj dosis; probiotiske bakteriestammer blandes
Kosttilskud: probiotika
I første fase: 10 forsøgspersoner har tilført kosten en daglig dosis på 1 mia. frysetørret LDD01-probiotika (A-arm), 12 personer er suppleret med en daglig dosis på 1 mia. af DLBL-blandingen (B-arm). I anden fase: 10 individer suppleres med en daglig lav dosis af probiotikablanding (C-arm) og 10 individer suppleres med en daglig høj dosis af probiotikablanding (D-arm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolomisk profil
Tidsramme: 20 dage
At overvåge de molekylære resultater, opnået ved tarmmikrofloramodulering gennem probiotisk behandling, på human urin og serummetaboliske profiler, med en 1H-kernemagnetisk resonans-baseret metabolomisk tilgang
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Probiotical S.p.A.

Samarbejdspartnere

University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 294/CE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolomisk profil

Kliniske forsøg med probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner