- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04506385
Metabolomiske virkninger af probiotikaadministration (MAPPINg)
Effekter af probiotikaadministration på menneskelig metabolisk fænotype
Baggrund: Etableringen af de gavnlige interaktioner mellem værten og dens mikrobiota er afgørende for organismens udvikling og korrekte funktion, da mikrofloraændringer kan føre til mange kroniske degenerative sygdomme. I denne sammenhæng bruges probiotika til at forbedre afbalancerede mikrobielle samfund og udøver derfor væsentlige sundhedsfremmende effekter på værten.
Formål: Formålet med nærværende undersøgelse er at overvåge de molekylære resultater, opnået ved tarmmikrofloramodulation gennem probiotisk behandling, på human urin og serummetaboliske profiler, med en 1H-Kernemagnetisk Resonans-baseret metabolomisk tilgang.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operation på tarmkanalen;
- et probiotisk / præbiotisk og antibiotisk behandling inden for henholdsvis 3 og 1 måned før studiets begyndelse;
- forsøgspersoner har ændret deres kost eller livsstil drastisk under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A - L. delbrueckii LDD01 probiotisk bakteriestamme administreret i poser med 2 gram
L. delbrueckii LDD01 probiotisk bakteriestamme
|
I første fase: 10 forsøgspersoner har tilført kosten en daglig dosis på 1 mia. frysetørret LDD01-probiotika (A-arm), 12 personer er suppleret med en daglig dosis på 1 mia. af DLBL-blandingen (B-arm).
I anden fase: 10 individer suppleres med en daglig lav dosis af probiotikablanding (C-arm) og 10 individer suppleres med en daglig høj dosis af probiotikablanding (D-arm).
|
Aktiv komparator: B - Bifidobacterium longum DLBL probiotisk bakteriestamme administreret i poser af 2 gram
Bifidobacterium longum DLBL probiotisk bakteriestamme
|
I første fase: 10 forsøgspersoner har tilført kosten en daglig dosis på 1 mia. frysetørret LDD01-probiotika (A-arm), 12 personer er suppleret med en daglig dosis på 1 mia. af DLBL-blandingen (B-arm).
I anden fase: 10 individer suppleres med en daglig lav dosis af probiotikablanding (C-arm) og 10 individer suppleres med en daglig høj dosis af probiotikablanding (D-arm).
|
Aktiv komparator: C - LP01, LF16, LR06 og B. longum 04 indgivet i poser á 2 gram
L. plantarum LP01, L. fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 og B. longum 04: lav dosis; probiotiske bakteriestammer blandes
|
I første fase: 10 forsøgspersoner har tilført kosten en daglig dosis på 1 mia. frysetørret LDD01-probiotika (A-arm), 12 personer er suppleret med en daglig dosis på 1 mia. af DLBL-blandingen (B-arm).
I anden fase: 10 individer suppleres med en daglig lav dosis af probiotikablanding (C-arm) og 10 individer suppleres med en daglig høj dosis af probiotikablanding (D-arm).
|
Aktiv komparator: D - LP01, LF16, LR06 og B. longum 04 indgivet i poser á 2 gram
L. plantarum LP01, L. fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 og B. longum BL04: høj dosis; probiotiske bakteriestammer blandes
|
I første fase: 10 forsøgspersoner har tilført kosten en daglig dosis på 1 mia. frysetørret LDD01-probiotika (A-arm), 12 personer er suppleret med en daglig dosis på 1 mia. af DLBL-blandingen (B-arm).
I anden fase: 10 individer suppleres med en daglig lav dosis af probiotikablanding (C-arm) og 10 individer suppleres med en daglig høj dosis af probiotikablanding (D-arm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
metabolomisk profil
Tidsramme: 20 dage
|
At overvåge de molekylære resultater, opnået ved tarmmikrofloramodulering gennem probiotisk behandling, på human urin og serummetaboliske profiler, med en 1H-kernemagnetisk resonans-baseret metabolomisk tilgang
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 294/CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolomisk profil
-
AstraZenecaIQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.Afsluttet
-
Gedeon Richter Plc.AfsluttetFarmakokinetisk profilDet Forenede Kongerige
-
Jodi StookeyRekrutteringCaries | Metabolomisk profilForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetFarmakokinetisk profil | Plasma koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... og andre samarbejdspartnereRekrutteringErnæringsstatus | Kost, vegetar | Kost, vegansk | Metabolisk profilPortugal
-
IVI MadridAfsluttetInflammatoriske markører | Androgen profil | IVF resultatSpanien
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAfsluttetTecarfarins farmakokinetiske og farmakodynamiske profilHong Kong
-
Imperial College LondonAfsluttetInsulin resistens | Fedme | Metabolomisk profil | microRNA profilDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttetden farmakokinetiske profil af Icariin hos menneskerForenede Stater
Kliniske forsøg med probiotika
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Columbia UniversityRekrutteringMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada