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Metabolomische Wirkungen der Verabreichung von Probiotika (MAPPINg)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Probiotical S.p.A.

Auswirkungen der Verabreichung von Probiotika auf den menschlichen metabolischen Phänotyp

Hintergrund: Die Etablierung der vorteilhaften Wechselwirkungen zwischen dem Wirt und seiner Mikrobiota ist für die Entwicklung und das korrekte Funktionieren des Organismus unerlässlich, da Veränderungen der Mikroflora zu vielen chronischen degenerativen Erkrankungen führen können. In diesem Zusammenhang werden Probiotika zur Verbesserung ausgewogener mikrobieller Gemeinschaften eingesetzt und üben daher erhebliche gesundheitsfördernde Wirkungen auf den Wirt aus.

Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die molekularen Ergebnisse, die durch die Modulation der Darmmikroflora durch probiotische Behandlung erhalten wurden, auf die Stoffwechselprofile von menschlichem Urin und Serum mit einem auf 1H-Kernmagnetresonanz basierenden Metabolomik-Ansatz zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: In einer ersten Phase werden 22 gesunde Probanden in die Studie aufgenommen und mit Lactobacillus delbrueckii subs behandelt. delbrueckii und/oder eine Mischung aus 5 Biotypen von Bifidobacterium longum für 8 Wochen. In der zweiten Phase werden Probanden in die Studie aufgenommen und ihnen Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum und Bifidobacterium longum in zwei verschiedenen Konzentrationen verabreicht. Im Verlauf der Studie wurden alle probiotischen Typen sowohl einzeln als auch in Kombination verabreicht. Von jedem Probanden werden vor und während der Supplementierung Urin- und Serumproben entnommen und durch Kernspinresonanzspektroskopie und statistische Analysen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • frühere Operationen am Darmtrakt;
  • eine probiotische / präbiotische und antibiotische Behandlung innerhalb von 3 bzw. 1 Monat vor Beginn der Studie;
  • Die Probanden haben ihre Ernährung oder ihren Lebensstil während der Studie drastisch geändert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A - L. delbrueckii LDD01 probiotischer Bakterienstamm, verabreicht in Beuteln von 2 Gramm
L. delbrueckii LDD01 probiotischer Bakterienstamm
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
In der ersten Phase: 10 Probanden haben der Ernährung eine tägliche Dosis von 1 Milliarde gefriergetrockneter LDD01-Probiotika (A-Arm) hinzugefügt, 12 Personen werden mit einer täglichen Dosis von 1 Milliarde der DLBL-Mischung (B-Arm) ergänzt. In der zweiten Phase: 10 Personen erhalten eine tägliche niedrige Dosis einer Probiotika-Mischung (C-Arm) und 10 Personen eine tägliche hohe Dosis einer Probiotika-Mischung (D-Arm).
Aktiver Komparator: B - Bifidobacterium longum DLBL probiotischer Bakterienstamm, verabreicht in Beuteln von 2 Gramm
Bifidobacterium longum DLBL probiotischer Bakterienstamm
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
In der ersten Phase: 10 Probanden haben der Ernährung eine tägliche Dosis von 1 Milliarde gefriergetrockneter LDD01-Probiotika (A-Arm) hinzugefügt, 12 Personen werden mit einer täglichen Dosis von 1 Milliarde der DLBL-Mischung (B-Arm) ergänzt. In der zweiten Phase: 10 Personen erhalten eine tägliche niedrige Dosis einer Probiotika-Mischung (C-Arm) und 10 Personen eine tägliche hohe Dosis einer Probiotika-Mischung (D-Arm).
Aktiver Komparator: C - LP01, LF16, LR06 und B. longum 04, verabreicht in Beuteln von 2 Gramm
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 und B. longum 04: niedrige Dosierung; Mischung probiotischer Bakterienstämme
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
In der ersten Phase: 10 Probanden haben der Ernährung eine tägliche Dosis von 1 Milliarde gefriergetrockneter LDD01-Probiotika (A-Arm) hinzugefügt, 12 Personen werden mit einer täglichen Dosis von 1 Milliarde der DLBL-Mischung (B-Arm) ergänzt. In der zweiten Phase: 10 Personen erhalten eine tägliche niedrige Dosis einer Probiotika-Mischung (C-Arm) und 10 Personen eine tägliche hohe Dosis einer Probiotika-Mischung (D-Arm).
Aktiver Komparator: D - LP01, LF16, LR06 und B. longum 04, verabreicht in Beuteln von 2 Gramm
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 und B. longum BL04: hohe Dosierung; Mischung probiotischer Bakterienstämme
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
In der ersten Phase: 10 Probanden haben der Ernährung eine tägliche Dosis von 1 Milliarde gefriergetrockneter LDD01-Probiotika (A-Arm) hinzugefügt, 12 Personen werden mit einer täglichen Dosis von 1 Milliarde der DLBL-Mischung (B-Arm) ergänzt. In der zweiten Phase: 10 Personen erhalten eine tägliche niedrige Dosis einer Probiotika-Mischung (C-Arm) und 10 Personen eine tägliche hohe Dosis einer Probiotika-Mischung (D-Arm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
metabolomisches Profil
Zeitfenster: 20 Tage
Überwachung der molekularen Ergebnisse, die durch Modulation der Darmmikroflora durch probiotische Behandlung erhalten wurden, auf Stoffwechselprofile von menschlichem Urin und Serum mit einem auf 1H-Kernmagnetresonanz basierenden Metabolomik-Ansatz
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Probiotical S.p.A.

Mitarbeiter

University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 294/CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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