Metabolomische effecten van toediening van probiotica (MAPPINg)
23 januari 2023 bijgewerkt door: Probiotical S.p.A.
Effecten van toediening van probiotica op het menselijke metabolische fenotype
Achtergrond: Het tot stand brengen van gunstige interacties tussen de gastheer en zijn microbiota is essentieel voor de ontwikkeling en het correct functioneren van het organisme, aangezien veranderingen in de microflora kunnen leiden tot veel chronische degeneratieve ziekten. In deze context worden probiotica gebruikt om evenwichtige microbiële gemeenschappen te verbeteren en hebben daarom substantiële gezondheidsbevorderende effecten op de gastheer.
Doelstelling: Het doel van de huidige studie is het monitoren van de moleculaire resultaten, verkregen door modulatie van de darmmicroflora door middel van probiotische behandeling, op metabolische profielen van menselijke urine en serum, met een op 1H-nucleaire magnetische resonantie gebaseerde metabolomische benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: In een eerste fase worden tweeëntwintig gezonde proefpersonen ingeschreven in de studie en krijgen ze Lactobacillus delbrueckii subs toegediend.
delbrueckii en/of een mix van 5 biotypes van Bifidobacterium longum gedurende 8 weken.
In de tweede fase worden proefpersonen opgenomen in het onderzoek en krijgen ze Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum en Bifidobacterium longum toegediend in twee verschillende concentraties.
In de loop van het onderzoek werden alle soorten probiotica zowel afzonderlijk als in combinatie toegediend.
Van elke proefpersoon worden vóór en tijdens de suppletie urine- en serummonsters verzameld en geanalyseerd door kernmagnetische resonantiespectroscopie en statistische analyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
24 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie aan het darmkanaal;
- een probiotische/prebiotische en antibioticabehandeling binnen respectievelijk 3 en 1 maand voor aanvang van de studie;
- proefpersonen hebben tijdens het onderzoek hun dieet of levensstijl drastisch veranderd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A - L. delbrueckii LDD01 probiotische bacteriestam toegediend in sachets van 2 gram
L. delbrueckii LDD01 probiotische bacteriestam
|
In de eerste fase: 10 proefpersonen hebben dagelijks 1 miljard gevriesdroogde LDD01 probiotica aan het dieet toegevoegd (A-arm), 12 personen hebben dagelijks 1 miljard DLBL-mix gekregen (B-arm).
In de tweede fase: 10 personen krijgen dagelijks een lage dosis probiotica-blend (C-arm) en 10 personen krijgen dagelijks een hoge dosis probiotica-blend (D-arm).
|
|
Actieve vergelijker: B - Bifidobacterium longum DLBL probiotische bacteriestam toegediend in sachets van 2 gram
Bifidobacterium longum DLBL probiotische bacteriestam
|
In de eerste fase: 10 proefpersonen hebben dagelijks 1 miljard gevriesdroogde LDD01 probiotica aan het dieet toegevoegd (A-arm), 12 personen hebben dagelijks 1 miljard DLBL-mix gekregen (B-arm).
In de tweede fase: 10 personen krijgen dagelijks een lage dosis probiotica-blend (C-arm) en 10 personen krijgen dagelijks een hoge dosis probiotica-blend (D-arm).
|
|
Actieve vergelijker: C - LP01, LF16, LR06 en B. longum 04 toegediend in sachets van 2 gram
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 en B. longum 04: lage dosering; mix van probiotische bacteriestammen
|
In de eerste fase: 10 proefpersonen hebben dagelijks 1 miljard gevriesdroogde LDD01 probiotica aan het dieet toegevoegd (A-arm), 12 personen hebben dagelijks 1 miljard DLBL-mix gekregen (B-arm).
In de tweede fase: 10 personen krijgen dagelijks een lage dosis probiotica-blend (C-arm) en 10 personen krijgen dagelijks een hoge dosis probiotica-blend (D-arm).
|
|
Actieve vergelijker: D - LP01, LF16, LR06 en B. longum 04 toegediend in sachets van 2 gram
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 en B. longum BL04: hoge dosering; mix van probiotische bacteriestammen
|
In de eerste fase: 10 proefpersonen hebben dagelijks 1 miljard gevriesdroogde LDD01 probiotica aan het dieet toegevoegd (A-arm), 12 personen hebben dagelijks 1 miljard DLBL-mix gekregen (B-arm).
In de tweede fase: 10 personen krijgen dagelijks een lage dosis probiotica-blend (C-arm) en 10 personen krijgen dagelijks een hoge dosis probiotica-blend (D-arm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metabolomisch profiel
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Om de moleculaire resultaten, verkregen door modulatie van de darmmicroflora door middel van probiotische behandeling, op metabole profielen van menselijke urine en serum te monitoren, met een op 1H-nucleaire magnetische resonantie gebaseerde metabolomische benadering
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 294/CE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .