CT ガイド付き CI プログラミング
高解像度 CT ガイド付き人工内耳プログラミング
調査の概要
詳細な説明
ピッチ知覚は、人間が音を処理する方法の基本的な要素です。 限られた範囲の聴覚を回復できる外科的に埋め込まれたデバイスである人工内耳 (CI) を使用している個人は、さまざまな理由でピッチ知覚に苦労しています。 CI は多くの場合、静かな状態で 1 人の話者の言葉を聞く能力を回復させることができますが、音楽のようなより複雑な聴覚刺激の知覚は大幅に制限されます。 CI ユーザーは、音楽が聞き取りにくく、不快でさえあると報告することがよくあります。 これらの経験は、特にミュージシャンやオーディオファンなど、後年に難聴を経験し、音楽に対して強い感情的な愛着を築いてきた人々にとって、非常に苛立たしいものになる可能性があります.
人工内耳のプログラミング (「マッピング」とも呼ばれる) は、CI 電極が蝸牛の物理的にどこに配置されているかという個人差を考慮せずに、一般的に受け入れられている一連のデフォルト設定を使用して行われます。 このため、CI ユーザーは通常、特定の周波数に応答する電極による刺激と、元の蝸牛の位置によって指定された実際の周波数との間のプレースピッチの不一致を経験します。 CI ユーザーは、プレースピッチのミスマッチに適応する能力が大きく異なります。完全に適応するものもあれば、部分的に適応するものもあれば、まったく適応しないものもあります。 個人が適応するのにかかる時間の長さも大きく異なります。 両側CIユーザーは、耳によって適応が異なる可能性があり、音の定位の歪みとノイズ知覚能力の発話につながります。
フラット パネル コンピュータ断層撮影法 (FPCT) は、デリケートな蝸牛構造と人工内耳 (CI) の電極接点を識別して、一貫して高品質の画像を生成するイメージング技術です。 蝸牛の FPCT イメージングと 3D 曲面多平面再構成 (MPR) ソフトウェアを組み合わせることで、信頼性の高い蝸牛管長測定値が得られることが示されています。 これらのリソースを使用して、蝸牛の長さの測定と、標準化された蝸牛のランドマークに対する蝸牛内電極の位置の決定を行うことができます。 これらのデータは、CI 電極接点の実際の物理的な位置に関連する個別の周波数割り当てテーブルを作成するために利用されます。
この研究では、FPCT イメージング、3D 曲線 MPR、および応用数学を使用して、ピッチ-場所マッピングに関する理論上の電極接触配置と実際の電極接触配置の違いを定量化します。 以前の結果では、正確な音声、ピッチ、および音楽の知覚に関連する、予測された特性周波数とプログラムされた特性周波数との間の大きな偏差が明らかになりました。 この研究の目的は、20 人の新しい CI 受信者のコホートで FPCT スキャンを収集し、長期 (1 年) の個人化されたピッチ プレイス マップがスピーチと音楽の一連の指標に与える影響を特徴付けることです。 FPCT ベースのプログラムでのパフォーマンスは、メーカーのデフォルト設定を使用したパフォーマンスと比較されます。
この研究の斬新な側面には、新しく移植された CI 受信者と協力し、これらの患者をカスタム CT ベースのプログラムでプログラミングすることが含まれます。 より具体的には、臨床デフォルトマップの順化またはプログラミングが行われる前に、CTベースのプログラムが新しいCI受信者に提供されます。 CTベースのプログラミングは、かなりの期間(3か月、5年など)すでに臨床デフォルトマップを使用している集団でのみ調査されているため、これは以前の研究とは異なります. 参加者は一連のテストセッションに参加して、研究の過程でスピーチと音楽の知覚能力を評価します。 研究の最後に、参加者は好みのリスニング プログラム (すなわち、実験的および/または既定のプログラム) を維持することが許可されます。
研究者チームは、CT ベースのプログラミングの効果を完全に理解するには、臨床ベースのマップの使用を回避することが不可欠であるという仮説を立てています。これは、すでに臨床デフォルト プログラムを使用している人は、ベースラインでのプレースピッチのミスマッチがはるかに高いことを示しているからです。 新しい CI 受信者に電気ヒアリング (CI アクティベーション) の最初の日にカスタム CT ベースのプログラムを提供することにより、ピッチと場所のミスマッチを最初から最小限に抑え、その期間を回避するためのユニークで斬新な機会があります。臨床デフォルトプログラムに最初に適応したときに、大多数のCI受信者が持っている.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MED-EL 人工内耳 (CI) を使用している、または使用する予定
- CI をまだ有効にしていない
- フォローアップテストのためのすべての研究予定に参加することができ、喜んで参加する(例:CIアクティベーション後1、3、6、12、および13か月)
- アクティブ化後 13 か月間、CI をフルタイム (起床時間中) に使用する意思がある
- アメリカ英語を話し、読むことができる
- 主要なコミュニケーション手段として口頭/聴覚コミュニケーションを使用する
除外基準:
- 断線または短絡が知られている蝸牛内電極
- 蝸牛内電極が 10 個未満の部分的に挿入された CI
- -スピーチおよび音楽テストバッテリーのパフォーマンスに影響を与える可能性のある付随する状態(認知障害など)
- 非定型の蝸牛の解剖学 (例、蝸牛の 2 ターン未満)
- 妊娠(CTスキャンの禁忌)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CI 使用初年度向け CT ベースのプログラム
フラット パネル CT スキャンは、CI が埋め込まれた後、CI デバイスの起動前に実行されます。 CI デバイスは、CT ベースのプログラムを使用してアクティブ化されます。 参加者はこのプログラムを 1 年間継続して利用できます。 音声および音楽の知覚能力は、一定の間隔(約 1 時間)で監視されます。 活性化後 1、3、6、および 12 か月後)。 実験プログラムを 1 年間使用した後、参加者は 1 か月間臨床デフォルト設定のみを使用するプログラムに切り替えることができます。その後、参加者は再びスピーチと音楽のテストを完了します。 13 か月の研究の終わりに、参加者は CT ベースのプログラムを使用するか、今後の臨床デフォルト プログラムを使用するかを選択できます。 |
内耳を含む側頭骨のフラット パネル (高解像度) CT スキャンが取得されます。
研究チームはスキャンを使用して、参加者が使用するカスタム人工内耳 (CI) プログラムを生成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT ベースのプログラムの慢性的な使用 (アクティベーション後 ~ 12 か月) とクリニカル デフォルト プログラムの慢性的な使用 (切り替え後 ~ 1 か月) の間の子音-核-子音 (CNC) テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン (アクティブ化後 12 か月) から切り替え後 1 か月 (アクティブ化後 13 か月)
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ベースライン (アクティブ化後 12 か月) から切り替え後 1 か月 (アクティブ化後 13 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Charles J Limb, MD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター:Melanie L Gilbert, AuD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-17575
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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