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CT ガイド付き CI プログラミング

2025年5月23日 更新者:University of California, San Francisco

高解像度 CT ガイド付き人工内耳プログラミング

人工内耳 (CI) の現在の標準治療では、人工内耳に固有の重要なピッチと場所のミスマッチに対処していません (以下の詳細な説明を参照)。 本研究では、術後のフラット パネル (標準よりも高解像度) CT イメージングを使用して、個人の蝸牛内の CI 電極の位置を測定します。そうすることで、より正確な周波数マッピング (したがってピッチ知覚) が可能になります。 この研究の仮説は、CT 画像ベースの周波数マップを CI アクティベーションの初日から開始して長期 (1 年間) 使用すると、使用した場合と比較して、音声と音楽の知覚の領域でユーザーのパフォーマンスが向上するというものです。デフォルトのプログラミング設定の。

調査の概要

詳細な説明

ピッチ知覚は、人間が音を処理する方法の基本的な要素です。 限られた範囲の聴覚を回復できる外科的に埋め込まれたデバイスである人工内耳 (CI) を使用している個人は、さまざまな理由でピッチ知覚に苦労しています。 CI は多くの場合、静かな状態で 1 人の話者の言葉を聞く能力を回復させることができますが、音楽のようなより複雑な聴覚刺激の知覚は大幅に制限されます。 CI ユーザーは、音楽が聞き取りにくく、不快でさえあると報告することがよくあります。 これらの経験は、特にミュージシャンやオーディオファンなど、後年に難聴を経験し、音楽に対して強い感情的な愛着を築いてきた人々にとって、非常に苛立たしいものになる可能性があります.

人工内耳のプログラミング (「マッピング」とも呼ばれる) は、CI 電極が蝸牛の物理的にどこに配置されているかという個人差を考慮せずに、一般的に受け入れられている一連のデフォルト設定を使用して行われます。 このため、CI ユーザーは通常、特定の周波数に応答する電極による刺激と、元の蝸牛の位置によって指定された実際の周波数との間のプレースピッチの不一致を経験します。 CI ユーザーは、プレースピッチのミスマッチに適応する能力が大きく異なります。完全に適応するものもあれば、部分的に適応するものもあれば、まったく適応しないものもあります。 個人が適応するのにかかる時間の長さも大きく異なります。 両側CIユーザーは、耳によって適応が異なる可能性があり、音の定位の歪みとノイズ知覚能力の発話につながります。

フラット パネル コンピュータ断層撮影法 (FPCT) は、デリケートな蝸牛構造と人工内耳 (CI) の電極接点を識別して、一貫して高品質の画像を生成するイメージング技術です。 蝸牛の FPCT イメージングと 3D 曲面多平面再構成 (MPR) ソフトウェアを組み合わせることで、信頼性の高い蝸牛管長測定値が得られることが示されています。 これらのリソースを使用して、蝸牛の長さの測定と、標準化された蝸牛のランドマークに対する蝸牛内電極の位置の決定を行うことができます。 これらのデータは、CI 電極接点の実際の物理的な位置に関連する個別の周波数割り当てテーブルを作成するために利用されます。

この研究では、FPCT イメージング、3D 曲線 MPR、および応用数学を使用して、ピッチ-場所マッピングに関する理論上の電極接触配置と実際の電極接触配置の違いを定量化します。 以前の結果では、正確な音声、ピッチ、および音楽の知覚に関連する、予測された特性周波数とプログラムされた特性周波数との間の大きな偏差が明らかになりました。 この研究の目的は、20 人の新しい CI 受信者のコホートで FPCT スキャンを収集し、長期 (1 年) の個人化されたピッチ プレイス マップがスピーチと音楽の一連の指標に与える影響を特徴付けることです。 FPCT ベースのプログラムでのパフォーマンスは、メーカーのデフォルト設定を使用したパフォーマンスと比較されます。

この研究の斬新な側面には、新しく移植された CI 受信者と協力し、これらの患者をカスタム CT ベースのプログラムでプログラミングすることが含まれます。 より具体的には、臨床デフォルトマップの順化またはプログラミングが行われる前に、CTベースのプログラムが新しいCI受信者に提供されます。 CTベースのプログラミングは、かなりの期間(3か月、5年など)すでに臨床デフォルトマップを使用している集団でのみ調査されているため、これは以前の研究とは異なります. 参加者は一連のテストセッションに参加して、研究の過程でスピーチと音楽の知覚能力を評価します。 研究の最後に、参加者は好みのリスニング プログラム (すなわち、実験的および/または既定のプログラム) を維持することが許可されます。

研究者チームは、CT ベースのプログラミングの効果を完全に理解するには、臨床ベースのマップの使用を回避することが不可欠であるという仮説を立てています。これは、すでに臨床デフォルト プログラムを使用している人は、ベースラインでのプレースピッチのミスマッチがはるかに高いことを示しているからです。 新しい CI 受信者に電気ヒアリング (CI アクティベーション) の最初の日にカスタム CT ベースのプログラムを提供することにより、ピッチと場所のミスマッチを最初から最小限に抑え、その期間を回避するためのユニークで斬新な機会があります。臨床デフォルトプログラムに最初に適応したときに、大多数のCI受信者が持っている.

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MED-EL 人工内耳 (CI) を使用している、または使用する予定
  • CI をまだ有効にしていない
  • フォローアップテストのためのすべての研究予定に参加することができ、喜んで参加する(例:CIアクティベーション後1、3、6、12、および13か月)
  • アクティブ化後 13 か月間、CI をフルタイム (起床時間中) に使用する意思がある
  • アメリカ英語を話し、読むことができる
  • 主要なコミュニケーション手段として口頭/聴覚コミュニケーションを使用する

除外基準:

  • 断線または短絡が知られている蝸牛内電極
  • 蝸牛内電極が 10 個未満の部分的に挿入された CI
  • -スピーチおよび音楽テストバッテリーのパフォーマンスに影響を与える可能性のある付随する状態(認知障害など)
  • 非定型の蝸牛の解剖学 (例、蝸牛の 2 ターン未満)
  • 妊娠(CTスキャンの禁忌)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CI 使用初年度向け CT ベースのプログラム

フラット パネル CT スキャンは、CI が埋め込まれた後、CI デバイスの起動前に実行されます。

CI デバイスは、CT ベースのプログラムを使用してアクティブ化されます。 参加者はこのプログラムを 1 年間継続して利用できます。 音声および音楽の知覚能力は、一定の間隔(約 1 時間)で監視されます。 活性化後 1、3、6、および 12 か月後)。

実験プログラムを 1 年間使用した後、参加者は 1 か月間臨床デフォルト設定のみを使用するプログラムに切り替えることができます。その後、参加者は再びスピーチと音楽のテストを完了します。

13 か月の研究の終わりに、参加者は CT ベースのプログラムを使用するか、今後の臨床デフォルト プログラムを使用するかを選択できます。

内耳を含む側頭骨のフラット パネル (高解像度) CT スキャンが取得されます。 研究チームはスキャンを使用して、参加者が使用するカスタム人工内耳 (CI) プログラムを生成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT ベースのプログラムの慢性的な使用 (アクティベーション後 ~ 12 か月) とクリニカル デフォルト プログラムの慢性的な使用 (切り替え後 ~ 1 か月) の間の子音-核-子音 (CNC) テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン (アクティブ化後 12 か月) から切り替え後 1 か月 (アクティブ化後 13 か月)
  • CNC 単語テストは、リスト全体で音素分布が等しい単音節 (1 音節) の単語のリストで構成されます。 リストごとに 50 の単語があります。 パフォーマンスは、正しい単語のパーセンテージ (0 から 100) および/または正しい音素のパーセンテージ (0 から 100) に基づいて計算されます。
  • CI アクティベーションからアクティベーション後 12 か月まで、参加者は CT ベースのプログラムを使用します。 その時点で、参加者は臨床デフォルト プログラムに「切り替え」、約 1 か月間使用されます。
ベースライン (アクティブ化後 12 か月) から切り替え後 1 か月 (アクティブ化後 13 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles J Limb, MD、University of California, San Francisco
  • スタディディレクター:Melanie L Gilbert, AuD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2024年4月8日

研究の完了 (実際)

2024年4月8日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の参加者からのデータ/結果は、公開前に匿名化されます。 この研究のデータと資料は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校図書館 (Dryad) が提供するリポジトリにアップロードされます。

IPD 共有時間枠

データと資料は、対応する原稿が査読プロセスを完了し、出版が承認された後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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