- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506424
Programação CI Guiada por TC
Programação de implante coclear guiado por TC de alta resolução
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A percepção do tom é um componente fundamental de como os humanos processam o som. Indivíduos que usam implantes cocleares (ICs), dispositivos implantados cirurgicamente que são capazes de restaurar uma gama limitada de audição, lutam com a percepção do tom por vários motivos. Embora os ICs muitas vezes possam restaurar a capacidade de ouvir a fala de um único falante no silêncio, a percepção de estímulos auditivos mais complexos, como a música, é severamente limitada. Os usuários de IC frequentemente relatam que a música é difícil, até mesmo desagradável, de ouvir. Essas experiências podem ser imensamente frustrantes, especialmente para pessoas que sofrem de surdez mais tarde na vida e construíram fortes ligações emocionais com a música, como músicos ou audiófilos.
A programação do implante coclear (também chamada de "mapeamento") é feita usando um conjunto de configurações padrão geralmente aceitas, sem levar em conta as diferenças individuais de exatamente onde os eletrodos IC estão fisicamente localizados na cóclea. Por esse motivo, os usuários de IC geralmente experimentam uma incompatibilidade entre a estimulação por um eletrodo em resposta a uma determinada frequência e a frequência real especificada pela localização coclear original. Os usuários de IC variam amplamente em sua capacidade de se adaptar à incompatibilidade de local e tom; alguns se adaptam completamente, outros parcialmente e outros nem um pouco. O tempo que um indivíduo leva para se adaptar também é altamente variável. Usuários de IC bilateral podem apresentar adaptação diferenciada entre as orelhas, levando à distorção da localização sonora e da fala nas habilidades de percepção do ruído.
A tomografia computadorizada de painel plano (FPCT) é uma técnica de imagem que produz consistentemente imagens de alta qualidade com identificação das delicadas estruturas cocleares e dos contatos do eletrodo do implante coclear (IC). A imagem FPCT da cóclea, combinada com o software de reconstrução multiplanar curvada 3D (MPR), demonstrou produzir medições confiáveis do comprimento do ducto coclear. Com esses recursos, podem ser produzidas medições do comprimento coclear e determinação da localização do eletrodo intracoclear em relação a pontos de referência cocleares padronizados. Esses dados são então utilizados para criar tabelas de alocação de frequência individualizadas relevantes para a localização física real dos contatos do eletrodo CI.
Neste estudo, imagens FPCT, MPR curvo 3D e matemática aplicada são usados para quantificar a diferença entre a colocação teórica e real do contato do eletrodo em relação ao mapeamento pitch-place. Resultados anteriores revelaram desvios significativos entre as frequências características previstas e programadas, que são relevantes para a percepção precisa da fala, tom e música. O objetivo do estudo é reunir varreduras FPCT em uma coorte de 20 novos usuários de IC e caracterizar o impacto de mapas personalizados de pitch-place de longo prazo (1 ano) em uma bateria de métricas de fala e música. O desempenho com os programas baseados em FPCT será comparado ao desempenho usando as configurações padrão do fabricante.
O aspecto inovador deste estudo envolve trabalhar com receptores de IC recém-implantados e programar esses pacientes com programas personalizados baseados em TC. Mais especificamente, programas baseados em TC serão administrados a novos usuários de IC antes que ocorra qualquer aclimatação ou programação de mapas clínicos padrão. Isso diferencia o estudo dos anteriores, pois a programação baseada em TC foi investigada apenas em populações que já usaram mapas padrão clínicos por um período substancial de tempo (por exemplo, por 3 meses, 5 anos, etc.). Os participantes participarão de uma série de sessões de teste para avaliar suas habilidades de percepção de fala e música ao longo do estudo. No final do estudo, os participantes poderão manter seus programas de audição preferidos (ou seja, programa experimental e/ou padrão).
A equipe de pesquisadores levanta a hipótese de que ignorar o uso de um mapa baseado em clínica é imperativo para entender completamente os efeitos da programação baseada em TC, pois aqueles que já usaram programas padrão clínicos demonstram graus muito mais altos de incompatibilidade de lugar-pitch na linha de base. Ao fornecer a um novo usuário de IC um programa personalizado baseado em TC em seu primeiro dia de audição elétrica (ativação do IC), há uma oportunidade única e inovadora de minimizar a incompatibilidade do pitch desde o início e contornar o período de tempo que a grande maioria dos usuários de IC tem quando se adapta pela primeira vez a um programa clínico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem ou planeja ter um implante coclear (IC) da MED-EL
- Ainda não teve o IC ativado
- Ser capaz e disposto a participar de todas as consultas de pesquisa para testes de acompanhamento (por exemplo, 1, 3, 6, 12 e 13 meses após a ativação do IC)
- Esteja disposto a usar o IC em tempo integral (durante as horas de vigília) por 13 meses após a ativação
- É capaz de falar e ler inglês americano
- Usa comunicação oral/aural como modalidade de comunicação primária
Critério de exclusão:
- Eletrodos intracocleares conhecidos por estarem abertos ou em curto-circuito
- IC parcialmente inserido com menos de 10 eletrodos intracocleares
- Qualquer condição concomitante que possa afetar o desempenho na bateria de testes de fala e música (por exemplo, comprometimento cognitivo)
- Anatomia coclear atípica (por exemplo, menos de 2 voltas da cóclea)
- Gravidez (uma contra-indicação para tomografia computadorizada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa baseado em TC para o primeiro ano de uso de IC
A tomografia computadorizada de tela plana ocorrerá após o implante de um IC e antes da ativação do dispositivo de IC. O dispositivo CI será ativado usando um programa baseado em CT. O participante pode continuar a usar este programa por 1 ano. As habilidades de percepção de fala e música serão monitoradas em intervalos regulares (aprox. em 1, 3, 6 e 12 meses após a ativação). Após 1 ano de uso do programa experimental, o participante pode ser transferido para um programa que usa apenas as configurações clínicas padrão por 1 mês; após o qual o participante completará novamente a bateria de testes de fala e música. Ao final do estudo de 13 meses, o participante pode optar por usar o programa baseado em TC ou o programa clínico padrão no futuro. |
Serão obtidas tomografias computadorizadas de painel plano (alta resolução) dos ossos temporais, incluindo as orelhas internas.
A equipe de pesquisa usará as varreduras para gerar programas personalizados de implante coclear (IC) para uso pelos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação no teste Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) entre o uso crônico do programa baseado em CT (~12 meses após a ativação) e o uso crônico do programa padrão clínico (~1 mês após a transição)
Prazo: Linha de base (12 meses após a ativação) a 1 mês após a transição (13 meses após a ativação)
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Linha de base (12 meses após a ativação) a 1 mês após a transição (13 meses após a ativação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-17575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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