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Programação CI Guiada por TC

14 de junho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Programação de implante coclear guiado por TC de alta resolução

O padrão atual de tratamento para implantes cocleares (IC) não aborda a incompatibilidade significativa de pitch-place inerente ao implante coclear (consulte a descrição detalhada abaixo). O presente estudo usa imagens pós-operatórias de TC de painel plano (resolução maior que o padrão) para medir onde os eletrodos IC ficam na cóclea de um indivíduo; isso permite um mapeamento de frequência mais preciso (e, portanto, a percepção do tom). A hipótese deste estudo é que o uso prolongado (1 ano) de mapas de frequência baseados em imagens de TC, começando no primeiro dia de ativação do IC, melhorará o desempenho do usuário nas áreas de fala e percepção musical, em comparação com o uso das configurações de programação padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A percepção do tom é um componente fundamental de como os humanos processam o som. Indivíduos que usam implantes cocleares (ICs), dispositivos implantados cirurgicamente que são capazes de restaurar uma gama limitada de audição, lutam com a percepção do tom por vários motivos. Embora os ICs muitas vezes possam restaurar a capacidade de ouvir a fala de um único falante no silêncio, a percepção de estímulos auditivos mais complexos, como a música, é severamente limitada. Os usuários de IC frequentemente relatam que a música é difícil, até mesmo desagradável, de ouvir. Essas experiências podem ser imensamente frustrantes, especialmente para pessoas que sofrem de surdez mais tarde na vida e construíram fortes ligações emocionais com a música, como músicos ou audiófilos.

A programação do implante coclear (também chamada de "mapeamento") é feita usando um conjunto de configurações padrão geralmente aceitas, sem levar em conta as diferenças individuais de exatamente onde os eletrodos IC estão fisicamente localizados na cóclea. Por esse motivo, os usuários de IC geralmente experimentam uma incompatibilidade entre a estimulação por um eletrodo em resposta a uma determinada frequência e a frequência real especificada pela localização coclear original. Os usuários de IC variam amplamente em sua capacidade de se adaptar à incompatibilidade de local e tom; alguns se adaptam completamente, outros parcialmente e outros nem um pouco. O tempo que um indivíduo leva para se adaptar também é altamente variável. Usuários de IC bilateral podem apresentar adaptação diferenciada entre as orelhas, levando à distorção da localização sonora e da fala nas habilidades de percepção do ruído.

A tomografia computadorizada de painel plano (FPCT) é uma técnica de imagem que produz consistentemente imagens de alta qualidade com identificação das delicadas estruturas cocleares e dos contatos do eletrodo do implante coclear (IC). A imagem FPCT da cóclea, combinada com o software de reconstrução multiplanar curvada 3D (MPR), demonstrou produzir medições confiáveis ​​do comprimento do ducto coclear. Com esses recursos, podem ser produzidas medições do comprimento coclear e determinação da localização do eletrodo intracoclear em relação a pontos de referência cocleares padronizados. Esses dados são então utilizados para criar tabelas de alocação de frequência individualizadas relevantes para a localização física real dos contatos do eletrodo CI.

Neste estudo, imagens FPCT, MPR curvo 3D e matemática aplicada são usados ​​para quantificar a diferença entre a colocação teórica e real do contato do eletrodo em relação ao mapeamento pitch-place. Resultados anteriores revelaram desvios significativos entre as frequências características previstas e programadas, que são relevantes para a percepção precisa da fala, tom e música. O objetivo do estudo é reunir varreduras FPCT em uma coorte de 20 novos usuários de IC e caracterizar o impacto de mapas personalizados de pitch-place de longo prazo (1 ano) em uma bateria de métricas de fala e música. O desempenho com os programas baseados em FPCT será comparado ao desempenho usando as configurações padrão do fabricante.

O aspecto inovador deste estudo envolve trabalhar com receptores de IC recém-implantados e programar esses pacientes com programas personalizados baseados em TC. Mais especificamente, programas baseados em TC serão administrados a novos usuários de IC antes que ocorra qualquer aclimatação ou programação de mapas clínicos padrão. Isso diferencia o estudo dos anteriores, pois a programação baseada em TC foi investigada apenas em populações que já usaram mapas padrão clínicos por um período substancial de tempo (por exemplo, por 3 meses, 5 anos, etc.). Os participantes participarão de uma série de sessões de teste para avaliar suas habilidades de percepção de fala e música ao longo do estudo. No final do estudo, os participantes poderão manter seus programas de audição preferidos (ou seja, programa experimental e/ou padrão).

A equipe de pesquisadores levanta a hipótese de que ignorar o uso de um mapa baseado em clínica é imperativo para entender completamente os efeitos da programação baseada em TC, pois aqueles que já usaram programas padrão clínicos demonstram graus muito mais altos de incompatibilidade de lugar-pitch na linha de base. Ao fornecer a um novo usuário de IC um programa personalizado baseado em TC em seu primeiro dia de audição elétrica (ativação do IC), há uma oportunidade única e inovadora de minimizar a incompatibilidade do pitch desde o início e contornar o período de tempo que a grande maioria dos usuários de IC tem quando se adapta pela primeira vez a um programa clínico padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem ou planeja ter um implante coclear (IC) da MED-EL
  • Ainda não teve o IC ativado
  • Ser capaz e disposto a participar de todas as consultas de pesquisa para testes de acompanhamento (por exemplo, 1, 3, 6, 12 e 13 meses após a ativação do IC)
  • Esteja disposto a usar o IC em tempo integral (durante as horas de vigília) por 13 meses após a ativação
  • É capaz de falar e ler inglês americano
  • Usa comunicação oral/aural como modalidade de comunicação primária

Critério de exclusão:

  • Eletrodos intracocleares conhecidos por estarem abertos ou em curto-circuito
  • IC parcialmente inserido com menos de 10 eletrodos intracocleares
  • Qualquer condição concomitante que possa afetar o desempenho na bateria de testes de fala e música (por exemplo, comprometimento cognitivo)
  • Anatomia coclear atípica (por exemplo, menos de 2 voltas da cóclea)
  • Gravidez (uma contra-indicação para tomografia computadorizada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa baseado em TC para o primeiro ano de uso de IC

A tomografia computadorizada de tela plana ocorrerá após o implante de um IC e antes da ativação do dispositivo de IC.

O dispositivo CI será ativado usando um programa baseado em CT. O participante pode continuar a usar este programa por 1 ano. As habilidades de percepção de fala e música serão monitoradas em intervalos regulares (aprox. em 1, 3, 6 e 12 meses após a ativação).

Após 1 ano de uso do programa experimental, o participante pode ser transferido para um programa que usa apenas as configurações clínicas padrão por 1 mês; após o qual o participante completará novamente a bateria de testes de fala e música.

Ao final do estudo de 13 meses, o participante pode optar por usar o programa baseado em TC ou o programa clínico padrão no futuro.

Serão obtidas tomografias computadorizadas de painel plano (alta resolução) dos ossos temporais, incluindo as orelhas internas. A equipe de pesquisa usará as varreduras para gerar programas personalizados de implante coclear (IC) para uso pelos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação no teste Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) entre o uso crônico do programa baseado em CT (~12 meses após a ativação) e o uso crônico do programa padrão clínico (~1 mês após a transição)
Prazo: Linha de base (12 meses após a ativação) a 1 mês após a transição (13 meses após a ativação)
  • O teste de palavras CNC consiste em listas de palavras monossilábicas (sílaba única) com distribuição fonêmica igual nas listas. Há 50 palavras por lista. O desempenho é calculado com base na porcentagem de palavras corretas (de 0 a 100) e/ou porcentagem de fonemas corretos (de 0 a 100).
  • Da ativação do IC até aproximadamente 12 meses após a ativação, o participante usará o programa baseado em CT. Nesse momento, o participante fará a "mudança" para o programa clínico padrão, que será usado por aproximadamente 1 mês.
Linha de base (12 meses após a ativação) a 1 mês após a transição (13 meses após a ativação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
  • Diretor de estudo: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados/resultados dos participantes deste estudo serão desidentificados antes da publicação. Os dados e materiais deste estudo serão carregados no repositório fornecido pela Biblioteca da Universidade da Califórnia, San Francisco (Dryad).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados e materiais estarão disponíveis após o manuscrito correspondente ter concluído um processo de revisão por pares e for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível publicamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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