Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-ohjattu CI-ohjelmointi

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Korkearesoluutioinen CT-ohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi

Nykyinen sisäkorvaimplanttien (CI) hoitostandardi ei ota huomioon sisäkorvaistutteiden merkittävää jako-paikan epäsopivuutta (katso yksityiskohtainen kuvaus alla). Tässä tutkimuksessa käytetään postoperatiivista litteää (normaalia resoluutiota) CT-kuvausta mittaamaan, missä CI-elektrodit sijaitsevat yksilön sisäkorvassa; tämä mahdollistaa tarkemman taajuuskartoituksen (ja siten sävelkorkeuden havaitsemisen). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että pitkäaikainen (1 vuosi) CT-kuvapohjaisten taajuuskarttojen käyttö ensimmäisestä CI-aktivoinnin päivästä alkaen parantaa käyttäjän suorituskykyä puheen ja musiikin aistimisen alueilla verrattuna käyttöön. oletusohjelmointiasetuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äänenkorkeuden havaitseminen on olennainen osa sitä, miten ihmiset käsittelevät ääntä. Yksilöt, jotka käyttävät sisäkorvaistutteita (CI), kirurgisesti istutettuja laitteita, jotka pystyvät palauttamaan rajoitetun kuuloalueen, kamppailevat äänenkorkeuden havaitsemisen kanssa useista syistä. Vaikka CI:t voivat usein palauttaa kyvyn kuulla puhetta yhdeltä puhujalta hiljaisuudessa, monimutkaisempien kuuloärsykkeiden, kuten musiikin, havaitseminen on erittäin rajoitettua. CI-käyttäjät ilmoittavat usein musiikin olevan vaikeaa, jopa epämiellyttävää kuunnella. Nämä kokemukset voivat olla äärimmäisen turhauttavia, varsinkin ihmisille, jotka kokevat kuuroutta myöhemmin elämässä ja ovat rakentaneet vahvan emotionaalisen kiintymyksen musiikkiin, kuten muusikoita tai audiofiilejä.

Sisäkorvaistutteiden ohjelmointi (kutsutaan myös "kartoitukseksi") tehdään käyttämällä yleisesti hyväksyttyjä oletusasetuksia ottamatta huomioon yksittäisiä eroja siinä, missä CI-elektrodit sijaitsevat fyysisesti sisäkorvassa. Tästä syystä CI:n käyttäjät kokevat tavallisesti paikka-jaonvälin epäsuhtaisuuden elektrodilla tietylle taajuudelle suoritetun stimuloinnin ja alkuperäisen sisäkorvapaikan määrittämän todellisen taajuuden välillä. CI-käyttäjien kyky sopeutua paikan ja äänen väliseen epäsopimiseen vaihtelee suuresti; Jotkut sopeutuvat täysin, toiset osittain ja toiset eivät ollenkaan. Aika, jonka yksilöllä kestää sopeutua, vaihtelee myös suuresti. Kahdenvälisten CI-käyttäjien sopeutuminen voi olla erilainen korvien välillä, mikä johtaa äänen lokalisoinnin ja puheen vääristymiseen kohinan havaitsemiskyvyssä.

Flat Panel Computer Tomography (FPCT) on kuvantamistekniikka, joka tuottaa jatkuvasti korkealaatuisia kuvia tunnistamalla herkät sisäkorvarakenteet ja sisäkorvaistutteen (CI) elektrodien kontaktit. Sisäkorvan FPCT-kuvauksen yhdistettynä 3D curved multiplanar rekonstruktio (MPR) -ohjelmistoon on osoitettu tuottavan luotettavat sisäkorvan pituuden mittaukset. Näillä resursseilla voidaan tuottaa sisäkorvan pituuden mittauksia ja sisäkorvaelektrodin sijainnin määrittämistä suhteessa standardoituihin sisäkorvaisiin maamerkkeihin. Näitä tietoja käytetään sitten luomaan yksilöllisiä taajuuden allokointitaulukoita, jotka liittyvät CI-elektrodien koskettimien todelliseen fyysiseen sijaintiin.

Tässä tutkimuksessa FPCT-kuvausta, 3D-kaarevaa MPR:ää ja sovellettua matematiikkaa käytetään kvantifioimaan erot teoreettisen ja todellisen elektrodien kontaktien sijoittelun välillä suhteessa pitch-place -kartoitukseen. Aiemmat tulokset ovat paljastaneet merkittäviä poikkeamia ennustettujen ja ohjelmoitujen ominaistaajuuksien välillä, jotka ovat olennaisia ​​tarkan puheen, äänenkorkeuden ja musiikin havaitsemisen kannalta. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä FPCT-skannaukset 20 uudesta CI-vastaanottajasta ja karakterisoida pitkäaikaisten (1 vuoden) henkilökohtaisten pitch-paikkakarttojen vaikutus puheen ja musiikin mittareihin. FPCT-pohjaisten ohjelmien suorituskykyä verrataan sitten suorituskykyyn valmistajan oletusasetuksia käyttäen.

Tämän tutkimuksen uusi näkökohta sisältää työskentelyn äskettäin implantoitujen CI-saajien kanssa ja näiden potilaiden ohjelmoinnin mukautetuilla CT-pohjaisilla ohjelmilla. Tarkemmin sanottuna uusille CI-saajille annetaan CT-pohjaisia ​​ohjelmia ennen kuin kliinisten oletuskarttojen sopeutuminen tai ohjelmointi tapahtuu. Tämä erottaa tutkimuksen aikaisemmista, koska TT-pohjaista ohjelmointia on tutkittu vain populaatioissa, jotka ovat jo käyttäneet kliinisiä oletuskarttoja jonkin huomattavan ajan (esim. 3 kuukautta, 5 vuotta jne.). Osallistujat osallistuvat sarjaan testausistuntoja arvioidakseen puheen- ja musiikin havainnointikykyään tutkimuksen aikana. Tutkimuksen lopussa osallistujat saavat pitää haluamansa kuunteluohjelmat (eli kokeellisen ja/tai oletusohjelman).

Tutkijaryhmä olettaa, että kliiniseen pohjautuvan kartan käytön ohittaminen on välttämätöntä CT-pohjaisen ohjelmoinnin vaikutusten ymmärtämiseksi täysin, sillä kliinisiä oletusohjelmia jo käyttäneet osoittavat paljon enemmän paikan ja äänen välistä epäsopivuutta lähtötasolla. Tarjoamalla uudelle CI-vastaanottajalle räätälöity CT-pohjainen ohjelma heti ensimmäisenä sähkökuulopäivänä (CI-aktivointi), on ainutlaatuinen ja uusi mahdollisuus minimoida äänenkorkeuden ja paikan epäsopivuus alusta alkaen ja ohittaa aikajakso. että suurin osa CI-saajista on sopeutuessaan ensimmäistä kertaa kliiniseen oletusohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla tai suunnittelee hankkivansa MED-EL sisäkorvaistutteen (CI)
  • CI:tä ei ole vielä aktivoitu
  • Pystyt ja olet halukas osallistumaan kaikkiin seurantatestauksen tutkimusaikoihin (esim. 1, 3, 6, 12 ja 13 kuukautta CI-aktivoinnin jälkeen)
  • Ole valmis käyttämään CI:tä kokopäiväisesti (heräämisaikoina) 13 kuukauden ajan aktivoinnin jälkeen
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan amerikkalaista englantia
  • Käyttää suullista/äänistä viestintää ensisijaisena viestintämuotona

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisäkorvaelektrodit, joiden tiedetään olevan avoimia tai oikosulkuja
  • Osittain asennettu CI, jossa on vähemmän kuin 10 sisäkorvaelektrodia
  • Kaikki samanaikaiset tilat, jotka voivat vaikuttaa puheen ja musiikin testiakun suorituskykyyn (esim. kognitiivinen heikentyminen)
  • Epätyypillinen sisäkorvan anatomia (esim. alle 2 kierrosta simpukassa)
  • Raskaus (CT-kuvauksen vasta-aihe)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-pohjainen ohjelma ensimmäisen vuoden CI-käyttöön

Litteä CT-skannaus suoritetaan CI:n implantoinnin jälkeen ja ennen CI-laitteen aktivointia.

CI-laite aktivoidaan CT-pohjaisella ohjelmalla. Osallistuja voi jatkaa tämän ohjelman käyttöä 1 vuoden ajan. Puheen ja musiikin aistikykyä seurataan säännöllisin väliajoin (n. 1, 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen).

Yhden vuoden kokeellisen ohjelman käytön jälkeen osallistuja voidaan vaihtaa ohjelmaan, joka käyttää vain kliinisiä oletusasetuksia yhden kuukauden ajan; jonka jälkeen osallistuja suorittaa puheen ja musiikin testiakun uudelleen.

13 kuukauden tutkimuksen lopussa osallistuja voi valita, käyttääkö hän jatkossa TT-pohjaista ohjelmaa vai kliinistä oletusohjelmaa.

Litteät (korkearesoluutioiset) CT-kuvat ohimoluista, mukaan lukien sisäkorvat. Tutkimusryhmä käyttää skannauksia luodakseen mukautettuja sisäkorvaistutteita (CI) osallistujien käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) -testin pistemäärän muutos CT-pohjaisen ohjelman kroonisen käytön (noin 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen) ja kliinisen oletusohjelman kroonisen käytön välillä (noin 1 kuukausi vaihdon jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (12 kuukautta aktivoinnin jälkeen) 1 kuukauteen siirtymisen jälkeen (13 kuukautta aktivoinnin jälkeen)
  • CNC-sanatesti koostuu luetteloista yksitavuisista (yksitavuisista) sanoista, joilla on yhtäläinen foneeminen jakautuminen luetteloissa. Luettelossa on 50 sanaa. Suorituskyky lasketaan oikeiden sanojen prosenttiosuuden (0 - 100) ja/tai oikeiden foneemien prosenttiosuuden (0 - 100) perusteella.
  • Osallistuja käyttää CT-pohjaista ohjelmaa CI-aktivoinnista noin 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen. Tällöin osallistuja "siirtyy" kliiniseen oletusohjelmaan, jota käytetään ~1 kuukauden ajan.
Lähtötilanne (12 kuukautta aktivoinnin jälkeen) 1 kuukauteen siirtymisen jälkeen (13 kuukautta aktivoinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
  • Opintojohtaja: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujilta saadut tiedot/tulokset poistetaan ennen julkaisemista. Tämän tutkimuksen tiedot ja materiaalit ladataan Kalifornian yliopiston San Franciscon kirjaston (Dryad) arkistoon.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ja materiaalit tulevat saataville, kun vastaava käsikirjoitus on suorittanut vertaisarviointiprosessin ja se on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkisesti saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa