- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04506424
CT-ohjattu CI-ohjelmointi
Korkearesoluutioinen CT-ohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äänenkorkeuden havaitseminen on olennainen osa sitä, miten ihmiset käsittelevät ääntä. Yksilöt, jotka käyttävät sisäkorvaistutteita (CI), kirurgisesti istutettuja laitteita, jotka pystyvät palauttamaan rajoitetun kuuloalueen, kamppailevat äänenkorkeuden havaitsemisen kanssa useista syistä. Vaikka CI:t voivat usein palauttaa kyvyn kuulla puhetta yhdeltä puhujalta hiljaisuudessa, monimutkaisempien kuuloärsykkeiden, kuten musiikin, havaitseminen on erittäin rajoitettua. CI-käyttäjät ilmoittavat usein musiikin olevan vaikeaa, jopa epämiellyttävää kuunnella. Nämä kokemukset voivat olla äärimmäisen turhauttavia, varsinkin ihmisille, jotka kokevat kuuroutta myöhemmin elämässä ja ovat rakentaneet vahvan emotionaalisen kiintymyksen musiikkiin, kuten muusikoita tai audiofiilejä.
Sisäkorvaistutteiden ohjelmointi (kutsutaan myös "kartoitukseksi") tehdään käyttämällä yleisesti hyväksyttyjä oletusasetuksia ottamatta huomioon yksittäisiä eroja siinä, missä CI-elektrodit sijaitsevat fyysisesti sisäkorvassa. Tästä syystä CI:n käyttäjät kokevat tavallisesti paikka-jaonvälin epäsuhtaisuuden elektrodilla tietylle taajuudelle suoritetun stimuloinnin ja alkuperäisen sisäkorvapaikan määrittämän todellisen taajuuden välillä. CI-käyttäjien kyky sopeutua paikan ja äänen väliseen epäsopimiseen vaihtelee suuresti; Jotkut sopeutuvat täysin, toiset osittain ja toiset eivät ollenkaan. Aika, jonka yksilöllä kestää sopeutua, vaihtelee myös suuresti. Kahdenvälisten CI-käyttäjien sopeutuminen voi olla erilainen korvien välillä, mikä johtaa äänen lokalisoinnin ja puheen vääristymiseen kohinan havaitsemiskyvyssä.
Flat Panel Computer Tomography (FPCT) on kuvantamistekniikka, joka tuottaa jatkuvasti korkealaatuisia kuvia tunnistamalla herkät sisäkorvarakenteet ja sisäkorvaistutteen (CI) elektrodien kontaktit. Sisäkorvan FPCT-kuvauksen yhdistettynä 3D curved multiplanar rekonstruktio (MPR) -ohjelmistoon on osoitettu tuottavan luotettavat sisäkorvan pituuden mittaukset. Näillä resursseilla voidaan tuottaa sisäkorvan pituuden mittauksia ja sisäkorvaelektrodin sijainnin määrittämistä suhteessa standardoituihin sisäkorvaisiin maamerkkeihin. Näitä tietoja käytetään sitten luomaan yksilöllisiä taajuuden allokointitaulukoita, jotka liittyvät CI-elektrodien koskettimien todelliseen fyysiseen sijaintiin.
Tässä tutkimuksessa FPCT-kuvausta, 3D-kaarevaa MPR:ää ja sovellettua matematiikkaa käytetään kvantifioimaan erot teoreettisen ja todellisen elektrodien kontaktien sijoittelun välillä suhteessa pitch-place -kartoitukseen. Aiemmat tulokset ovat paljastaneet merkittäviä poikkeamia ennustettujen ja ohjelmoitujen ominaistaajuuksien välillä, jotka ovat olennaisia tarkan puheen, äänenkorkeuden ja musiikin havaitsemisen kannalta. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä FPCT-skannaukset 20 uudesta CI-vastaanottajasta ja karakterisoida pitkäaikaisten (1 vuoden) henkilökohtaisten pitch-paikkakarttojen vaikutus puheen ja musiikin mittareihin. FPCT-pohjaisten ohjelmien suorituskykyä verrataan sitten suorituskykyyn valmistajan oletusasetuksia käyttäen.
Tämän tutkimuksen uusi näkökohta sisältää työskentelyn äskettäin implantoitujen CI-saajien kanssa ja näiden potilaiden ohjelmoinnin mukautetuilla CT-pohjaisilla ohjelmilla. Tarkemmin sanottuna uusille CI-saajille annetaan CT-pohjaisia ohjelmia ennen kuin kliinisten oletuskarttojen sopeutuminen tai ohjelmointi tapahtuu. Tämä erottaa tutkimuksen aikaisemmista, koska TT-pohjaista ohjelmointia on tutkittu vain populaatioissa, jotka ovat jo käyttäneet kliinisiä oletuskarttoja jonkin huomattavan ajan (esim. 3 kuukautta, 5 vuotta jne.). Osallistujat osallistuvat sarjaan testausistuntoja arvioidakseen puheen- ja musiikin havainnointikykyään tutkimuksen aikana. Tutkimuksen lopussa osallistujat saavat pitää haluamansa kuunteluohjelmat (eli kokeellisen ja/tai oletusohjelman).
Tutkijaryhmä olettaa, että kliiniseen pohjautuvan kartan käytön ohittaminen on välttämätöntä CT-pohjaisen ohjelmoinnin vaikutusten ymmärtämiseksi täysin, sillä kliinisiä oletusohjelmia jo käyttäneet osoittavat paljon enemmän paikan ja äänen välistä epäsopivuutta lähtötasolla. Tarjoamalla uudelle CI-vastaanottajalle räätälöity CT-pohjainen ohjelma heti ensimmäisenä sähkökuulopäivänä (CI-aktivointi), on ainutlaatuinen ja uusi mahdollisuus minimoida äänenkorkeuden ja paikan epäsopivuus alusta alkaen ja ohittaa aikajakso. että suurin osa CI-saajista on sopeutuessaan ensimmäistä kertaa kliiniseen oletusohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla tai suunnittelee hankkivansa MED-EL sisäkorvaistutteen (CI)
- CI:tä ei ole vielä aktivoitu
- Pystyt ja olet halukas osallistumaan kaikkiin seurantatestauksen tutkimusaikoihin (esim. 1, 3, 6, 12 ja 13 kuukautta CI-aktivoinnin jälkeen)
- Ole valmis käyttämään CI:tä kokopäiväisesti (heräämisaikoina) 13 kuukauden ajan aktivoinnin jälkeen
- Pystyy puhumaan ja lukemaan amerikkalaista englantia
- Käyttää suullista/äänistä viestintää ensisijaisena viestintämuotona
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäkorvaelektrodit, joiden tiedetään olevan avoimia tai oikosulkuja
- Osittain asennettu CI, jossa on vähemmän kuin 10 sisäkorvaelektrodia
- Kaikki samanaikaiset tilat, jotka voivat vaikuttaa puheen ja musiikin testiakun suorituskykyyn (esim. kognitiivinen heikentyminen)
- Epätyypillinen sisäkorvan anatomia (esim. alle 2 kierrosta simpukassa)
- Raskaus (CT-kuvauksen vasta-aihe)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-pohjainen ohjelma ensimmäisen vuoden CI-käyttöön
Litteä CT-skannaus suoritetaan CI:n implantoinnin jälkeen ja ennen CI-laitteen aktivointia. CI-laite aktivoidaan CT-pohjaisella ohjelmalla. Osallistuja voi jatkaa tämän ohjelman käyttöä 1 vuoden ajan. Puheen ja musiikin aistikykyä seurataan säännöllisin väliajoin (n. 1, 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen). Yhden vuoden kokeellisen ohjelman käytön jälkeen osallistuja voidaan vaihtaa ohjelmaan, joka käyttää vain kliinisiä oletusasetuksia yhden kuukauden ajan; jonka jälkeen osallistuja suorittaa puheen ja musiikin testiakun uudelleen. 13 kuukauden tutkimuksen lopussa osallistuja voi valita, käyttääkö hän jatkossa TT-pohjaista ohjelmaa vai kliinistä oletusohjelmaa. |
Litteät (korkearesoluutioiset) CT-kuvat ohimoluista, mukaan lukien sisäkorvat.
Tutkimusryhmä käyttää skannauksia luodakseen mukautettuja sisäkorvaistutteita (CI) osallistujien käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) -testin pistemäärän muutos CT-pohjaisen ohjelman kroonisen käytön (noin 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen) ja kliinisen oletusohjelman kroonisen käytön välillä (noin 1 kuukausi vaihdon jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (12 kuukautta aktivoinnin jälkeen) 1 kuukauteen siirtymisen jälkeen (13 kuukautta aktivoinnin jälkeen)
|
|
Lähtötilanne (12 kuukautta aktivoinnin jälkeen) 1 kuukauteen siirtymisen jälkeen (13 kuukautta aktivoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-17575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .