Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT řízené programování CI

14. června 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Programování kochleárního implantátu pomocí CT s vysokým rozlišením

Současný standard péče o kochleární implantáty (CI) neřeší významný nesoulad mezi pitch-place, který je vlastní kochleární implantaci (viz podrobný popis níže). Tato studie používá pooperační ploché panelové (vyšší rozlišení než standardní) CT zobrazení k měření, kde CI elektrody sedí v kochlei jedince; to umožňuje přesnější frekvenční mapování (a tedy vnímání výšky tónu). Hypotézou této studie je, že dlouhodobé (1 rok) používání frekvenčních map založených na CT obrazu, počínaje prvním dnem aktivace CI, zlepší uživatelský výkon v oblastech vnímání řeči a hudby ve srovnání s používáním výchozího nastavení programování.

Přehled studie

Detailní popis

Vnímání výšky tónu je základní složkou toho, jak lidé zpracovávají zvuk. Jedinci, kteří používají kochleární implantáty (CI), chirurgicky implantovaná zařízení, která jsou schopna obnovit omezený rozsah sluchu, se potýkají s vnímáním výšky tónu z různých důvodů. Přestože CI mohou často obnovit schopnost slyšet řeč od jediného mluvčího v klidu, vnímání složitějších sluchových podnětů, jako je hudba, je značně omezené. Uživatelé CI často hlásí hudbu jako těžkou, dokonce nepříjemnou k poslechu. Tyto zážitky mohou být nesmírně frustrující, zvláště pro lidi, kteří později v životě zažijí hluchotu a mají k hudbě vybudované silné citové vazby, jako jsou hudebníci nebo audiofilové.

Programování kochleárního implantátu (také nazývané „mapování“) se provádí pomocí sady obecně uznávaných výchozích nastavení bez zohlednění individuálních rozdílů v tom, kde přesně jsou CI elektrody v kochlei fyzicky umístěny. Z tohoto důvodu uživatelé CI běžně zažívají nesoulad mezi místem a výškou mezi stimulací elektrodou v reakci na danou frekvenci a skutečnou frekvencí specifikovanou původní kochleární lokalizací. Uživatelé CI se značně liší ve schopnosti přizpůsobit se nesouladu mezi místem a roztečí; některé se přizpůsobí úplně, jiné částečně a jiné vůbec. Doba, po kterou se jedinec adaptuje, je také velmi variabilní. Uživatelé bilaterální CI mohou mít odlišnou adaptaci mezi ušima, což vede ke zkreslení lokalizace zvuku a řeči ve schopnostech vnímání hluku.

Plochá panelová počítačová tomografie (FPCT) je zobrazovací technika, která konzistentně vytváří vysoce kvalitní snímky s identifikací jemných struktur kochleárních orgánů a kontaktů elektrod kochleárního implantátu (CI). Ukázalo se, že FPCT zobrazení kochley v kombinaci se softwarem pro 3D zakřivenou multiplanární rekonstrukci (MPR) poskytuje spolehlivá měření délky kochleárního vývodu. S těmito prostředky lze provádět měření kochleární délky a určení umístění intrakochleární elektrody vzhledem ke standardizovaným kochleárním orientačním bodům. Tato data se pak použijí k vytvoření individualizovaných tabulek přidělování frekvencí relevantních pro skutečné fyzické umístění kontaktů CI elektrod.

V této studii se ke kvantifikaci rozdílu mezi teoretickým a skutečným umístěním kontaktu elektrody s ohledem na mapování pitch-place používá FPCT zobrazení, 3D zakřivená MPR a aplikovaná matematika. Předchozí výsledky odhalily významné odchylky mezi předpokládanými a naprogramovanými charakteristickými frekvencemi, které jsou relevantní pro přesné vnímání řeči, výšky a hudby. Cílem studie je shromáždit FPCT skeny u kohorty 20 nových příjemců CI a charakterizovat dopad dlouhodobých (1 rok) personalizovaných map pitch-place na baterii řečových a hudebních metrik. Výkon s programy založenými na FPCT bude poté porovnán s výkonem pomocí výchozího nastavení výrobce.

Nový aspekt této studie zahrnuje práci s nově implantovanými příjemci CI a programování těchto pacientů pomocí vlastních programů založených na CT. Přesněji řečeno, programy založené na CT budou poskytnuty novým příjemcům CI dříve, než dojde k jakékoli aklimatizaci nebo programování standardních klinických map. To odlišuje studii od předchozích, protože programování založené na CT bylo zkoumáno pouze u populací, které již používaly klinické výchozí mapy po určitou podstatnou dobu (např. po dobu 3 měsíců, 5 let atd.). Účastníci se zúčastní řady testovacích sezení, aby v průběhu studie vyhodnotili své schopnosti řeči a vnímání hudby. Na konci studie si účastníci budou moci ponechat své preferované poslechové programy (tj. experimentální a/nebo výchozí program).

Výzkumný tým předpokládá, že pro úplné pochopení účinků programování založeného na CT je nezbytné obejít použití klinické mapy, protože ti, kteří již použili klinické standardní programy, vykazují mnohem vyšší míru nesouladu mezi místem a roztečí na začátku. Tím, že novému příjemci CI poskytneme vlastní program založený na CT hned první den jeho elektrického slyšení (aktivace CI), existuje jedinečná a nová příležitost, jak od počátku minimalizovat nesoulad mezi pitch-place a obejít časové období. že drtivá většina příjemců CI má při první adaptaci na standardní klinický program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má nebo plánuje mít kochleární implantát MED-EL (CI)
  • Ještě nemá aktivovanou CI
  • Být schopen a ochotný zúčastnit se všech schůzek výzkumu pro následné testování (např. 1, 3, 6, 12 a 13 měsíců po aktivaci CI)
  • Buďte ochotni používat CI na plný úvazek (v době bdění) po dobu 13 měsíců po aktivaci
  • Je schopen mluvit a číst americkou angličtinu
  • Používá ústní/sluchovou komunikaci jako primární komunikační modalitu

Kritéria vyloučení:

  • Intrakochleární elektrody, o kterých je známo, že jsou otevřené nebo zkratované
  • Částečně vložená CI s méně než 10 intrakochleárními elektrodami
  • Jakékoli doprovodné stavy, které mohou ovlivnit výkon baterie testu řeči a hudby (např. kognitivní porucha)
  • Atypická kochleární anatomie (např. méně než 2 otáčky hlemýždě)
  • Těhotenství (kontraindikace pro CT vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program založený na CT pro první rok používání CI

Vyšetření plochého panelu CT proběhne po implantaci CI a před aktivací CI zařízení.

Zařízení CI bude aktivováno pomocí programu založeného na CT. Účastník může pokračovat v používání tohoto programu po dobu 1 roku. Schopnosti vnímání řeči a hudby budou sledovány v pravidelných intervalech (cca. 1, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci).

Po 1 roce používání experimentálního programu může být účastník po dobu 1 měsíce převeden do programu, který používá pouze klinická výchozí nastavení; načež účastník opět absolvuje řečovou a hudební testovací baterii.

Na konci 13měsíční studie si účastník může vybrat, zda bude používat program založený na CT nebo standardní klinický program.

Budou získány ploché CT skeny (s vysokým rozlišením) spánkových kostí, včetně vnitřních uší. Výzkumný tým použije skeny ke generování vlastních programů kochleárních implantátů (CI) pro použití účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v testu Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) mezi chronickým používáním programu založeného na CT (~12 měsíců po aktivaci) a chronickým používáním klinického standardního programu (~1 měsíc po přepnutí)
Časové okno: Výchozí stav (12 měsíců po aktivaci) do 1 měsíce po přechodu (13 měsíců po aktivaci)
  • CNC test slov se skládá ze seznamů jednoslabičných (jednoslabičných) slov se stejnou fonematickou distribucí napříč seznamy. V seznamu je 50 slov. Výkon se počítá na základě procenta správných slov (od 0 do 100) a/nebo procenta správných fonémů (od 0 do 100).
  • Od aktivace CI do ~12 měsíců po aktivaci bude účastník používat program založený na CT. V té době se účastník „přepne“ na standardní klinický program, který bude používán ~1 měsíc.
Výchozí stav (12 měsíců po aktivaci) do 1 měsíce po přechodu (13 měsíců po aktivaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje/výsledky od účastníků této studie budou před zveřejněním deidentifikace. Data a materiály z této studie budou nahrány do úložiště poskytnutého Knihovnou Kalifornské univerzity v San Franciscu (Dryad).

Časový rámec sdílení IPD

Data a materiály budou k dispozici poté, co odpovídající rukopis dokončí proces vzájemného hodnocení a bude přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na CT řízené programování kochleárního implantátu

3
Předplatit