- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04506424
CT řízené programování CI
Programování kochleárního implantátu pomocí CT s vysokým rozlišením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vnímání výšky tónu je základní složkou toho, jak lidé zpracovávají zvuk. Jedinci, kteří používají kochleární implantáty (CI), chirurgicky implantovaná zařízení, která jsou schopna obnovit omezený rozsah sluchu, se potýkají s vnímáním výšky tónu z různých důvodů. Přestože CI mohou často obnovit schopnost slyšet řeč od jediného mluvčího v klidu, vnímání složitějších sluchových podnětů, jako je hudba, je značně omezené. Uživatelé CI často hlásí hudbu jako těžkou, dokonce nepříjemnou k poslechu. Tyto zážitky mohou být nesmírně frustrující, zvláště pro lidi, kteří později v životě zažijí hluchotu a mají k hudbě vybudované silné citové vazby, jako jsou hudebníci nebo audiofilové.
Programování kochleárního implantátu (také nazývané „mapování“) se provádí pomocí sady obecně uznávaných výchozích nastavení bez zohlednění individuálních rozdílů v tom, kde přesně jsou CI elektrody v kochlei fyzicky umístěny. Z tohoto důvodu uživatelé CI běžně zažívají nesoulad mezi místem a výškou mezi stimulací elektrodou v reakci na danou frekvenci a skutečnou frekvencí specifikovanou původní kochleární lokalizací. Uživatelé CI se značně liší ve schopnosti přizpůsobit se nesouladu mezi místem a roztečí; některé se přizpůsobí úplně, jiné částečně a jiné vůbec. Doba, po kterou se jedinec adaptuje, je také velmi variabilní. Uživatelé bilaterální CI mohou mít odlišnou adaptaci mezi ušima, což vede ke zkreslení lokalizace zvuku a řeči ve schopnostech vnímání hluku.
Plochá panelová počítačová tomografie (FPCT) je zobrazovací technika, která konzistentně vytváří vysoce kvalitní snímky s identifikací jemných struktur kochleárních orgánů a kontaktů elektrod kochleárního implantátu (CI). Ukázalo se, že FPCT zobrazení kochley v kombinaci se softwarem pro 3D zakřivenou multiplanární rekonstrukci (MPR) poskytuje spolehlivá měření délky kochleárního vývodu. S těmito prostředky lze provádět měření kochleární délky a určení umístění intrakochleární elektrody vzhledem ke standardizovaným kochleárním orientačním bodům. Tato data se pak použijí k vytvoření individualizovaných tabulek přidělování frekvencí relevantních pro skutečné fyzické umístění kontaktů CI elektrod.
V této studii se ke kvantifikaci rozdílu mezi teoretickým a skutečným umístěním kontaktu elektrody s ohledem na mapování pitch-place používá FPCT zobrazení, 3D zakřivená MPR a aplikovaná matematika. Předchozí výsledky odhalily významné odchylky mezi předpokládanými a naprogramovanými charakteristickými frekvencemi, které jsou relevantní pro přesné vnímání řeči, výšky a hudby. Cílem studie je shromáždit FPCT skeny u kohorty 20 nových příjemců CI a charakterizovat dopad dlouhodobých (1 rok) personalizovaných map pitch-place na baterii řečových a hudebních metrik. Výkon s programy založenými na FPCT bude poté porovnán s výkonem pomocí výchozího nastavení výrobce.
Nový aspekt této studie zahrnuje práci s nově implantovanými příjemci CI a programování těchto pacientů pomocí vlastních programů založených na CT. Přesněji řečeno, programy založené na CT budou poskytnuty novým příjemcům CI dříve, než dojde k jakékoli aklimatizaci nebo programování standardních klinických map. To odlišuje studii od předchozích, protože programování založené na CT bylo zkoumáno pouze u populací, které již používaly klinické výchozí mapy po určitou podstatnou dobu (např. po dobu 3 měsíců, 5 let atd.). Účastníci se zúčastní řady testovacích sezení, aby v průběhu studie vyhodnotili své schopnosti řeči a vnímání hudby. Na konci studie si účastníci budou moci ponechat své preferované poslechové programy (tj. experimentální a/nebo výchozí program).
Výzkumný tým předpokládá, že pro úplné pochopení účinků programování založeného na CT je nezbytné obejít použití klinické mapy, protože ti, kteří již použili klinické standardní programy, vykazují mnohem vyšší míru nesouladu mezi místem a roztečí na začátku. Tím, že novému příjemci CI poskytneme vlastní program založený na CT hned první den jeho elektrického slyšení (aktivace CI), existuje jedinečná a nová příležitost, jak od počátku minimalizovat nesoulad mezi pitch-place a obejít časové období. že drtivá většina příjemců CI má při první adaptaci na standardní klinický program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má nebo plánuje mít kochleární implantát MED-EL (CI)
- Ještě nemá aktivovanou CI
- Být schopen a ochotný zúčastnit se všech schůzek výzkumu pro následné testování (např. 1, 3, 6, 12 a 13 měsíců po aktivaci CI)
- Buďte ochotni používat CI na plný úvazek (v době bdění) po dobu 13 měsíců po aktivaci
- Je schopen mluvit a číst americkou angličtinu
- Používá ústní/sluchovou komunikaci jako primární komunikační modalitu
Kritéria vyloučení:
- Intrakochleární elektrody, o kterých je známo, že jsou otevřené nebo zkratované
- Částečně vložená CI s méně než 10 intrakochleárními elektrodami
- Jakékoli doprovodné stavy, které mohou ovlivnit výkon baterie testu řeči a hudby (např. kognitivní porucha)
- Atypická kochleární anatomie (např. méně než 2 otáčky hlemýždě)
- Těhotenství (kontraindikace pro CT vyšetření)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program založený na CT pro první rok používání CI
Vyšetření plochého panelu CT proběhne po implantaci CI a před aktivací CI zařízení. Zařízení CI bude aktivováno pomocí programu založeného na CT. Účastník může pokračovat v používání tohoto programu po dobu 1 roku. Schopnosti vnímání řeči a hudby budou sledovány v pravidelných intervalech (cca. 1, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci). Po 1 roce používání experimentálního programu může být účastník po dobu 1 měsíce převeden do programu, který používá pouze klinická výchozí nastavení; načež účastník opět absolvuje řečovou a hudební testovací baterii. Na konci 13měsíční studie si účastník může vybrat, zda bude používat program založený na CT nebo standardní klinický program. |
Budou získány ploché CT skeny (s vysokým rozlišením) spánkových kostí, včetně vnitřních uší.
Výzkumný tým použije skeny ke generování vlastních programů kochleárních implantátů (CI) pro použití účastníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre v testu Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) mezi chronickým používáním programu založeného na CT (~12 měsíců po aktivaci) a chronickým používáním klinického standardního programu (~1 měsíc po přepnutí)
Časové okno: Výchozí stav (12 měsíců po aktivaci) do 1 měsíce po přechodu (13 měsíců po aktivaci)
|
|
Výchozí stav (12 měsíců po aktivaci) do 1 měsíce po přechodu (13 měsíců po aktivaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-17575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na CT řízené programování kochleárního implantátu
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Advanced BionicsDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Ztráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy