- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04506424
Программирование КИ под управлением CT
Программирование кохлеарного импланта высокого разрешения под контролем КТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восприятие высоты тона является фундаментальным компонентом того, как люди обрабатывают звук. Люди, которые используют кохлеарные имплантаты (КИ), хирургически имплантированные устройства, способные восстановить ограниченный диапазон слуха, борются с восприятием высоты тона по целому ряду причин. Хотя КИ часто могут восстановить способность слышать речь одного говорящего в тишине, восприятие более сложных слуховых стимулов, таких как музыка, сильно ограничено. Пользователи КИ часто сообщают, что музыку сложно и даже неприятно слушать. Эти переживания могут быть очень разочаровывающими, особенно для людей, которые в более позднем возрасте страдают глухотой и имеют сильную эмоциональную привязанность к музыке, таких как музыканты или аудиофилы.
Программирование кохлеарного импланта (также называемое «отображением») выполняется с использованием набора общепринятых настроек по умолчанию без учета индивидуальных различий в том, где именно физически расположены электроды КИ в улитке. По этой причине пользователи КИ обычно испытывают несоответствие высоты тона между стимуляцией электродом в ответ на заданную частоту и фактической частотой, заданной исходным местоположением улитки. Пользователи КИ сильно различаются по своей способности адаптироваться к несоответствию места и высоты звука; одни приспосабливаются полностью, другие частично, а третьи вообще нет. Продолжительность времени, в течение которого человек адаптируется, также сильно различается. Пользователи двусторонних КИ могут иметь различную адаптацию между ушами, что приводит к искажению локализации звука и речи при восприятии шума.
Плоскопанельная компьютерная томография (FPCT) — это метод визуализации, который неизменно дает высококачественные изображения с идентификацией тонких структур улитки и контактов электродов кохлеарного импланта (CI). Было показано, что FPCT-изображение улитки в сочетании с программным обеспечением для трехмерной криволинейной многоплоскостной реконструкции (MPR) дает надежные измерения длины улиткового канала. С помощью этих ресурсов могут быть произведены измерения длины улитки и определение местоположения внутриулиткового электрода относительно стандартизированных ориентиров улитки. Затем эти данные используются для создания индивидуальных таблиц распределения частот, соответствующих фактическому физическому расположению контактов электродов ХИ.
В этом исследовании визуализация FPCT, 3D криволинейная MPR и прикладная математика используются для количественной оценки разницы между теоретическим и фактическим размещением контакта электрода по отношению к картированию шаг-место. Предыдущие результаты выявили значительные отклонения между предсказанными и запрограммированными характеристическими частотами, которые важны для точного восприятия речи, высоты тона и музыки. Цель исследования — собрать FPCT-сканы группы из 20 новых реципиентов КИ и охарактеризовать влияние долгосрочных (1 год) персонализированных карт питч-плейс на ряд речевых и музыкальных показателей. Затем производительность программ на основе FPCT будет сравниваться с производительностью при использовании настроек производителя по умолчанию.
Новый аспект этого исследования включает в себя работу с недавно имплантированными реципиентами КИ и программирование этих пациентов с помощью специальных программ на основе КТ. В частности, программы на основе КТ будут предоставлены новым реципиентам КИ до того, как произойдет какая-либо акклиматизация или программирование клинических карт по умолчанию. Это отличает данное исследование от предыдущих, поскольку программирование на основе КТ исследовалось только в популяциях, которые уже использовали клинические карты по умолчанию в течение некоторого значительного периода времени (например, в течение 3 месяцев, 5 лет и т. д.). Участники примут участие в серии тестов, чтобы оценить свои способности к восприятию речи и музыки в ходе исследования. В конце исследования участникам будет разрешено сохранить предпочитаемые ими программы прослушивания (например, экспериментальную программу и/или программу по умолчанию).
Исследовательская группа предполагает, что отказ от использования клинической карты необходим для полного понимания эффектов программирования на основе КТ, поскольку те, кто уже использовал клинические программы по умолчанию, демонстрируют гораздо более высокие степени несоответствия места и высоты тона на исходном уровне. Предоставление новому реципиенту КИ индивидуальной программы на основе КТ в первый же день электрического слуха (активация КИ) дает уникальную и новую возможность с самого начала свести к минимуму несоответствие высоты тона и обойти период времени. что имеет подавляющее большинство реципиентов КИ при первой адаптации к клинической программе по умолчанию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеет или планирует установить кохлеарный имплант MED-EL (КИ)
- Еще не активировал свой CI
- Иметь возможность и желание участвовать во всех исследовательских встречах для последующего тестирования (например, через 1, 3, 6, 12 и 13 месяцев после активации КИ)
- Быть готовым использовать КИ постоянно (в часы бодрствования) в течение 13 месяцев после активации.
- Может говорить и читать на американском английском
- Использует устную/слуховую коммуникацию в качестве основной модальности общения
Критерий исключения:
- Известно, что внутриулитковые электроды разомкнуты или имеют короткое замыкание.
- Частично введенный КИ с менее чем 10 внутриулитковыми электродами
- Любое сопутствующее(ие) состояние(я), которое(ые) может(и) повлиять(я) на выполнение набора тестов речи и музыки (например, когнитивные нарушения)
- Атипичная анатомия улитки (например, менее 2 оборотов улитки)
- Беременность (противопоказание для КТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа на основе КТ для первого года использования КИ
Плоскопанельная компьютерная томография выполняется после имплантации КИ и до активации устройства КИ. Устройство CI будет активировано с помощью программы на основе CT. Участник может продолжать использовать эту программу в течение 1 года. Через регулярные промежутки времени (ок. через 1, 3, 6 и 12 месяцев после активации). После 1 года использования экспериментальной программы участник может быть переведен на программу, которая использует только клинические настройки по умолчанию в течение 1 месяца; после чего участник снова проходит речевую и музыкальную тестовую батарею. В конце 13-месячного исследования участник может выбрать, использовать ли программу на основе КТ или клиническую программу по умолчанию в дальнейшем. |
Будут получены плоскопанельные (высокое разрешение) компьютерные томограммы височных костей, включая внутреннее ухо.
Исследовательская группа будет использовать сканирование для создания индивидуальных программ кохлеарной имплантации (КИ) для использования участниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах теста Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) между хроническим использованием программы на основе CT (~12 месяцев после активации) и постоянным использованием клинической программы по умолчанию (~1 месяц после переключения)
Временное ограничение: От базового уровня (12 месяцев после активации) до 1 месяца после переключения (13 месяцев после активации)
|
|
От базового уровня (12 месяцев после активации) до 1 месяца после переключения (13 месяцев после активации)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-17575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .