Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программирование КИ под управлением CT

23 мая 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Программирование кохлеарного импланта высокого разрешения под контролем КТ

Текущий стандарт ухода за кохлеарными имплантами (КИ) не касается значительного несоответствия шага и места, которое присуще кохлеарной имплантации (см. подробное описание ниже). В настоящем исследовании используется послеоперационная плоскопанельная компьютерная томография (с более высоким разрешением, чем стандартная) для измерения положения электродов КИ в улитке пациента; это позволяет более точно отображать частоты (и, следовательно, восприятие высоты тона). Гипотеза этого исследования заключается в том, что длительное (1 год) использование частотных карт на основе КТ-изображений, начиная с первого дня активации КИ, улучшит производительность пользователей в области восприятия речи и музыки по сравнению с использованием настроек программирования по умолчанию.

Обзор исследования

Подробное описание

Восприятие высоты тона является фундаментальным компонентом того, как люди обрабатывают звук. Люди, которые используют кохлеарные имплантаты (КИ), хирургически имплантированные устройства, способные восстановить ограниченный диапазон слуха, борются с восприятием высоты тона по целому ряду причин. Хотя КИ часто могут восстановить способность слышать речь одного говорящего в тишине, восприятие более сложных слуховых стимулов, таких как музыка, сильно ограничено. Пользователи КИ часто сообщают, что музыку сложно и даже неприятно слушать. Эти переживания могут быть очень разочаровывающими, особенно для людей, которые в более позднем возрасте страдают глухотой и имеют сильную эмоциональную привязанность к музыке, таких как музыканты или аудиофилы.

Программирование кохлеарного импланта (также называемое «отображением») выполняется с использованием набора общепринятых настроек по умолчанию без учета индивидуальных различий в том, где именно физически расположены электроды КИ в улитке. По этой причине пользователи КИ обычно испытывают несоответствие высоты тона между стимуляцией электродом в ответ на заданную частоту и фактической частотой, заданной исходным местоположением улитки. Пользователи КИ сильно различаются по своей способности адаптироваться к несоответствию места и высоты звука; одни приспосабливаются полностью, другие частично, а третьи вообще нет. Продолжительность времени, в течение которого человек адаптируется, также сильно различается. Пользователи двусторонних КИ могут иметь различную адаптацию между ушами, что приводит к искажению локализации звука и речи при восприятии шума.

Плоскопанельная компьютерная томография (FPCT) — это метод визуализации, который неизменно дает высококачественные изображения с идентификацией тонких структур улитки и контактов электродов кохлеарного импланта (CI). Было показано, что FPCT-изображение улитки в сочетании с программным обеспечением для трехмерной криволинейной многоплоскостной реконструкции (MPR) дает надежные измерения длины улиткового канала. С помощью этих ресурсов могут быть произведены измерения длины улитки и определение местоположения внутриулиткового электрода относительно стандартизированных ориентиров улитки. Затем эти данные используются для создания индивидуальных таблиц распределения частот, соответствующих фактическому физическому расположению контактов электродов ХИ.

В этом исследовании визуализация FPCT, 3D криволинейная MPR и прикладная математика используются для количественной оценки разницы между теоретическим и фактическим размещением контакта электрода по отношению к картированию шаг-место. Предыдущие результаты выявили значительные отклонения между предсказанными и запрограммированными характеристическими частотами, которые важны для точного восприятия речи, высоты тона и музыки. Цель исследования — собрать FPCT-сканы группы из 20 новых реципиентов КИ и охарактеризовать влияние долгосрочных (1 год) персонализированных карт питч-плейс на ряд речевых и музыкальных показателей. Затем производительность программ на основе FPCT будет сравниваться с производительностью при использовании настроек производителя по умолчанию.

Новый аспект этого исследования включает в себя работу с недавно имплантированными реципиентами КИ и программирование этих пациентов с помощью специальных программ на основе КТ. В частности, программы на основе КТ будут предоставлены новым реципиентам КИ до того, как произойдет какая-либо акклиматизация или программирование клинических карт по умолчанию. Это отличает данное исследование от предыдущих, поскольку программирование на основе КТ исследовалось только в популяциях, которые уже использовали клинические карты по умолчанию в течение некоторого значительного периода времени (например, в течение 3 месяцев, 5 лет и т. д.). Участники примут участие в серии тестов, чтобы оценить свои способности к восприятию речи и музыки в ходе исследования. В конце исследования участникам будет разрешено сохранить предпочитаемые ими программы прослушивания (например, экспериментальную программу и/или программу по умолчанию).

Исследовательская группа предполагает, что отказ от использования клинической карты необходим для полного понимания эффектов программирования на основе КТ, поскольку те, кто уже использовал клинические программы по умолчанию, демонстрируют гораздо более высокие степени несоответствия места и высоты тона на исходном уровне. Предоставление новому реципиенту КИ индивидуальной программы на основе КТ в первый же день электрического слуха (активация КИ) дает уникальную и новую возможность с самого начала свести к минимуму несоответствие высоты тона и обойти период времени. что имеет подавляющее большинство реципиентов КИ при первой адаптации к клинической программе по умолчанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет или планирует установить кохлеарный имплант MED-EL (КИ)
  • Еще не активировал свой CI
  • Иметь возможность и желание участвовать во всех исследовательских встречах для последующего тестирования (например, через 1, 3, 6, 12 и 13 месяцев после активации КИ)
  • Быть готовым использовать КИ постоянно (в часы бодрствования) в течение 13 месяцев после активации.
  • Может говорить и читать на американском английском
  • Использует устную/слуховую коммуникацию в качестве основной модальности общения

Критерий исключения:

  • Известно, что внутриулитковые электроды разомкнуты или имеют короткое замыкание.
  • Частично введенный КИ с менее чем 10 внутриулитковыми электродами
  • Любое сопутствующее(ие) состояние(я), которое(ые) может(и) повлиять(я) на выполнение набора тестов речи и музыки (например, когнитивные нарушения)
  • Атипичная анатомия улитки (например, менее 2 оборотов улитки)
  • Беременность (противопоказание для КТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа на основе КТ для первого года использования КИ

Плоскопанельная компьютерная томография выполняется после имплантации КИ и до активации устройства КИ.

Устройство CI будет активировано с помощью программы на основе CT. Участник может продолжать использовать эту программу в течение 1 года. Через регулярные промежутки времени (ок. через 1, 3, 6 и 12 месяцев после активации).

После 1 года использования экспериментальной программы участник может быть переведен на программу, которая использует только клинические настройки по умолчанию в течение 1 месяца; после чего участник снова проходит речевую и музыкальную тестовую батарею.

В конце 13-месячного исследования участник может выбрать, использовать ли программу на основе КТ или клиническую программу по умолчанию в дальнейшем.

Будут получены плоскопанельные (высокое разрешение) компьютерные томограммы височных костей, включая внутреннее ухо. Исследовательская группа будет использовать сканирование для создания индивидуальных программ кохлеарной имплантации (КИ) для использования участниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах теста Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) между хроническим использованием программы на основе CT (~12 месяцев после активации) и постоянным использованием клинической программы по умолчанию (~1 месяц после переключения)
Временное ограничение: От базового уровня (12 месяцев после активации) до 1 месяца после переключения (13 месяцев после активации)
  • Тест слов CNC состоит из списков односложных (односложных) слов с одинаковым фонематическим распределением по спискам. В списке 50 слов. Производительность рассчитывается на основе процента правильных слов (от 0 до 100) и/или процента правильных фонем (от 0 до 100).
  • С момента активации CI до ~ 12 месяцев после активации участник будет использовать программу на основе CT. В это время участник «переключится» на клиническую программу по умолчанию, которая будет использоваться в течение ~ 1 месяца.
От базового уровня (12 месяцев после активации) до 1 месяца после переключения (13 месяцев после активации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
  • Директор по исследованиям: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные/результаты участников этого исследования будут деидентифицированы перед публикацией. Данные и материалы этого исследования будут загружены в репозиторий, предоставленный библиотекой Калифорнийского университета в Сан-Франциско (Dryad).

Сроки обмена IPD

Данные и материалы станут доступны после того, как соответствующая рукопись пройдет рецензирование и будет принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Общедоступно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться