Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-veiledet CI-programmering

23. mai 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Høyoppløselig CT-veiledet cochleaimplantatprogrammering

Den gjeldende standarden for omsorg for cochleaimplantater (CI) adresserer ikke den betydelige pitch-place mismatchen som er iboende i cochleaimplantasjon (se detaljert beskrivelse nedenfor). Denne studien bruker postoperativ flatpanel (høyere oppløsning enn standard) CT-bilder for å måle hvor CI-elektroder sitter i en persons sneglehus; å gjøre det muliggjør mer nøyaktig frekvenskartlegging (og dermed tonehøydeoppfatning). Hypotesen for denne studien er at langvarig (1 års) bruk av CT-bildebaserte frekvenskart, som begynner på den første dagen av CI-aktivering, vil forbedre brukerytelsen innen tale- og musikkoppfatning, sammenlignet med bruken. av standard programmeringsinnstillinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tonehøydeoppfatning er en grunnleggende komponent i hvordan mennesker behandler lyd. Personer som bruker cochleaimplantater (CI), kirurgisk implanterte enheter som er i stand til å gjenopprette et begrenset hørselsområde, sliter med tonehøydeoppfatning av en rekke årsaker. Selv om CI-er ofte kan gjenopprette evnen til å høre tale fra en enkelt foredragsholder i stillhet, er oppfatningen av mer komplekse auditive stimuli som musikk sterkt begrenset. CI-brukere rapporterer ofte at musikk er vanskelig, til og med mishagelig, å lytte til. Disse opplevelsene kan være enormt frustrerende, spesielt for mennesker som opplever døvhet senere i livet og har bygget sterke følelsesmessige tilknytninger til musikk, for eksempel musikere eller audiofile.

Cochleaimplantatprogrammering (også kalt "mapping") gjøres ved å bruke et sett med generelt aksepterte standardinnstillinger uten å ta hensyn til individuelle forskjeller av nøyaktig hvor CI-elektrodene er fysisk plassert i sneglehuset. Av denne grunn opplever CI-brukere ofte et sted-pitch-misforhold mellom stimuleringen av en elektrode som respons på en gitt frekvens og den faktiske frekvensen spesifisert av den opprinnelige cochlea-posisjonen. CI-brukere varierer mye i deres evne til å tilpasse seg plass-pitch-mismatch; noen tilpasser seg helt, andre delvis og andre ikke i det hele tatt. Hvor lang tid et individ bruker på å tilpasse seg er også svært varierende. Bilaterale CI-brukere kan ha ulik tilpasning mellom ørene, noe som fører til forvrengning av lydlokalisering og tale i støyoppfatningsevner.

Flat Panel Computed Tomography (FPCT) er en bildebehandlingsteknikk som konsekvent produserer bilder av høy kvalitet med identifikasjon av de delikate cochleastrukturene og cochleaimplantatets (CI) elektrodekontakter. FPCT-avbildning av sneglehuset, kombinert med 3D-buet multiplanar rekonstruksjon (MPR) programvare, har vist seg å gi pålitelige målinger av cochlea-kanallengde. Med disse ressursene kan målinger av cochlea lengde og bestemmelse av intracochlea elektrodeplassering i forhold til standardiserte cochlea landemerker produseres. Disse dataene blir deretter brukt til å lage individualiserte frekvensallokeringstabeller som er relevante for den faktiske fysiske plasseringen av CI-elektrodekontakter.

I denne studien brukes FPCT-avbildning, 3D-buet MPR og anvendt matematikk for å kvantifisere forskjellen mellom teoretisk og faktisk elektrodekontaktplassering med hensyn til pitch-place-kartlegging. Tidligere resultater har avdekket betydelige avvik mellom predikerte og programmerte karakteristiske frekvenser, som er relevante for nøyaktig tale, tonehøyde og musikkoppfatning. Målet med studien er å samle FPCT-skanninger på en kohort av 20 nye CI-mottakere, og karakterisere virkningen av langsiktige (1 år) personaliserte pitch-place-kart på et batteri av tale- og musikkmålinger. Ytelsen med de FPCT-baserte programmene vil da bli sammenlignet med ytelsen ved å bruke produsentens standardinnstillinger.

Det nye aspektet ved denne studien innebærer å jobbe med nylig implanterte CI-mottakere og programmere disse pasientene med tilpassede CT-baserte programmer. Mer spesifikt vil CT-baserte programmer bli gitt til nye CI-mottakere før noen akklimatisering eller programmering av kliniske standardkart inntreffer. Dette skiller studien fra tidligere, ettersom CT-basert programmering bare har blitt undersøkt i populasjoner som allerede har brukt kliniske standardkart i en betydelig periode (f.eks. i 3 måneder, 5 år, etc.). Deltakerne vil delta i en serie testøkter for å evaluere deres tale- og musikkoppfatningsevner i løpet av studien. På slutten av studien vil deltakerne få beholde sine foretrukne lytteprogrammer (dvs. eksperimentelle og/eller standardprogram).

Forskerteamet antar at det å omgå bruken av et klinisk-basert kart er avgjørende for å fullt ut forstå effekten av CT-basert programmering, ettersom de som allerede har brukt kliniske standardprogrammer viser mye høyere grader av plass-pitch mismatch ved baseline. Ved å gi en ny CI-mottaker et tilpasset CT-basert program på deres aller første dag med elektrisk hørsel (CI-aktivering), er det en unik og ny mulighet til å minimere pitch-place mismatch fra begynnelsen, og å omgå tidsperioden som de aller fleste CI-mottakere har når de først tilpasser seg et klinisk standardprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har eller planlegger å ha et MED-EL cochleaimplantat (CI)
  • Har ennå ikke fått CI aktivert
  • Kunne og være villig til å delta i alle forskningsavtalene for oppfølgingstesting (f.eks. 1, 3, 6, 12 og 13 måneder etter CI-aktivering)
  • Vær villig til å bruke CI på heltid (i våkne timer) i 13 måneder etter aktivering
  • Kan snakke og lese amerikansk engelsk
  • Bruker muntlig/aural kommunikasjon som primær kommunikasjonsmodalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Intracochlea-elektroder kjent for å være åpne eller kortslutte
  • Delvis innsatt CI med færre enn 10 intracochleære elektroder
  • Enhver samtidig(e) tilstand(er) som kan påvirke ytelsen på tale- og musikktestbatteriet (f.eks. kognitiv svikt)
  • Atypisk cochlea anatomi (f.eks. færre enn 2 omdreininger av cochlea)
  • Graviditet (en kontraindikasjon for CT-skanning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-basert program for første år med CI-bruk

Flatpanel CT-skanningen vil finne sted etter at en CI har blitt implantert og før CI-enhetens aktivering.

CI-enheten vil bli aktivert ved hjelp av et CT-basert program. Deltakeren kan fortsette å bruke dette programmet i 1 år. Tale- og musikkoppfatningsevner vil bli overvåket med jevne mellomrom (ca. 1, 3, 6 og 12 måneder etter aktivering).

Etter 1 års bruk av eksperimentelt program, kan deltakeren byttes over til et program som kun bruker de kliniske standardinnstillingene i 1 måned; hvoretter deltakeren igjen vil fullføre tale- og musikktestbatteriet.

På slutten av den 13 måneder lange studien kan deltakeren velge om han vil bruke det CT-baserte programmet eller det kliniske standardprogrammet fremover.

Flat Panel (høy oppløsning) CT-skanninger av tinningbeina, inkludert de indre ørene, vil bli tatt. Forskerteamet vil bruke skanningene til å generere tilpassede cochleaimplantatprogrammer (CI) til bruk for deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-testen mellom kronisk bruk av det CT-baserte programmet (~12 måneder etter aktivering) og kronisk bruk av det kliniske standardprogrammet (~1 måned etter bytte)
Tidsramme: Baseline (12 måneder etter aktivering) til 1 måned etter bytte (13 måneder etter aktivering)
  • CNC-ordtesten består av lister med enstavelsesord (enkeltstavelses) med lik fonemisk fordeling på tvers av lister. Det er 50 ord per liste. Ytelsen beregnes basert på prosentandelen korrekte ord (fra 0 til 100) og/eller prosentandelen korrekte fonemer (fra 0 til 100).
  • Fra CI-aktivering til ~12 måneder etter aktivering vil deltakeren bruke det CT-baserte programmet. På det tidspunktet vil deltakeren "bytte" til det kliniske standardprogrammet, som vil bli brukt i ~1 måned.
Baseline (12 måneder etter aktivering) til 1 måned etter bytte (13 måneder etter aktivering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data/resultater fra deltakere i denne studien vil bli avidentifisert før publisering. Data og materiale fra denne studien vil bli lastet opp til depotet fra biblioteket ved University of California, San Francisco (Dryad).

IPD-delingstidsramme

Data og materiale vil bli tilgjengelig etter at det tilsvarende manuskriptet har fullført en fagfellevurderingsprosess og er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere