- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04506424
CT-veiledet CI-programmering
Høyoppløselig CT-veiledet cochleaimplantatprogrammering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tonehøydeoppfatning er en grunnleggende komponent i hvordan mennesker behandler lyd. Personer som bruker cochleaimplantater (CI), kirurgisk implanterte enheter som er i stand til å gjenopprette et begrenset hørselsområde, sliter med tonehøydeoppfatning av en rekke årsaker. Selv om CI-er ofte kan gjenopprette evnen til å høre tale fra en enkelt foredragsholder i stillhet, er oppfatningen av mer komplekse auditive stimuli som musikk sterkt begrenset. CI-brukere rapporterer ofte at musikk er vanskelig, til og med mishagelig, å lytte til. Disse opplevelsene kan være enormt frustrerende, spesielt for mennesker som opplever døvhet senere i livet og har bygget sterke følelsesmessige tilknytninger til musikk, for eksempel musikere eller audiofile.
Cochleaimplantatprogrammering (også kalt "mapping") gjøres ved å bruke et sett med generelt aksepterte standardinnstillinger uten å ta hensyn til individuelle forskjeller av nøyaktig hvor CI-elektrodene er fysisk plassert i sneglehuset. Av denne grunn opplever CI-brukere ofte et sted-pitch-misforhold mellom stimuleringen av en elektrode som respons på en gitt frekvens og den faktiske frekvensen spesifisert av den opprinnelige cochlea-posisjonen. CI-brukere varierer mye i deres evne til å tilpasse seg plass-pitch-mismatch; noen tilpasser seg helt, andre delvis og andre ikke i det hele tatt. Hvor lang tid et individ bruker på å tilpasse seg er også svært varierende. Bilaterale CI-brukere kan ha ulik tilpasning mellom ørene, noe som fører til forvrengning av lydlokalisering og tale i støyoppfatningsevner.
Flat Panel Computed Tomography (FPCT) er en bildebehandlingsteknikk som konsekvent produserer bilder av høy kvalitet med identifikasjon av de delikate cochleastrukturene og cochleaimplantatets (CI) elektrodekontakter. FPCT-avbildning av sneglehuset, kombinert med 3D-buet multiplanar rekonstruksjon (MPR) programvare, har vist seg å gi pålitelige målinger av cochlea-kanallengde. Med disse ressursene kan målinger av cochlea lengde og bestemmelse av intracochlea elektrodeplassering i forhold til standardiserte cochlea landemerker produseres. Disse dataene blir deretter brukt til å lage individualiserte frekvensallokeringstabeller som er relevante for den faktiske fysiske plasseringen av CI-elektrodekontakter.
I denne studien brukes FPCT-avbildning, 3D-buet MPR og anvendt matematikk for å kvantifisere forskjellen mellom teoretisk og faktisk elektrodekontaktplassering med hensyn til pitch-place-kartlegging. Tidligere resultater har avdekket betydelige avvik mellom predikerte og programmerte karakteristiske frekvenser, som er relevante for nøyaktig tale, tonehøyde og musikkoppfatning. Målet med studien er å samle FPCT-skanninger på en kohort av 20 nye CI-mottakere, og karakterisere virkningen av langsiktige (1 år) personaliserte pitch-place-kart på et batteri av tale- og musikkmålinger. Ytelsen med de FPCT-baserte programmene vil da bli sammenlignet med ytelsen ved å bruke produsentens standardinnstillinger.
Det nye aspektet ved denne studien innebærer å jobbe med nylig implanterte CI-mottakere og programmere disse pasientene med tilpassede CT-baserte programmer. Mer spesifikt vil CT-baserte programmer bli gitt til nye CI-mottakere før noen akklimatisering eller programmering av kliniske standardkart inntreffer. Dette skiller studien fra tidligere, ettersom CT-basert programmering bare har blitt undersøkt i populasjoner som allerede har brukt kliniske standardkart i en betydelig periode (f.eks. i 3 måneder, 5 år, etc.). Deltakerne vil delta i en serie testøkter for å evaluere deres tale- og musikkoppfatningsevner i løpet av studien. På slutten av studien vil deltakerne få beholde sine foretrukne lytteprogrammer (dvs. eksperimentelle og/eller standardprogram).
Forskerteamet antar at det å omgå bruken av et klinisk-basert kart er avgjørende for å fullt ut forstå effekten av CT-basert programmering, ettersom de som allerede har brukt kliniske standardprogrammer viser mye høyere grader av plass-pitch mismatch ved baseline. Ved å gi en ny CI-mottaker et tilpasset CT-basert program på deres aller første dag med elektrisk hørsel (CI-aktivering), er det en unik og ny mulighet til å minimere pitch-place mismatch fra begynnelsen, og å omgå tidsperioden som de aller fleste CI-mottakere har når de først tilpasser seg et klinisk standardprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har eller planlegger å ha et MED-EL cochleaimplantat (CI)
- Har ennå ikke fått CI aktivert
- Kunne og være villig til å delta i alle forskningsavtalene for oppfølgingstesting (f.eks. 1, 3, 6, 12 og 13 måneder etter CI-aktivering)
- Vær villig til å bruke CI på heltid (i våkne timer) i 13 måneder etter aktivering
- Kan snakke og lese amerikansk engelsk
- Bruker muntlig/aural kommunikasjon som primær kommunikasjonsmodalitet
Ekskluderingskriterier:
- Intracochlea-elektroder kjent for å være åpne eller kortslutte
- Delvis innsatt CI med færre enn 10 intracochleære elektroder
- Enhver samtidig(e) tilstand(er) som kan påvirke ytelsen på tale- og musikktestbatteriet (f.eks. kognitiv svikt)
- Atypisk cochlea anatomi (f.eks. færre enn 2 omdreininger av cochlea)
- Graviditet (en kontraindikasjon for CT-skanning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-basert program for første år med CI-bruk
Flatpanel CT-skanningen vil finne sted etter at en CI har blitt implantert og før CI-enhetens aktivering. CI-enheten vil bli aktivert ved hjelp av et CT-basert program. Deltakeren kan fortsette å bruke dette programmet i 1 år. Tale- og musikkoppfatningsevner vil bli overvåket med jevne mellomrom (ca. 1, 3, 6 og 12 måneder etter aktivering). Etter 1 års bruk av eksperimentelt program, kan deltakeren byttes over til et program som kun bruker de kliniske standardinnstillingene i 1 måned; hvoretter deltakeren igjen vil fullføre tale- og musikktestbatteriet. På slutten av den 13 måneder lange studien kan deltakeren velge om han vil bruke det CT-baserte programmet eller det kliniske standardprogrammet fremover. |
Flat Panel (høy oppløsning) CT-skanninger av tinningbeina, inkludert de indre ørene, vil bli tatt.
Forskerteamet vil bruke skanningene til å generere tilpassede cochleaimplantatprogrammer (CI) til bruk for deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-testen mellom kronisk bruk av det CT-baserte programmet (~12 måneder etter aktivering) og kronisk bruk av det kliniske standardprogrammet (~1 måned etter bytte)
Tidsramme: Baseline (12 måneder etter aktivering) til 1 måned etter bytte (13 måneder etter aktivering)
|
|
Baseline (12 måneder etter aktivering) til 1 måned etter bytte (13 måneder etter aktivering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-17575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .