- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04506424
CT-guidet CI-programmering
Høj opløsning CT guidet cochlear implantat programmering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tonehøjdeopfattelse er en grundlæggende komponent i, hvordan mennesker behandler lyd. Personer, der bruger cochleære implantater (CI'er), kirurgisk implanterede enheder, som er i stand til at genoprette et begrænset høreområde, kæmper med tonehøjdeopfattelsen af forskellige årsager. Selvom CI'er ofte kan genoprette evnen til at høre tale fra en enkelt taler i ro, er opfattelsen af mere komplekse auditive stimuli som musik stærkt begrænset. CI-brugere rapporterer ofte, at musik er svært, endda ubehageligt, at lytte til. Disse oplevelser kan være uhyre frustrerende, især for mennesker, der oplever døvhed senere i livet og har opbygget en stærk følelsesmæssig tilknytning til musik, såsom musikere eller audiofile.
Cochleaimplantatprogrammering (også kaldet "mapping") udføres ved hjælp af et sæt almindeligt accepterede standardindstillinger uden at tage højde for individuelle forskelle på præcist, hvor CI-elektroder fysisk er placeret i cochlea. Af denne grund oplever CI-brugere almindeligvis et sted-pitch-mismatch mellem stimuleringen af en elektrode som svar på en given frekvens og den faktiske frekvens, der er specificeret af den oprindelige cochlear-placering. CI-brugere varierer meget i deres evne til at tilpasse sig til place-pitch mismatch; nogle tilpasser sig helt, andre delvist og andre slet ikke. Hvor lang tid det tager at tilpasse sig, varierer også meget. Bilaterale CI-brugere kan have forskellig tilpasning mellem ører, hvilket fører til forvrængning af lydlokalisering og tale i støjopfattelsesevner.
Flat Panel Computed Tomography (FPCT) er en billedbehandlingsteknik, der konsekvent producerer billeder af høj kvalitet med identifikation af de sarte cochleære strukturer og cochlear implantatets (CI) elektrodekontakter. FPCT-billeddannelse af cochlea, kombineret med 3D-buet multiplanar rekonstruktion (MPR) software, har vist sig at give pålidelige målinger af cochlear kanallængde. Med disse ressourcer kan målinger af cochlear længde og bestemmelse af intracochlear elektrode placering i forhold til standardiserede cochlear vartegn fremstilles. Disse data bruges derefter til at skabe individualiserede frekvensallokeringstabeller, der er relevante for den faktiske fysiske placering af CI-elektrodekontakter.
I denne undersøgelse bruges FPCT-billeddannelse, 3D-kurvet MPR og anvendt matematik til at kvantificere forskellen mellem teoretisk og faktisk elektrodekontaktplacering med hensyn til pitch-place mapping. Tidligere resultater har afsløret betydelige afvigelser mellem forudsagte og programmerede karakteristiske frekvenser, som er relevante for nøjagtig tale, tonehøjde og musikopfattelse. Målet med undersøgelsen er at samle FPCT-scanninger på en kohorte af 20 nye CI-modtagere og karakterisere virkningen af langsigtede (1 år) personlige pitch-place-kort på et batteri af tale- og musikmålinger. Ydeevnen med de FPCT-baserede programmer vil derefter blive sammenlignet med ydeevnen ved brug af producentens standardindstillinger.
Det nye aspekt af denne undersøgelse involverer at arbejde med nyligt implanterede CI-modtagere og programmere disse patienter med tilpassede CT-baserede programmer. Mere specifikt vil CT-baserede programmer blive givet til nye CI-modtagere, før der sker nogen akklimatisering eller programmering af kliniske standardkort. Dette adskiller undersøgelsen fra tidligere, da CT-baseret programmering kun er blevet undersøgt i populationer, der allerede har brugt kliniske standardkort i en længere periode (f.eks. i 3 måneder, 5 år osv.). Deltagerne vil deltage i en række testsessioner for at evaluere deres tale- og musikopfattelsesevner i løbet af undersøgelsen. Ved afslutningen af undersøgelsen får deltagerne lov til at beholde deres foretrukne lytteprogrammer (dvs. eksperimentelle og/eller standardprogram).
Forskerholdet antager, at det er bydende nødvendigt at omgå brugen af et klinisk-baseret kort for fuldt ud at forstå virkningerne af CT-baseret programmering, da de, der allerede har brugt kliniske standardprogrammer, viser meget højere grader af place-pitch mismatch ved baseline. Ved at give en ny CI-modtager et tilpasset CT-baseret program på deres allerførste dag med elektrisk hørelse (CI-aktivering), er der en unik og ny mulighed for at minimere pitch-place mismatch fra begyndelsen og til at omgå tidsperioden som langt de fleste CI-modtagere har, når de først tilpasser sig et klinisk standardprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har eller planlægger at få et MED-EL cochlear implantat (CI)
- Har endnu ikke fået deres CI aktiveret
- Kunne og være villig til at deltage i alle forskningsaftaler til opfølgende test (f.eks. 1, 3, 6, 12 og 13 måneder efter aktivering af CI)
- Vær villig til at bruge CI på fuld tid (i vågne timer) i 13 måneder efter aktivering
- Kan tale og læse amerikansk engelsk
- Bruger mundtlig/lydende kommunikation som primær kommunikationsmodalitet
Ekskluderingskriterier:
- Intracochleære elektroder vides at være åbne eller kortslutte
- Delvist indsat CI med færre end 10 intracochleære elektroder
- Enhver samtidig(e) tilstand(er), der kan påvirke ydeevnen på tale- og musiktestbatteriet (f.eks. kognitiv svækkelse)
- Atypisk cochlea-anatomi (f.eks. færre end 2 omdrejninger af cochlea)
- Graviditet (en kontraindikation for CT-scanning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-baseret program til første års CI-brug
Fladpanel CT-scanningen vil finde sted efter en CI er blevet implanteret og før CI-enhedens aktivering. CI-enheden vil blive aktiveret ved hjælp af et CT-baseret program. Deltageren kan fortsætte med at bruge dette program i 1 år. Tale- og musikopfattelsesevner vil blive overvåget med jævne mellemrum (ca. 1, 3, 6 og 12 måneder efter aktivering). Efter det 1 års eksperimentelle programbrug kan deltageren skiftes over til et program, der kun bruger de kliniske standardindstillinger i 1 måned; hvorefter deltageren igen vil gennemføre tale- og musiktestbatteriet. Ved afslutningen af det 13 måneder lange studie kan deltageren vælge, om han vil bruge det CT-baserede program eller det kliniske standardprogram fremover. |
Fladpanel (høj opløsning) CT-scanninger af tindingeknoglerne, inklusive de indre ører, vil blive udført.
Forskerholdet vil bruge scanningerne til at generere tilpassede cochlear implantat (CI) programmer til brug for deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-testen mellem kronisk brug af det CT-baserede program (~12 måneder efter aktivering) og kronisk brug af det kliniske standardprogram (~1 måned efter skift)
Tidsramme: Baseline (12 måneder efter aktivering) til 1 måned efter skift (13 måneder efter aktivering)
|
|
Baseline (12 måneder efter aktivering) til 1 måned efter skift (13 måneder efter aktivering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-17575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT guidet cochlear implantat programmering
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater