Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-guidet CI-programmering

23. maj 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Høj opløsning CT guidet cochlear implantat programmering

Den nuværende standard for pleje af cochlear implantater (CI) adresserer ikke den betydelige pitch-place mismatch, der er iboende i cochlear implantation (se detaljeret beskrivelse nedenfor). Den nuværende undersøgelse bruger postoperativ fladskærm (højere opløsning end standard) CT-billeddannelse til at måle, hvor CI-elektroder sidder i en persons cochlea; Dette giver mulighed for mere nøjagtig frekvenskortlægning (og dermed tonehøjdeopfattelse). Hypotesen for denne undersøgelse er, at langvarig (1 års) brug af CT-billedbaserede frekvenskort, begyndende på den første dag af CI-aktivering, vil forbedre brugerens ydeevne inden for tale og musikopfattelse sammenlignet med brugen. standardprogrammeringsindstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tonehøjdeopfattelse er en grundlæggende komponent i, hvordan mennesker behandler lyd. Personer, der bruger cochleære implantater (CI'er), kirurgisk implanterede enheder, som er i stand til at genoprette et begrænset høreområde, kæmper med tonehøjdeopfattelsen af ​​forskellige årsager. Selvom CI'er ofte kan genoprette evnen til at høre tale fra en enkelt taler i ro, er opfattelsen af ​​mere komplekse auditive stimuli som musik stærkt begrænset. CI-brugere rapporterer ofte, at musik er svært, endda ubehageligt, at lytte til. Disse oplevelser kan være uhyre frustrerende, især for mennesker, der oplever døvhed senere i livet og har opbygget en stærk følelsesmæssig tilknytning til musik, såsom musikere eller audiofile.

Cochleaimplantatprogrammering (også kaldet "mapping") udføres ved hjælp af et sæt almindeligt accepterede standardindstillinger uden at tage højde for individuelle forskelle på præcist, hvor CI-elektroder fysisk er placeret i cochlea. Af denne grund oplever CI-brugere almindeligvis et sted-pitch-mismatch mellem stimuleringen af ​​en elektrode som svar på en given frekvens og den faktiske frekvens, der er specificeret af den oprindelige cochlear-placering. CI-brugere varierer meget i deres evne til at tilpasse sig til place-pitch mismatch; nogle tilpasser sig helt, andre delvist og andre slet ikke. Hvor lang tid det tager at tilpasse sig, varierer også meget. Bilaterale CI-brugere kan have forskellig tilpasning mellem ører, hvilket fører til forvrængning af lydlokalisering og tale i støjopfattelsesevner.

Flat Panel Computed Tomography (FPCT) er en billedbehandlingsteknik, der konsekvent producerer billeder af høj kvalitet med identifikation af de sarte cochleære strukturer og cochlear implantatets (CI) elektrodekontakter. FPCT-billeddannelse af cochlea, kombineret med 3D-buet multiplanar rekonstruktion (MPR) software, har vist sig at give pålidelige målinger af cochlear kanallængde. Med disse ressourcer kan målinger af cochlear længde og bestemmelse af intracochlear elektrode placering i forhold til standardiserede cochlear vartegn fremstilles. Disse data bruges derefter til at skabe individualiserede frekvensallokeringstabeller, der er relevante for den faktiske fysiske placering af CI-elektrodekontakter.

I denne undersøgelse bruges FPCT-billeddannelse, 3D-kurvet MPR og anvendt matematik til at kvantificere forskellen mellem teoretisk og faktisk elektrodekontaktplacering med hensyn til pitch-place mapping. Tidligere resultater har afsløret betydelige afvigelser mellem forudsagte og programmerede karakteristiske frekvenser, som er relevante for nøjagtig tale, tonehøjde og musikopfattelse. Målet med undersøgelsen er at samle FPCT-scanninger på en kohorte af 20 nye CI-modtagere og karakterisere virkningen af ​​langsigtede (1 år) personlige pitch-place-kort på et batteri af tale- og musikmålinger. Ydeevnen med de FPCT-baserede programmer vil derefter blive sammenlignet med ydeevnen ved brug af producentens standardindstillinger.

Det nye aspekt af denne undersøgelse involverer at arbejde med nyligt implanterede CI-modtagere og programmere disse patienter med tilpassede CT-baserede programmer. Mere specifikt vil CT-baserede programmer blive givet til nye CI-modtagere, før der sker nogen akklimatisering eller programmering af kliniske standardkort. Dette adskiller undersøgelsen fra tidligere, da CT-baseret programmering kun er blevet undersøgt i populationer, der allerede har brugt kliniske standardkort i en længere periode (f.eks. i 3 måneder, 5 år osv.). Deltagerne vil deltage i en række testsessioner for at evaluere deres tale- og musikopfattelsesevner i løbet af undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen får deltagerne lov til at beholde deres foretrukne lytteprogrammer (dvs. eksperimentelle og/eller standardprogram).

Forskerholdet antager, at det er bydende nødvendigt at omgå brugen af ​​et klinisk-baseret kort for fuldt ud at forstå virkningerne af CT-baseret programmering, da de, der allerede har brugt kliniske standardprogrammer, viser meget højere grader af place-pitch mismatch ved baseline. Ved at give en ny CI-modtager et tilpasset CT-baseret program på deres allerførste dag med elektrisk hørelse (CI-aktivering), er der en unik og ny mulighed for at minimere pitch-place mismatch fra begyndelsen og til at omgå tidsperioden som langt de fleste CI-modtagere har, når de først tilpasser sig et klinisk standardprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har eller planlægger at få et MED-EL cochlear implantat (CI)
  • Har endnu ikke fået deres CI aktiveret
  • Kunne og være villig til at deltage i alle forskningsaftaler til opfølgende test (f.eks. 1, 3, 6, 12 og 13 måneder efter aktivering af CI)
  • Vær villig til at bruge CI på fuld tid (i vågne timer) i 13 måneder efter aktivering
  • Kan tale og læse amerikansk engelsk
  • Bruger mundtlig/lydende kommunikation som primær kommunikationsmodalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Intracochleære elektroder vides at være åbne eller kortslutte
  • Delvist indsat CI med færre end 10 intracochleære elektroder
  • Enhver samtidig(e) tilstand(er), der kan påvirke ydeevnen på tale- og musiktestbatteriet (f.eks. kognitiv svækkelse)
  • Atypisk cochlea-anatomi (f.eks. færre end 2 omdrejninger af cochlea)
  • Graviditet (en kontraindikation for CT-scanning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-baseret program til første års CI-brug

Fladpanel CT-scanningen vil finde sted efter en CI er blevet implanteret og før CI-enhedens aktivering.

CI-enheden vil blive aktiveret ved hjælp af et CT-baseret program. Deltageren kan fortsætte med at bruge dette program i 1 år. Tale- og musikopfattelsesevner vil blive overvåget med jævne mellemrum (ca. 1, 3, 6 og 12 måneder efter aktivering).

Efter det 1 års eksperimentelle programbrug kan deltageren skiftes over til et program, der kun bruger de kliniske standardindstillinger i 1 måned; hvorefter deltageren igen vil gennemføre tale- og musiktestbatteriet.

Ved afslutningen af ​​det 13 måneder lange studie kan deltageren vælge, om han vil bruge det CT-baserede program eller det kliniske standardprogram fremover.

Fladpanel (høj opløsning) CT-scanninger af tindingeknoglerne, inklusive de indre ører, vil blive udført. Forskerholdet vil bruge scanningerne til at generere tilpassede cochlear implantat (CI) programmer til brug for deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-testen mellem kronisk brug af det CT-baserede program (~12 måneder efter aktivering) og kronisk brug af det kliniske standardprogram (~1 måned efter skift)
Tidsramme: Baseline (12 måneder efter aktivering) til 1 måned efter skift (13 måneder efter aktivering)
  • CNC-ordtesten består af lister af enstavelsesord (enkeltstavelse) med ligelig fonemisk fordeling på tværs af lister. Der er 50 ord pr. liste. Ydeevnen beregnes ud fra procentdelen af ​​korrekte ord (fra 0 til 100) og/eller procentdelen af ​​korrekte fonemer (fra 0 til 100).
  • Fra CI-aktivering indtil ~12 måneder efter aktivering vil deltageren bruge det CT-baserede program. På det tidspunkt vil deltageren "skifte" til det kliniske standardprogram, som vil blive brugt i ~1 måned.
Baseline (12 måneder efter aktivering) til 1 måned efter skift (13 måneder efter aktivering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data/resultater fra deltagere i denne undersøgelse vil blive afidentificeret før offentliggørelse. Data og materialer fra denne undersøgelse vil blive uploadet til depotet leveret af biblioteket ved University of California, San Francisco (Dryad).

IPD-delingstidsramme

Data og materialer vil blive tilgængelige, efter at det tilsvarende manuskript har gennemført en peer review-proces og er accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT guidet cochlear implantat programmering

Abonner