- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04506424
Programmation CI guidée par CT
Programmation d'implants cochléaires guidée par CT haute résolution
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perception de la hauteur est un élément fondamental de la façon dont les humains traitent le son. Les personnes qui utilisent des implants cochléaires (IC), des dispositifs implantés chirurgicalement qui sont capables de restaurer une gamme limitée d'audition, ont du mal à percevoir la hauteur pour diverses raisons. Bien que les IC puissent souvent restaurer la capacité d'entendre la parole d'un seul locuteur dans le calme, la perception de stimuli auditifs plus complexes comme la musique est sévèrement limitée. Les utilisateurs d'IC rapportent souvent que la musique est difficile, voire déplaisante, à écouter. Ces expériences peuvent être extrêmement frustrantes, en particulier pour les personnes qui souffrent de surdité plus tard dans la vie et qui ont développé de forts attachements émotionnels à la musique, comme les musiciens ou les audiophiles.
La programmation de l'implant cochléaire (également appelée « cartographie ») est effectuée à l'aide d'un ensemble de paramètres par défaut généralement acceptés sans tenir compte des différences individuelles concernant précisément l'emplacement physique des électrodes CI dans la cochlée. Pour cette raison, les utilisateurs d'IC éprouvent généralement une inadéquation lieu-hauteur entre la stimulation par une électrode en réponse à une fréquence donnée et la fréquence réelle spécifiée par l'emplacement cochléaire d'origine. Les utilisateurs de CI varient considérablement dans leur capacité à s'adapter à l'inadéquation du lieu et de la hauteur; certains s'adaptent complètement, d'autres partiellement et d'autres pas du tout. Le temps d'adaptation d'un individu est également très variable. Les utilisateurs d'IC bilatéraux peuvent avoir une adaptation différente entre les oreilles, entraînant une distorsion de la localisation du son et de la parole dans les capacités de perception du bruit.
La tomodensitométrie à écran plat (FPCT) est une technique d'imagerie qui produit constamment des images de haute qualité avec identification des structures cochléaires délicates et des contacts des électrodes de l'implant cochléaire (CI). Il a été démontré que l'imagerie FPCT de la cochlée, associée à un logiciel de reconstruction multiplanaire courbe 3D (MPR), donne des mesures fiables de la longueur du conduit cochléaire. Avec ces ressources, des mesures de la longueur cochléaire et la détermination de l'emplacement des électrodes intracochléaires par rapport aux repères cochléaires standardisés peuvent être produites. Ces données sont ensuite utilisées pour créer des tableaux d'attribution de fréquence individualisés pertinents pour l'emplacement physique réel des contacts d'électrode CI.
Dans cette étude, l'imagerie FPCT, le MPR incurvé 3D et les mathématiques appliquées sont utilisés pour quantifier la différence entre le placement théorique et réel du contact des électrodes par rapport à la cartographie du terrain. Les résultats précédents ont révélé des écarts significatifs entre les fréquences caractéristiques prédites et programmées, qui sont pertinentes pour une perception précise de la parole, de la hauteur et de la musique. L'objectif de l'étude est de rassembler des scans FPCT sur une cohorte de 20 nouveaux bénéficiaires d'IC et de caractériser l'impact de cartes personnalisées à long terme (1 an) sur une batterie de mesures de la parole et de la musique. Les performances avec les programmes basés sur FPCT seront ensuite comparées aux performances en utilisant les paramètres par défaut du fabricant.
Le nouvel aspect de cette étude consiste à travailler avec des receveurs d'IC nouvellement implantés et à programmer ces patients avec des programmes personnalisés basés sur la tomodensitométrie. Plus précisément, des programmes basés sur la tomodensitométrie seront offerts aux nouveaux bénéficiaires d'IC avant toute acclimatation ou programmation de cartes cliniques par défaut. Cela différencie l'étude des précédentes, car la programmation basée sur la tomodensitométrie n'a été étudiée que dans des populations qui ont déjà utilisé des cartes cliniques par défaut pendant une période de temps substantielle (par exemple pendant 3 mois, 5 ans, etc.). Les participants participeront à une série de sessions de test pour évaluer leurs capacités de perception de la parole et de la musique au cours de l'étude. À la fin de l'étude, les participants seront autorisés à conserver leurs programmes d'écoute préférés (c'est-à-dire, programme expérimental et/ou par défaut).
L'équipe de chercheurs émet l'hypothèse qu'il est impératif de contourner l'utilisation d'une carte clinique pour bien comprendre les effets de la programmation basée sur la tomodensitométrie, car ceux qui ont déjà utilisé des programmes cliniques par défaut démontrent des degrés beaucoup plus élevés d'inadéquation entre le lieu et le terrain au départ. En fournissant à un nouveau bénéficiaire d'IC un programme personnalisé basé sur la tomodensitométrie le tout premier jour de l'audition électrique (activation de l'IC), il existe une opportunité unique et nouvelle de minimiser l'inadéquation hauteur-lieu dès le départ et de contourner la période de temps que la grande majorité des bénéficiaires d'IC ont lors de leur première adaptation à un programme clinique par défaut.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A ou prévoit d'avoir un implant cochléaire MED-EL (IC)
- N'a pas encore eu son CI activé
- Être capable et disposé à participer à tous les rendez-vous de recherche pour les tests de suivi (par exemple, 1, 3, 6, 12 et 13 mois après l'activation de l'IC)
- Être prêt à utiliser l'IC à plein temps (pendant les heures de veille) pendant 13 mois après l'activation
- Est capable de parler et de lire l'anglais américain
- Utilise la communication orale/auditive comme principale modalité de communication
Critère d'exclusion:
- Électrodes intra-cochléaires connues pour être ouvertes ou en court-circuit
- CI partiellement inséré avec moins de 10 électrodes intra-cochléaires
- Toute condition concomitante pouvant affecter les performances de la batterie de tests de parole et de musique (par exemple, une déficience cognitive)
- Anatomie cochléaire atypique (par exemple, moins de 2 tours de cochlée)
- Grossesse (contre-indication au scanner)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme basé sur CT pour la première année d'utilisation de l'IC
La tomodensitométrie à écran plat aura lieu après l'implantation d'un CI et avant l'activation du dispositif CI. Le dispositif CI sera activé à l'aide d'un programme basé sur CT. Le participant peut continuer à utiliser ce programme pendant 1 an. Les capacités de perception de la parole et de la musique seront surveillées à intervalles réguliers (env. à 1, 3, 6 et 12 mois après l'activation). Après 1 an d'utilisation du programme expérimental, le participant peut être basculé vers un programme qui utilise uniquement les paramètres cliniques par défaut pendant 1 mois ; après quoi le participant complétera à nouveau la batterie de tests de parole et de musique. À la fin de l'étude de 13 mois, le participant peut choisir d'utiliser le programme basé sur la tomodensitométrie ou le programme clinique par défaut à l'avenir. |
Des tomodensitogrammes à écran plat (haute résolution) des os temporaux, y compris les oreilles internes, seront obtenus.
L'équipe de recherche utilisera les scans pour générer des programmes d'implant cochléaire (IC) personnalisés à l'usage des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score au test Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) entre l'utilisation chronique du programme basé sur la tomodensitométrie (~12 mois après l'activation) et l'utilisation chronique du programme clinique par défaut (~1 mois après le basculement)
Délai: De référence (12 mois après l'activation) à 1 mois après le basculement (13 mois après l'activation)
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De référence (12 mois après l'activation) à 1 mois après le basculement (13 mois après l'activation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-17575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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