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Programmation CI guidée par CT

23 mai 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Programmation d'implants cochléaires guidée par CT haute résolution

La norme de soins actuelle pour les implants cochléaires (IC) ne traite pas de l'importante inadéquation hauteur-place inhérente à l'implantation cochléaire (voir la description détaillée ci-dessous). La présente étude utilise l'imagerie TDM postopératoire à écran plat (résolution supérieure à la norme) pour mesurer l'emplacement des électrodes CI dans la cochlée d'un individu ; cela permet une cartographie des fréquences plus précise (et donc une perception de la hauteur). L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation à long terme (1 an) des cartes de fréquences basées sur l'image CT, commençant le premier jour de l'activation de l'IC, améliorera les performances de l'utilisateur dans les domaines de la perception de la parole et de la musique, par rapport à l'utilisation des paramètres de programmation par défaut.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perception de la hauteur est un élément fondamental de la façon dont les humains traitent le son. Les personnes qui utilisent des implants cochléaires (IC), des dispositifs implantés chirurgicalement qui sont capables de restaurer une gamme limitée d'audition, ont du mal à percevoir la hauteur pour diverses raisons. Bien que les IC puissent souvent restaurer la capacité d'entendre la parole d'un seul locuteur dans le calme, la perception de stimuli auditifs plus complexes comme la musique est sévèrement limitée. Les utilisateurs d'IC ​​rapportent souvent que la musique est difficile, voire déplaisante, à écouter. Ces expériences peuvent être extrêmement frustrantes, en particulier pour les personnes qui souffrent de surdité plus tard dans la vie et qui ont développé de forts attachements émotionnels à la musique, comme les musiciens ou les audiophiles.

La programmation de l'implant cochléaire (également appelée « cartographie ») est effectuée à l'aide d'un ensemble de paramètres par défaut généralement acceptés sans tenir compte des différences individuelles concernant précisément l'emplacement physique des électrodes CI dans la cochlée. Pour cette raison, les utilisateurs d'IC ​​éprouvent généralement une inadéquation lieu-hauteur entre la stimulation par une électrode en réponse à une fréquence donnée et la fréquence réelle spécifiée par l'emplacement cochléaire d'origine. Les utilisateurs de CI varient considérablement dans leur capacité à s'adapter à l'inadéquation du lieu et de la hauteur; certains s'adaptent complètement, d'autres partiellement et d'autres pas du tout. Le temps d'adaptation d'un individu est également très variable. Les utilisateurs d'IC ​​bilatéraux peuvent avoir une adaptation différente entre les oreilles, entraînant une distorsion de la localisation du son et de la parole dans les capacités de perception du bruit.

La tomodensitométrie à écran plat (FPCT) est une technique d'imagerie qui produit constamment des images de haute qualité avec identification des structures cochléaires délicates et des contacts des électrodes de l'implant cochléaire (CI). Il a été démontré que l'imagerie FPCT de la cochlée, associée à un logiciel de reconstruction multiplanaire courbe 3D (MPR), donne des mesures fiables de la longueur du conduit cochléaire. Avec ces ressources, des mesures de la longueur cochléaire et la détermination de l'emplacement des électrodes intracochléaires par rapport aux repères cochléaires standardisés peuvent être produites. Ces données sont ensuite utilisées pour créer des tableaux d'attribution de fréquence individualisés pertinents pour l'emplacement physique réel des contacts d'électrode CI.

Dans cette étude, l'imagerie FPCT, le MPR incurvé 3D et les mathématiques appliquées sont utilisés pour quantifier la différence entre le placement théorique et réel du contact des électrodes par rapport à la cartographie du terrain. Les résultats précédents ont révélé des écarts significatifs entre les fréquences caractéristiques prédites et programmées, qui sont pertinentes pour une perception précise de la parole, de la hauteur et de la musique. L'objectif de l'étude est de rassembler des scans FPCT sur une cohorte de 20 nouveaux bénéficiaires d'IC ​​et de caractériser l'impact de cartes personnalisées à long terme (1 an) sur une batterie de mesures de la parole et de la musique. Les performances avec les programmes basés sur FPCT seront ensuite comparées aux performances en utilisant les paramètres par défaut du fabricant.

Le nouvel aspect de cette étude consiste à travailler avec des receveurs d'IC ​​nouvellement implantés et à programmer ces patients avec des programmes personnalisés basés sur la tomodensitométrie. Plus précisément, des programmes basés sur la tomodensitométrie seront offerts aux nouveaux bénéficiaires d'IC ​​avant toute acclimatation ou programmation de cartes cliniques par défaut. Cela différencie l'étude des précédentes, car la programmation basée sur la tomodensitométrie n'a été étudiée que dans des populations qui ont déjà utilisé des cartes cliniques par défaut pendant une période de temps substantielle (par exemple pendant 3 mois, 5 ans, etc.). Les participants participeront à une série de sessions de test pour évaluer leurs capacités de perception de la parole et de la musique au cours de l'étude. À la fin de l'étude, les participants seront autorisés à conserver leurs programmes d'écoute préférés (c'est-à-dire, programme expérimental et/ou par défaut).

L'équipe de chercheurs émet l'hypothèse qu'il est impératif de contourner l'utilisation d'une carte clinique pour bien comprendre les effets de la programmation basée sur la tomodensitométrie, car ceux qui ont déjà utilisé des programmes cliniques par défaut démontrent des degrés beaucoup plus élevés d'inadéquation entre le lieu et le terrain au départ. En fournissant à un nouveau bénéficiaire d'IC ​​un programme personnalisé basé sur la tomodensitométrie le tout premier jour de l'audition électrique (activation de l'IC), il existe une opportunité unique et nouvelle de minimiser l'inadéquation hauteur-lieu dès le départ et de contourner la période de temps que la grande majorité des bénéficiaires d'IC ​​ont lors de leur première adaptation à un programme clinique par défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A ou prévoit d'avoir un implant cochléaire MED-EL (IC)
  • N'a pas encore eu son CI activé
  • Être capable et disposé à participer à tous les rendez-vous de recherche pour les tests de suivi (par exemple, 1, 3, 6, 12 et 13 mois après l'activation de l'IC)
  • Être prêt à utiliser l'IC à plein temps (pendant les heures de veille) pendant 13 mois après l'activation
  • Est capable de parler et de lire l'anglais américain
  • Utilise la communication orale/auditive comme principale modalité de communication

Critère d'exclusion:

  • Électrodes intra-cochléaires connues pour être ouvertes ou en court-circuit
  • CI partiellement inséré avec moins de 10 électrodes intra-cochléaires
  • Toute condition concomitante pouvant affecter les performances de la batterie de tests de parole et de musique (par exemple, une déficience cognitive)
  • Anatomie cochléaire atypique (par exemple, moins de 2 tours de cochlée)
  • Grossesse (contre-indication au scanner)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme basé sur CT pour la première année d'utilisation de l'IC

La tomodensitométrie à écran plat aura lieu après l'implantation d'un CI et avant l'activation du dispositif CI.

Le dispositif CI sera activé à l'aide d'un programme basé sur CT. Le participant peut continuer à utiliser ce programme pendant 1 an. Les capacités de perception de la parole et de la musique seront surveillées à intervalles réguliers (env. à 1, 3, 6 et 12 mois après l'activation).

Après 1 an d'utilisation du programme expérimental, le participant peut être basculé vers un programme qui utilise uniquement les paramètres cliniques par défaut pendant 1 mois ; après quoi le participant complétera à nouveau la batterie de tests de parole et de musique.

À la fin de l'étude de 13 mois, le participant peut choisir d'utiliser le programme basé sur la tomodensitométrie ou le programme clinique par défaut à l'avenir.

Des tomodensitogrammes à écran plat (haute résolution) des os temporaux, y compris les oreilles internes, seront obtenus. L'équipe de recherche utilisera les scans pour générer des programmes d'implant cochléaire (IC) personnalisés à l'usage des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score au test Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) entre l'utilisation chronique du programme basé sur la tomodensitométrie (~12 mois après l'activation) et l'utilisation chronique du programme clinique par défaut (~1 mois après le basculement)
Délai: De référence (12 mois après l'activation) à 1 mois après le basculement (13 mois après l'activation)
  • Le test de mot CNC consiste en des listes de mots monosyllabiques (une seule syllabe) avec une distribution phonémique égale sur les listes. Il y a 50 mots par liste. Les performances sont calculées en fonction du pourcentage de mots corrects (de 0 à 100) et/ou du pourcentage de phonèmes corrects (de 0 à 100).
  • De l'activation du CI jusqu'à environ 12 mois après l'activation, le participant utilisera le programme basé sur le CT. À ce moment-là, le participant "basculera" vers le programme clinique par défaut, qui sera utilisé pendant environ 1 mois.
De référence (12 mois après l'activation) à 1 mois après le basculement (13 mois après l'activation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
  • Directeur d'études: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données/résultats des participants à cette étude seront anonymisés avant la publication. Les données et le matériel de cette étude seront téléchargés dans le référentiel fourni par la bibliothèque de l'Université de Californie à San Francisco (Dryad).

Délai de partage IPD

Les données et le matériel seront disponibles une fois que le manuscrit correspondant aura terminé un processus d'examen par les pairs et sera accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible publiquement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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