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Programmazione CI guidata da CT

23 maggio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Programmazione dell'impianto cocleare guidata da TC ad alta risoluzione

L'attuale standard di cura per gli impianti cocleari (CI) non affronta la significativa discrepanza tra altezza e posizione che è insita nell'impianto cocleare (vedere la descrizione dettagliata di seguito). Il presente studio utilizza l'imaging TC postoperatorio Flat Panel (risoluzione superiore rispetto allo standard) per misurare dove si trovano gli elettrodi CI all'interno della coclea di un individuo; ciò consente una mappatura della frequenza più accurata (e quindi la percezione del tono). L'ipotesi di questo studio è che l'uso a lungo termine (1 anno) di mappe di frequenza basate su immagini TC, a partire dal primo giorno di attivazione dell'IC, migliorerà le prestazioni dell'utente nelle aree della percezione del parlato e della musica, rispetto all'uso delle impostazioni di programmazione predefinite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La percezione del tono è una componente fondamentale del modo in cui gli esseri umani elaborano il suono. Gli individui che utilizzano impianti cocleari (CI), dispositivi impiantati chirurgicamente che sono in grado di ripristinare una gamma limitata di udito, lottano con la percezione del tono per una serie di motivi. Sebbene gli IC possano spesso ripristinare la capacità di ascoltare il parlato di un singolo interlocutore in silenzio, la percezione di stimoli uditivi più complessi come la musica è fortemente limitata. Gli utenti CI spesso riferiscono che la musica è difficile, se non sgradevole, da ascoltare. Queste esperienze possono essere immensamente frustranti, specialmente per le persone che sperimentano la sordità più tardi nella vita e hanno costruito forti attaccamenti emotivi alla musica, come musicisti o audiofili.

La programmazione dell'impianto cocleare (chiamata anche "mappatura") viene eseguita utilizzando una serie di impostazioni predefinite generalmente accettate senza tenere conto delle differenze individuali di dove esattamente gli elettrodi CI si trovano fisicamente nella coclea. Per questo motivo, gli utenti di IC sperimentano comunemente una discrepanza luogo-altezza tra la stimolazione di un elettrodo in risposta a una data frequenza e la frequenza effettiva specificata dalla posizione cocleare originale. Gli utenti CI variano ampiamente nella loro capacità di adattarsi alla discrepanza luogo-tono; alcuni si adattano completamente, altri parzialmente e altri per niente. Anche il tempo impiegato da un individuo per adattarsi è molto variabile. Gli utenti di CI bilaterali possono avere un adattamento diverso tra le orecchie, portando alla distorsione della localizzazione del suono e del parlato nelle capacità di percezione del rumore.

La tomografia computerizzata a pannello piatto (FPCT) è una tecnica di imaging che produce costantemente immagini di alta qualità con l'identificazione delle delicate strutture cocleari e dei contatti degli elettrodi dell'impianto cocleare (CI). È stato dimostrato che l'imaging FPCT della coclea, combinato con il software di ricostruzione multiplanare curva 3D (MPR), produce misurazioni affidabili della lunghezza del dotto cocleare. Con queste risorse, è possibile produrre misurazioni della lunghezza cocleare e determinazione della posizione dell'elettrodo intracocleare rispetto ai punti di riferimento cocleari standardizzati. Questi dati vengono quindi utilizzati per creare tabelle di assegnazione di frequenza personalizzate relative all'effettiva posizione fisica dei contatti dell'elettrodo CI.

In questo studio, l'imaging FPCT, l'MPR curvo 3D e la matematica applicata vengono utilizzati per quantificare la differenza tra il posizionamento del contatto dell'elettrodo teorico e quello effettivo rispetto alla mappatura del passo. I risultati precedenti hanno rivelato deviazioni significative tra le frequenze caratteristiche previste e programmate, che sono rilevanti per un'accurata percezione del parlato, del tono e della musica. L'obiettivo dello studio è raccogliere scansioni FPCT su una coorte di 20 nuovi destinatari di CI e caratterizzare l'impatto delle mappe personalizzate a lungo termine (1 anno) su una batteria di metriche vocali e musicali. Le prestazioni con i programmi basati su FPCT verranno quindi confrontate con le prestazioni utilizzando le impostazioni predefinite del produttore.

L'aspetto innovativo di questo studio prevede il lavoro con i destinatari di IC appena impiantati e la programmazione di questi pazienti con programmi personalizzati basati su CT. Più specificamente, i programmi basati su CT verranno somministrati ai nuovi destinatari di CI prima che si verifichi qualsiasi acclimatazione o programmazione di mappe cliniche predefinite. Ciò differenzia lo studio da quelli precedenti, poiché la programmazione basata su CT è stata studiata solo in popolazioni che hanno già utilizzato mappe cliniche predefinite per un periodo di tempo considerevole (ad esempio per 3 mesi, 5 anni, ecc.). I partecipanti parteciperanno a una serie di sessioni di test per valutare le loro capacità di percezione vocale e musicale nel corso dello studio. Alla fine dello studio, i partecipanti potranno mantenere i loro programmi di ascolto preferiti (ad esempio, programma sperimentale e/o predefinito).

Il team di ricercatori ipotizza che bypassare l'uso di una mappa clinica sia indispensabile per comprendere appieno gli effetti della programmazione basata su CT, poiché coloro che hanno già utilizzato programmi clinici predefiniti dimostrano gradi molto più elevati di discrepanza luogo-altezza al basale. Fornendo a un nuovo destinatario di CI un programma personalizzato basato sulla TC nel primo giorno di ascolto elettrico (attivazione CI), esiste un'opportunità unica e innovativa per ridurre al minimo la discrepanza tra tono e posizione fin dall'inizio e per aggirare il periodo di tempo che la stragrande maggioranza dei destinatari di CI ha quando si adatta per la prima volta a un programma clinico predefinito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha o prevede di avere un impianto cocleare (CI) MED-EL
  • Non ha ancora attivato il CI
  • Essere in grado e disposti a partecipare a tutti gli appuntamenti di ricerca per i test di follow-up (ad esempio, 1, 3, 6, 12 e 13 mesi dopo l'attivazione dell'IC)
  • Essere disposti a utilizzare l'IC a tempo pieno (durante le ore di veglia) per 13 mesi dopo l'attivazione
  • È in grado di parlare e leggere l'inglese americano
  • Utilizza la comunicazione orale/uditiva come modalità di comunicazione primaria

Criteri di esclusione:

  • Elettrodi intracocleari noti per essere aperti o in cortocircuito
  • IC parzialmente inserito con meno di 10 elettrodi intracocleari
  • Qualsiasi condizione concomitante che possa influire sulle prestazioni della batteria del test vocale e musicale (ad esempio, deterioramento cognitivo)
  • Anatomia cocleare atipica (ad esempio, meno di 2 giri della coclea)
  • Gravidanza (una controindicazione per la TAC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma basato su CT per il primo anno di utilizzo di CI

La scansione TC Flat Panel avrà luogo dopo l'impianto di un CI e prima dell'attivazione del dispositivo CI.

Il dispositivo CI verrà attivato utilizzando un programma basato su CT. Il partecipante può continuare a utilizzare questo programma per 1 anno. Le capacità di percezione del parlato e della musica saranno monitorate a intervalli regolari (ca. a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione).

Dopo 1 anno di utilizzo del programma sperimentale, il partecipante può passare a un programma che utilizza solo le impostazioni cliniche predefinite per 1 mese; dopodiché il partecipante completerà nuovamente la batteria del test vocale e musicale.

Alla fine dello studio di 13 mesi il partecipante può scegliere se utilizzare il programma basato su CT o il programma predefinito clinico andando avanti.

Saranno ottenute scansioni TC Flat Panel (alta risoluzione) delle ossa temporali, comprese le orecchie interne. Il team di ricerca utilizzerà le scansioni per generare programmi di impianto cocleare (CI) personalizzati per l'utilizzo da parte dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nel test Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) tra l'uso cronico del programma basato su CT (~12 mesi dopo l'attivazione) e l'uso cronico del programma clinico predefinito (~1 mese dopo il passaggio)
Lasso di tempo: Dal basale (12 mesi dopo l'attivazione) a 1 mese dopo il passaggio (13 mesi dopo l'attivazione)
  • Il test delle parole CNC è costituito da elenchi di parole monosillabiche (singola sillaba) con uguale distribuzione fonemica tra gli elenchi. Ci sono 50 parole per elenco. La performance è calcolata in base alla percentuale di parole corrette (da 0 a 100) e/o percentuale di fonemi corretti (da 0 a 100).
  • Dall'attivazione della CI fino a ~ 12 mesi dopo l'attivazione il partecipante utilizzerà il programma basato su CT. A quel punto il partecipante "passerà" al programma predefinito clinico, che verrà utilizzato per ~ 1 mese.
Dal basale (12 mesi dopo l'attivazione) a 1 mese dopo il passaggio (13 mesi dopo l'attivazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati/risultati dei partecipanti a questo studio saranno resi anonimi prima della pubblicazione. I dati e i materiali di questo studio saranno caricati nel repository fornito dalla Library of the University of California, San Francisco (Dryad).

Periodo di condivisione IPD

I dati e i materiali saranno disponibili dopo che il manoscritto corrispondente avrà completato un processo di revisione tra pari ed è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile pubblicamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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