- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04506424
Programmazione CI guidata da CT
Programmazione dell'impianto cocleare guidata da TC ad alta risoluzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La percezione del tono è una componente fondamentale del modo in cui gli esseri umani elaborano il suono. Gli individui che utilizzano impianti cocleari (CI), dispositivi impiantati chirurgicamente che sono in grado di ripristinare una gamma limitata di udito, lottano con la percezione del tono per una serie di motivi. Sebbene gli IC possano spesso ripristinare la capacità di ascoltare il parlato di un singolo interlocutore in silenzio, la percezione di stimoli uditivi più complessi come la musica è fortemente limitata. Gli utenti CI spesso riferiscono che la musica è difficile, se non sgradevole, da ascoltare. Queste esperienze possono essere immensamente frustranti, specialmente per le persone che sperimentano la sordità più tardi nella vita e hanno costruito forti attaccamenti emotivi alla musica, come musicisti o audiofili.
La programmazione dell'impianto cocleare (chiamata anche "mappatura") viene eseguita utilizzando una serie di impostazioni predefinite generalmente accettate senza tenere conto delle differenze individuali di dove esattamente gli elettrodi CI si trovano fisicamente nella coclea. Per questo motivo, gli utenti di IC sperimentano comunemente una discrepanza luogo-altezza tra la stimolazione di un elettrodo in risposta a una data frequenza e la frequenza effettiva specificata dalla posizione cocleare originale. Gli utenti CI variano ampiamente nella loro capacità di adattarsi alla discrepanza luogo-tono; alcuni si adattano completamente, altri parzialmente e altri per niente. Anche il tempo impiegato da un individuo per adattarsi è molto variabile. Gli utenti di CI bilaterali possono avere un adattamento diverso tra le orecchie, portando alla distorsione della localizzazione del suono e del parlato nelle capacità di percezione del rumore.
La tomografia computerizzata a pannello piatto (FPCT) è una tecnica di imaging che produce costantemente immagini di alta qualità con l'identificazione delle delicate strutture cocleari e dei contatti degli elettrodi dell'impianto cocleare (CI). È stato dimostrato che l'imaging FPCT della coclea, combinato con il software di ricostruzione multiplanare curva 3D (MPR), produce misurazioni affidabili della lunghezza del dotto cocleare. Con queste risorse, è possibile produrre misurazioni della lunghezza cocleare e determinazione della posizione dell'elettrodo intracocleare rispetto ai punti di riferimento cocleari standardizzati. Questi dati vengono quindi utilizzati per creare tabelle di assegnazione di frequenza personalizzate relative all'effettiva posizione fisica dei contatti dell'elettrodo CI.
In questo studio, l'imaging FPCT, l'MPR curvo 3D e la matematica applicata vengono utilizzati per quantificare la differenza tra il posizionamento del contatto dell'elettrodo teorico e quello effettivo rispetto alla mappatura del passo. I risultati precedenti hanno rivelato deviazioni significative tra le frequenze caratteristiche previste e programmate, che sono rilevanti per un'accurata percezione del parlato, del tono e della musica. L'obiettivo dello studio è raccogliere scansioni FPCT su una coorte di 20 nuovi destinatari di CI e caratterizzare l'impatto delle mappe personalizzate a lungo termine (1 anno) su una batteria di metriche vocali e musicali. Le prestazioni con i programmi basati su FPCT verranno quindi confrontate con le prestazioni utilizzando le impostazioni predefinite del produttore.
L'aspetto innovativo di questo studio prevede il lavoro con i destinatari di IC appena impiantati e la programmazione di questi pazienti con programmi personalizzati basati su CT. Più specificamente, i programmi basati su CT verranno somministrati ai nuovi destinatari di CI prima che si verifichi qualsiasi acclimatazione o programmazione di mappe cliniche predefinite. Ciò differenzia lo studio da quelli precedenti, poiché la programmazione basata su CT è stata studiata solo in popolazioni che hanno già utilizzato mappe cliniche predefinite per un periodo di tempo considerevole (ad esempio per 3 mesi, 5 anni, ecc.). I partecipanti parteciperanno a una serie di sessioni di test per valutare le loro capacità di percezione vocale e musicale nel corso dello studio. Alla fine dello studio, i partecipanti potranno mantenere i loro programmi di ascolto preferiti (ad esempio, programma sperimentale e/o predefinito).
Il team di ricercatori ipotizza che bypassare l'uso di una mappa clinica sia indispensabile per comprendere appieno gli effetti della programmazione basata su CT, poiché coloro che hanno già utilizzato programmi clinici predefiniti dimostrano gradi molto più elevati di discrepanza luogo-altezza al basale. Fornendo a un nuovo destinatario di CI un programma personalizzato basato sulla TC nel primo giorno di ascolto elettrico (attivazione CI), esiste un'opportunità unica e innovativa per ridurre al minimo la discrepanza tra tono e posizione fin dall'inizio e per aggirare il periodo di tempo che la stragrande maggioranza dei destinatari di CI ha quando si adatta per la prima volta a un programma clinico predefinito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha o prevede di avere un impianto cocleare (CI) MED-EL
- Non ha ancora attivato il CI
- Essere in grado e disposti a partecipare a tutti gli appuntamenti di ricerca per i test di follow-up (ad esempio, 1, 3, 6, 12 e 13 mesi dopo l'attivazione dell'IC)
- Essere disposti a utilizzare l'IC a tempo pieno (durante le ore di veglia) per 13 mesi dopo l'attivazione
- È in grado di parlare e leggere l'inglese americano
- Utilizza la comunicazione orale/uditiva come modalità di comunicazione primaria
Criteri di esclusione:
- Elettrodi intracocleari noti per essere aperti o in cortocircuito
- IC parzialmente inserito con meno di 10 elettrodi intracocleari
- Qualsiasi condizione concomitante che possa influire sulle prestazioni della batteria del test vocale e musicale (ad esempio, deterioramento cognitivo)
- Anatomia cocleare atipica (ad esempio, meno di 2 giri della coclea)
- Gravidanza (una controindicazione per la TAC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma basato su CT per il primo anno di utilizzo di CI
La scansione TC Flat Panel avrà luogo dopo l'impianto di un CI e prima dell'attivazione del dispositivo CI. Il dispositivo CI verrà attivato utilizzando un programma basato su CT. Il partecipante può continuare a utilizzare questo programma per 1 anno. Le capacità di percezione del parlato e della musica saranno monitorate a intervalli regolari (ca. a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione). Dopo 1 anno di utilizzo del programma sperimentale, il partecipante può passare a un programma che utilizza solo le impostazioni cliniche predefinite per 1 mese; dopodiché il partecipante completerà nuovamente la batteria del test vocale e musicale. Alla fine dello studio di 13 mesi il partecipante può scegliere se utilizzare il programma basato su CT o il programma predefinito clinico andando avanti. |
Saranno ottenute scansioni TC Flat Panel (alta risoluzione) delle ossa temporali, comprese le orecchie interne.
Il team di ricerca utilizzerà le scansioni per generare programmi di impianto cocleare (CI) personalizzati per l'utilizzo da parte dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio nel test Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) tra l'uso cronico del programma basato su CT (~12 mesi dopo l'attivazione) e l'uso cronico del programma clinico predefinito (~1 mese dopo il passaggio)
Lasso di tempo: Dal basale (12 mesi dopo l'attivazione) a 1 mese dopo il passaggio (13 mesi dopo l'attivazione)
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Dal basale (12 mesi dopo l'attivazione) a 1 mese dopo il passaggio (13 mesi dopo l'attivazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- Direttore dello studio: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-17575
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