- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04506424
CT guidad CI-programmering
Högupplöst CT guidad programmering av cochleaimplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tonhöjdsuppfattning är en grundläggande komponent i hur människor bearbetar ljud. Individer som använder cochleaimplantat (CI), kirurgiskt implanterade apparater som kan återställa ett begränsat hörselområde, kämpar med tonhöjdsuppfattning av olika anledningar. Även om CI ofta kan återställa förmågan att höra tal från en enda talare i tysthet, är uppfattningen av mer komplexa auditiva stimuli som musik allvarligt begränsad. CI-användare rapporterar ofta att musik är svår, till och med misshaglig, att lyssna på. Dessa upplevelser kan vara oerhört frustrerande, särskilt för människor som upplever dövhet senare i livet och har byggt upp starka känslomässiga bindningar till musik, som musiker eller audiofiler.
Cochleaimplantatprogrammering (även kallad "mappning") görs med en uppsättning allmänt accepterade standardinställningar utan att ta hänsyn till individuella skillnader för exakt var CI-elektroder är fysiskt placerade i cochlea. Av denna anledning upplever CI-användare vanligtvis en plats-pitch-felmatchning mellan stimuleringen av en elektrod som svar på en given frekvens och den faktiska frekvensen som specificeras av den ursprungliga cochlea-platsen. CI-användare varierar mycket i deras förmåga att anpassa sig till plats-pitch-felmatchning; vissa anpassar sig helt, andra delvis och andra inte alls. Hur lång tid det tar för en individ att anpassa sig är också mycket varierande. Bilaterala CI-användare kan ha olika anpassning mellan öronen, vilket leder till förvrängning av ljudlokalisering och tal i brusuppfattningsförmåga.
Flat Panel Computed Tomography (FPCT) är en avbildningsteknik som konsekvent producerar högkvalitativa bilder med identifiering av de känsliga cochleastrukturerna och cochleaimplantatets (CI) elektrodkontakter. FPCT-avbildning av snäckan, kombinerat med 3D-böjd multiplanar rekonstruktion (MPR) programvara, har visat sig ge tillförlitliga mätningar av snäckans kanallängd. Med dessa resurser kan mätningar av cochlea längd och bestämning av intracochlea elektrodplacering i förhållande till standardiserade cochlea landmärken produceras. Dessa data används sedan för att skapa individualiserade frekvensallokeringstabeller som är relevanta för den faktiska fysiska platsen för CI-elektrodkontakter.
I denna studie används FPCT-avbildning, 3D-böjd MPR och tillämpad matematik för att kvantifiera skillnaden mellan teoretisk och faktisk elektrodkontaktplacering med avseende på pitch-place mapping. Tidigare resultat har avslöjat betydande avvikelser mellan förutsagda och programmerade karakteristiska frekvenser, som är relevanta för korrekt tal, tonhöjd och musikuppfattning. Målet med studien är att samla in FPCT-skanningar på en kohort av 20 nya CI-mottagare, och karakterisera effekten av långsiktiga (1 år) personliga pitch-place-kartor på ett batteri av tal- och musikmått. Prestandan med de FPCT-baserade programmen kommer sedan att jämföras med prestanda med tillverkarens standardinställningar.
Den nya aspekten av denna studie innebär att arbeta med nyligen implanterade CI-mottagare och programmera dessa patienter med anpassade CT-baserade program. Mer specifikt kommer CT-baserade program att ges till nya CI-mottagare innan någon acklimatisering eller programmering av kliniska standardkartor inträffar. Detta skiljer studien från tidigare, eftersom CT-baserad programmering endast har undersökts i populationer som redan har använt kliniska standardkartor under en betydande tidsperiod (t.ex. under 3 månader, 5 år, etc.). Deltagarna kommer att delta i en serie testsessioner för att utvärdera deras tal- och musikuppfattningsförmåga under studiens gång. I slutet av studien kommer deltagarna att få behålla sina föredragna lyssningsprogram (dvs experimentella och/eller standardprogram).
Forskargruppen antar att det är absolut nödvändigt att kringgå användningen av en kliniskt baserad karta för att till fullo förstå effekterna av CT-baserad programmering, eftersom de som redan har använt kliniska standardprogram visar mycket högre grader av plats-pitch-felmatchning vid baslinjen. Genom att ge en ny CI-mottagare ett skräddarsytt CT-baserat program på deras allra första dag av elektrisk hörsel (CI-aktivering), finns det en unik och ny möjlighet att minimera tonhöjds-plats-felmatchning från början och att kringgå tidsperioden som de allra flesta CI-mottagare har när de först anpassar sig till ett kliniskt standardprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har eller planerar att ha ett MED-EL cochleaimplantat (CI)
- Har ännu inte fått sin CI aktiverad
- Kunna och vilja delta i alla forskningsmöten för uppföljningstestning (t.ex. 1, 3, 6, 12 och 13 månader efter aktivering av CI)
- Var villig att använda CI på heltid (under vaken tid) i 13 månader efter aktivering
- Kan tala och läsa amerikansk engelska
- Använder muntlig/audiell kommunikation som primär kommunikationsmodalitet
Exklusions kriterier:
- Intracochleaelektroder kända för att vara öppna eller kortsluta
- Delvis insatt CI med färre än 10 intracochleaelektroder
- Alla samtidiga tillstånd som kan påverka prestanda på tal- och musiktestbatteri (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning)
- Atypisk cochlea-anatomi (t.ex. färre än 2 varv av cochlea)
- Graviditet (en kontraindikation för datortomografi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CT-baserat program för första året av CI-användning
Flat Panel CT-skanningen kommer att äga rum efter att en CI har implanterats och innan CI-enhetens aktivering. CI-enheten kommer att aktiveras med ett CT-baserat program. Deltagaren kan fortsätta att använda detta program i 1 år. Tal och musikuppfattningsförmåga kommer att övervakas med jämna mellanrum (ca. 1, 3, 6 och 12 månader efter aktivering). Efter 1 års användning av experimentprogrammet kan deltagaren bytas över till ett program som endast använder de kliniska standardinställningarna under 1 månad; varefter deltagaren återigen kommer att slutföra tal- och musiktestbatteriet. I slutet av den 13 månader långa studien kan deltagaren välja om de vill använda det CT-baserade programmet eller det kliniska standardprogrammet framåt. |
Flat Panel (hög upplösning) CT-skanningar av tinningbenen, inklusive innerörat, kommer att göras.
Forskargruppen kommer att använda skanningarna för att skapa anpassade cochleaimplantatprogram (CI) för användning av deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poäng på Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-testet mellan kronisk användning av det CT-baserade programmet (~12 månader efter aktivering) och kronisk användning av det kliniska standardprogrammet (~1 månad efter byte)
Tidsram: Baslinje (12 månader efter aktivering) till 1 månad efter byte (13 månader efter aktivering)
|
|
Baslinje (12 månader efter aktivering) till 1 månad efter byte (13 månader efter aktivering)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- Studierektor: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-17575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på CT guidad programmering av cochleaimplantat
-
CoreAalst BVRekryteringKranskärlssjukdomDanmark, Storbritannien, Belgien, Italien, Ungern
-
Shayna Showalter, MDAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuMalignitetsinducerad bäckensmärtaFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterande
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeProstata AdenocarcinomFörenta staterna
-
Quantum SurgicalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital of FerraraRekrytering
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekryteringHuvud- och halscancerStorbritannien
-
Peking University Third HospitalAvslutadIcke-småcellig lungcancer i tidigt stadium
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadLiten och/eller djup lungtumörTaiwan