Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT guidad CI-programmering

14 juni 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Högupplöst CT guidad programmering av cochleaimplantat

Den nuvarande standarden för vård för cochleaimplantat (CI) tar inte upp den signifikanta pitch-place-felmatchningen som är inneboende i cochleaimplantation (se detaljerad beskrivning nedan). Den aktuella studien använder postoperativ CT-avbildning (högre upplösning än standard) för att mäta var CI-elektroder sitter i en individs snäcka; att göra det möjliggör mer exakt frekvenskartläggning (och därmed tonhöjdsuppfattning). Hypotesen för denna studie är att långvarig (1 år) användning av CT-bildbaserade frekvenskartor, med början på den första dagen av CI-aktivering, kommer att förbättra användarnas prestanda inom områdena tal och musikuppfattning, jämfört med användningen standardprogrammeringsinställningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Tonhöjdsuppfattning är en grundläggande komponent i hur människor bearbetar ljud. Individer som använder cochleaimplantat (CI), kirurgiskt implanterade apparater som kan återställa ett begränsat hörselområde, kämpar med tonhöjdsuppfattning av olika anledningar. Även om CI ofta kan återställa förmågan att höra tal från en enda talare i tysthet, är uppfattningen av mer komplexa auditiva stimuli som musik allvarligt begränsad. CI-användare rapporterar ofta att musik är svår, till och med misshaglig, att lyssna på. Dessa upplevelser kan vara oerhört frustrerande, särskilt för människor som upplever dövhet senare i livet och har byggt upp starka känslomässiga bindningar till musik, som musiker eller audiofiler.

Cochleaimplantatprogrammering (även kallad "mappning") görs med en uppsättning allmänt accepterade standardinställningar utan att ta hänsyn till individuella skillnader för exakt var CI-elektroder är fysiskt placerade i cochlea. Av denna anledning upplever CI-användare vanligtvis en plats-pitch-felmatchning mellan stimuleringen av en elektrod som svar på en given frekvens och den faktiska frekvensen som specificeras av den ursprungliga cochlea-platsen. CI-användare varierar mycket i deras förmåga att anpassa sig till plats-pitch-felmatchning; vissa anpassar sig helt, andra delvis och andra inte alls. Hur lång tid det tar för en individ att anpassa sig är också mycket varierande. Bilaterala CI-användare kan ha olika anpassning mellan öronen, vilket leder till förvrängning av ljudlokalisering och tal i brusuppfattningsförmåga.

Flat Panel Computed Tomography (FPCT) är en avbildningsteknik som konsekvent producerar högkvalitativa bilder med identifiering av de känsliga cochleastrukturerna och cochleaimplantatets (CI) elektrodkontakter. FPCT-avbildning av snäckan, kombinerat med 3D-böjd multiplanar rekonstruktion (MPR) programvara, har visat sig ge tillförlitliga mätningar av snäckans kanallängd. Med dessa resurser kan mätningar av cochlea längd och bestämning av intracochlea elektrodplacering i förhållande till standardiserade cochlea landmärken produceras. Dessa data används sedan för att skapa individualiserade frekvensallokeringstabeller som är relevanta för den faktiska fysiska platsen för CI-elektrodkontakter.

I denna studie används FPCT-avbildning, 3D-böjd MPR och tillämpad matematik för att kvantifiera skillnaden mellan teoretisk och faktisk elektrodkontaktplacering med avseende på pitch-place mapping. Tidigare resultat har avslöjat betydande avvikelser mellan förutsagda och programmerade karakteristiska frekvenser, som är relevanta för korrekt tal, tonhöjd och musikuppfattning. Målet med studien är att samla in FPCT-skanningar på en kohort av 20 nya CI-mottagare, och karakterisera effekten av långsiktiga (1 år) personliga pitch-place-kartor på ett batteri av tal- och musikmått. Prestandan med de FPCT-baserade programmen kommer sedan att jämföras med prestanda med tillverkarens standardinställningar.

Den nya aspekten av denna studie innebär att arbeta med nyligen implanterade CI-mottagare och programmera dessa patienter med anpassade CT-baserade program. Mer specifikt kommer CT-baserade program att ges till nya CI-mottagare innan någon acklimatisering eller programmering av kliniska standardkartor inträffar. Detta skiljer studien från tidigare, eftersom CT-baserad programmering endast har undersökts i populationer som redan har använt kliniska standardkartor under en betydande tidsperiod (t.ex. under 3 månader, 5 år, etc.). Deltagarna kommer att delta i en serie testsessioner för att utvärdera deras tal- och musikuppfattningsförmåga under studiens gång. I slutet av studien kommer deltagarna att få behålla sina föredragna lyssningsprogram (dvs experimentella och/eller standardprogram).

Forskargruppen antar att det är absolut nödvändigt att kringgå användningen av en kliniskt baserad karta för att till fullo förstå effekterna av CT-baserad programmering, eftersom de som redan har använt kliniska standardprogram visar mycket högre grader av plats-pitch-felmatchning vid baslinjen. Genom att ge en ny CI-mottagare ett skräddarsytt CT-baserat program på deras allra första dag av elektrisk hörsel (CI-aktivering), finns det en unik och ny möjlighet att minimera tonhöjds-plats-felmatchning från början och att kringgå tidsperioden som de allra flesta CI-mottagare har när de först anpassar sig till ett kliniskt standardprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har eller planerar att ha ett MED-EL cochleaimplantat (CI)
  • Har ännu inte fått sin CI aktiverad
  • Kunna och vilja delta i alla forskningsmöten för uppföljningstestning (t.ex. 1, 3, 6, 12 och 13 månader efter aktivering av CI)
  • Var villig att använda CI på heltid (under vaken tid) i 13 månader efter aktivering
  • Kan tala och läsa amerikansk engelska
  • Använder muntlig/audiell kommunikation som primär kommunikationsmodalitet

Exklusions kriterier:

  • Intracochleaelektroder kända för att vara öppna eller kortsluta
  • Delvis insatt CI med färre än 10 intracochleaelektroder
  • Alla samtidiga tillstånd som kan påverka prestanda på tal- och musiktestbatteri (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning)
  • Atypisk cochlea-anatomi (t.ex. färre än 2 varv av cochlea)
  • Graviditet (en kontraindikation för datortomografi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-baserat program för första året av CI-användning

Flat Panel CT-skanningen kommer att äga rum efter att en CI har implanterats och innan CI-enhetens aktivering.

CI-enheten kommer att aktiveras med ett CT-baserat program. Deltagaren kan fortsätta att använda detta program i 1 år. Tal och musikuppfattningsförmåga kommer att övervakas med jämna mellanrum (ca. 1, 3, 6 och 12 månader efter aktivering).

Efter 1 års användning av experimentprogrammet kan deltagaren bytas över till ett program som endast använder de kliniska standardinställningarna under 1 månad; varefter deltagaren återigen kommer att slutföra tal- och musiktestbatteriet.

I slutet av den 13 månader långa studien kan deltagaren välja om de vill använda det CT-baserade programmet eller det kliniska standardprogrammet framåt.

Flat Panel (hög upplösning) CT-skanningar av tinningbenen, inklusive innerörat, kommer att göras. Forskargruppen kommer att använda skanningarna för att skapa anpassade cochleaimplantatprogram (CI) för användning av deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-testet mellan kronisk användning av det CT-baserade programmet (~12 månader efter aktivering) och kronisk användning av det kliniska standardprogrammet (~1 månad efter byte)
Tidsram: Baslinje (12 månader efter aktivering) till 1 månad efter byte (13 månader efter aktivering)
  • CNC-ordtestet består av listor med enstaviga (enstaviga) ord med lika fonemisk fördelning över listor. Det finns 50 ord per lista. Prestanda beräknas baserat på procentandelen korrekta ord (från 0 till 100) och/eller procentandel korrekta fonem (från 0 till 100).
  • Från CI-aktivering till ~12 månader efter aktivering kommer deltagaren att använda det CT-baserade programmet. Vid den tidpunkten kommer deltagaren att "växla" till det kliniska standardprogrammet, som kommer att användas i ~1 månad.
Baslinje (12 månader efter aktivering) till 1 månad efter byte (13 månader efter aktivering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
  • Studierektor: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data/resultat från deltagare i denna studie kommer att avidentifieras före publicering. Data och material från denna studie kommer att laddas upp till arkivet som tillhandahålls av biblioteket vid University of California, San Francisco (Dryad).

Tidsram för IPD-delning

Data och material kommer att bli tillgängliga efter att motsvarande manuskript har genomfört en peer review-process och godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Allmänt tillgänglig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på CT guidad programmering av cochleaimplantat

3
Prenumerera