- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04506424
CT-geführte CI-Programmierung
Hochauflösende CT-geführte Cochlea-Implantat-Programmierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tonhöhenwahrnehmung ist eine grundlegende Komponente der menschlichen Klangverarbeitung. Personen, die Cochlea-Implantate (CIs) verwenden, chirurgisch implantierte Geräte, die in der Lage sind, einen begrenzten Hörbereich wiederherzustellen, haben aus verschiedenen Gründen mit der Tonhöhenwahrnehmung zu kämpfen. Obwohl CIs oft die Fähigkeit wiederherstellen können, die Sprache eines einzelnen Sprechers in Ruhe zu hören, ist die Wahrnehmung komplexerer Hörreize wie Musik stark eingeschränkt. CI-Benutzer berichten oft, dass es schwierig, ja sogar unangenehm ist, Musik zu hören. Diese Erfahrungen können immens frustrierend sein, insbesondere für Menschen, die später im Leben taub werden und eine starke emotionale Bindung zur Musik aufgebaut haben, wie Musiker oder Audiophile.
Die Cochlea-Implantat-Programmierung (auch „Mapping“ genannt) erfolgt unter Verwendung einer Reihe allgemein anerkannter Standardeinstellungen, ohne dass individuelle Unterschiede hinsichtlich der genauen physischen Position der CI-Elektroden in der Cochlea berücksichtigt werden. Aus diesem Grund erleben CI-Träger häufig eine Diskrepanz zwischen der Stimulation durch eine Elektrode als Reaktion auf eine bestimmte Frequenz und der tatsächlichen Frequenz, die durch die ursprüngliche Cochlea-Position angegeben wird. CI-Benutzer unterscheiden sich stark in ihrer Fähigkeit, sich an Ort-Tonhöhen-Missverhältnisse anzupassen; manche passen sich vollständig an, andere teilweise und wieder andere überhaupt nicht. Auch die Zeitspanne, die ein Individuum braucht, um sich anzupassen, ist sehr unterschiedlich. Bilaterale CI-Träger können eine unterschiedliche Anpassung zwischen den Ohren haben, was zu einer Verzerrung der Schalllokalisierung und der Spracherkennungsfähigkeiten führt.
Die Flat-Panel-Computertomographie (FPCT) ist ein bildgebendes Verfahren, das durchgängig qualitativ hochwertige Bilder mit Identifizierung der empfindlichen Cochlea-Strukturen und der Elektrodenkontakte des Cochlea-Implantats (CI) erzeugt. Es hat sich gezeigt, dass die FPCT-Bildgebung der Cochlea in Kombination mit der 3D-Software für gekrümmte multiplanare Rekonstruktion (MPR) zuverlässige Längenmessungen des Cochleagangs liefert. Mit diesen Ressourcen können Messungen der Cochlea-Länge und die Bestimmung der intracochleären Elektrodenposition relativ zu standardisierten Cochlea-Orientierungspunkten erstellt werden. Diese Daten werden dann verwendet, um individualisierte Frequenzzuordnungstabellen zu erstellen, die für die tatsächliche physische Position von CI-Elektrodenkontakten relevant sind.
In dieser Studie werden FPCT-Bildgebung, gekrümmte 3D-MPR und angewandte Mathematik verwendet, um den Unterschied zwischen der theoretischen und tatsächlichen Elektrodenkontaktplatzierung in Bezug auf die Pitch-Place-Mapping zu quantifizieren. Frühere Ergebnisse haben signifikante Abweichungen zwischen vorhergesagten und programmierten charakteristischen Frequenzen offenbart, die für eine genaue Sprach-, Tonhöhen- und Musikwahrnehmung relevant sind. Das Ziel der Studie ist es, FPCT-Scans an einer Kohorte von 20 neuen CI-Trägern zu sammeln und die Auswirkungen von langfristigen (1 Jahr) personalisierten Pitch-Place-Maps auf eine Reihe von Sprach- und Musikmetriken zu charakterisieren. Die Leistung mit den FPCT-basierten Programmen wird dann mit der Leistung unter Verwendung der Herstellervoreinstellungen verglichen.
Der neue Aspekt dieser Studie umfasst die Arbeit mit neu implantierten CI-Trägern und die Programmierung dieser Patienten mit benutzerdefinierten CT-basierten Programmen. Genauer gesagt, CT-basierte Programme werden neuen CI-Empfängern gegeben, bevor eine Akklimatisierung oder Programmierung klinischer Standardkarten erfolgt. Dies unterscheidet die Studie von früheren, da die CT-basierte Programmierung nur in Populationen untersucht wurde, die bereits klinische Standardkarten für einen längeren Zeitraum (z. B. für 3 Monate, 5 Jahre usw.) verwendet haben. Die Teilnehmer werden an einer Reihe von Testsitzungen teilnehmen, um ihre Sprach- und Musikwahrnehmungsfähigkeiten im Laufe der Studie zu bewerten. Am Ende der Studie dürfen die Teilnehmer ihre bevorzugten Hörprogramme (d. h. experimentelles und/oder Standardprogramm) beibehalten.
Das Forscherteam stellt die Hypothese auf, dass die Umgehung der Verwendung einer klinisch-basierten Karte unerlässlich ist, um die Auswirkungen der CT-basierten Programmierung vollständig zu verstehen, da diejenigen, die bereits klinische Standardprogramme verwendet haben, zu Studienbeginn ein viel höheres Maß an Ort-Pitch-Mismatch aufweisen. Indem einem neuen CI-Träger an seinem allerersten Tag des elektrischen Hörens (CI-Aktivierung) ein individuelles CT-basiertes Programm zur Verfügung gestellt wird, besteht eine einzigartige und neuartige Möglichkeit, die Fehlanpassung der Tonhöhen von Anfang an zu minimieren und den Zeitraum zu umgehen die die überwiegende Mehrheit der CI-Träger bei der ersten Anpassung an ein klinisches Standardprogramm hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat oder plant, ein MED-EL Cochlea-Implantat (CI) zu haben
- Hat sein CI noch nicht aktiviert
- In der Lage und bereit sein, an allen Forschungsterminen für Folgetests teilzunehmen (z. B. 1, 3, 6, 12 und 13 Monate nach der CI-Aktivierung)
- Seien Sie bereit, das CI für 13 Monate nach der Aktivierung in Vollzeit (während der Wachstunden) zu verwenden
- Kann amerikanisches Englisch sprechen und lesen
- Verwendet mündliche/aurale Kommunikation als primäre Kommunikationsmodalität
Ausschlusskriterien:
- Offene oder kurzgeschlossene intracochleäre Elektroden
- Teilweise eingeführtes CI mit weniger als 10 intracochleären Elektroden
- Begleiterkrankungen, die die Leistung bei Sprach- und Musiktests beeinträchtigen können (z. B. kognitive Beeinträchtigung)
- Atypische Cochlea-Anatomie (z. B. weniger als 2 Windungen der Cochlea)
- Schwangerschaft (eine Kontraindikation für CT-Scan)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CT-basiertes Programm für das erste Jahr der CI-Nutzung
Der Flachbildschirm-CT-Scan wird nach der Implantation eines CI und vor der Aktivierung des CI-Geräts durchgeführt. Das CI-Gerät wird mithilfe eines CT-basierten Programms aktiviert. Der Teilnehmer kann dieses Programm 1 Jahr lang weiter nutzen. Die Sprach- und Musikwahrnehmungsfähigkeiten werden in regelmäßigen Abständen (ca. 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung). Nach einem Jahr der Nutzung des experimentellen Programms kann der Teilnehmer für einen Monat auf ein Programm umgestellt werden, das nur die klinischen Standardeinstellungen verwendet. Danach absolviert der Teilnehmer erneut die Sprach- und Musiktestbatterie. Am Ende der 13-monatigen Studie kann der Teilnehmer entscheiden, ob er künftig das CT-basierte Programm oder das klinische Standardprogramm verwenden möchte. |
Es werden Flat-Panel-CT-Scans (hochauflösend) der Schläfenbeine, einschließlich der Innenohren, angefertigt.
Das Forschungsteam wird die Scans verwenden, um benutzerdefinierte Programme für Cochlea-Implantate (CI) zur Verwendung durch die Teilnehmer zu erstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Punktzahl beim Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-Test zwischen chronischer Nutzung des CT-basierten Programms (ca. 12 Monate nach Aktivierung) und chronischer Nutzung des klinischen Standardprogramms (ca. 1 Monat nach Umstellung)
Zeitfenster: Baseline (12 Monate nach Aktivierung) bis 1 Monat nach Umstellung (13 Monate nach Aktivierung)
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Baseline (12 Monate nach Aktivierung) bis 1 Monat nach Umstellung (13 Monate nach Aktivierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- Studienleiter: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-17575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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