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CT-geführte CI-Programmierung

23. Mai 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Hochauflösende CT-geführte Cochlea-Implantat-Programmierung

Der aktuelle Behandlungsstandard für Cochlea-Implantate (CI) geht nicht auf die signifikante Diskrepanz zwischen Tonhöhe und Ort ein, die der Cochlea-Implantation inhärent ist (siehe detaillierte Beschreibung unten). Die vorliegende Studie verwendet postoperative Flat-Panel-CT-Bildgebung (höhere Auflösung als Standard), um zu messen, wo CI-Elektroden in der Cochlea einer Person sitzen; Dies ermöglicht eine genauere Frequenzzuordnung (und damit Tonhöhenwahrnehmung). Die Hypothese dieser Studie ist, dass die langfristige (1 Jahr) Verwendung von CT-bildbasierten Frequenzkarten, beginnend am ersten Tag der CI-Aktivierung, die Benutzerleistung in den Bereichen Sprach- und Musikwahrnehmung im Vergleich zur Verwendung verbessern wird der Standard-Programmiereinstellungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Tonhöhenwahrnehmung ist eine grundlegende Komponente der menschlichen Klangverarbeitung. Personen, die Cochlea-Implantate (CIs) verwenden, chirurgisch implantierte Geräte, die in der Lage sind, einen begrenzten Hörbereich wiederherzustellen, haben aus verschiedenen Gründen mit der Tonhöhenwahrnehmung zu kämpfen. Obwohl CIs oft die Fähigkeit wiederherstellen können, die Sprache eines einzelnen Sprechers in Ruhe zu hören, ist die Wahrnehmung komplexerer Hörreize wie Musik stark eingeschränkt. CI-Benutzer berichten oft, dass es schwierig, ja sogar unangenehm ist, Musik zu hören. Diese Erfahrungen können immens frustrierend sein, insbesondere für Menschen, die später im Leben taub werden und eine starke emotionale Bindung zur Musik aufgebaut haben, wie Musiker oder Audiophile.

Die Cochlea-Implantat-Programmierung (auch „Mapping“ genannt) erfolgt unter Verwendung einer Reihe allgemein anerkannter Standardeinstellungen, ohne dass individuelle Unterschiede hinsichtlich der genauen physischen Position der CI-Elektroden in der Cochlea berücksichtigt werden. Aus diesem Grund erleben CI-Träger häufig eine Diskrepanz zwischen der Stimulation durch eine Elektrode als Reaktion auf eine bestimmte Frequenz und der tatsächlichen Frequenz, die durch die ursprüngliche Cochlea-Position angegeben wird. CI-Benutzer unterscheiden sich stark in ihrer Fähigkeit, sich an Ort-Tonhöhen-Missverhältnisse anzupassen; manche passen sich vollständig an, andere teilweise und wieder andere überhaupt nicht. Auch die Zeitspanne, die ein Individuum braucht, um sich anzupassen, ist sehr unterschiedlich. Bilaterale CI-Träger können eine unterschiedliche Anpassung zwischen den Ohren haben, was zu einer Verzerrung der Schalllokalisierung und der Spracherkennungsfähigkeiten führt.

Die Flat-Panel-Computertomographie (FPCT) ist ein bildgebendes Verfahren, das durchgängig qualitativ hochwertige Bilder mit Identifizierung der empfindlichen Cochlea-Strukturen und der Elektrodenkontakte des Cochlea-Implantats (CI) erzeugt. Es hat sich gezeigt, dass die FPCT-Bildgebung der Cochlea in Kombination mit der 3D-Software für gekrümmte multiplanare Rekonstruktion (MPR) zuverlässige Längenmessungen des Cochleagangs liefert. Mit diesen Ressourcen können Messungen der Cochlea-Länge und die Bestimmung der intracochleären Elektrodenposition relativ zu standardisierten Cochlea-Orientierungspunkten erstellt werden. Diese Daten werden dann verwendet, um individualisierte Frequenzzuordnungstabellen zu erstellen, die für die tatsächliche physische Position von CI-Elektrodenkontakten relevant sind.

In dieser Studie werden FPCT-Bildgebung, gekrümmte 3D-MPR und angewandte Mathematik verwendet, um den Unterschied zwischen der theoretischen und tatsächlichen Elektrodenkontaktplatzierung in Bezug auf die Pitch-Place-Mapping zu quantifizieren. Frühere Ergebnisse haben signifikante Abweichungen zwischen vorhergesagten und programmierten charakteristischen Frequenzen offenbart, die für eine genaue Sprach-, Tonhöhen- und Musikwahrnehmung relevant sind. Das Ziel der Studie ist es, FPCT-Scans an einer Kohorte von 20 neuen CI-Trägern zu sammeln und die Auswirkungen von langfristigen (1 Jahr) personalisierten Pitch-Place-Maps auf eine Reihe von Sprach- und Musikmetriken zu charakterisieren. Die Leistung mit den FPCT-basierten Programmen wird dann mit der Leistung unter Verwendung der Herstellervoreinstellungen verglichen.

Der neue Aspekt dieser Studie umfasst die Arbeit mit neu implantierten CI-Trägern und die Programmierung dieser Patienten mit benutzerdefinierten CT-basierten Programmen. Genauer gesagt, CT-basierte Programme werden neuen CI-Empfängern gegeben, bevor eine Akklimatisierung oder Programmierung klinischer Standardkarten erfolgt. Dies unterscheidet die Studie von früheren, da die CT-basierte Programmierung nur in Populationen untersucht wurde, die bereits klinische Standardkarten für einen längeren Zeitraum (z. B. für 3 Monate, 5 Jahre usw.) verwendet haben. Die Teilnehmer werden an einer Reihe von Testsitzungen teilnehmen, um ihre Sprach- und Musikwahrnehmungsfähigkeiten im Laufe der Studie zu bewerten. Am Ende der Studie dürfen die Teilnehmer ihre bevorzugten Hörprogramme (d. h. experimentelles und/oder Standardprogramm) beibehalten.

Das Forscherteam stellt die Hypothese auf, dass die Umgehung der Verwendung einer klinisch-basierten Karte unerlässlich ist, um die Auswirkungen der CT-basierten Programmierung vollständig zu verstehen, da diejenigen, die bereits klinische Standardprogramme verwendet haben, zu Studienbeginn ein viel höheres Maß an Ort-Pitch-Mismatch aufweisen. Indem einem neuen CI-Träger an seinem allerersten Tag des elektrischen Hörens (CI-Aktivierung) ein individuelles CT-basiertes Programm zur Verfügung gestellt wird, besteht eine einzigartige und neuartige Möglichkeit, die Fehlanpassung der Tonhöhen von Anfang an zu minimieren und den Zeitraum zu umgehen die die überwiegende Mehrheit der CI-Träger bei der ersten Anpassung an ein klinisches Standardprogramm hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat oder plant, ein MED-EL Cochlea-Implantat (CI) zu haben
  • Hat sein CI noch nicht aktiviert
  • In der Lage und bereit sein, an allen Forschungsterminen für Folgetests teilzunehmen (z. B. 1, 3, 6, 12 und 13 Monate nach der CI-Aktivierung)
  • Seien Sie bereit, das CI für 13 Monate nach der Aktivierung in Vollzeit (während der Wachstunden) zu verwenden
  • Kann amerikanisches Englisch sprechen und lesen
  • Verwendet mündliche/aurale Kommunikation als primäre Kommunikationsmodalität

Ausschlusskriterien:

  • Offene oder kurzgeschlossene intracochleäre Elektroden
  • Teilweise eingeführtes CI mit weniger als 10 intracochleären Elektroden
  • Begleiterkrankungen, die die Leistung bei Sprach- und Musiktests beeinträchtigen können (z. B. kognitive Beeinträchtigung)
  • Atypische Cochlea-Anatomie (z. B. weniger als 2 Windungen der Cochlea)
  • Schwangerschaft (eine Kontraindikation für CT-Scan)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-basiertes Programm für das erste Jahr der CI-Nutzung

Der Flachbildschirm-CT-Scan wird nach der Implantation eines CI und vor der Aktivierung des CI-Geräts durchgeführt.

Das CI-Gerät wird mithilfe eines CT-basierten Programms aktiviert. Der Teilnehmer kann dieses Programm 1 Jahr lang weiter nutzen. Die Sprach- und Musikwahrnehmungsfähigkeiten werden in regelmäßigen Abständen (ca. 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung).

Nach einem Jahr der Nutzung des experimentellen Programms kann der Teilnehmer für einen Monat auf ein Programm umgestellt werden, das nur die klinischen Standardeinstellungen verwendet. Danach absolviert der Teilnehmer erneut die Sprach- und Musiktestbatterie.

Am Ende der 13-monatigen Studie kann der Teilnehmer entscheiden, ob er künftig das CT-basierte Programm oder das klinische Standardprogramm verwenden möchte.

Es werden Flat-Panel-CT-Scans (hochauflösend) der Schläfenbeine, einschließlich der Innenohren, angefertigt. Das Forschungsteam wird die Scans verwenden, um benutzerdefinierte Programme für Cochlea-Implantate (CI) zur Verwendung durch die Teilnehmer zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Punktzahl beim Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-Test zwischen chronischer Nutzung des CT-basierten Programms (ca. 12 Monate nach Aktivierung) und chronischer Nutzung des klinischen Standardprogramms (ca. 1 Monat nach Umstellung)
Zeitfenster: Baseline (12 Monate nach Aktivierung) bis 1 Monat nach Umstellung (13 Monate nach Aktivierung)
  • Der CNC-Worttest besteht aus Listen einsilbiger (einsilbiger) Wörter mit gleicher phonemischer Verteilung über die Listen. Es gibt 50 Wörter pro Liste. Die Leistung wird basierend auf dem Prozentsatz der korrekten Wörter (von 0 bis 100) und/oder dem Prozentsatz der korrekten Phoneme (von 0 bis 100) berechnet.
  • Von der CI-Aktivierung bis ca. 12 Monate nach der Aktivierung verwendet der Teilnehmer das CT-basierte Programm. Zu diesem Zeitpunkt „schaltet“ der Teilnehmer auf das klinische Standardprogramm um, das ~1 Monat lang verwendet wird.
Baseline (12 Monate nach Aktivierung) bis 1 Monat nach Umstellung (13 Monate nach Aktivierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten/Ergebnisse von Teilnehmern dieser Studie werden vor der Veröffentlichung anonymisiert. Daten und Materialien aus dieser Studie werden in das von der Library of the University of California, San Francisco (Dryad) bereitgestellte Repository hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und Materialien werden verfügbar, nachdem das entsprechende Manuskript einen Peer-Review-Prozess durchlaufen hat und zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur CT-geführte Cochlea-Implantat-Programmierung

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