- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04506424
Programación CI guiada por TC
Programación de implantes cocleares guiada por TC de alta resolución
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La percepción del tono es un componente fundamental de cómo los humanos procesan el sonido. Las personas que usan implantes cocleares (CI), dispositivos implantados quirúrgicamente que pueden restaurar un rango limitado de audición, luchan con la percepción del tono por una variedad de razones. Aunque los IC a menudo pueden restaurar la capacidad de escuchar el habla de un solo hablante en silencio, la percepción de estímulos auditivos más complejos como la música está severamente limitada. Los usuarios de CI a menudo informan que la música es difícil, incluso desagradable, de escuchar. Estas experiencias pueden ser inmensamente frustrantes, especialmente para las personas que experimentan sordera más adelante en la vida y han desarrollado fuertes lazos emocionales con la música, como músicos o audiófilos.
La programación del implante coclear (también llamada "mapeo") se realiza utilizando un conjunto de configuraciones predeterminadas generalmente aceptadas sin tener en cuenta las diferencias individuales de la ubicación exacta de los electrodos CI en la cóclea. Por esta razón, los usuarios de CI suelen experimentar una falta de coincidencia entre el tono y el lugar entre la estimulación de un electrodo en respuesta a una frecuencia dada y la frecuencia real especificada por la ubicación coclear original. Los usuarios de IC varían ampliamente en su capacidad para adaptarse al desajuste entre el lugar y el tono; algunos se adaptan completamente, otros parcialmente y otros nada. El tiempo que tarda un individuo en adaptarse también es muy variable. Los usuarios de IC bilaterales pueden tener una adaptación diferente entre los oídos, lo que lleva a la distorsión de la localización del sonido y el habla en las capacidades de percepción del ruido.
La tomografía computarizada de pantalla plana (FPCT, por sus siglas en inglés) es una técnica de imagen que produce imágenes de alta calidad de manera consistente con la identificación de las delicadas estructuras cocleares y los contactos de los electrodos del implante coclear (CI). Se ha demostrado que las imágenes FPCT de la cóclea, combinadas con el software de reconstrucción multiplanar curva (MPR) en 3D, producen mediciones confiables de la longitud del conducto coclear. Con estos recursos, se pueden producir mediciones de la longitud coclear y la determinación de la ubicación del electrodo intracoclear en relación con los puntos de referencia cocleares estandarizados. Luego, estos datos se utilizan para crear tablas de asignación de frecuencias individualizadas relevantes para la ubicación física real de los contactos de los electrodos de CI.
En este estudio, se utilizan imágenes de FPCT, MPR curvo 3D y matemáticas aplicadas para cuantificar la diferencia entre la ubicación de contacto de electrodo teórica y real con respecto al mapeo de lugar de paso. Los resultados anteriores han revelado desviaciones significativas entre las frecuencias características predichas y programadas, que son relevantes para la percepción precisa del habla, el tono y la música. El objetivo del estudio es recopilar escaneos FPCT en una cohorte de 20 nuevos receptores de IC y caracterizar el impacto de los mapas personalizados de tono y lugar a largo plazo (1 año) en una batería de métricas de voz y música. A continuación, se comparará el rendimiento con los programas basados en FPCT con el rendimiento utilizando la configuración predeterminada del fabricante.
El aspecto novedoso de este estudio consiste en trabajar con receptores de CI recién implantados y programar a estos pacientes con programas personalizados basados en TC. Más específicamente, los programas basados en TC se proporcionarán a los nuevos receptores de CI antes de que se produzca cualquier aclimatación o programación de mapas clínicos predeterminados. Esto diferencia el estudio de los anteriores, ya que la programación basada en TC solo se ha investigado en poblaciones que ya han utilizado mapas clínicos predeterminados durante un período de tiempo considerable (p. ej., durante 3 meses, 5 años, etc.). Los participantes participarán en una serie de sesiones de prueba para evaluar sus habilidades de percepción del habla y la música en el transcurso del estudio. Al final del estudio, los participantes podrán mantener sus programas de escucha preferidos (es decir, programa experimental y/o predeterminado).
El equipo de investigadores plantea la hipótesis de que es imperativo omitir el uso de un mapa clínico para comprender completamente los efectos de la programación basada en TC, ya que aquellos que ya han usado programas clínicos predeterminados demuestran grados mucho más altos de desajuste entre el lugar y el tono al inicio del estudio. Al proporcionar a un nuevo receptor de CI un programa personalizado basado en TC en su primer día de audición eléctrica (activación de CI), existe una oportunidad única y novedosa de minimizar el desajuste entre tono y lugar desde el principio y evitar el período de tiempo. que la gran mayoría de los beneficiarios de IC tienen cuando se adaptan por primera vez a un programa clínico predeterminado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene o planea tener un implante coclear (IC) de MED-EL
- Todavía no ha tenido su CI activado
- Poder y estar dispuesto a participar en todas las citas de investigación para las pruebas de seguimiento (p. ej., 1, 3, 6, 12 y 13 meses después de la activación del IC)
- Estar dispuesto a usar el IC a tiempo completo (durante las horas de vigilia) durante 13 meses posteriores a la activación
- Es capaz de hablar y leer inglés americano.
- Utiliza la comunicación oral/auditiva como principal modalidad de comunicación
Criterio de exclusión:
- Electrodos intracocleares que se sabe que están abiertos o en cortocircuito
- IC parcialmente insertado con menos de 10 electrodos intracocleares
- Cualquier condición concomitante que pueda afectar el rendimiento en la batería de pruebas de habla y música (p. ej., deterioro cognitivo)
- Anatomía coclear atípica (p. ej., menos de 2 vueltas de la cóclea)
- Embarazo (una contraindicación para la tomografía computarizada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa basado en TC para el primer año de uso de IC
La tomografía computarizada de panel plano se realizará después de que se haya implantado un IC y antes de la activación del dispositivo de IC. El dispositivo CI se activará utilizando un programa basado en CT. El participante puede continuar utilizando este programa durante 1 año. Las habilidades de percepción del habla y la música se controlarán a intervalos regulares (aprox. a 1, 3, 6 y 12 meses después de la activación). Después de 1 año de uso del programa experimental, se puede cambiar al participante a un programa que use solo la configuración clínica predeterminada durante 1 mes; después de lo cual el participante volverá a completar la batería de pruebas de habla y música. Al final del estudio de 13 meses, el participante puede elegir si desea utilizar el programa basado en TC o el programa clínico predeterminado en el futuro. |
Se obtendrán tomografías computarizadas de panel plano (alta resolución) de los huesos temporales, incluidos los oídos internos.
El equipo de investigación utilizará los escaneos para generar programas de implante coclear (CI) personalizados para uso de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de consonante-núcleo-consonante (CNC) entre el uso crónico del programa basado en TC (~12 meses después de la activación) y el uso crónico del programa clínico predeterminado (~1 mes después del cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base (12 meses después de la activación) a 1 mes después del cambio (13 meses después de la activación)
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Línea de base (12 meses después de la activación) a 1 mes después del cambio (13 meses después de la activación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-17575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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