- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04506424
CT 가이드 CI 프로그래밍
고해상도 CT 안내 인공와우 이식 프로그래밍
연구 개요
상세 설명
피치 인식은 인간이 소리를 처리하는 방식의 기본 구성 요소입니다. 제한된 청력 범위를 복원할 수 있는 외과적으로 이식된 장치인 인공와우(CI)를 사용하는 개인은 다양한 이유로 음높이 인식에 어려움을 겪습니다. CI는 종종 조용히 한 사람의 말을 들을 수 있는 능력을 복원할 수 있지만 음악과 같은 더 복잡한 청각 자극에 대한 인식은 심각하게 제한됩니다. CI 사용자는 종종 음악을 듣기가 어렵고 심지어 불쾌하기까지 하다고 보고합니다. 이러한 경험은 특히 음악가나 오디오 애호가와 같이 나중에 청각 장애를 경험하고 음악에 대한 강한 정서적 애착을 구축한 사람들에게 매우 실망스러울 수 있습니다.
인공와우 프로그래밍("매핑"이라고도 함)은 CI 전극이 달팽이관에서 물리적으로 위치한 위치에 대한 개인차를 고려하지 않고 일반적으로 허용되는 기본 설정 세트를 사용하여 수행됩니다. 이러한 이유로 CI 사용자는 일반적으로 주어진 주파수에 대한 반응으로 전극에 의한 자극과 원래 달팽이관 위치에 의해 지정된 실제 주파수 사이의 위치-음감 불일치를 경험합니다. CI 사용자는 장소-피치 불일치에 적응하는 능력이 매우 다양합니다. 일부는 완전히 적응하고 일부는 부분적으로 적응하며 일부는 전혀 적응하지 않습니다. 개인이 적응하는 데 걸리는 시간도 매우 다양합니다. 양측 CI 사용자는 귀마다 적응이 다를 수 있으며, 이는 소음 인식 능력에서 소리 위치 및 어음의 왜곡으로 이어질 수 있습니다.
평면 패널 컴퓨터 단층촬영(FPCT)은 섬세한 인공와우 구조와 인공와우(CI) 전극 접점을 식별하여 고품질 이미지를 일관되게 생성하는 이미징 기술입니다. 3D 곡선 다중 평면 재구성(MPR) 소프트웨어와 결합된 달팽이관의 FPCT 이미징은 신뢰할 수 있는 달팽이관 길이 측정을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이러한 리소스를 사용하여 표준화된 인공와우 랜드마크와 관련된 인공와우 길이 측정 및 인공와우 내 전극 위치 결정을 생성할 수 있습니다. 이러한 데이터는 CI 전극 접점의 실제 물리적 위치와 관련된 개별화된 주파수 할당 테이블을 만드는 데 활용됩니다.
이 연구에서는 FPCT 이미징, 3D 곡선 MPR 및 응용 수학을 사용하여 피치-플레이스 매핑과 관련하여 이론적 전극 접촉 배치와 실제 전극 접촉 배치 간의 차이를 정량화합니다. 이전 결과는 정확한 음성, 피치 및 음악 인식과 관련된 예측 및 프로그래밍된 특성 주파수 사이에 상당한 편차를 나타냈습니다. 이 연구의 목표는 20명의 새로운 CI 수신자 코호트에 대한 FPCT 스캔을 수집하고 장기(1년) 개인화된 피치-플레이스 맵이 일련의 음성 및 음악 메트릭에 미치는 영향을 특성화하는 것입니다. 그런 다음 FPCT 기반 프로그램의 성능을 제조업체 기본 설정을 사용하는 성능과 비교합니다.
이 연구의 새로운 측면은 새로 이식된 CI 수용자와 함께 작업하고 이러한 환자를 맞춤형 CT 기반 프로그램으로 프로그래밍하는 것입니다. 보다 구체적으로 CT 기반 프로그램은 임상 기본 맵의 적응 또는 프로그래밍이 발생하기 전에 새로운 CI 수신자에게 제공됩니다. 이는 CT 기반 프로그래밍이 상당한 기간(예: 3개월, 5년 등) 동안 이미 임상 기본 맵을 사용한 모집단에서만 조사되었기 때문에 이전 연구와 차별화됩니다. 참가자는 일련의 테스트 세션에 참여하여 연구 과정에서 음성 및 음악 인식 능력을 평가합니다. 연구가 끝나면 참가자는 선호하는 청취 프로그램(즉, 실험 및/또는 기본 프로그램)을 유지할 수 있습니다.
연구팀은 임상 기반 지도의 사용을 우회하는 것이 CT 기반 프로그래밍의 효과를 완전히 이해하는 데 필수적이라는 가설을 세웠습니다. 이미 임상 기본 프로그램을 사용한 사람들이 기준선에서 훨씬 더 높은 수준의 장소-피치 불일치를 보여주기 때문입니다. 새로운 CI 수신자에게 전기 청력(CI 활성화) 첫날 맞춤형 CT 기반 프로그램을 제공함으로써 처음부터 피치 위치 불일치를 최소화하고 기간을 우회할 수 있는 독특하고 참신한 기회가 있습니다. 대부분의 CI 수신자가 임상 기본 프로그램에 처음 적응할 때 갖게 되는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MED-EL 인공와우(CI)를 이식했거나 이식할 계획입니다.
- 아직 CI가 활성화되지 않았습니다.
- 후속 테스트를 위한 모든 연구 약속(예: CI 활성화 후 1, 3, 6, 12 및 13개월)에 참여할 수 있고 참여할 의지가 있어야 합니다.
- 활성화 후 13개월 동안 CI 풀타임(깨어 있는 시간 동안)을 사용할 의향이 있습니다.
- 미국 영어를 말하고 읽을 수 있습니다.
- 구/청각 의사소통을 기본 의사소통 방식으로 사용합니다.
제외 기준:
- 열려 있거나 단락된 것으로 알려진 인공와우 내 전극
- 와우 내 전극이 10개 미만인 부분적으로 삽입된 CI
- 말하기 및 음악 테스트 배터리의 성능에 영향을 줄 수 있는 모든 수반되는 조건(예: 인지 장애)
- 비정형 달팽이관 해부학(예: 달팽이관의 2회전 미만)
- 임신(CT 스캔에 대한 금기 사항)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CI 활용 1차년도 CT 기반 프로그램
평면 패널 CT 스캔은 CI가 이식된 후 CI 장치가 활성화되기 전에 수행됩니다. CI 장치는 CT 기반 프로그램을 사용하여 활성화됩니다. 참가자는 이 프로그램을 1년간 계속 사용할 수 있습니다. 음성 및 음악 인식 능력은 정기적인 간격으로 모니터링됩니다(약. 활성화 후 1, 3, 6, 12개월). 실험 프로그램 사용 1년 후 참가자는 1개월 동안 임상 기본 설정만 사용하는 프로그램으로 전환할 수 있습니다. 그 후 참가자는 말하기 및 음악 테스트 배터리를 다시 완료합니다. 13개월 연구가 끝날 때 참가자는 CT 기반 프로그램을 사용할지 임상 기본 프로그램을 사용할지 선택할 수 있습니다. |
내이를 포함한 측두골의 평면 패널(고해상도) CT 스캔을 얻습니다.
연구팀은 스캔을 사용하여 참가자가 사용할 맞춤형 인공와우(CI) 프로그램을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 기반 프로그램의 만성 사용(활성화 후 ~12개월)과 임상 기본 프로그램의 만성 사용(전환 후 ~1개월) 사이의 CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 테스트 점수 변화
기간: 기준선(활성화 후 12개월) ~ 전환 후 1개월(활성화 후 13개월)
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기준선(활성화 후 12개월) ~ 전환 후 1개월(활성화 후 13개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-17575
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CT 안내 인공와우 이식 프로그래밍에 대한 임상 시험
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CochlearAvania; QbD Clinical모병
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The Second Hospital of Shandong University완전한