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CT 引导的 CI 编程

2025年5月23日 更新者:University of California, San Francisco

高分辨率 CT 引导人工耳蜗编程

人工耳蜗 (CI) 的当前护理标准并未解决人工耳蜗植入中固有的显着间距位置不匹配问题(请参阅下面的详细说明)。 本研究使用术后平板(比标准分辨率更高)CT 成像来测量 CI 电极在个体耳蜗内的位置;这样做可以实现更准确的频率映射(以及音高感知)。 本研究的假设是长期(1 年)使用基于 CT 图像的频率图,从 CI 激活的第一天开始,与使用相比,将提高用户在语音和音乐感知方面的表现默认编程设置。

研究概览

详细说明

音调感知是人类处理声音的基本组成部分。 使用人工耳蜗 (CI) 的人,通过外科手术植入的设备,能够恢复有限范围的听力,由于各种原因,在音调感知方面存在困难。 尽管 CI 通常可以恢复在安静的情况下听到单个说话者讲话的能力,但对更复杂的听觉刺激(如音乐)的感知受到严重限制。 CI 用户经常报告音乐很难听,甚至令人不快。 这些经历可能会非常令人沮丧,尤其是对于那些在晚年经历过耳聋并对音乐产生强烈情感依恋的人来说,例如音乐家或发烧友。

人工耳蜗编程(也称为“映射”)是使用一组普遍接受的默认设置完成的,而不考虑 CI 电极在耳蜗中物理位置的精确位置的个体差异。 出于这个原因,CI 用户通常会遇到电极响应给定频率的刺激与原始耳蜗位置指定的实际频率之间的位置音高不匹配。 CI 用户适应位置-间距不匹配的能力差异很大;有些完全适应,有些部分适应,有些根本不适应。 一个人适应的时间长短也是高度可变的。 双侧 CI 用户可能在耳朵之间有不同的适应,导致声音定位和语音在噪声感知能力方面的失真。

平板计算机断层扫描 (FPCT) 是一种成像技术,可通过识别精细的耳蜗结构和人工耳蜗 (CI) 电极触点始终生成高质量图像。 耳蜗的 FPCT 成像与 3D 曲面多平面重建 (MPR) 软件相结合,已被证明可以产生可靠的耳蜗导管长度测量值。 有了这些资源,就可以测量耳蜗长度并确定耳蜗内电极相对于标准化耳蜗界标的位置。 然后利用这些数据创建与 CI 电极触点的实际物理位置相关的个性化频率分配表。

在这项研究中,FPCT 成像、3D 曲面 MPR 和应用数学被用来量化理论和实际电极接触位置在间距-位置映射方面的差异。 先前的结果揭示了预测特征频率和编程特征频率之间的显着偏差,这与准确的语音、音调和音乐感知有关。 该研究的目标是收集一组 20 名新 CI 接受者的 FPCT 扫描,并描述长期(1 年)个性化音调位置图对一系列语音和音乐指标的影响。 然后将基于 FPCT 的程序的性能与使用制造商默认设置的性能进行比较。

这项研究的新颖之处在于与新植入的 CI 接受者合作,并使用基于 CT 的自定义程序对这些患者进行编程。 更具体地说,在临床默认地图的任何适应或编程发生之前,将向新的 CI 接受者提供基于 CT 的程序。 这使该研究与之前的研究有所不同,因为基于 CT 的编程仅在已经使用临床默认地图一段时间(例如 3 个月、5 年等)的人群中进行了调查。 参与者将参加一系列测试课程,以评估他们在研究过程中的语音和音乐感知能力。 在研究结束时,将允许参与者保留他们喜欢的听力程序(即实验和/或默认程序)。

研究人员团队假设绕过基于临床的地图的使用对于充分理解基于 CT 的编程的影响是必要的,因为那些已经使用临床默认程序的人在基线时表现出更高程度的位置间距不匹配。 通过在电听力(CI 激活)的第一天为新的 CI 接受者提供定制的基于 CT 的程序,这是一个独特而新颖的机会,可以从一开始就最大限度地减少音调位置不匹配,并绕过时间段绝大多数 CI 接受者在第一次适应临床默认程序时都有。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 已经或计划拥有 MED-EL 人工耳蜗 (CI)
  • 还没有激活他们的 CI
  • 能够并愿意参与后续测试的所有研究预约(例如,CI 激活后 1、3、6、12 和 13 个月)
  • 愿意在激活后 13 个月内全职(在醒着的时间)使用 CI
  • 能够说和读美国英语
  • 使用口头/听觉交流作为主要交流方式

排除标准:

  • 已知开路或短路的耳蜗内电极
  • 耳蜗内电极少于 10 个的部分插入式 CI
  • 可能影响语言和音乐测试电池性能的任何伴随条件(例如,认知障碍)
  • 非典型耳蜗解剖​​结构(例如,耳蜗少于 2 圈)
  • 怀孕(CT 扫描的禁忌症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CI 使用第一年的基于 CT 的计划

平板 CT 扫描将在植入 CI 之后和 CI 设备激活之前进行。

CI 设备将使用基于 CT 的程序激活。 参与者可以继续使用该程序 1 年。 语音和音乐感知能力将定期监测(约 在激活后 1、3、6 和 12 个月)。

在实验程序使用 1 年后,参与者可以切换到仅使用临床默认设置的程序 1 个月;之后参与者将再次完成语音和音乐测试电池。

在 13 个月的研究结束时,参与者可以选择是使用基于 CT 的程序还是继续使用临床默认程序。

将获得包括内耳在内的颞骨的平板(高分辨率)CT 扫描。 研究团队将使用扫描生成定制的人工耳蜗 (CI) 程序供参与者使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期使用基于 CT 的程序(激活后约 12 个月)和长期使用临床默认程序(转换后约 1 个月)之间辅音-核-辅音 (CNC) 测试分数的变化
大体时间:基线(激活后 12 个月)到转换后 1 个月(激活后 13 个月)
  • CNC 单词测试由单音节(单音节)单词列表组成,这些单词在列表中具有相同的音素分布。 每个列表有 50 个单词。 性能是根据正确的单词百分比(从 0 到 100)和/或正确的音素百分比(从 0 到 100)计算的。
  • 从 CI 激活到激活后约 12 个月,参与者将使用基于 CT 的程序。 届时参与者将“切换”到临床默认程序,该程序将使用约 1 个月。
基线(激活后 12 个月)到转换后 1 个月(激活后 13 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles J Limb, MD、University of California, San Francisco
  • 研究主任:Melanie L Gilbert, AuD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月8日

研究完成 (实际的)

2024年4月8日

研究注册日期

首次提交

2020年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月6日

首次发布 (实际的)

2020年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

来自本研究参与者的数据/结果将在发布前去除身份信息。 本研究的数据和材料将上传至旧金山加州大学图书馆 (Dryad) 提供的资料库。

IPD 共享时间框架

在相应的手稿完成同行评审过程并被接受发表后,数据和材料将可用。

IPD 共享访问标准

公开可用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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