- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04506424
CT-geleide CI-programmering
Hoge resolutie CT-geleide cochleaire implantaatprogrammering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toonhoogteperceptie is een fundamenteel onderdeel van hoe mensen geluid verwerken. Personen die cochleaire implantaten (CI's) gebruiken, chirurgisch geïmplanteerde apparaten die een beperkt gehoorbereik kunnen herstellen, worstelen om verschillende redenen met toonhoogteperceptie. Hoewel CI's vaak het vermogen kunnen herstellen om spraak van een enkele spreker in stilte te horen, is de perceptie van meer complexe auditieve stimuli zoals muziek ernstig beperkt. CI-gebruikers melden vaak dat muziek moeilijk of zelfs onaangenaam is om naar te luisteren. Deze ervaringen kunnen enorm frustrerend zijn, vooral voor mensen die later in hun leven doof worden en een sterke emotionele band met muziek hebben opgebouwd, zoals muzikanten of audiofielen.
Het programmeren van een cochleair implantaat (ook wel "mapping" genoemd) wordt gedaan met behulp van een reeks algemeen aanvaarde standaardinstellingen zonder rekening te houden met individuele verschillen in de precieze locatie van de CI-elektroden in het slakkenhuis. Om deze reden ervaren CI-gebruikers vaak een discrepantie tussen de plaats en toonhoogte tussen de stimulatie door een elektrode als reactie op een bepaalde frequentie en de werkelijke frequentie die wordt gespecificeerd door de oorspronkelijke locatie van het slakkenhuis. CI-gebruikers verschillen sterk in hun vermogen om zich aan te passen aan niet-overeenkomende plaatsen; sommigen passen zich volledig aan, anderen gedeeltelijk en anderen helemaal niet. De tijd die een individu nodig heeft om zich aan te passen, is ook zeer variabel. Bilaterale CI-gebruikers kunnen een verschillende aanpassing tussen oren hebben, wat leidt tot vervorming van geluidslokalisatie en spraak in het vermogen om lawaai waar te nemen.
Flat Panel Computed Tomography (FPCT) is een beeldvormingstechniek die consequent beelden van hoge kwaliteit produceert met identificatie van de delicate cochleaire structuren en de elektrodecontacten van het cochleair implantaat (CI). Het is aangetoond dat FPCT-beeldvorming van het slakkenhuis, gecombineerd met 3D-gebogen multiplanaire reconstructie (MPR)-software, betrouwbare lengtemetingen van het slakkenhuis oplevert. Met deze middelen kunnen metingen van de cochleaire lengte en bepaling van de locatie van de intracochleaire elektrode ten opzichte van gestandaardiseerde cochleaire oriëntatiepunten worden geproduceerd. Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om geïndividualiseerde frequentietoewijzingstabellen te maken die relevant zijn voor de daadwerkelijke fysieke locatie van CI-elektrodecontacten.
In deze studie worden FPCT-beeldvorming, 3D-gebogen MPR en toegepaste wiskunde gebruikt om het verschil te kwantificeren tussen theoretische en daadwerkelijke elektrodecontactplaatsing met betrekking tot pitch-place mapping. Eerdere resultaten hebben aanzienlijke afwijkingen aan het licht gebracht tussen voorspelde en geprogrammeerde karakteristieke frequenties, die relevant zijn voor nauwkeurige spraak-, toonhoogte- en muziekperceptie. Het doel van de studie is om FPCT-scans te verzamelen van een cohort van 20 nieuwe CI-ontvangers en om de impact van gepersonaliseerde pitch-place-kaarten op lange termijn (1 jaar) op een reeks spraak- en muziekstatistieken te karakteriseren. De prestaties met de op FPCT gebaseerde programma's worden vervolgens vergeleken met de prestaties met de standaardinstellingen van de fabrikant.
Het nieuwe aspect van deze studie omvat het werken met nieuw geïmplanteerde CI-ontvangers en het programmeren van deze patiënten met op maat gemaakte CT-gebaseerde programma's. Meer in het bijzonder zullen CT-gebaseerde programma's aan nieuwe CI-ontvangers worden gegeven voordat enige acclimatisering of programmering van klinische standaardkaarten plaatsvindt. Dit onderscheidt de studie van eerdere onderzoeken, aangezien op CT gebaseerde programmering alleen is onderzocht bij populaties die al een aanzienlijke tijd (bijvoorbeeld gedurende 3 maanden, 5 jaar, enz.) klinische standaardkaarten hebben gebruikt. Deelnemers zullen deelnemen aan een reeks testsessies om hun spraak- en muziekwaarnemingsvermogen in de loop van het onderzoek te evalueren. Aan het einde van het onderzoek mogen de deelnemers hun favoriete luisterprogramma's behouden (d.w.z. experimenteel en/of standaardprogramma).
Het onderzoeksteam veronderstelt dat het omzeilen van het gebruik van een klinische kaart absoluut noodzakelijk is om de effecten van CT-gebaseerde programmering volledig te begrijpen, aangezien degenen die al klinische standaardprogramma's hebben gebruikt, een veel hogere mate van mismatch tussen plaats en toonhoogte laten zien bij baseline. Door een nieuwe CI-ontvanger een aangepast CT-gebaseerd programma te bieden op de allereerste dag van elektrisch horen (CI-activering), is er een unieke en nieuwe mogelijkheid om de mismatch tussen toonhoogte en plaats vanaf het begin te minimaliseren en de tijdsperiode te omzeilen die de overgrote meerderheid van CI-ontvangers heeft wanneer ze zich voor het eerst aanpassen aan een klinisch standaardprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft of is van plan een cochleair implantaat (CI) van MED-EL te hebben
- Heeft hun CI nog niet geactiveerd
- In staat en bereid zijn om deel te nemen aan alle onderzoeksafspraken voor vervolgtesten (bijv. 1, 3, 6, 12 en 13 maanden na activering van de CI)
- Wees bereid om de CI fulltime te gebruiken (tijdens wakkere uren) gedurende 13 maanden na activering
- Kan Amerikaans Engels spreken en lezen
- Gebruikt mondelinge/auditieve communicatie als primaire communicatiemodaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Intra-cochleaire elektroden waarvan bekend is dat ze open of kortgesloten zijn
- Gedeeltelijk ingebrachte CI met minder dan 10 intra-cochleaire elektroden
- Elke bijkomende aandoening(en) die de prestaties op de spraak- en muziektestbatterij kunnen beïnvloeden (bijv. cognitieve stoornissen)
- Atypische cochleaire anatomie (bijv. minder dan 2 windingen van het slakkenhuis)
- Zwangerschap (een contra-indicatie voor CT-scan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-gebaseerd programma voor het eerste jaar van CI-gebruik
De Flat Panel CT-scan vindt plaats nadat een CI is geïmplanteerd en voordat het CI-apparaat wordt geactiveerd. Het CI-apparaat wordt geactiveerd met behulp van een op CT gebaseerd programma. De deelnemer mag dit programma 1 jaar blijven gebruiken. Het spraak- en muziekwaarnemingsvermogen wordt met regelmatige tussenpozen (ca. 1, 3, 6 en 12 maanden na activering). Na 1 jaar gebruik van het experimentele programma kan de deelnemer gedurende 1 maand worden overgeschakeld naar een programma dat alleen de klinische standaardinstellingen gebruikt; waarna de deelnemer de spraak- en muziektestbatterij opnieuw doorloopt. Aan het einde van de studie van 13 maanden kan de deelnemer kiezen of hij het op CT gebaseerde programma of het klinische standaardprogramma wil gebruiken. |
Flat Panel (hoge resolutie) CT-scans van de temporale botten, inclusief de binnenoren, zullen worden verkregen.
Het onderzoeksteam zal de scans gebruiken om aangepaste programma's voor cochleaire implantaten (CI) te genereren voor gebruik door de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-test tussen chronisch gebruik van het op CT gebaseerde programma (~12 maanden na activering) en chronisch gebruik van het klinische standaardprogramma (~1 maand na omschakeling)
Tijdsspanne: Basislijn (12 maanden na activering) tot 1 maand na omschakeling (13 maanden na activering)
|
|
Basislijn (12 maanden na activering) tot 1 maand na omschakeling (13 maanden na activering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- Studie directeur: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-17575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .