股関節手術における末梢神経ブロック vs 脊椎麻酔
股関節手術における末梢神経ブロック vs 脊髄麻酔：ランダム化研究
麻酔は、患者の転帰に重要な役割を果たします。各麻酔技術は、心拍数、心筋収縮性、および血管緊張を調節する自律神経系に異なる作用を及ぼすため、それぞれの麻酔技術が心臓血管に異なる影響を与えます。
くも膜下麻酔は、交感神経系の神経線維の遮断により心拍出量、低血圧、徐脈の減少をもたらす可能性がありますが、末梢神経ブロックは自律神経系への影響が少ないため、血行動態の変化への影響は、くも膜下麻酔。
低血圧は、特に手術のリスクが高い患者で、心筋虚血を引き起こす可能性があります。
さらに、末梢神経ブロックは、股関節手術を受ける患者のくも膜下麻酔と比較して、術後の痛みをよりよくカバーすることができます。
これにより、術後のストレスが軽減され、心機能や呼吸機能への影響が少なくなります。
多数の研究により、股関節手術における局所麻酔の有効性と安全性が示されています。
この研究の目的は、人工股関節全置換術および部分股関節置換術を受けた患者におけるくも膜下麻酔と末梢神経ブロックの血行動態の変化を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準を満たすすべての患者が登録されます。 登録された患者には、研究モダリティが通知されます。 肯定的な意見の場合、患者はインフォームド コンセントに署名する必要があります。 その後、無作為化のためにコードが患者に割り当てられます。
2つの無作為化グループがあります：PNBグループでは、患者は腰神経叢ブロック、坐骨神経ブロック、外側大腿皮神経ブロックおよび腸骨下腹神経ブロックの外側枝を受けますが、SAグループでは、患者はくも膜下麻酔および腰神経叢を受けますブロック。
術前室では、心電図、パルスオキシメトリーが確立され、血圧を監視するために局所麻酔下で動脈放射状カニューレが挿入されます。 麻酔が行われる前に、ミダゾラム（0.05-0.1 mg / kg）による前投薬が行われます。
この時点で、無作為化グループに基づいて麻酔の種類が追跡されます。
次の変数が評価されます。
- 周術期の血行動態パラメータ
- 感覚および運動ブロックの開始時間
- 輸液および血管作用薬の投与
- 麻酔合併症
- 患者満足度
- 手術時間
- 術後の疼痛および鎮痛療法の程度
- ミニ精神状態評価（術前・術後）
- 身体のリハビリを始める
- 入院中の臨床的合併症
- 入院期間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
- -被験者はASA（米国麻酔科学会）ステータスI〜IVに分類されます
- 対象は18～99歳
- 人工股関節全置換術を受ける患者
除外基準:
- 被験者が適切なインフォームドコンセントを提供できない
- 研究拒否
- 18歳未満
- 局所麻酔の禁忌
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 下肢の神経疾患
- 中程度または重度の認知症
- 精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：末梢神経ブロック
参加者は、腰神経叢ブロック、坐骨神経ブロック、外側大腿皮神経ブロック、腸骨下腹神経ブロックの側枝の組み合わせを受け取ります。
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このグループでは、股関節手術中に適切な麻酔と鎮痛を確保するために、4 つの神経ブロックが関連付けられます。 腰神経叢および坐骨神経ブロックは、電気神経刺激に接続された針で実行されます。 針は、大腿四頭筋の収縮および足の底屈または背屈がそれぞれ検出されるまで進められる。 どちらも、メピバカインとレボブピバカインの混合物が注射されます。 外側大腿皮神経ブロックは、超音波技術で実施されます。 神経を特定した後、「面内」アプローチで針を挿入し、注射します。 腸骨下腹神経ブロックの外側枝は、「De Vismeアプローチ」で実行されます。 腸骨稜（上前腸骨棘から 7 ～ 11 cm の範囲）に沿って、骨との接触が見つかるまで針を挿入します。 その後、メピバカインとレボブピバカインの混合物が注射されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：脊椎麻酔
参加者は、脊椎麻酔と腰神経叢ブロックの組み合わせを受け取ります
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このグループでは、手術中の麻酔を確保するために脊椎麻酔が行われ、術後の鎮痛を確保するために腰神経叢ブロックが行われます。脊椎麻酔は 25 G 針で行われ、12 mg 0.5% レボブピバカインが注射されます。 腰神経叢ブロックは、電気神経刺激に接続された針で実行されます。 大腿四頭筋の収縮が検出されるまで針を進めます。 20 ml の 0.5% レボブピバカインを注射します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：麻酔や手術中
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収縮期血圧は、鎮静後、麻酔処置の最後に評価され、その後 20 分まで 2.5 分ごとに評価されます。
その後、手術開始時と手術終了まで5分ごと
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麻酔や手術中
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拡張期血圧の変化
時間枠：麻酔や手術中
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拡張期血圧は、鎮静後、麻酔処置の最後に評価され、その後 20 分まで 2.5 分ごとに評価されます。
その後、手術開始時と手術終了まで5分ごと
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麻酔や手術中
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平均血圧の変化
時間枠：麻酔や手術中
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平均血圧は、鎮静後、麻酔処置の最後に評価され、その後 20 分まで 2.5 分ごとに評価されます。
その後、手術開始時と手術終了まで5分ごと
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麻酔や手術中
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心拍数の変化
時間枠：麻酔や手術中
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心拍数は、鎮静後、麻酔処置の最後に評価され、その後 20 分まで 2.5 分ごとに評価されます。
その後、手術開始時と手術終了まで5分ごと
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麻酔や手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経ブロックの開始時間の変化
時間枠：20分まで
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下肢への感受性は、麻酔処置の終了後にピンプリックテストとコールドテストによって評価されます
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20分まで
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感覚ブロックの程度の変化
時間枠：麻酔終了後20分まで
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下肢への感受性は、麻酔処置の終了後にピンプリックテストとコールドテストによって評価されます
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麻酔終了後20分まで
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モーターブロック度数の変更
時間枠：麻酔終了後20分まで
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モーターブロックは、麻酔処置の終了後にブロマージュスケールによって評価されます。
グレード 1: 完全ブロック (足または膝を動かすことができない)。
グレード 2: ほぼ完全なブロック (足のみを動かすことができる)。
グレード 3: 部分的なブロック (膝を動かすことができるだけ)。
グレード 4: 検出可能な股関節屈曲の弱さ (スコア 3 と 5 の間)。
グレード５：仰臥位での股関節屈曲（膝の完全屈曲）の弱さが検出されない。
6級：膝の部分曲げができる。
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麻酔終了後20分まで
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周術期のエフェドリン投与量
時間枠：麻酔や手術中
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エフェドリンの使用、mg。
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麻酔や手術中
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周術期のアトロフィン投与量
時間枠：麻酔や手術中
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アトロピンの使用、mg。
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麻酔や手術中
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量 周術期に投与される液体
時間枠：麻酔や手術中
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投与されたすべての液体、ml。
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麻酔や手術中
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患者満足度
時間枠：手術の最後に
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患者の満足度は、0 から 3 までのスケールで測定されます (0 = 悪い; 1 = 悪くない; 2 = 良い; 3 = 非常に良い)。
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手術の最後に
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手術時間
時間枠：手術中
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分
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手術中
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術後疼痛スコア
時間枠：手術終了後1、3、6、12、24、36、48時間
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1 つの極値を表す「0」から始まる 11 点の数値評価スケール (例:
「非常に不満」) から「10」は反対の極端 (例: 不満) を表します。
"非常に満足しています"）
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手術終了後1、3、6、12、24、36、48時間
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鎮痛剤の投与量
時間枠：手術終了後1、3、6、12、24、36、48時間
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パラセタモールの使用、mg;モルヒネの使用、mg;ケトロラックの使用、mg。
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手術終了後1、3、6、12、24、36、48時間
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精神状態の評価
時間枠：術前;手術終了から24時間後。手術終了後 48 時間、手術終了後 72 時間、手術終了後 96 時間。
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ミニ精神状態評価を通じて評価されます。
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術前;手術終了から24時間後。手術終了後 48 時間、手術終了後 72 時間、手術終了後 96 時間。
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身体的リハビリの始まり
時間枠：手術直後
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日数
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手術直後
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麻酔と手術の合併症
時間枠：麻酔や手術中
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Y/N 形式の手順に関連する合併症の存在の評価 (低血圧、徐脈、局所麻酔薬の硬膜外への広がり、局所麻酔薬の全身毒性、吐き気と嘔吐など)
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麻酔や手術中
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臨床合併症
時間枠：手術直後
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Y/N形式の処置に関連する合併症の有無の評価（神経障害、悪心および嘔吐、心臓および血管疾患、呼吸機能障害、尿閉、腎不全、認知障害、死亡など）
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手術直後
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入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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入院期間（日）
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diego Tavoletti, MD、Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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