- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506450
Bloqueio de Nervo Periférico vs Anestesia Espinhal em Cirurgia de Quadril
Bloqueio de Nervo Periférico vs Anestesia Espinhal em Cirurgia de Quadril: um Estudo Randomizado
A anestesia desempenha um papel importante no resultado do paciente: cada técnica anestesiológica tem um impacto cardiovascular diferente, pois atuam de maneira diferente no sistema nervoso autônomo, que por sua vez regula a frequência cardíaca, a contratilidade miocárdica e o tônus vascular.
A anestesia subaracnóidea pode resultar em redução do débito cardíaco, hipotensão e bradicardia devido ao bloqueio das fibras nervosas do sistema simpático, enquanto o bloqueio do nervo periférico está associado a um menor impacto no sistema nervoso autônomo, portanto, menos influência nas alterações hemodinâmicas em comparação com anestesia subaracnóidea.
A hipotensão pode levar à isquemia miocárdica, especialmente em pacientes de alto risco cirúrgico.
Além disso, o bloqueio do nervo periférico permite uma melhor cobertura da dor pós-operatória em comparação com a anestesia subaracnóidea em pacientes submetidos à cirurgia do quadril.
Isso leva a um menor estresse pós-operatório, com menor impacto na função cardíaca e respiratória.
Numerosos estudos demonstraram a eficácia e a segurança da anestesia regional na cirurgia do quadril.
Este estudo tem como objetivo comparar as alterações hemodinâmicas da anestesia subaracnóidea e do bloqueio de nervos periféricos em pacientes submetidos à artroplastia total e parcial do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos. Os pacientes inscritos serão informados sobre a modalidade do estudo. Em caso de parecer favorável, o paciente será obrigado a assinar o consentimento informado. Posteriormente, um código será atribuído ao paciente para randomização.
Existem dois grupos de randomização: no grupo PNB o paciente será submetido a bloqueio do plexo lombar, bloqueio do nervo ciático, bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral e bloqueio do ramo lateral do nervo ilio-hipogástrico, enquanto no grupo SA, o paciente será submetido à anestesia subaracnóidea e bloqueio do plexo lombar bloquear.
Na sala de pré-operatório, será feito ECG, pulsooximetria e uma cânula arterial radial será inserida sob anestesia local para monitorar a pressão arterial. Uma pré-medicação com midazolam (0,05-0,1 mg/kg) será administrada antes da realização da anestesia.
Neste ponto, o tipo de anestesia será seguido com base no grupo de randomização.
Serão avaliadas as seguintes variáveis:
- parâmetros hemodinâmicos no período perioperatório
- tempo de início do bloqueio sensitivo e motor
- fluidos e drogas vasoativas administrados
- complicações anestesiológicas
- grau de satisfação do paciente
- duração da cirurgia
- grau de dor pós-operatória e terapia analgésica administrada
- mini avaliação do estado mental (no pré e pós-operatório)
- iniciar a reabilitação física
- complicações clínicas durante a internação
- duração da hospitalização
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou e datou um Termo de Consentimento Informado
- O sujeito é classificado como um status ASA (American Society of Anesthesiologists) I-IV
- O sujeito tem idade entre 18 e 99 anos
- Pacientes submetidos a artroplastia total do quadril
Critério de exclusão:
- Incapacidade do sujeito de fornecer consentimento informado adequado
- Recusa do estudo
- Idade inferior a 18 anos
- Contra-indicação para anestesia regional
- Alergia a anestésicos locais
- Doença neurológica dos membros inferiores
- Doença de demência moderada ou grave
- doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio de nervo periférico
O participante receberá uma combinação de bloqueio do plexo lombar, bloqueio do nervo ciático, bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral e bloqueio do ramo lateral do nervo ilio-hipogástrico
|
Neste grupo, quatro bloqueios nervosos serão associados para garantir anestesia e analgesia adequadas durante a cirurgia do quadril. Os bloqueios do plexo lombar e do nervo ciático serão realizados com uma agulha conectada a uma estimulação elétrica do nervo. A agulha será avançada até que seja detectada a contração do músculo quadríceps femoral e a flexão plantar ou dorsal do pé, respectivamente. Para ambos, será injetada uma mistura de mepivacaína e levobupivacaína. O bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral será realizado pela técnica ultrassonográfica. Depois de identificar o nervo, uma agulha será inserida com uma abordagem "no plano" e será injetada. O bloqueio do ramo lateral do nervo iliohipogástrico será executado com a "abordagem De Visme". Ao longo da crista ilíaca (variando entre 7 e 11 cm da espinha ilíaca anterossuperior) uma agulha será inserida até que o contato ósseo seja encontrado. Em seguida, uma mistura de mepivacaína e levobupivacaína será injetada. |
ACTIVE_COMPARATOR: Raquianestesia
O participante receberá uma combinação de raquianestesia e bloqueio do plexo lombar
|
Nesse grupo, será realizada raquianestesia para garantir a anestesia durante a cirurgia, enquanto o bloqueio do plexo lombar será realizado para garantir a analgesia pós-operatória. A raquianestesia será realizada com agulha 25 G e 12 mg de levobupivacaína a 0,5% serão injetados. O bloqueio do plexo lombar será realizado com uma agulha conectada a uma estimulação elétrica do nervo. A agulha será avançada até que a contração do músculo quadríceps femoral seja detectada. Serão injetados 20 ml de levobupivacaína a 0,5%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
A pressão arterial sistólica será aferida após a sedação, ao final do procedimento anestésico e a cada 2,5 minutos até o vigésimo minuto.
Depois no início da cirurgia e a cada 5 minutos até o final da cirurgia
|
Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
Alteração da pressão arterial diastólica
Prazo: Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
A pressão arterial diastólica será aferida após a sedação, ao final do procedimento anestésico e a cada 2,5 minutos até o vigésimo minuto.
Depois no início da cirurgia e a cada 5 minutos até o final da cirurgia
|
Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
Alteração da pressão arterial média
Prazo: Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
A pressão arterial média será aferida após a sedação, ao final do procedimento anestésico e, posteriormente, a cada 2,5 minutos até o vigésimo minuto.
Depois no início da cirurgia e a cada 5 minutos até o final da cirurgia
|
Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
Alteração da frequência cardíaca
Prazo: Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
A frequência cardíaca será avaliada após a sedação, ao final do procedimento anestésico e a cada 2,5 minutos até o vigésimo minuto.
Depois no início da cirurgia e a cada 5 minutos até o final da cirurgia
|
Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no tempo de início do bloqueio do nervo
Prazo: Até 20 minutos
|
A sensibilidade nos membros inferiores será avaliada por teste de picada de agulha e teste de frio após o término do procedimento anestésico
|
Até 20 minutos
|
Mudança no grau do bloqueio sensorial
Prazo: Até 20 minutos após o término do procedimento anestésico
|
A sensibilidade nos membros inferiores será avaliada por teste de picada de agulha e teste de frio após o término do procedimento anestésico
|
Até 20 minutos após o término do procedimento anestésico
|
Alteração do grau de bloqueio motor
Prazo: Até 20 minutos após o término do procedimento anestésico
|
O bloqueio motor será avaliado pela escala de Bromage após o término do procedimento anestésico.
Grau 1: bloqueio completo (incapaz de mover os pés ou joelhos).
Grau 2: bloqueio quase completo (capaz de mover apenas os pés).
Grau 3: bloqueio parcial (apenas capaz de mover os joelhos).
Grau 4: fraqueza detectável da flexão do quadril (entre os escores 3 e 5).
Grau 5: Nenhuma fraqueza detectável da flexão do quadril em decúbito dorsal (flexão total dos joelhos).
Grau 6: capaz de realizar flexão parcial do joelho.
|
Até 20 minutos após o término do procedimento anestésico
|
Quantidade de efedrina administrada durante o período perioperatório
Prazo: Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
Uso de efedrina, mg.
|
Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
Quantidade de atrofina administrada durante o período perioperatório
Prazo: Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
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Uso de atropina, mg.
|
Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
Quantidade de fluidos administrados durante o período perioperatório
Prazo: Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
Todos os fluidos administrados, ml.
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Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
Grau de satisfação do paciente
Prazo: No final da cirurgia
|
o grau de satisfação do paciente será medido em uma escala que varia de 0 a 3 (0= ruim; 1= nada ruim; 2=bom; 3=excelente)
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No final da cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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minutos
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Durante a cirurgia
|
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 horas após o término da cirurgia
|
Escala de classificação numérica de 11 pontos variando de '0' representando um extremo (por exemplo,
"extremamente insatisfeito") a '10' representando o outro extremo (p.
"extremamente satisfeito")
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 horas após o término da cirurgia
|
Quantidade de analgésicos administrados
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 horas após o término da cirurgia
|
Uso de paracetamol, mg; Uso de morfina, mg; Uso de cetorolaco, mg.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 horas após o término da cirurgia
|
Avaliação do estado mental
Prazo: Pré-operatório; 24 horas após o término da cirurgia; 48 h após o término da cirurgia, 72 h após o término da cirurgia e 96 h após o término da cirurgia.
|
Será avaliado através da mini avaliação do estado mental
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Pré-operatório; 24 horas após o término da cirurgia; 48 h após o término da cirurgia, 72 h após o término da cirurgia e 96 h após o término da cirurgia.
|
Começo da reabilitação física
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
número do dia
|
Imediatamente após a cirurgia
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Complicações anestésicas e cirúrgicas
Prazo: Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
|
Avaliação da existência de complicações relacionadas aos procedimentos na forma de S/N (como hipotensão, bradicardia, dispersão do anestésico local epidural, toxicidade sistêmica do anestésico local, náuseas e vômitos
|
Durante procedimentos anestésicos e cirúrgicos
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Complicações clínicas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Avaliação da existência de complicações relacionadas a procedimentos em forma de S/N (como neuropatia, náuseas e vômitos, doenças cardíacas e vasculares, disfunção respiratória, retenção urinária, insuficiência renal, distúrbio cognitivo, morte
|
Imediatamente após a cirurgia
|
Duração da hospitalização
Prazo: Até um mês
|
Duração (dia) de internação
|
Até um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 721
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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