Bloqueo de nervio periférico vs anestesia espinal en cirugía de cadera
Bloqueo de nervio periférico versus anestesia espinal en cirugía de cadera: un estudio aleatorizado
La anestesia juega un papel importante en el resultado del paciente: cada técnica anestesiológica tiene un impacto cardiovascular diferente, porque actúan de manera diferente sobre el sistema nervioso autónomo, que a su vez regula la frecuencia cardíaca, la contractilidad miocárdica y el tono vascular.
La anestesia subaracnoidea puede resultar en una reducción del gasto cardíaco, hipotensión y bradicardia debido al bloqueo de las fibras nerviosas del sistema simpático, mientras que el bloqueo de los nervios periféricos se asocia con un menor impacto en el sistema nervioso autónomo, por lo tanto, una menor influencia en los cambios hemodinámicos en comparación con anestesia subaracnoidea.
La hipotensión puede provocar isquemia miocárdica, especialmente en pacientes con alto riesgo quirúrgico.
Además, el bloqueo de nervios periféricos permite una mejor cobertura del dolor posoperatorio en comparación con la anestesia subaracnoidea en pacientes sometidos a cirugía de cadera.
Esto conduce a menos estrés postoperatorio, con menos impacto en la función cardíaca y respiratoria.
Numerosos estudios han demostrado la eficacia y seguridad de la anestesia regional en cirugía de cadera.
Este estudio tiene como objetivo comparar los cambios hemodinámicos de la anestesia subaracnoidea y el bloqueo de nervios periféricos en pacientes sometidos a reemplazo total y parcial de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes inscritos serán informados de la modalidad del estudio. En caso de dictamen favorable, se hará firmar al paciente el consentimiento informado. Posteriormente se le asignará un código al paciente para su aleatorización.
Hay dos grupos de aleatorización: en el grupo BNP el paciente será sometido a bloqueo del plexo lumbar, bloqueo del nervio ciático, bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral y bloqueo del nervio iliohipogástrico rama lateral, mientras que en el grupo SA el paciente será sometido a anestesia subaracnoidea y bloqueo del plexo lumbar. bloquear.
En la sala de preoperatorio se establecerá ECG, pulsioximetría y se colocará una cánula arterial radial bajo anestesia local para monitorear la presión arterial. Se administrará una premedicación con midazolam (0,05-0,1 mg/kg) antes de realizar la anestesia.
En este punto, se seguirá el tipo de anestesia en función del grupo de aleatorización.
Se evaluarán las siguientes variables:
- parámetros hemodinámicos en el perioperatorio
- tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor
- líquidos y fármacos vasoactivos administrados
- complicaciones anestesiológicas
- grado de satisfacción del paciente
- duración de la cirugía
- grado de dolor posoperatorio y tratamiento analgésico administrado
- mini evaluación del estado mental (en el preoperatorio y postoperatorio)
- iniciar la rehabilitación física
- complicaciones clínicas durante la hospitalización
- duración de la hospitalización
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado
- El sujeto está clasificado como estado I-IV de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
- El sujeto tiene entre 18 y 99 años
- Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del sujeto para proporcionar un consentimiento informado adecuado
- rechazo del estudio
- Edad menor de 18 años
- Contraindicación de la anestesia regional
- Alergia a los anestésicos locales
- Enfermedad neurológica de los miembros inferiores
- Enfermedad de demencia moderada o grave
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo de nervios periféricos
El participante recibirá una combinación de bloqueo del plexo lumbar, bloqueo del nervio ciático, bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral y bloqueo de la rama lateral del nervio iliohipogástrico.
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En este grupo se asociarán cuatro bloqueos nerviosos para asegurar una adecuada anestesia y analgesia durante la cirugía de cadera. Los bloqueos del plexo lumbar y del nervio ciático se realizarán con una aguja conectada a un estimulador nervioso eléctrico. Se avanzará la aguja hasta que se detecte la contracción del músculo cuádriceps femoral y la flexión plantar o dorsal del pie respectivamente. Para ambos, se inyectará una mezcla de mepivacaína y levobupivacaína. El bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral se realizará con la técnica de ultrasonido. Después de identificar el nervio, se insertará una aguja con un enfoque "en el plano" y se inyectará. El bloqueo de la rama lateral del nervio iliohipogástrico se realizará con el "abordaje De Visme". A lo largo de la cresta ilíaca (rango entre 7 y 11 cm desde la espina ilíaca anterosuperior) se insertará una aguja hasta encontrar contacto con el hueso. Luego se inyectará una mezcla de mepivacaína y levobupivacaína. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia espinal
El participante recibirá una combinación de anestesia espinal y bloqueo del plexo lumbar.
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En este grupo se realizará raquianestesia para asegurar la anestesia durante la cirugía, mientras que se realizará bloqueo de plexo lumbar para asegurar la analgesia postoperatoria. Se realizará raquianestesia con aguja de 25 G y se inyectarán 12 mg de levobupivacaína al 0,5%. El bloqueo del plexo lumbar se realizará con una aguja conectada a una estimulación nerviosa eléctrica. Se avanzará la aguja hasta que se detecte la contracción del músculo cuádriceps femoral. Se inyectarán 20 ml de levobupivacaína al 0,5%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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La presión arterial sistólica se evaluará después de la sedación, al final del procedimiento anestésico y luego cada 2,5 minutos hasta el minuto 20.
Luego al inicio de la cirugía y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía
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Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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Cambio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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La presión arterial diastólica se evaluará después de la sedación, al final del procedimiento anestésico y luego cada 2,5 minutos hasta el minuto 20.
Luego al inicio de la cirugía y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía
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Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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Cambio de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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La presión arterial media se evaluará después de la sedación, al final del procedimiento anestésico y luego cada 2,5 minutos hasta el minuto 20.
Luego al inicio de la cirugía y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía
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Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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Cambio de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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La frecuencia cardíaca se evaluará después de la sedación, al final del procedimiento anestésico y luego cada 2,5 minutos hasta el minuto 20.
Luego al inicio de la cirugía y cada 5 minutos hasta el final de la cirugía
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Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de inicio del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
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La sensibilidad de los miembros inferiores se evaluará mediante la prueba de pinchazo y la prueba de frío después de finalizar el procedimiento anestésico.
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Hasta 20 minutos
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Cambio en el grado del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos después del final del procedimiento anestésico
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La sensibilidad de los miembros inferiores se evaluará mediante la prueba de pinchazo y la prueba de frío después de finalizar el procedimiento anestésico.
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Hasta 20 minutos después del final del procedimiento anestésico
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Cambio del grado de bloqueo Motor
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos después del final del procedimiento anestésico
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El bloqueo motor será valorado por la escala de Bromage tras finalizar el procedimiento anestésico.
Grado 1: bloqueo completo (incapaz de mover los pies o las rodillas).
Grado 2: bloqueo casi completo (solo capaz de mover los pies).
Grado 3: bloqueo parcial (solo capaz de mover las rodillas).
Grado 4: debilidad detectable de la flexión de cadera (entre puntuación 3 y 5).
Grado 5: Sin debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino (flexión completa de las rodillas).
Grado 6: capaz de realizar una flexión parcial de la rodilla.
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Hasta 20 minutos después del final del procedimiento anestésico
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Cantidad de efedrina administrada durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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Uso de efedrina, mg.
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Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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Cantidad de atrofina administrada durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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Uso de atropina, mg.
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Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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Cantidad Líquidos administrados durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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Todos los fluidos administrados, ml.
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Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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el grado de satisfacción del paciente se medirá en una escala de 0 a 3 (0= malo; 1= nada malo; 2= bueno; 3= excelente)
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Al final de la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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minutos
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Durante la cirugía
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de finalizada la cirugía
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Escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde '0' que representa un extremo (p.
"extremadamente insatisfecho") a '10' que representa el otro extremo (por ejemplo,
"extremadamente satisfecho")
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de finalizada la cirugía
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Cantidad de analgésicos administrados
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de finalizada la cirugía
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Consumo de paracetamol, mg; Consumo de morfina, mg; Uso de ketorolaco, mg.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de finalizada la cirugía
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Evaluación del estado mental
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 24 horas después del final de la cirugía; 48 h después del final de la cirugía, 72 h después del final de la cirugía y 96 h después del final de la cirugía.
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Se evaluará a través de la mini evaluación del estado mental.
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Preoperatorio; 24 horas después del final de la cirugía; 48 h después del final de la cirugía, 72 h después del final de la cirugía y 96 h después del final de la cirugía.
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Comienzo de la rehabilitación física.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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numero de dia
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Inmediatamente después de la cirugía
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Complicaciones anestésicas y quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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Evaluación de la existencia de complicaciones relacionadas con los procedimientos en forma de S/N (como hipotensión, bradicardia, diseminación epidural del anestésico local, toxicidad sistémica del anestésico local, náuseas y vómitos)
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Durante procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
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Complicaciones clínicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Evaluación de la existencia de complicaciones relacionadas con los procedimientos en forma de S/N (como neuropatía, náuseas y vómitos, enfermedades cardíacas y vasculares, disfunción respiratoria, retención urinaria, insuficiencia renal, trastorno cognitivo, muerte
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Inmediatamente después de la cirugía
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Duración (día) de la estancia hospitalaria
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Hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 721
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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