Perifériás idegblokk vs spinális érzéstelenítés a csípősebészetben
Perifériás idegblokk vs spinális érzéstelenítés a csípősebészetben: véletlenszerű vizsgálat
Az anesztézia fontos szerepet játszik a beteg kimenetelében: minden aneszteziológiai technikának más-más kardiovaszkuláris hatása van, mert eltérően hatnak az autonóm idegrendszerre, ami viszont szabályozza a szívfrekvenciát, a szívizom kontraktilitását és az értónust.
A szubarachnoidális érzéstelenítés a szívteljesítmény csökkenését, hipotenziót és bradycardiát eredményezhet a szimpatikus rendszer idegrostjainak elzáródása miatt, míg a perifériás idegblokk kisebb hatással van az autonóm idegrendszerre, így kisebb hatással van a hemodinamikai változásokra a szimpatikus rendszer idegrostjainak elzáródása miatt. szubarachnoidális érzéstelenítés.
A hipotenzió szívizom iszkémiához vezethet, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a műtéti kockázat.
Ezenkívül a perifériás idegblokk jobb fedezetet tesz lehetővé a posztoperatív fájdalom ellen, mint a subarachnoidális érzéstelenítés a csípőműtéten átesett betegeknél.
Ez kevesebb posztoperatív stresszhez vezet, kevésbé befolyásolja a szív- és légzésfunkciót.
Számos tanulmány igazolta a regionális érzéstelenítés hatékonyságát és biztonságosságát a csípőműtét során.
A tanulmány célja a subarachnoidalis érzéstelenítés és a perifériás idegblokk hemodinamikai változásainak összehasonlítása olyan betegeknél, akik teljes és részleges csípőprotézisen estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteg felvételre kerül, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. A beiratkozott betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat módjáról. Kedvező vélemény esetén a beteget aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Ezt követően egy kódot rendelnek a pácienshez a véletlenszerű besoroláshoz.
Két randomizációs csoport létezik: a PNB csoportban a páciens lumbalis plexus blokkon, ülőideg blokkon, laterális femoralis bőrideg blokkon és iliohypogastricus idegblokk laterális ágán esik át, míg az SA csoportban a beteg subarachnoidális érzéstelenítésen és lumbalis plexuson esik át. Blokk.
A preoperatív helyiségben EKG-t, pulzoximetriát létesítenek, és helyi érzéstelenítésben artériás radiális kanült helyeznek be a vérnyomás ellenőrzésére. Az érzéstelenítés előtt midazolámmal (0,05-0,1 mg/kg) premedikációt kell beadni.
Ezen a ponton az érzéstelenítés típusát követik a randomizációs csoport alapján.
A következő változók kerülnek kiértékelésre:
- hemodinamikai paraméterek a perioperatív időszakban
- a szenzoros és motoros blokk kezdeti ideje
- folyadékok és vazoaktív gyógyszerek beadása
- aneszteziológiai szövődmények
- a betegelégedettség mértéke
- a műtét időtartama
- a posztoperatív fájdalom mértéke és a fájdalomcsillapító terápia
- mini mentális állapot értékelés (a műtét előtti és posztoperatív időszakban)
- elkezdi a fizikai rehabilitációt
- klinikai szövődmények a kórházi kezelés során
- a kórházi kezelés időtartama
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany aláírta és dátummal látta el a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Az alany az ASA (American Society of Anesthesiologists) státuszú I-IV
- Az alany 18-99 éves
- Teljes csípőízületi műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Az alany képtelen megfelelő tájékozott beleegyezését adni
- Tanulmány elutasítása
- 18 évnél fiatalabb életkor
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallata
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Az alsó végtagok neurológiai betegségei
- Közepes vagy súlyos demencia betegség
- Pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifériás idegblokk
A résztvevő lumbalis plexus blokk, ülőideg blokk, laterális femorális bőrideg blokk és iliohypogastricus idegblokk laterális ága kombinációját kapja
|
Ebben a csoportban négy idegblokkot társítanak a megfelelő érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás biztosítása érdekében a csípőműtét során. Az ágyéki plexus és az ülőideg blokkokat elektromos idegstimulációhoz csatlakoztatott tűvel hajtják végre. A tűt addig toljuk előre, amíg a combcsonti négyfejű izom összehúzódását, illetve a láb talpi vagy háti hajlását észleljük. Mindkét esetben mepivakain és levobupivakain keverékét kell beadni. Az oldalsó femorális bőridegblokkot ultrahangos technikával végezzük. Az ideg azonosítása után egy tűt szúrnak be "síkban" megközelítéssel, és befecskendezik. Az iliohypogastric idegblokk oldalirányú ága a "De Visme megközelítéssel" történik. A csípőtaréj mentén (7 és 11 cm közötti tartományban az elülső felső csípőgerinctől) tűt szúrnak be, amíg meg nem találják a csontkontaktust. Ezután mepivakain és levobupivakain keverékét kell beadni. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinális érzéstelenítés
A résztvevő spinális érzéstelenítés és lumbális plexus blokk kombinációját kapja
|
Ebben a csoportban a műtét alatti érzéstelenítés biztosítására spinális érzéstelenítést, míg a posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítására lumbalis plexus blokkot végeznek. Az ágyéki plexus blokkolása elektromos idegstimulációhoz csatlakoztatott tűvel történik. A tűt addig toljuk előre, amíg a combcsont négyfejű izom összehúzódását észleljük. 20 ml 0,5%-os levobupivakaint kell beadni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
A szisztolés vérnyomást szedáció után, az érzéstelenítési eljárás végén, majd 2,5 percenként a 20. percig értékeljük.
Majd a műtét elején és 5 percenként a műtét végéig
|
Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
A diasztolés vérnyomást szedáció után, az érzéstelenítési eljárás végén, majd 2,5 percenként a 20. percig értékeljük.
Majd a műtét elején és 5 percenként a műtét végéig
|
Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
|
Az átlagos vérnyomás változása
Időkeret: Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
Az átlagos vérnyomást a nyugtatás után, az érzéstelenítési eljárás végén, majd 2,5 percenként a 20. percig értékelik.
Majd a műtét elején és 5 percenként a műtét végéig
|
Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
A pulzusszámot a nyugtatás után, az érzéstelenítési eljárás végén, majd 2,5 percenként értékelik a 20. percig.
Majd a műtét elején és 5 percenként a műtét végéig
|
Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegblokk megjelenési idejének megváltozása
Időkeret: Akár 20 percig
|
Az alsó végtagok érzékenységét tűszúrással és hidegteszttel értékelik az érzéstelenítési eljárás befejezése után
|
Akár 20 percig
|
|
Az érzékszervi blokk mértékének változása
Időkeret: Legfeljebb 20 perccel az érzéstelenítési eljárás befejezése után
|
Az alsó végtagok érzékenységét tűszúrással és hidegteszttel értékelik az érzéstelenítési eljárás befejezése után
|
Legfeljebb 20 perccel az érzéstelenítési eljárás befejezése után
|
|
A motorblokk mértékének változása
Időkeret: Legfeljebb 20 perccel az érzéstelenítési eljárás befejezése után
|
A motoros blokkot az érzéstelenítési eljárás befejezése után a Bromage skála értékeli.
1. fokozat: teljes blokk (nem tudja mozgatni a lábat vagy a térdét).
2. fokozat: majdnem teljes blokk (csak a lábak mozgatására képes).
3. fokozat: részleges blokk (csak a térd mozgatására képes).
4. fokozat: a csípőhajlítás kimutatható gyengesége (3 és 5 között).
5. fokozat: Hanyatt fekvő csípőhajlításban nem észlelhető gyengeség (a térd teljes hajlítása).
6. fokozat: képes részleges térdhajlításra.
|
Legfeljebb 20 perccel az érzéstelenítési eljárás befejezése után
|
|
A perioperatív időszakban beadott efedrin mennyisége
Időkeret: Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
Efedrin felhasználás, mg.
|
Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
|
A perioperatív időszakban beadott atrophin mennyisége
Időkeret: Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
Atropin használata, mg.
|
Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
|
Mennyiség A perioperatív időszakban beadott folyadékok
Időkeret: Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
Minden beadott folyadék, ml.
|
Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
|
A betegelégedettség mértéke
Időkeret: A műtét végén
|
a betegek elégedettségének mértékét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán mérik (0=rossz; 1=nem rossz; 2=jó; 3=kiváló)
|
A műtét végén
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét során
|
percek
|
A műtét során
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 órával a műtét befejezése után
|
11 pontos numerikus besorolási skála, amely „0”-tól kezdve egy végletet jelent (pl.
"rendkívül elégedetlen") a 10-ig, ami a másik végletet jelenti (pl.
"Rendkívül elégedett")
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 órával a műtét befejezése után
|
|
A beadott fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyisége
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 órával a műtét befejezése után
|
Paracetamol használat, mg; Morfin felhasználás, mg; Ketorolac használata, mg.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 órával a műtét befejezése után
|
|
A mentális állapot felmérése
Időkeret: Preoperatív; 24 órával a műtét befejezése után; 48 órával a műtét befejezése után, 72 órával a műtét befejezése után és 96 órával a műtét befejezése után.
|
Ezt a mini mentális állapot értékelésével fogják értékelni
|
Preoperatív; 24 órával a műtét befejezése után; 48 órával a műtét befejezése után, 72 órával a műtét befejezése után és 96 órával a műtét befejezése után.
|
|
A fizikai rehabilitáció kezdete
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
napszám
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Érzéstelenítés és műtéti szövődmények
Időkeret: Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
Az eljárásokkal kapcsolatos szövődmények fennállásának értékelése I/N formában (például hipotenzió, bradycardia, helyi érzéstelenítő epidurális terjedés, helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás, hányinger és hányás
|
Érzéstelenítő és műtéti eljárások során
|
|
Klinikai szövődmények
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az eljárásokkal kapcsolatos szövődmények meglétének értékelése I/N formában (például neuropátia, hányinger és hányás, szív- és érrendszeri betegségek, légzési elégtelenség, vizeletretenció, veseelégtelenség, kognitív zavar, halálozás
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár egy hónapig
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap).
|
Akár egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 721
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .