Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwów obwodowych a znieczulenie rdzeniowe w chirurgii stawu biodrowego

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Diego Tavoletti, Università Politecnica delle Marche

Blokada nerwów obwodowych a znieczulenie rdzeniowe w chirurgii stawu biodrowego: badanie randomizowane

Znieczulenie odgrywa ważną rolę w wyniku leczenia pacjenta: każda technika anestezjologiczna ma inny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, ponieważ inaczej oddziałuje na autonomiczny układ nerwowy, który z kolei reguluje częstość akcji serca, kurczliwość mięśnia sercowego i napięcie naczyniowe.

Znieczulenie podpajęczynówkowe może skutkować zmniejszeniem pojemności minutowej serca, niedociśnieniem i bradykardią z powodu zablokowania włókien nerwowych układu współczulnego, podczas gdy blokada nerwów obwodowych wiąże się z mniejszym wpływem na autonomiczny układ nerwowy, a tym samym mniejszym wpływem na zmiany hemodynamiczne w porównaniu z znieczuleniem podpajęczynówkowym. znieczulenie podpajęczynówkowe.

Niedociśnienie może prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem operacyjnym.

Ponadto blokada nerwów obwodowych pozwala na lepsze pokrycie bólu pooperacyjnego w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego.

Prowadzi to do mniejszego stresu pooperacyjnego, z mniejszym wpływem na czynność serca i układu oddechowego.

Liczne badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia regionalnego w chirurgii stawu biodrowego.

Celem pracy jest porównanie zmian hemodynamicznych znieczulenia podpajęczynówkowego i blokady nerwów obwodowych u pacjentów poddanych całkowitej i częściowej alloplastyce stawu biodrowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni. Zarejestrowani pacjenci zostaną poinformowani o trybie badania. W przypadku pozytywnej opinii pacjent zostanie wezwany do podpisania świadomej zgody. Następnie pacjentowi zostanie przydzielony kod do randomizacji.

Istnieją dwie grupy randomizacyjne: w grupie PNB pacjent będzie poddany blokadzie splotu lędźwiowego, blokadzie nerwu kulszowego, blokadzie nerwu skórnego bocznego uda i gałęzi bocznej nerwu biodrowo-podbrzusznego, natomiast w grupie SA pacjent zostanie poddany znieczuleniu podpajęczynówkowemu i splotowi lędźwiowemu blok.

W sali przedoperacyjnej wykonane zostanie EKG, pulsoksymetria oraz zostanie wprowadzona kaniula tętnicza promieniowa w znieczuleniu miejscowym w celu monitorowania ciśnienia tętniczego. Przed wykonaniem znieczulenia zostanie podana premedykacja midazolamem (0,05-0,1 mg/kg mc.).

W tym momencie rodzaj znieczulenia będzie śledzony na podstawie grupy randomizacyjnej.

Oceniane będą następujące zmienne:

  • parametry hemodynamiczne w okresie okołooperacyjnym
  • czas wystąpienia blokady czuciowej i ruchowej
  • podawane płyny i leki wazoaktywne
  • powikłania anestezjologiczne
  • stopień zadowolenia pacjenta
  • czas trwania operacji
  • stopień bólu pooperacyjnego i zastosowaną terapię przeciwbólową
  • mini ocena stanu psychicznego (w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym)
  • rozpocząć rehabilitację ruchową
  • powikłania kliniczne podczas hospitalizacji
  • czas hospitalizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody
  • Pacjent jest sklasyfikowany jako ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) o statusie I-IV
  • Podmiot ma 18-99 lat
  • Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność podmiotu do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody
  • Odmowa studiowania
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Schorzenia neurologiczne kończyn dolnych
  • Umiarkowana lub ciężka choroba otępienna
  • Choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nerwów obwodowych
Uczestnik otrzyma połączenie blokady splotu lędźwiowego, blokady nerwu kulszowego, blokady nerwu skórnego bocznego kości udowej i blokady gałęzi bocznej nerwu biodrowo-podbrzusznego
Procedura: Blokada nerwów obwodowych

W tej grupie zostaną połączone cztery blokady nerwowe, aby zapewnić odpowiednie znieczulenie i analgezję podczas operacji stawu biodrowego.

Blokady splotu lędźwiowego i nerwu kulszowego zostaną wykonane za pomocą igły połączonej z elektryczną stymulacją nerwów. Igła będzie przesuwana do momentu wykrycia odpowiednio skurczu mięśnia czworogłowego uda i zgięcia podeszwowego lub grzbietowego stopy. W obu przypadkach zostanie wstrzyknięta mieszanina mepiwakainy i lewobupiwakainy.

Blokada nerwu skórnego bocznego uda zostanie wykonana techniką ultradźwiękową. Po zidentyfikowaniu nerwu igła zostanie wprowadzona z podejściem „w płaszczyźnie” i zostanie wstrzyknięta.

Blokada gałęzi bocznej nerwu biodrowo-podbrzusznego zostanie wykonana metodą „De Visme”. Wzdłuż grzebienia biodrowego (w odległości od 7 do 11 cm od kolca biodrowego przedniego górnego) wprowadza się igłę, aż do znalezienia kontaktu z kością. Następnie zostanie wstrzyknięta mieszanina mepiwakainy i lewobupiwakainy.
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie kręgosłupa
Uczestnik otrzyma połączenie znieczulenia podpajęczynówkowego i blokady splotu lędźwiowego
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa

W tej grupie zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe w celu zapewnienia znieczulenia podczas operacji oraz blokada splotu lędźwiowego w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane igłą 25 G i zostanie wstrzyknięte 12 mg 0,5% lewobupiwakainy.

Blokada splotu lędźwiowego zostanie wykonana za pomocą igły połączonej z elektryczną stymulacją nerwów. Igła będzie przesuwana do momentu wykrycia skurczu mięśnia czworogłowego uda. Zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,5% lewobupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Ciśnienie skurczowe będzie mierzone po sedacji, pod koniec zabiegu znieczulenia, a następnie co 2,5 minuty do 20 minuty. Następnie na początku zabiegu i co 5 minut do końca zabiegu
Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone po sedacji, pod koniec zabiegu znieczulenia, a następnie co 2,5 minuty do 20 minuty. Następnie na początku zabiegu i co 5 minut do końca zabiegu
Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Zmiana średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Średnie ciśnienie krwi będzie mierzone po sedacji, pod koniec zabiegu znieczulenia, a następnie co 2,5 minuty do 20 minuty. Następnie na początku zabiegu i co 5 minut do końca zabiegu
Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Tętno będzie oceniane po sedacji, pod koniec zabiegu znieczulenia, a następnie co 2,5 minuty do 20 minuty. Następnie na początku zabiegu i co 5 minut do końca zabiegu
Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu wystąpienia blokady nerwu
Ramy czasowe: Do 20 minut
Czułość kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą testu nakłucia i testu na zimno po zakończeniu zabiegu znieczulenia
Do 20 minut
Zmiana stopnia blokady czuciowej
Ramy czasowe: Do 20 minut po zakończeniu zabiegu znieczulenia
Czułość kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą testu nakłucia i testu na zimno po zakończeniu zabiegu znieczulenia
Do 20 minut po zakończeniu zabiegu znieczulenia
Zmiana stopnia blokady silnika
Ramy czasowe: Do 20 minut po zakończeniu zabiegu znieczulenia
Blok motoryczny zostanie oceniony za pomocą skali Bromage'a po zakończeniu procedury znieczulenia. Stopień 1: całkowity blok (brak możliwości poruszania stopami lub kolanami). Stopień 2: prawie całkowity blok (zdolność do poruszania się tylko stopami). Stopień 3: częściowy blok (tylko w stanie poruszać kolanami). Stopień 4: wykrywalne osłabienie zgięcia stawu biodrowego (między wynikiem 3 a 5). Stopień 5: Brak wykrywalnego osłabienia zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej (pełne zgięcie kolan). Stopień 6: zdolny do częściowego zgięcia kolana.
Do 20 minut po zakończeniu zabiegu znieczulenia
Ilość efedryny podana w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Stosowanie efedryny, mg.
Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Ilość atrofiny podana w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Stosowanie atropiny, mg.
Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Ilość Płyny podawane w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Wszystkie podane płyny, ml.
Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
stopień zadowolenia pacjenta będzie mierzony w skali od 0 do 3 (0=zły; 1=niezły; 2=dobry; 3=doskonały)
Pod koniec operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
minuty
Podczas operacji
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 godzin po zakończeniu zabiegu
11-punktowa liczbowa skala ocen od „0” oznaczająca jedną skrajność (np. „bardzo niezadowolony”) do „10” reprezentującej drugą skrajność (np. „bardzo zadowolony”)
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Ilość podanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Stosowanie paracetamolu, mg; Stosowanie morfiny, mg; Stosowanie ketorolaku, mg.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Ocena stanu psychicznego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; 24 godziny po zakończeniu zabiegu; 48 h po zakończeniu operacji, 72 h po zakończeniu operacji i 96 h po zakończeniu operacji.
Zostanie to ocenione poprzez mini ocenę stanu psychicznego
Przedoperacyjne; 24 godziny po zakończeniu zabiegu; 48 h po zakończeniu operacji, 72 h po zakończeniu operacji i 96 h po zakończeniu operacji.
Rozpoczęcie rehabilitacji ruchowej
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
numer dnia
Zaraz po zabiegu
Powikłania anestezjologiczne i chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Ocena występowania powikłań związanych z zabiegami w postaci T/N (takich jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia, rozprzestrzenianie się znieczulenia zewnątrzoponowego miejscowo znieczulającego, ogólnoustrojowa toksyczność znieczulenia miejscowego, nudności i wymioty)
Podczas zabiegów anestezjologicznych i chirurgicznych
Powikłania kliniczne
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Ocena występowania powikłań związanych z zabiegami w postaci T/N (takich jak neuropatia, nudności i wymioty, choroby serca i naczyń, dysfunkcja oddechowa, zatrzymanie moczu, niewydolność nerek, zaburzenia poznawcze, zgon)
Zaraz po zabiegu
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Czas trwania (dni) pobytu w szpitalu
Do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 721

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Blokada nerwów obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj