Ääreishermoston salpaus vs spinaalianestesia lonkkaleikkauksessa
Ääreishermoston salpaus vs spinaalianestesia lonkkaleikkauksessa: satunnaistettu tutkimus
Anestesialla on tärkeä rooli potilaan lopputuloksessa: jokaisella anestesiatekniikalla on erilainen vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään, koska ne vaikuttavat eri tavalla autonomiseen hermostoon, mikä puolestaan säätelee sykettä, sydänlihaksen supistumiskykyä ja verisuonten sävyä.
Subaraknoidaalinen anestesia voi johtaa sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen, hypotensioon ja bradykardiaan sympaattisen järjestelmän hermosäikeiden tukkeutumisen vuoksi, kun taas ääreishermotukos liittyy pienempään vaikutukseen autonomiseen hermostoon, joten se vaikuttaa vähemmän hemodynaamisiin muutoksiin verrattuna subaraknoidaalinen anestesia.
Hypotensio voi johtaa sydänlihasiskemiaan, erityisesti potilailla, joilla on suuri leikkausriski.
Lisäksi ääreishermon salpaus mahdollistaa paremman suojan leikkauksen jälkeisestä kivusta verrattuna subaraknoidiseen anestesiaan potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus.
Tämä vähentää leikkauksen jälkeistä stressiä ja vaikuttaa vähemmän sydämen ja hengitysteiden toimintaan.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet aluepuudutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden lonkkaleikkauksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata subarachnoidaalisen anestesian ja ääreishermokatkoksen hemodynaamisia muutoksia potilailla, joille tehtiin täydellinen ja osittainen lonkkaproteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan. Ilmoittautuneille potilaille ilmoitetaan tutkimusmenetelmästä. Myönteisen lausunnon tapauksessa potilas pakotetaan allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Tämän jälkeen potilaalle annetaan koodi satunnaistamista varten.
Satunnaistusryhmiä on kaksi: PNB-ryhmässä potilaalle tehdään lanneplenoksen blokkaus, iskiashermokatkos, lateraalinen femoraalinen ihohermokatkos ja iliohypogastrisen hermokatkos lateraalinen haara, kun taas SA-ryhmässä potilaalle tehdään subarachnoidaalinen anestesia ja lanneplexus. lohko.
Preoperatiivisessa huoneessa tehdään EKG, pulssioksimetria ja valtimoiden säteittäinen kanyyli asetetaan paikallispuudutuksessa verenpaineen seurantaa varten. Esilääkitys midatsolaamia (0,05-0,1 mg/kg) annetaan ennen anestesian suorittamista.
Tässä vaiheessa anestesian tyyppiä seurataan satunnaistusryhmän perusteella.
Seuraavat muuttujat arvioidaan:
- hemodynaamiset parametrit perioperatiivisella kaudella
- sensorisen ja motorisen lohkon alkamisaika
- nesteitä ja vasoaktiivisia lääkkeitä
- anestesiologiset komplikaatiot
- potilastyytyväisyysaste
- leikkauksen kesto
- leikkauksen jälkeisen kivun ja analgeettisen hoidon aste
- minimaalinen mielentilan arviointi (preoperatiivisella ja postoperatiivisella kaudella)
- aloittaa fyysinen kuntoutus
- kliiniset komplikaatiot sairaalahoidon aikana
- sairaalahoidon kesto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohde on luokiteltu ASA (American Society of Anesthesiologists) -status I-IV
- Aiheena ikä 18-99 vuotta
- Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
- Opiskelun kieltäminen
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Vasta-aihe aluepuudutukseen
- Allergia paikallispuuduteille
- Alaraajojen neurologinen sairaus
- Keskivaikea tai vaikea dementia
- Psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ääreishermotukos
Osallistuja saa yhdistelmän lanneplexuskatkosta, iskiashermokatkosta, lateraalista femoraalista ihohermokatkosta ja iliohypogastrisen hermotukoksen lateraalista haaraa
|
Tässä ryhmässä neljä hermolohkoa yhdistetään riittävän anestesian ja kivunlievityksen varmistamiseksi lonkkaleikkauksen aikana. Lannepunoksen ja iskiashermon salpaus suoritetaan neulalla, joka on yhdistetty sähköiseen hermostimulaatioon. Neulaa työnnetään eteenpäin, kunnes reisiluun nelipäisen lihaksen supistuminen ja jalan plantaarinen tai dorsaalinen taipuminen havaitaan vastaavasti. Molemmissa ruiskutetaan mepivakaiinin ja levobupivakaiinin seosta. Lateraalinen femoraalinen ihohermokatkos suoritetaan ultraäänitekniikalla. Kun hermo on tunnistettu, neula työnnetään sisään "tasossa" ja injektoidaan. Iliohypogastrisen hermoblokauksen lateraalinen haara suoritetaan "De Visme -lähestymistavalla". Pitkin suoliluun harjaa (etäisyys 7–11 cm:n etäisyydelle suoliluun eturangan yläosasta) työnnetään neula, kunnes luukosketus löytyy. Sitten ruiskutetaan mepivakaiinin ja levobupivakaiinin seos. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinaalinen anestesia
Osallistuja saa yhdistelmän spinaalipuudutusta ja lanneplexusblokausta
|
Tässä ryhmässä suoritetaan spinaalianestesia anestesian varmistamiseksi leikkauksen aikana, kun taas lannepunoksen blokkaus suoritetaan leikkauksen jälkeisen analgesian varmistamiseksi. Spinaalipuudutus suoritetaan 25 G:n neulalla ja 12 mg 0,5 % levobupivakaiinia ruiskutetaan. Lannepunoksen blokkaus suoritetaan neulalla, joka on yhdistetty sähköiseen hermostimulaatioon. Neulaa viedään eteenpäin, kunnes reisiluun nelipäisen lihaksen supistuminen havaitaan. 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia pistetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
Systolinen verenpaine mitataan sedaation jälkeen, anestesiatoimenpiteen lopussa ja sen jälkeen 2,5 minuutin välein 20. minuuttiin asti.
Sitten leikkauksen alussa ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
Diastolinen verenpaine mitataan sedaation jälkeen, anestesiatoimenpiteen lopussa ja sen jälkeen 2,5 minuutin välein 20. minuuttiin asti.
Sitten leikkauksen alussa ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
|
Keskiverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
Keskimääräinen verenpaine mitataan sedaation jälkeen, anestesiatoimenpiteen lopussa ja sen jälkeen 2,5 minuutin välein 20. minuuttiin asti.
Sitten leikkauksen alussa ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
|
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
Syke arvioidaan sedaation jälkeen, anestesiatoimenpiteen lopussa ja sen jälkeen 2,5 minuutin välein 20. minuuttiin asti.
Sitten leikkauksen alussa ja 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hermotukoksen alkamisajassa
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia
|
Alaraajojen herkkyys arvioidaan neulanpistotestillä ja kylmätestillä nukutustoimenpiteen päätyttyä
|
Jopa 20 minuuttia
|
|
Muutos aistilohkon asteessa
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia anestesiatoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Alaraajojen herkkyys arvioidaan neulanpistotestillä ja kylmätestillä nukutustoimenpiteen päätyttyä
|
Jopa 20 minuuttia anestesiatoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Moottorilohkon asteen muutos
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia anestesiatoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Motorinen tukos arvioidaan Bromagen asteikolla nukutustoimenpiteen päätyttyä.
Aste 1: täydellinen tukos (ei pysty liikuttamaan jalkoja tai polvia).
Taso 2: melkein täydellinen lohko (voi siirtää vain jalkoja).
Taso 3: Osittainen tukos (vain pystyy liikuttamaan polvia).
Aste 4: havaittava lonkan taivutuksen heikkous (pisteet 3–5).
Aste 5: Ei havaittavaa lonkan taivutuksen heikkoutta makuuasennossa (polvien täysi koukistus).
Taso 6: pystyy suorittamaan osittaisen polven taivutuksen.
|
Jopa 20 minuuttia anestesiatoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Efedriinin määrä perioperatiivisen jakson aikana
Aikaikkuna: Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
Efedriinin käyttö, mg.
|
Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
|
Perioperatiivisen jakson aikana annettu atrofiinin määrä
Aikaikkuna: Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
Atropiinin käyttö, mg.
|
Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
|
Perioperatiivisen jakson aikana annettujen nesteiden määrä
Aikaikkuna: Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
Kaikki annetut nesteet, ml.
|
Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
|
Potilastyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
potilaiden tyytyväisyysaste mitataan asteikolla 0-3 (0 = huono; 1 = ei huono; 2 = hyvä; 3 = erinomainen)
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
pöytäkirja
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko "0" edustaa yhtä ääripäätä (esim.
"erittäin tyytymätön") arvoon 10, joka edustaa toista ääripäätä (esim.
"erittäin tyytyväinen")
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Annettujen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Parasetamolin käyttö, mg; Morfiinin käyttö, mg; Ketorolakin käyttö, mg.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Mielen tilan arviointi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen; 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen; 48 h leikkauksen päättymisen jälkeen, 72 h leikkauksen päättymisen jälkeen ja 96 h leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Se arvioidaan minimentaalisen tilan arvioinnin avulla
|
Preoperatiivinen; 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen; 48 h leikkauksen päättymisen jälkeen, 72 h leikkauksen päättymisen jälkeen ja 96 h leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Fyysisen kuntoutuksen alku
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
päivän määrä
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesia- ja leikkauskomplikaatiot
Aikaikkuna: Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
Arvio toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden olemassaolosta kyllä/ei-muodossa (kuten hypotensio, bradykardia, paikallispuudutuksen epiduraalinen leviäminen, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, pahoinvointi ja oksentelu
|
Anestesia- ja leikkaustoimenpiteiden aikana
|
|
Kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Arvio toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden olemassaolosta Y/N muodossa (kuten neuropatia, pahoinvointi ja oksentelu, sydän- ja verisuonisairaudet, hengityshäiriöt, virtsan kertymä, munuaisten vajaatoiminta, kognitiivinen häiriö, kuolema
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Sairaalahoidon kesto (päivä).
|
Jopa kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 721
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .