Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада периферических нервов и спинальная анестезия в хирургии тазобедренного сустава

6 августа 2020 г. обновлено: Diego Tavoletti, Università Politecnica delle Marche

Блокада периферических нервов и спинальная анестезия при хирургии тазобедренного сустава: рандомизированное исследование

Анестезия играет важную роль в исходе для пациента: каждый метод анестезии оказывает различное влияние на сердечно-сосудистую систему, потому что они по-разному действуют на вегетативную нервную систему, которая, в свою очередь, регулирует частоту сердечных сокращений, сократительную способность миокарда и сосудистый тонус.

Субарахноидальная анестезия может привести к снижению сердечного выброса, гипотензии и брадикардии из-за блокады нервных волокон симпатической системы, в то время как блокада периферических нервов связана с меньшим влиянием на вегетативную нервную систему, поэтому меньшее влияние на гемодинамические изменения по сравнению с субарахноидальная анестезия.

Гипотензия может привести к ишемии миокарда, особенно у пациентов с высоким хирургическим риском.

Кроме того, блокада периферических нервов позволяет лучше скрыть послеоперационную боль по сравнению с субарахноидальной анестезией у пациентов, перенесших операцию на бедре.

Это приводит к меньшему послеоперационному стрессу и меньшему влиянию на сердечную и дыхательную функции.

Многочисленные исследования показали эффективность и безопасность регионарной анестезии в хирургии тазобедренного сустава.

Это исследование направлено на сравнение гемодинамических изменений после субарахноидальной анестезии и блокады периферических нервов у пациентов, перенесших тотальное и частичное эндопротезирование тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены все пациенты, отвечающие критериям включения и исключения. Зарегистрированные пациенты будут проинформированы о модальности исследования. В случае положительного заключения пациенту будет предложено подписать информированное согласие. Впоследствии пациенту будет присвоен код для рандомизации.

Существует две группы рандомизации: в группе PNB пациенту будет проведена блокада поясничного сплетения, блокада седалищного нерва, блокада латерального кожного нерва бедра и блокада латеральной ветви подвздошно-подчревного нерва, а в группе SA пациенту будет проведена субарахноидальная анестезия и блокада поясничного сплетения. блокировать.

В предоперационном зале будет проведена ЭКГ, пульсоксиметрия и под местной анестезией будет введена артериальная радиальная канюля для контроля артериального давления. Перед проведением анестезии будет проведена премедикация мидазоламом (0,05–0,1 мг/кг).

На этом этапе тип анестезии будет определяться в зависимости от группы рандомизации.

Будут оцениваться следующие переменные:

  • гемодинамические показатели в периоперационном периоде
  • время начала сенсорной и моторной блокады
  • жидкости и вазоактивные препараты, вводимые
  • анестезиологические осложнения
  • степень удовлетворенности пациента
  • продолжительность операции
  • степень послеоперационной боли и проводимая обезболивающая терапия
  • мини-оценка психического состояния (в предоперационном и послеоперационном периоде)
  • начать физическую реабилитацию
  • клинические осложнения во время госпитализации
  • продолжительность госпитализации

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал и датировал форму информированного согласия.
  • Субъект классифицируется как статус I-IV ASA (Американского общества анестезиологов).
  • Субъекту от 18 до 99 лет.
  • Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • Неспособность субъекта дать адекватное информированное согласие
  • Отказ от исследования
  • Возраст младше 18 лет
  • Противопоказания к регионарной анестезии
  • Аллергия на местные анестетики
  • Неврологические заболевания нижних конечностей
  • Умеренная или тяжелая деменция
  • Психиатрическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада периферических нервов
Участник получит комбинацию блокады поясничного сплетения, блокады седалищного нерва, блокады латерального бедренного кожного нерва и блокады латеральной ветви подвздошно-подчревного нерва.
Процедура: Блокада периферических нервов

В этой группе четыре блокады нервов будут связаны для обеспечения адекватной анестезии и обезболивания во время операции на бедре.

Блокада поясничного сплетения и седалищного нерва будет выполняться с помощью иглы, подключенной к электрической стимуляции нерва. Иглу продвигают до тех пор, пока не будет обнаружено сокращение четырехглавой мышцы бедра и подошвенное или тыльное сгибание стопы соответственно. В обоих случаях будет вводиться смесь мепивакаина и левобупивакаина.

Блокада латерального кожного нерва бедренной кости будет выполняться с помощью ультразвуковой техники. После идентификации нерва игла будет вставлена ​​«в плоскости» и будет введена.

Блокада боковой ветви подвздошно-подчревного нерва будет выполняться с использованием «доступа Де Висме». Вдоль гребня подвздошной кости (в диапазоне от 7 до 11 см от передней верхней ости подвздошной кости) будет вводиться игла до тех пор, пока не будет найден контакт с костью. Затем будет введена смесь мепивакаина и левобупивакаина.
ACTIVE_COMPARATOR: Спинальная анестезия
Участник получит комбинацию спинальной анестезии и блокады поясничного сплетения.
Процедура: Спинальная анестезия

В этой группе будет выполнена спинномозговая анестезия для обеспечения анестезии во время операции, а блокада поясничного сплетения будет выполнена для обеспечения послеоперационной анальгезии. Спинальная анестезия будет выполнена с помощью иглы 25 G и будет введено 12 мг 0,5% левобупивакаина.

Блокада поясничного сплетения будет выполняться с помощью иглы, подключенной к электрической стимуляции нерва. Иглу продвигают до тех пор, пока не будет обнаружено сокращение четырехглавой мышцы бедра. Вводят 20 мл 0,5% левобупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Во время анестезиологических и хирургических процедур
Систолическое артериальное давление будет оцениваться после седации, в конце процедуры анестезии, а затем каждые 2,5 минуты до 20-й минуты. Затем в начале операции и каждые 5 минут до конца операции
Во время анестезиологических и хирургических процедур
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Во время анестезиологических и хирургических процедур
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться после седации, в конце процедуры анестезии, а затем каждые 2,5 минуты до 20-й минуты. Затем в начале операции и каждые 5 минут до конца операции
Во время анестезиологических и хирургических процедур
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: Во время анестезиологических и хирургических процедур
Среднее артериальное давление будет оцениваться после седации, в конце процедуры анестезии, а затем каждые 2,5 минуты до 20-й минуты. Затем в начале операции и каждые 5 минут до конца операции
Во время анестезиологических и хирургических процедур
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время анестезиологических и хирургических процедур
Частота сердечных сокращений будет оцениваться после седации, в конце процедуры анестезии, а затем каждые 2,5 минуты до 20-й минуты. Затем в начале операции и каждые 5 минут до конца операции
Во время анестезиологических и хирургических процедур

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени начала блокады нерва
Временное ограничение: До 20 минут
Чувствительность нижних конечностей будет оцениваться с помощью булавочного и холодового теста после окончания процедуры анестезии.
До 20 минут
Изменение степени сенсорной блокады
Временное ограничение: До 20 минут после окончания анестезии
Чувствительность нижних конечностей будет оцениваться с помощью булавочного и холодового теста после окончания процедуры анестезии.
До 20 минут после окончания анестезии
Изменение степени моторного блока
Временное ограничение: До 20 минут после окончания анестезии
Моторный блок будет оцениваться по шкале Bromage после окончания процедуры анестезии. 1 степень: полный блок (неспособность двигать ступнями или коленями). 2 степень: почти полный блок (можно двигать только ногами). 3 степень: частичная блокада (можно только двигать коленями). 4 степень: выявляемая слабость сгибания бедра (между 3 и 5 баллами). Степень 5: отсутствие заметной слабости при сгибании бедра в положении лежа на спине (полное сгибание в коленях). 6 класс: способен выполнять частичное сгибание колена.
До 20 минут после окончания анестезии
Количество эфедрина, введенного в периоперационный период
Временное ограничение: Во время анестезиологических и хирургических процедур
Применение эфедрина, мг.
Во время анестезиологических и хирургических процедур
Количество атрофина, вводимого в периоперационный период
Временное ограничение: Во время анестезиологических и хирургических процедур
Применение атропина, мг.
Во время анестезиологических и хирургических процедур
Количество жидкости, введенной в периоперационный период
Временное ограничение: Во время анестезиологических и хирургических процедур
Все введенные жидкости, мл.
Во время анестезиологических и хирургических процедур
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В конце операции
степень удовлетворенности пациента будет измеряться по шкале от 0 до 3 (0=плохо; 1=неплохо; 2=хорошо; 3=отлично).
В конце операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
минуты
Во время операции
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 часов после окончания операции
11-балльная числовая оценочная шкала, начиная с «0», представляющего одну крайность (например, «крайне недоволен») до «10», представляющих другую крайность (например, "Очень довольны")
Через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 часов после окончания операции
Количество вводимых обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 часов после окончания операции
Применение парацетамола, мг; Использование морфина, мг; Применение кеторолака, мг.
Через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 часов после окончания операции
Оценка психического состояния
Временное ограничение: Предоперационный; через 24 часа после окончания операции; через 48 ч после окончания операции, через 72 ч после окончания операции и через 96 ч после окончания операции.
Он будет оцениваться с помощью мини-оценки психического состояния.
Предоперационный; через 24 часа после окончания операции; через 48 ч после окончания операции, через 72 ч после окончания операции и через 96 ч после окончания операции.
Начало физической реабилитации
Временное ограничение: Сразу после операции
число дней
Сразу после операции
Анестезиологические и хирургические осложнения
Временное ограничение: Во время анестезиологических и хирургических процедур
Оценка наличия осложнений, связанных с процедурами, в форме Да/Нет (таких как гипотензия, брадикардия, эпидуральное распространение местного анестетика, системная токсичность местного анестетика, тошнота и рвота).
Во время анестезиологических и хирургических процедур
Клинические осложнения
Временное ограничение: Сразу после операции
Оценка наличия осложнений, связанных с процедурами в форме Да/Нет (таких как невропатия, тошнота и рвота, заболевания сердца и сосудов, дыхательная недостаточность, задержка мочи, почечная недостаточность, когнитивные расстройства, смерть
Сразу после операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До одного месяца
Продолжительность (дни) пребывания в стационаре
До одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università Politecnica delle Marche

Следователи

  • Главный следователь: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 721

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада периферических нервов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться