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Blocco nervoso periferico vs anestesia spinale nella chirurgia dell'anca

6 agosto 2020 aggiornato da: Diego Tavoletti, Università Politecnica delle Marche

Blocco nervoso periferico vs anestesia spinale nella chirurgia dell'anca: uno studio randomizzato

L'anestesia gioca un ruolo importante nell'esito del paziente: ogni tecnica anestesiologica ha un diverso impatto cardiovascolare, perché agisce in modo diverso sul sistema nervoso autonomo, che a sua volta regola la frequenza cardiaca, la contrattilità miocardica e il tono vascolare.

L'anestesia subaracnoidea può comportare una riduzione della gittata cardiaca, ipotensione e bradicardia a causa del blocco delle fibre nervose del sistema simpatico, mentre il blocco dei nervi periferici è associato a un minore impatto sul sistema nervoso autonomo, quindi minore influenza sui cambiamenti emodinamici rispetto a anestesia subaracnoidea.

L'ipotensione può portare a ischemia miocardica, specialmente nei pazienti ad alto rischio chirurgico.

Inoltre, il blocco dei nervi periferici consente una migliore copertura dal dolore postoperatorio rispetto all'anestesia subaracnoidea nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca.

Questo porta a un minore stress postoperatorio, con un minore impatto sulla funzione cardiaca e respiratoria.

Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia regionale nella chirurgia dell'anca.

Questo studio si propone di confrontare i cambiamenti emodinamici dell'anestesia subaracnoidea e del blocco dei nervi periferici in pazienti sottoposti a sostituzione totale e parziale dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti arruolati saranno informati della modalità di studio. In caso di parere favorevole, il paziente sarà fatto firmare il consenso informato. Successivamente verrà assegnato al paziente un codice per la randomizzazione.

Ci sono due gruppi di randomizzazione: nel gruppo PNB il paziente verrà sottoposto a blocco del plesso lombare, blocco del nervo sciatico, blocco del nervo cutaneo femorale laterale e blocco del ramo laterale del nervo ileoipogastrico, mentre nel gruppo SA il paziente verrà sottoposto ad anestesia subaracnoidea e blocco del plesso lombare bloccare.

Nella sala preoperatoria, verranno stabiliti ECG, pulsossimetria e verrà inserita una cannula radiale arteriosa in anestesia locale per monitorare la pressione sanguigna. Verrà somministrata una premedicazione con midazolam (0,05-0,1 mg/kg) prima dell'esecuzione dell'anestesia.

A questo punto si seguirà il tipo di anestesia in base al gruppo di randomizzazione.

Saranno valutate le seguenti variabili:

  • parametri emodinamici nel periodo perioperatorio
  • tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio
  • fluidi e farmaci vasoattivi somministrati
  • complicanze anestesiologiche
  • grado di soddisfazione del paziente
  • durata dell'intervento chirurgico
  • grado di dolore postoperatorio e terapia analgesica somministrata
  • mini valutazione dello stato mentale (nel periodo preoperatorio e postoperatorio)
  • iniziare la riabilitazione fisica
  • complicanze cliniche durante il ricovero
  • durata del ricovero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso informato
  • Il soggetto è classificato come stato ASA (American Society of Anesthesiologists) I-IV
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 99 anni
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del soggetto di fornire un adeguato consenso informato
  • Rifiuto allo studio
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Controindicazione all'anestesia regionale
  • Allergia agli anestetici locali
  • Malattia neurologica degli arti inferiori
  • Malattia di demenza moderata o grave
  • Malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco dei nervi periferici
Il partecipante riceverà una combinazione di blocco del plesso lombare, blocco del nervo sciatico, blocco del nervo cutaneo femorale laterale e ramo laterale del blocco del nervo ileoipogastrico
Procedura: Blocco dei nervi periferici

In questo gruppo saranno associati quattro blocchi nervosi per garantire un'adeguata anestesia e analgesia durante la chirurgia dell'anca.

I blocchi del plesso lombare e del nervo sciatico verranno eseguiti con un ago collegato ad una stimolazione elettrica del nervo. L'ago verrà fatto avanzare fino a rilevare rispettivamente la contrazione del muscolo quadricipite femorale e la flessione plantare o dorsale del piede. Per entrambi verrà iniettata una miscela di mepivacaina e levobupivacaina.

Il blocco del nervo cutaneo femorale laterale verrà eseguito con la tecnica degli ultrasuoni. Dopo aver identificato il nervo, verrà inserito un ago con un approccio "in aereo" e verrà iniettato.

Il blocco del ramo laterale del nervo ileoipogastrico verrà eseguito con l'approccio "De Visme". Lungo la cresta iliaca (range tra 7 e 11 cm dalla spina iliaca antero-superiore) verrà inserito un ago fino a trovare il contatto osseo. Quindi verrà iniettata una miscela di mepivacaina e levobupivacaina.
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia spinale
Il partecipante riceverà una combinazione di anestesia spinale e blocco del plesso lombare
Procedura: Anestesia spinale

In questo gruppo, verrà eseguita l'anestesia spinale per garantire l'anestesia durante l'intervento chirurgico, mentre verrà eseguito il blocco del plesso lombare per garantire l'analgesia postoperatoria L'anestesia spinale verrà eseguita con un ago da 25 G e verranno iniettati 12 mg di levobupivacaina allo 0,5%.

Il blocco del plesso lombare verrà eseguito con un ago collegato a una stimolazione nervosa elettrica. L'ago verrà fatto avanzare fino a rilevare la contrazione del muscolo quadricipite femorale. Verranno iniettati 20 ml di levobupivacaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
La pressione arteriosa sistolica verrà valutata dopo la sedazione, al termine della procedura anestetica, e successivamente ogni 2,5 minuti fino al 20° minuto. Quindi all'inizio dell'intervento e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
Alterazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
La pressione diastolica verrà valutata dopo la sedazione, al termine della procedura anestesiologica, e successivamente ogni 2,5 minuti fino al 20° minuto. Quindi all'inizio dell'intervento e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
Cambiamento della pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
La pressione arteriosa media verrà valutata dopo la sedazione, al termine della procedura anestesiologica, e successivamente ogni 2,5 minuti fino al 20° minuto. Quindi all'inizio dell'intervento e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
La frequenza cardiaca sarà valutata dopo la sedazione, al termine della procedura anestesiologica, e successivamente ogni 2,5 minuti fino al 20° minuto. Quindi all'inizio dell'intervento e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
Durante le procedure anestetiche e chirurgiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di insorgenza del blocco nervoso
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
La sensibilità agli arti inferiori sarà valutata mediante puntura di spillo e test del freddo dopo la fine della procedura anestetica
Fino a 20 minuti
Cambiamento del grado del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo la fine della procedura anestetica
La sensibilità agli arti inferiori sarà valutata mediante puntura di spillo e test del freddo dopo la fine della procedura anestetica
Fino a 20 minuti dopo la fine della procedura anestetica
Modifica del grado di blocco motore
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo la fine della procedura anestetica
Il blocco motorio sarà valutato dalla scala di Bromage dopo la fine della procedura anestetica. Grado 1: blocco completo (impossibilità di muovere i piedi o le ginocchia). Grado 2: blocco quasi completo (capace di muovere solo i piedi). Grado 3: blocco parziale (appena in grado di muovere le ginocchia). Grado 4: debolezza rilevabile della flessione dell'anca (tra il punteggio 3 e 5). Grado 5: nessuna debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina (flessione completa delle ginocchia). Grado 6: in grado di eseguire piegamenti parziali del ginocchio.
Fino a 20 minuti dopo la fine della procedura anestetica
Quantità di efedrina somministrata durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
Uso di efedrina, mg.
Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
Quantità di atrofina somministrata durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
Uso di atropina, mg.
Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
Quantità Fluidi somministrati durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
Tutti i liquidi somministrati, ml.
Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
il grado di soddisfazione del paziente sarà misurato su una scala che va da 0 a 3 (0=scarso; 1=non male; 2=buono; 3=ottimo)
Al termine dell'intervento
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
minuti
Durante l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ore dopo la fine dell'intervento
Scala di valutazione numerica a 11 punti che va da "0" che rappresenta un estremo (ad es. "estremamente insoddisfatto") a '10' che rappresenta l'altro estremo (ad es. "estremamente soddisfatto")
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ore dopo la fine dell'intervento
Quantità di farmaci analgesici somministrati
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ore dopo la fine dell'intervento
Uso di paracetamolo, mg; Uso di morfina, mg; Uso di Ketorolac, mg.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ore dopo la fine dell'intervento
Valutazione dello stato mentale
Lasso di tempo: Preoperatorio; 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico; 48 ore dopo la fine dell'intervento, 72 ore dopo la fine dell'intervento e 96 ore dopo la fine dell'intervento.
Sarà valutato attraverso la mini valutazione dello stato mentale
Preoperatorio; 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico; 48 ore dopo la fine dell'intervento, 72 ore dopo la fine dell'intervento e 96 ore dopo la fine dell'intervento.
Inizio della riabilitazione fisica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
numero del giorno
Subito dopo l'intervento
Complicanze anestetiche e chirurgiche
Lasso di tempo: Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
Valutazione dell'esistenza di complicanze correlate alle procedure in forma di S/N (quali ipotensione, bradicardia, diffusione epidurale dell'anestesia locale, tossicità sistemica dell'anestesia locale, nausea e vomito
Durante le procedure anestetiche e chirurgiche
Complicanze cliniche
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione dell'esistenza di complicanze legate alle procedure in forma di S/N (quali neuropatia, nausea e vomito, malattie cardiache e vascolari, disfunzione respiratoria, ritenzione urinaria, insufficienza renale, disturbi cognitivi, decesso
Subito dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a un mese
Durata (giorno) della degenza ospedaliera
Fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 721

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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