Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer nervblockad vs spinalbedövning vid höftkirurgi

6 augusti 2020 uppdaterad av: Diego Tavoletti, Università Politecnica delle Marche

Perifer nervblockad vs spinalbedövning vid höftkirurgi: en randomiserad studie

Anestesi spelar en viktig roll i patientens resultat: varje anestesiologisk teknik har olika kardiovaskulär påverkan, eftersom de verkar olika på det autonoma nervsystemet, vilket i sin tur reglerar hjärtfrekvens, myokardiell kontraktilitet och vaskulär tonus.

Subaraknoidalbedövning kan resultera i en minskning av hjärtminutvolymen, hypotoni och bradykardi på grund av blockering av nervtrådarna i det sympatiska systemet, medan perifert nervblock är förknippat med en lägre påverkan på det autonoma nervsystemet, därför mindre påverkan på hemodynamiska förändringar jämfört med subaraknoidal anestesi.

Hypotoni kan leda till myokardischemi, särskilt hos patienter med hög kirurgisk risk.

Dessutom möjliggör perifer nervblockad bättre täckning från postoperativ smärta jämfört med subaraknoidal anestesi hos patienter som genomgår höftoperationer.

Detta leder till mindre postoperativ stress, med mindre påverkan på hjärt- och andningsfunktionen.

Flera studier har visat effektiviteten och säkerheten av regional anestesi vid höftkirurgi.

Denna studie syftar till att jämföra de hemodynamiska förändringarna av subaraknoidal anestesi och perifert nervblockering hos patienter som genomgått total och partiell höftprotes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att registreras. Rekryterade patienter kommer att informeras om studiemodaliteten. Vid ett positivt yttrande kommer patienten att få underteckna det informerade samtycket. Därefter kommer en kod att tilldelas patienten för randomisering.

Det finns två randomiseringsgrupper: i PNB-gruppen kommer patienten att genomgå lumbal plexusblockad, ischiasnervblockad, lateral femoral kutan nervblockad och lateral gren av iliohypogastrisk nervblockad, medan patienten i SA-gruppen genomgår subaraknoidal anestesi och lumbal plexus blockera.

I det preoperativa rummet kommer EKG, pulsoximetri att fastställas och en arteriell radiell kanyl sättas in under lokalbedövning för att övervaka blodtrycket. En premedicinering med midazolam (0,05-0,1 mg / kg) kommer att administreras innan anestesi utförs.

Vid denna tidpunkt kommer typen av anestesi att följas utifrån randomiseringsgruppen.

Följande variabler kommer att utvärderas:

  • hemodynamiska parametrar i den perioperativa perioden
  • starttiden för det sensoriska och motoriska blocket
  • vätskor och vasoaktiva läkemedel som administreras
  • anestesiologiska komplikationer
  • graden av patientnöjdhet
  • operationens varaktighet
  • grad av postoperativ smärta och analgetisk terapi administrerad
  • mini utvärdering av mentalt tillstånd (under den preoperativa och postoperativa perioden)
  • påbörja fysisk rehabilitering
  • kliniska komplikationer under sjukhusvistelse
  • sjukhusvistelsens varaktighet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke
  • Ämnet är klassificerat som en ASA (American Society of Anesthesiologists) status I-IV
  • Ämnet är i åldern 18-99 år
  • Patienter som genomgår total höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Subjektets oförmåga att ge adekvat informerat samtycke
  • Studievägran
  • Ålder yngre än 18 år
  • Kontraindikation för regional anestesi
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Neurologisk sjukdom i de nedre extremiteterna
  • Måttlig eller svår demenssjukdom
  • Psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perifer nervblockad
Deltagaren kommer att få en kombination av lumbal plexus block, ischias nervblock, lateral femoral kutan nervblockad och lateral gren av iliohypogastrisk nervblockering

I denna grupp kommer fyra nervblockader att vara associerade för att säkerställa adekvat anestesi och analgesi under höftoperationer.

Lumbal plexus och ischiasnervblockering kommer att utföras med en nål kopplad till en elektrisk nervstimulering. Nålen kommer att föras fram tills kontraktion av femoral quadriceps-muskeln och plantar- eller dorsalflexion av foten kommer att detekteras. För båda kommer en blandning av mepivakain och levobupivakain att injiceras.

Lateral femoral kutan nervblockad kommer att utföras med ultraljudsteknik. Efter identifiering av nerven, kommer en nål att sättas in med en "i plan" tillvägagångssätt och kommer att injiceras.

Lateral gren av iliohypogastrisk nervblockering kommer att utföras med "De Visme-metoden". Längs höftbenskammen (mellan 7 och 11 cm från den främre övre höftbensryggraden) kommer en nål att föras in tills benkontakt hittas. Sedan kommer en blandning av mepivakain och levobupivakain att injiceras.

ACTIVE_COMPARATOR: Spinalbedövning
Deltagaren kommer att få en kombination av spinalbedövning och lumbal plexus block

I denna grupp kommer spinalbedövning att utföras för att säkerställa bedövning under operation, medan lumbal plexusblockering kommer att utföras för att säkerställa postoperativ smärtlindring Spinalbedövning kommer att utföras med en 25 G nål och 12 mg 0,5 % levobupivakain kommer att injiceras.

Lumbal plexus blockering kommer att utföras med en nål kopplad till en elektrisk nervstimulering. Nålen kommer att föras fram tills kontraktion av femoral quadriceps-muskeln kommer att upptäckas. 20 ml 0,5 % levobupivakain kommer att injiceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av det systoliska blodtrycket
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Systoliskt blodtryck kommer att utvärderas efter sedering, i slutet av anestesiproceduren och sedan var 2,5:e minut fram till den 20:e minuten. Sedan i början av operationen och var 5:e minut fram till slutet av operationen
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Förändring av det diastoliska blodtrycket
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Diastoliskt blodtryck kommer att utvärderas efter sedering, i slutet av anestesiproceduren och sedan var 2,5:e minut fram till den 20:e minuten. Sedan i början av operationen och var 5:e minut fram till slutet av operationen
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Förändring av medelblodtrycket
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Genomsnittligt blodtryck kommer att utvärderas efter sedering, i slutet av anestesiproceduren och sedan var 2,5:e minut fram till den 20:e minuten. Sedan i början av operationen och var 5:e minut fram till slutet av operationen
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Förändring av hjärtfrekvensen
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Hjärtfrekvensen kommer att utvärderas efter sedering, i slutet av anestesiproceduren, och sedan var 2,5:e minut fram till den 20:e minuten. Sedan i början av operationen och var 5:e minut fram till slutet av operationen
Under anestesi och kirurgiska ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i början av nervblocket
Tidsram: Upp till 20 minuter
Känslighet för de nedre extremiteterna kommer att bedömas genom nålstickstest och köldtest efter avslutat anestesiförfarande
Upp till 20 minuter
Förändring i graden av sensorisk blockering
Tidsram: Upp till 20 minuter efter avslutat anestesiförfarande
Känslighet för de nedre extremiteterna kommer att bedömas genom nålstickstest och köldtest efter avslutat anestesiförfarande
Upp till 20 minuter efter avslutat anestesiförfarande
Ändring av motorblockets grad
Tidsram: Upp till 20 minuter efter avslutat anestesiförfarande
Motorblocket kommer att bedömas med Bromage-skalan efter avslutat anestesiförfarande. Grad 1: komplett block (kan inte röra fötter eller knän). Grad 2: nästan komplett block (kan endast röra fötter). Grad 3: partiell blockering (kan bara röra knäna). Grad 4: detekterbar svaghet i höftböjning (mellan poäng 3 och 5). Grad 5: Ingen detekterbar svaghet av höftböjning i liggande (full böjning av knäna). Grad 6: kan utföra partiell knäböjning.
Upp till 20 minuter efter avslutat anestesiförfarande
Mängd efedrin administrerad under den perioperativa perioden
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Efedrinanvändning, mg.
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Mängd atrofin administrerad under den perioperativa perioden
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Atropinanvändning, mg.
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Mängd vätskor som administreras under den perioperativa perioden
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Alla administrerade vätskor, ml.
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Grad av patientnöjdhet
Tidsram: I slutet av operationen
graden av patientnöjdhet kommer att mätas på en skala från 0 till 3 (0= dåligt; 1= inte dåligt; 2=bra; 3=utmärkt)
I slutet av operationen
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
minuter
Under operation
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter avslutad operation
11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från '0' som representerar en ytterlighet (t.ex. "extremt missnöjd") till "10" som representerar den andra ytterligheten (t.ex. "Extremt Nöjd")
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter avslutad operation
Mängden analgetiska läkemedel som administreras
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter avslutad operation
Användning av paracetamol, mg; Morfinanvändning, mg; Användning av ketorolac, mg.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter avslutad operation
Bedömning av mentalt tillstånd
Tidsram: Preoperativ; 24 timmar efter avslutad operation; 48 timmar efter operationens slut, 72 timmar efter operationens slut och 96 timmar efter operationens slut.
Det kommer att utvärderas genom den minia mentala tillståndsutvärderingen
Preoperativ; 24 timmar efter avslutad operation; 48 timmar efter operationens slut, 72 timmar efter operationens slut och 96 timmar efter operationens slut.
Början av fysisk rehabilitering
Tidsram: Direkt efter operationen
antal dagar
Direkt efter operationen
Anestesi- och operationskomplikationer
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Bedömning av förekomsten av komplikationer relaterade till ingrepp i form av Y/N (såsom hypotoni, bradykardi, lokalbedövning epidural spridning, lokalbedövning systemisk toxicitet, illamående och kräkningar
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
Kliniska komplikationer
Tidsram: Direkt efter operationen
Bedömning av förekomsten av komplikationer relaterade till ingrepp i form av Y/N (såsom neuropati, illamående och kräkningar, hjärt- och kärlsjukdomar, andningsstörningar, urinretention, njursvikt, kognitiv störning, dödsfall
Direkt efter operationen
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till en månad
Varaktighet (dag) av sjukhusvistelsen
Upp till en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftprotesplastik

Kliniska prövningar på Perifer nervblockad

3
Prenumerera