- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04506450
Perifer nervblockad vs spinalbedövning vid höftkirurgi
Perifer nervblockad vs spinalbedövning vid höftkirurgi: en randomiserad studie
Anestesi spelar en viktig roll i patientens resultat: varje anestesiologisk teknik har olika kardiovaskulär påverkan, eftersom de verkar olika på det autonoma nervsystemet, vilket i sin tur reglerar hjärtfrekvens, myokardiell kontraktilitet och vaskulär tonus.
Subaraknoidalbedövning kan resultera i en minskning av hjärtminutvolymen, hypotoni och bradykardi på grund av blockering av nervtrådarna i det sympatiska systemet, medan perifert nervblock är förknippat med en lägre påverkan på det autonoma nervsystemet, därför mindre påverkan på hemodynamiska förändringar jämfört med subaraknoidal anestesi.
Hypotoni kan leda till myokardischemi, särskilt hos patienter med hög kirurgisk risk.
Dessutom möjliggör perifer nervblockad bättre täckning från postoperativ smärta jämfört med subaraknoidal anestesi hos patienter som genomgår höftoperationer.
Detta leder till mindre postoperativ stress, med mindre påverkan på hjärt- och andningsfunktionen.
Flera studier har visat effektiviteten och säkerheten av regional anestesi vid höftkirurgi.
Denna studie syftar till att jämföra de hemodynamiska förändringarna av subaraknoidal anestesi och perifert nervblockering hos patienter som genomgått total och partiell höftprotes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att registreras. Rekryterade patienter kommer att informeras om studiemodaliteten. Vid ett positivt yttrande kommer patienten att få underteckna det informerade samtycket. Därefter kommer en kod att tilldelas patienten för randomisering.
Det finns två randomiseringsgrupper: i PNB-gruppen kommer patienten att genomgå lumbal plexusblockad, ischiasnervblockad, lateral femoral kutan nervblockad och lateral gren av iliohypogastrisk nervblockad, medan patienten i SA-gruppen genomgår subaraknoidal anestesi och lumbal plexus blockera.
I det preoperativa rummet kommer EKG, pulsoximetri att fastställas och en arteriell radiell kanyl sättas in under lokalbedövning för att övervaka blodtrycket. En premedicinering med midazolam (0,05-0,1 mg / kg) kommer att administreras innan anestesi utförs.
Vid denna tidpunkt kommer typen av anestesi att följas utifrån randomiseringsgruppen.
Följande variabler kommer att utvärderas:
- hemodynamiska parametrar i den perioperativa perioden
- starttiden för det sensoriska och motoriska blocket
- vätskor och vasoaktiva läkemedel som administreras
- anestesiologiska komplikationer
- graden av patientnöjdhet
- operationens varaktighet
- grad av postoperativ smärta och analgetisk terapi administrerad
- mini utvärdering av mentalt tillstånd (under den preoperativa och postoperativa perioden)
- påbörja fysisk rehabilitering
- kliniska komplikationer under sjukhusvistelse
- sjukhusvistelsens varaktighet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke
- Ämnet är klassificerat som en ASA (American Society of Anesthesiologists) status I-IV
- Ämnet är i åldern 18-99 år
- Patienter som genomgår total höftprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Subjektets oförmåga att ge adekvat informerat samtycke
- Studievägran
- Ålder yngre än 18 år
- Kontraindikation för regional anestesi
- Allergi mot lokalanestetika
- Neurologisk sjukdom i de nedre extremiteterna
- Måttlig eller svår demenssjukdom
- Psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifer nervblockad
Deltagaren kommer att få en kombination av lumbal plexus block, ischias nervblock, lateral femoral kutan nervblockad och lateral gren av iliohypogastrisk nervblockering
|
I denna grupp kommer fyra nervblockader att vara associerade för att säkerställa adekvat anestesi och analgesi under höftoperationer. Lumbal plexus och ischiasnervblockering kommer att utföras med en nål kopplad till en elektrisk nervstimulering. Nålen kommer att föras fram tills kontraktion av femoral quadriceps-muskeln och plantar- eller dorsalflexion av foten kommer att detekteras. För båda kommer en blandning av mepivakain och levobupivakain att injiceras. Lateral femoral kutan nervblockad kommer att utföras med ultraljudsteknik. Efter identifiering av nerven, kommer en nål att sättas in med en "i plan" tillvägagångssätt och kommer att injiceras. Lateral gren av iliohypogastrisk nervblockering kommer att utföras med "De Visme-metoden". Längs höftbenskammen (mellan 7 och 11 cm från den främre övre höftbensryggraden) kommer en nål att föras in tills benkontakt hittas. Sedan kommer en blandning av mepivakain och levobupivakain att injiceras. |
ACTIVE_COMPARATOR: Spinalbedövning
Deltagaren kommer att få en kombination av spinalbedövning och lumbal plexus block
|
I denna grupp kommer spinalbedövning att utföras för att säkerställa bedövning under operation, medan lumbal plexusblockering kommer att utföras för att säkerställa postoperativ smärtlindring Spinalbedövning kommer att utföras med en 25 G nål och 12 mg 0,5 % levobupivakain kommer att injiceras. Lumbal plexus blockering kommer att utföras med en nål kopplad till en elektrisk nervstimulering. Nålen kommer att föras fram tills kontraktion av femoral quadriceps-muskeln kommer att upptäckas. 20 ml 0,5 % levobupivakain kommer att injiceras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av det systoliska blodtrycket
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Systoliskt blodtryck kommer att utvärderas efter sedering, i slutet av anestesiproceduren och sedan var 2,5:e minut fram till den 20:e minuten.
Sedan i början av operationen och var 5:e minut fram till slutet av operationen
|
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Förändring av det diastoliska blodtrycket
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Diastoliskt blodtryck kommer att utvärderas efter sedering, i slutet av anestesiproceduren och sedan var 2,5:e minut fram till den 20:e minuten.
Sedan i början av operationen och var 5:e minut fram till slutet av operationen
|
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Förändring av medelblodtrycket
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Genomsnittligt blodtryck kommer att utvärderas efter sedering, i slutet av anestesiproceduren och sedan var 2,5:e minut fram till den 20:e minuten.
Sedan i början av operationen och var 5:e minut fram till slutet av operationen
|
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Förändring av hjärtfrekvensen
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Hjärtfrekvensen kommer att utvärderas efter sedering, i slutet av anestesiproceduren, och sedan var 2,5:e minut fram till den 20:e minuten.
Sedan i början av operationen och var 5:e minut fram till slutet av operationen
|
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i början av nervblocket
Tidsram: Upp till 20 minuter
|
Känslighet för de nedre extremiteterna kommer att bedömas genom nålstickstest och köldtest efter avslutat anestesiförfarande
|
Upp till 20 minuter
|
Förändring i graden av sensorisk blockering
Tidsram: Upp till 20 minuter efter avslutat anestesiförfarande
|
Känslighet för de nedre extremiteterna kommer att bedömas genom nålstickstest och köldtest efter avslutat anestesiförfarande
|
Upp till 20 minuter efter avslutat anestesiförfarande
|
Ändring av motorblockets grad
Tidsram: Upp till 20 minuter efter avslutat anestesiförfarande
|
Motorblocket kommer att bedömas med Bromage-skalan efter avslutat anestesiförfarande.
Grad 1: komplett block (kan inte röra fötter eller knän).
Grad 2: nästan komplett block (kan endast röra fötter).
Grad 3: partiell blockering (kan bara röra knäna).
Grad 4: detekterbar svaghet i höftböjning (mellan poäng 3 och 5).
Grad 5: Ingen detekterbar svaghet av höftböjning i liggande (full böjning av knäna).
Grad 6: kan utföra partiell knäböjning.
|
Upp till 20 minuter efter avslutat anestesiförfarande
|
Mängd efedrin administrerad under den perioperativa perioden
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Efedrinanvändning, mg.
|
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Mängd atrofin administrerad under den perioperativa perioden
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Atropinanvändning, mg.
|
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Mängd vätskor som administreras under den perioperativa perioden
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Alla administrerade vätskor, ml.
|
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Grad av patientnöjdhet
Tidsram: I slutet av operationen
|
graden av patientnöjdhet kommer att mätas på en skala från 0 till 3 (0= dåligt; 1= inte dåligt; 2=bra; 3=utmärkt)
|
I slutet av operationen
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
|
minuter
|
Under operation
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter avslutad operation
|
11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från '0' som representerar en ytterlighet (t.ex.
"extremt missnöjd") till "10" som representerar den andra ytterligheten (t.ex.
"Extremt Nöjd")
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter avslutad operation
|
Mängden analgetiska läkemedel som administreras
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter avslutad operation
|
Användning av paracetamol, mg; Morfinanvändning, mg; Användning av ketorolac, mg.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter avslutad operation
|
Bedömning av mentalt tillstånd
Tidsram: Preoperativ; 24 timmar efter avslutad operation; 48 timmar efter operationens slut, 72 timmar efter operationens slut och 96 timmar efter operationens slut.
|
Det kommer att utvärderas genom den minia mentala tillståndsutvärderingen
|
Preoperativ; 24 timmar efter avslutad operation; 48 timmar efter operationens slut, 72 timmar efter operationens slut och 96 timmar efter operationens slut.
|
Början av fysisk rehabilitering
Tidsram: Direkt efter operationen
|
antal dagar
|
Direkt efter operationen
|
Anestesi- och operationskomplikationer
Tidsram: Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Bedömning av förekomsten av komplikationer relaterade till ingrepp i form av Y/N (såsom hypotoni, bradykardi, lokalbedövning epidural spridning, lokalbedövning systemisk toxicitet, illamående och kräkningar
|
Under anestesi och kirurgiska ingrepp
|
Kliniska komplikationer
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Bedömning av förekomsten av komplikationer relaterade till ingrepp i form av Y/N (såsom neuropati, illamående och kräkningar, hjärt- och kärlsjukdomar, andningsstörningar, urinretention, njursvikt, kognitiv störning, dödsfall
|
Direkt efter operationen
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till en månad
|
Varaktighet (dag) av sjukhusvistelsen
|
Upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 721
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftprotesplastik
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Perifer nervblockad
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupHar inte rekryterat ännuPerifer arteriell sjukdom
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
ID3 MedicalAktiv, inte rekryterandePerifer arteriell sjukdomBelgien, Frankrike
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, inte rekryterandeThoracoabdominal aortaaneurysm, utan att nämna bristning | Abdominalt aortaaneurysm, utan att nämna bristningTyskland
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Medstar Health Research InstituteUnited States Department of Defense; University of MichiganRekrytering
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad