髋关节手术中的周围神经阻滞与脊髓麻醉
髋关节手术中周围神经阻滞与脊髓麻醉：一项随机研究
麻醉对患者的预后起着重要作用：每种麻醉技术对心血管都有不同的影响，因为它们对自主神经系统的作用不同，而自主神经系统又调节心率、心肌收缩力和血管张力。
蛛网膜下腔麻醉可由于交感神经系统神经纤维的阻滞而导致心输出量减少、低血压和心动过缓，而周围神经阻滞对自主神经系统的影响较小，因此对血流动力学变化的影响较小蛛网膜下腔麻醉。
低血压可导致心肌缺血，尤其是在手术风险高的患者中。
此外，与接受髋关节手术的患者的蛛网膜下腔麻醉相比，周围神经阻滞可以更好地缓解术后疼痛。
这导致术后压力较小，对心脏和呼吸功能的影响较小。
大量研究表明区域麻醉在髋关节手术中的有效性和安全性。
本研究旨在比较蛛网膜下腔麻醉和周围神经阻滞在全髋和部分髋关节置换术患者中的血流动力学变化
研究概览
详细说明
所有符合纳入和排除标准的患者都将被纳入。 登记的患者将被告知研究方式。 赞成意见的，让患者签署知情同意书。 随后，将向患者分配一个代码以进行随机化。
有两个随机分组：PNB组患者将接受腰丛神经阻滞、坐骨神经阻滞、股外侧皮神经阻滞和髂腹下神经外侧支阻滞，而SA组患者将接受蛛网膜下腔麻醉和腰丛神经阻滞堵塞。
在术前室，将建立心电图、脉搏血氧仪，并在局部麻醉下插入动脉桡动脉插管以监测血压。 在进行麻醉之前，将使用咪达唑仑 (0.05-0.1 mg / kg) 进行术前给药。
此时，将根据随机化组遵循麻醉类型。
将评估以下变量：
- 围手术期血流动力学参数
- 感觉和运动阻滞的发作时间
- 给予液体和血管活性药物
- 麻醉并发症
- 患者满意度
- 手术时间
- 术后疼痛程度和镇痛治疗
- 简易精神状态评估（术前术后）
- 开始身体康复
- 住院期间的临床并发症
- 住院时间
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Ancona、意大利、60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者已签署知情同意书并注明日期
- 受试者被归类为 ASA（美国麻醉医师协会）I-IV 级
- 受试者年龄在 18-99 岁之间
- 接受全髋关节置换术的患者
排除标准：
- 受试者无法提供充分的知情同意
- 学习拒绝
- 年龄小于 18 岁
- 区域麻醉的禁忌证
- 对局部麻醉剂过敏
- 下肢神经系统疾病
- 中度或重度痴呆症
- 精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：周围神经阻滞
参与者将接受腰丛神经阻滞、坐骨神经阻滞、股外侧皮神经阻滞和髂腹下神经外侧支阻滞的组合
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在该组中，将结合四个神经阻滞以确保髋关节手术期间的充分麻醉和镇痛。 腰丛和坐骨神经阻滞将通过连接到电神经刺激的针进行。 针将前进，直到分别检测到股四头肌收缩和足底或背屈。 对于两者，将注射甲哌卡因和左旋布比卡因的混合物。 股外侧皮神经阻滞将采用超声技术进行。 识别神经后，将以“平面内”方法插入针头并进行注射。 髂腹下神经外侧支阻滞将采用“De Visme 方法”执行。 沿着髂嵴（距髂前上棘 7 至 11 厘米的范围内）插入一根针，直到发现骨接触。 然后注射甲哌卡因和左旋布比卡因的混合物。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：脊髓麻醉
参与者将接受脊髓麻醉和腰丛神经阻滞的组合
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本组采用腰麻以确保术中麻醉，同时行腰丛阻滞以确保术后镇痛。腰麻采用25G针头，注射0.5%左旋布比卡因12mg。 将使用连接到电神经刺激的针进行腰丛阻滞。 针将前进，直到检测到股四头肌收缩。 将注射 20 毫升 0.5% 左旋布比卡因。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压的变化
大体时间：在麻醉和手术过程中
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镇静后、麻醉程序结束时将评估收缩压，然后每 2.5 分钟评估一次，直至第 20 分钟。
然后在手术开始时和每 5 分钟一次，直到手术结束
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在麻醉和手术过程中
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舒张压的变化
大体时间：在麻醉和手术过程中
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舒张压将在镇静后、麻醉程序结束时评估，然后每 2.5 分钟评估一次，直至第 20 分钟。
然后在手术开始时和每 5 分钟一次，直到手术结束
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在麻醉和手术过程中
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平均血压的变化
大体时间：在麻醉和手术过程中
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平均血压将在镇静后、麻醉程序结束时评估，然后每 2.5 分钟评估一次，直至第 20 分钟。
然后在手术开始时和每 5 分钟一次，直到手术结束
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在麻醉和手术过程中
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心率的变化
大体时间：在麻醉和手术过程中
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将在镇静后、麻醉程序结束时评估心率，然后每 2.5 分钟评估一次，直至第 20 分钟。
然后在手术开始时和每 5 分钟一次，直到手术结束
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在麻醉和手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经阻滞起效时间的变化
大体时间：最多 20 分钟
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麻醉程序结束后，将通过针刺试验和冷试验评估对下肢的敏感性
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最多 20 分钟
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感觉阻滞程度的变化
大体时间：麻醉程序结束后最多 20 分钟
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麻醉程序结束后，将通过针刺试验和冷试验评估对下肢的敏感性
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麻醉程序结束后最多 20 分钟
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电机阻滞度的变化
大体时间：麻醉程序结束后最多 20 分钟
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麻醉程序结束后，将通过 Bromage 量表评估运动阻滞。
1 级：完全阻滞（无法移动脚或膝盖）。
2 级：几乎完全阻滞（只能移动脚）。
3 级：部分阻滞（仅能活动膝盖）。
4 级：可检测到髋关节屈曲无力（3 分和 5 分之间）。
5 级：仰卧时（膝关节完全屈曲）没有可检测到的髋关节屈曲无力。
6级：能进行局部屈膝。
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麻醉程序结束后最多 20 分钟
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围手术期麻黄碱给药量
大体时间：在麻醉和手术过程中
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麻黄碱使用，mg。
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在麻醉和手术过程中
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围手术期给予的阿托品量
大体时间：在麻醉和手术过程中
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阿托品的使用，毫克。
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在麻醉和手术过程中
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围手术期输液量
大体时间：在麻醉和手术过程中
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给予的所有液体，毫升。
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在麻醉和手术过程中
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患者满意度
大体时间：手术结束时
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患者满意度将按 0 到 3 的等级进行衡量（0 = 差；1 = 不错；2 = 好；3 = 优秀）
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手术结束时
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手术时间
大体时间：手术期间
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分钟
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手术期间
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术后疼痛评分
大体时间：手术结束后1、3、6、12、24、36、48小时
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11 点数字评分量表，从“0”开始代表一个极端（例如
“非常不满意”）到代表另一个极端的“10”（例如
“非常满意”）
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手术结束后1、3、6、12、24、36、48小时
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给予镇痛药的量
大体时间：手术结束后1、3、6、12、24、36、48小时
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对乙酰氨基酚的使用，mg；吗啡用量，毫克；酮咯酸使用，mg。
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手术结束后1、3、6、12、24、36、48小时
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精神状态评估
大体时间：术前；手术结束后24小时；手术结束后48 h、手术结束后72 h和手术结束后96 h。
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它将通过迷你精神状态评估进行评估
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术前；手术结束后24小时；手术结束后48 h、手术结束后72 h和手术结束后96 h。
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身体康复的开始
大体时间：手术后立即
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天数
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手术后立即
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麻醉和手术并发症
大体时间：在麻醉和手术过程中
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评估是否存在与 Y/N 形式的操作相关的并发症（例如低血压、心动过缓、局麻药硬膜外扩散、局麻药全身毒性、恶心和呕吐
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在麻醉和手术过程中
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临床并发症
大体时间：手术后立即
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以 Y/N 形式评估是否存在与手术相关的并发症（如神经病变、恶心和呕吐、心脏和血管疾病、呼吸功能障碍、尿潴留、肾功能衰竭、认知障碍、死亡
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手术后立即
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住院时间
大体时间：最多1个月
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住院时间（天）
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最多1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Diego Tavoletti, MD、Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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周围神经阻滞的临床试验
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Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research Group招聘中
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知