Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Periphere Nervenblockade vs. Spinalanästhesie in der Hüftchirurgie

6. August 2020 aktualisiert von: Diego Tavoletti, Università Politecnica delle Marche

Periphere Nervenblockade vs. Spinalanästhesie in der Hüftchirurgie: eine randomisierte Studie

Die Anästhesie spielt eine wichtige Rolle für das Ergebnis des Patienten: Jede anästhesiologische Technik hat unterschiedliche kardiovaskuläre Auswirkungen, da sie unterschiedlich auf das autonome Nervensystem einwirken, das wiederum die Herzfrequenz, die Myokardkontraktilität und den Gefäßtonus reguliert.

Eine Subarachnoidalanästhesie kann aufgrund einer Blockade der Nervenfasern des Sympathikus zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens, Hypotonie und Bradykardie führen, während eine periphere Nervenblockade mit einer geringeren Beeinflussung des vegetativen Nervensystems verbunden ist und daher im Vergleich zu einer geringeren Beeinflussung der hämodynamischen Veränderungen Subarachnoidalanästhesie.

Hypotonie kann zu myokardialer Ischämie führen, insbesondere bei Patienten mit hohem Operationsrisiko.

Darüber hinaus ermöglicht die periphere Nervenblockade eine bessere Abdeckung postoperativer Schmerzen im Vergleich zur Subarachnoidalanästhesie bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen.

Dies führt zu weniger postoperativem Stress mit geringeren Auswirkungen auf die Herz- und Atemfunktion.

Zahlreiche Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit der Regionalanästhesie in der Hüftchirurgie.

Diese Studie zielt darauf ab, die hämodynamischen Veränderungen der Subarachnoidalanästhesie und der peripheren Nervenblockade bei Patienten zu vergleichen, die sich einer totalen und partiellen Hüftprothese unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Eingeschriebene Patienten werden über die Studienmodalität informiert. Im Falle einer positiven Stellungnahme wird der Patient aufgefordert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Anschließend wird dem Patienten ein Code zur Randomisierung zugewiesen.

Es gibt zwei Randomisierungsgruppen: In der PNB-Gruppe wird der Patient einer Plexus-Lumbal-Blockade, einer Ischias-Nerv-Blockade, einer Blockade des lateralen femoralen Hautnervs und einer Blockade des lateralen Astes des N. iliohypogastricus unterzogen, während in der SA-Gruppe der Patient einer Subarachnoidalanästhesie und einem Plexus lumbalis unterzogen wird Block.

Im präoperativen Raum werden EKG, Pulsoximetrie und eine arterielle Radialkanüle in örtlicher Betäubung zur Überwachung des Blutdrucks durchgeführt. Vor der Narkose wird eine Prämedikation mit Midazolam (0,05-0,1 mg/kg) verabreicht.

An dieser Stelle wird die Art der Anästhesie anhand der Randomisierungsgruppe verfolgt.

Folgende Variablen werden ausgewertet:

  • hämodynamische Parameter in der perioperativen Phase
  • Beginn der sensorischen und motorischen Blockade
  • Flüssigkeiten und verabreichte vasoaktive Medikamente
  • anästhesiologische Komplikationen
  • Grad der Patientenzufriedenheit
  • Dauer der Operation
  • Grad der postoperativen Schmerzen und der verabreichten analgetischen Therapie
  • Mini-Mental-State-Evaluation (in der präoperativen und postoperativen Phase)
  • Beginnen Sie mit der körperlichen Rehabilitation
  • klinische Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert
  • Das Subjekt ist als ASA (American Society of Anesthesiologists) Status I-IV eingestuft
  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 99 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Subjekts, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
  • Studienverweigerung
  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
  • Mittelschwere oder schwere Demenzerkrankung
  • Psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Periphere Nervenblockade
Der Teilnehmer erhält eine Kombination aus lumbaler Plexusblockade, Ischiasnervblockade, lateraler femoraler Hautnervblockade und Blockade des lateralen Astes des iliohypogastrischen Nervs
Verfahren: Periphere Nervenblockade

In dieser Gruppe werden vier Nervenblockaden verbunden, um eine angemessene Anästhesie und Analgesie während einer Hüftoperation sicherzustellen.

Lumbalplexus- und Ischiasnervblockaden werden mit einer Nadel durchgeführt, die mit einer elektrischen Nervenstimulation verbunden ist. Die Nadel wird vorgeschoben, bis eine Kontraktion des femoralen Quadrizepsmuskels bzw. eine Plantar- oder Dorsalflexion des Fußes festgestellt wird. Bei beiden wird eine Mischung aus Mepivacain und Levobupivacain injiziert.

Die laterale femorale Hautnervenblockade wird mit Ultraschalltechnik durchgeführt. Nach Identifizierung des Nervs wird eine Nadel mit einem "in plane"-Ansatz eingeführt und injiziert.

Der laterale Ast der N. iliohypogastricus-Blockade wird mit dem "De-Visme-Zugang" durchgeführt. Entlang des Beckenkamms (Bereich zwischen 7 und 11 cm von der Spina iliaca anterior superior) wird eine Nadel eingeführt, bis Knochenkontakt gefunden wird. Dann wird eine Mischung aus Mepivacain und Levobupivacain injiziert.
ACTIVE_COMPARATOR: Spinalanästhesie
Der Teilnehmer erhält eine Kombination aus Spinalanästhesie und Lumbalplexusblockade
Verfahren: Spinalanästhesie

In dieser Gruppe wird eine Spinalanästhesie durchgeführt, um die Anästhesie während der Operation sicherzustellen, während eine Lumbalplexusblockade durchgeführt wird, um eine postoperative Analgesie sicherzustellen. Die Spinalanästhesie wird mit einer 25-G-Nadel durchgeführt und es werden 12 mg 0,5 % Levobupivacain injiziert.

Die Blockade des Plexus lumbalis wird mit einer Nadel durchgeführt, die mit einer elektrischen Nervenstimulation verbunden ist. Die Nadel wird vorgeschoben, bis eine Kontraktion des femoralen Quadrizepsmuskels erkannt wird. 20 ml 0,5 %iges Levobupivacain werden injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Der systolische Blutdruck wird nach der Sedierung am Ende des Anästhesieverfahrens und dann alle 2,5 Minuten bis zur 20. Minute gemessen. Dann zu Beginn der Operation und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation
Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Der diastolische Blutdruck wird nach der Sedierung am Ende des Anästhesieverfahrens und dann alle 2,5 Minuten bis zur 20. Minute gemessen. Dann zu Beginn der Operation und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation
Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Veränderung des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Der mittlere Blutdruck wird nach der Sedierung, am Ende des Anästhesieverfahrens und dann alle 2,5 Minuten bis zur 20. Minute bestimmt. Dann zu Beginn der Operation und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation
Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Die Herzfrequenz wird nach der Sedierung, am Ende des Anästhesieverfahrens und dann alle 2,5 Minuten bis zur 20. Minute bestimmt. Dann zu Beginn der Operation und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation
Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beginns der Nervenblockade
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Die Sensibilität für die unteren Gliedmaßen wird nach dem Ende des Anästhesieverfahrens durch einen Nadelstichtest und einen Kältetest beurteilt
Bis zu 20 Minuten
Änderung des Grades der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach Ende des Anästhesieverfahrens
Die Sensibilität für die unteren Gliedmaßen wird nach dem Ende des Anästhesieverfahrens durch einen Nadelstichtest und einen Kältetest beurteilt
Bis zu 20 Minuten nach Ende des Anästhesieverfahrens
Änderung des Grades der motorischen Blockierung
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach Ende des Anästhesieverfahrens
Der motorische Block wird nach dem Ende des Anästhesieverfahrens anhand der Bromage-Skala beurteilt. Grad 1: kompletter Block (unfähig, Füße oder Knie zu bewegen). Grad 2: fast vollständiger Block (kann nur die Füße bewegen). Grad 3: partielle Blockade (kann Knie gerade noch bewegen). Grad 4: nachweisbare Schwäche der Hüftflexion (zwischen Punktzahl 3 und 5). Grad 5: Keine nachweisbare Schwäche der Hüftbeugung in Rückenlage (vollständige Beugung der Knie). Grad 6: in der Lage, eine teilweise Kniebeugung auszuführen.
Bis zu 20 Minuten nach Ende des Anästhesieverfahrens
Während der perioperativen Phase verabreichte Menge Ephedrin
Zeitfenster: Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Ephedringebrauch, mg.
Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Während der perioperativen Phase verabreichte Menge Atrophin
Zeitfenster: Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Atropingebrauch, mg.
Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Menge Während der perioperativen Phase verabreichte Flüssigkeiten
Zeitfenster: Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Alle verabreichten Flüssigkeiten, ml.
Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Operation
der Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen (0 = schlecht; 1 = nicht schlecht; 2 = gut; 3 = ausgezeichnet)
Am Ende der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Protokoll
Während der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach OP-Ende
Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala, die von „0“ reicht und ein Extrem darstellt (z. „sehr unzufrieden“) bis „10“, die das andere Extrem darstellen (z. "extrem zufrieden")
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach OP-Ende
Menge der verabreichten Analgetika
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach OP-Ende
Verwendung von Paracetamol, mg; Morphinkonsum, mg; Verwendung von Ketorolac, mg.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach OP-Ende
Einschätzung des Geisteszustandes
Zeitfenster: Präoperativ; 24 Stunden nach Operationsende; 48 h nach OP-Ende, 72 h nach OP-Ende und 96 h nach OP-Ende.
Es wird durch die Mini-Mental-State-Bewertung bewertet
Präoperativ; 24 Stunden nach Operationsende; 48 h nach OP-Ende, 72 h nach OP-Ende und 96 h nach OP-Ende.
Beginn der körperlichen Rehabilitation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Zahl des Tages
Unmittelbar nach der Operation
Anästhesie- und Operationskomplikationen
Zeitfenster: Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Beurteilung des Vorhandenseins von Komplikationen im Zusammenhang mit Verfahren in Form von J/N (wie Hypotonie, Bradykardie, epidurale Ausbreitung von Lokalanästhetika, systemische Toxizität von Lokalanästhetika, Übelkeit und Erbrechen
Bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen
Klinische Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Beurteilung des Vorhandenseins von Komplikationen im Zusammenhang mit Verfahren in Form von J/N (wie Neuropathie, Übelkeit und Erbrechen, Herz- und Gefäßerkrankungen, Atemstörungen, Harnverhalt, Nierenversagen, kognitive Störungen, Tod
Unmittelbar nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Dauer (Tag) des Krankenhausaufenthalts
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 721

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftendoprothetik

Klinische Studien zur Periphere Nervenblockade

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren