Bloc nerveux périphérique vs rachianesthésie dans la chirurgie de la hanche
Bloc nerveux périphérique vs rachianesthésie dans la chirurgie de la hanche : une étude randomisée
L'anesthésie joue un rôle important dans le devenir du patient : chaque technique anesthésiologique a un impact cardiovasculaire différent, car elles agissent différemment sur le système nerveux autonome qui régule à son tour le rythme cardiaque, la contractilité myocardique et le tonus vasculaire.
L'anesthésie sous-arachnoïdienne peut entraîner une réduction du débit cardiaque, de l'hypotension et de la bradycardie en raison du blocage des fibres nerveuses du système sympathique, tandis que le bloc nerveux périphérique est associé à un impact moindre sur le système nerveux autonome, donc moins d'influence sur les changements hémodynamiques par rapport à anesthésie sous-arachnoïdienne.
L'hypotension peut entraîner une ischémie myocardique, en particulier chez les patients à haut risque chirurgical.
De plus, le bloc nerveux périphérique permet une meilleure couverture de la douleur postopératoire par rapport à l'anesthésie sous-arachnoïdienne chez les patients subissant une chirurgie de la hanche.
Cela conduit à moins de stress postopératoire, avec moins d'impact sur la fonction cardiaque et respiratoire.
De nombreuses études ont montré l'efficacité et la sécurité de l'anesthésie régionale en chirurgie de la hanche.
Cette étude vise à comparer les changements hémodynamiques de l'anesthésie sous-arachnoïdienne et du bloc nerveux périphérique chez les patients ayant subi une arthroplastie totale et partielle de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits. Les patients inscrits seront informés de la modalité de l'étude. En cas d'avis favorable, le patient sera amené à signer le consentement éclairé. Par la suite, un code sera attribué au patient pour la randomisation.
Il existe deux groupes de randomisation : dans le groupe PNB, le patient subira un bloc du plexus lombaire, un bloc du nerf sciatique, un bloc du nerf cutané fémoral latéral et une branche latérale du bloc nerveux iliohypogastrique, tandis que dans le groupe SA, le patient subira une anesthésie sous-arachnoïdienne et un plexus lombaire. bloc.
Dans la salle préopératoire, ECG, oxymétrie de pouls sera établie et une canule radiale artérielle sera insérée sous anesthésie locale pour surveiller la pression artérielle. Une prémédication au midazolam (0,05-0,1 mg/kg) sera administrée avant la réalisation de l'anesthésie.
À ce stade, le type d'anesthésie sera suivi sur la base du groupe de randomisation.
Les variables suivantes seront évaluées :
- paramètres hémodynamiques en période périopératoire
- temps d'apparition du bloc sensitif et moteur
- fluides et médicaments vasoactifs administrés
- complications anesthésiques
- degré de satisfaction des patients
- durée de la chirurgie
- degré de douleur postopératoire et traitement analgésique administré
- mini évaluation de l'état mental (en période préopératoire et postopératoire)
- commencer la rééducation physique
- complications cliniques pendant l'hospitalisation
- durée d'hospitalisation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé et daté un formulaire de consentement éclairé
- Le sujet est classé dans le statut I-IV de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Le sujet est âgé de 18 à 99 ans
- Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- Incapacité du sujet à fournir un consentement éclairé adéquat
- Refus d'étude
- Âge inférieur à 18 ans
- Contre-indication à l'anesthésie régionale
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Maladie neurologique des membres inférieurs
- Démence modérée ou grave
- Maladie psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux périphérique
Le participant recevra une combinaison de bloc du plexus lombaire, bloc du nerf sciatique, bloc du nerf cutané fémoral latéral et branche latérale du bloc nerveux iliohypogastrique
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Dans ce groupe, quatre blocs nerveux seront associés pour assurer une anesthésie et une analgésie adéquates lors de la chirurgie de la hanche. Les blocs du plexus lombaire et du nerf sciatique seront réalisés avec une aiguille reliée à une électrostimulation nerveuse. L'aiguille sera avancée jusqu'à ce que la contraction du muscle quadriceps fémoral et la flexion plantaire ou dorsale du pied soient respectivement détectées. Pour les deux, un mélange de mépivacaïne et de lévobupivacaïne sera injecté. Le bloc du nerf cutané fémoral latéral sera réalisé avec la technique des ultrasons. Après avoir identifié le nerf, une aiguille sera insérée avec une approche "dans le plan" et sera injectée. La branche latérale du bloc nerveux iliohypogastrique sera exécutée avec la "approche De Visme". Le long de la crête iliaque (entre 7 et 11 cm de l'épine iliaque antéro-supérieure), une aiguille sera insérée jusqu'à ce qu'un contact osseux soit trouvé. Ensuite, un mélange de mépivacaïne et de lévobupivacaïne sera injecté. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rachianesthésie
Le participant recevra une combinaison d'anesthésie rachidienne et de bloc du plexus lombaire
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Dans ce groupe, une rachianesthésie sera réalisée pour assurer l'anesthésie pendant la chirurgie, tandis qu'un bloc du plexus lombaire sera réalisé pour assurer l'analgésie postopératoire. La rachianesthésie sera réalisée avec une aiguille de 25 G et 12 mg de lévobupivacaïne à 0,5% seront injectés. Le bloc du plexus lombaire sera réalisé avec une aiguille reliée à une stimulation nerveuse électrique. L'aiguille sera avancée jusqu'à ce que la contraction du muscle quadriceps fémoral soit détectée. 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % seront injectés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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La pression artérielle systolique sera évaluée après sédation, à la fin de la procédure d'anesthésie, puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à la 20e minute.
Puis au début de l'intervention et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
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Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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La pression artérielle diastolique sera évaluée après sédation, à la fin de la procédure d'anesthésie, puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à la 20e minute.
Puis au début de l'intervention et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
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Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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Changement de la tension artérielle moyenne
Délai: Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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La pression artérielle moyenne sera évaluée après sédation, à la fin de la procédure d'anesthésie, puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à la 20e minute.
Puis au début de l'intervention et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
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Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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La fréquence cardiaque sera évaluée après la sédation, à la fin de la procédure d'anesthésie, puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à la 20e minute.
Puis au début de l'intervention et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
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Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'heure d'apparition du bloc nerveux
Délai: Jusqu'à 20 minutes
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La sensibilité aux membres inférieurs sera évaluée par un test de piqûre d'épingle et un test au froid après la fin de la procédure d'anesthésie
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Jusqu'à 20 minutes
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Modification du degré de blocage sensoriel
Délai: Jusqu'à 20 minutes après la fin de la procédure d'anesthésie
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La sensibilité aux membres inférieurs sera évaluée par un test de piqûre d'épingle et un test au froid après la fin de la procédure d'anesthésie
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Jusqu'à 20 minutes après la fin de la procédure d'anesthésie
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Modification du degré de blocage moteur
Délai: Jusqu'à 20 minutes après la fin de la procédure d'anesthésie
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Le bloc moteur sera évalué par l'échelle de Bromage après la fin de l'intervention anesthésique.
Grade 1 : bloc complet (incapable de bouger les pieds ou les genoux).
Grade 2 : bloc presque complet (capable de bouger les pieds seulement).
Grade 3 : blocage partiel (juste capable de bouger les genoux).
Grade 4 : faiblesse détectable de la flexion de hanche (entre score 3 et 5).
Grade 5 : Aucune faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal (flexion complète des genoux).
Niveau 6 : capable d'effectuer une flexion partielle du genou.
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Jusqu'à 20 minutes après la fin de la procédure d'anesthésie
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Quantité d'éphédrine administrée pendant la période périopératoire
Délai: Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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Utilisation d'éphédrine, mg.
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Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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Quantité d'atrophine administrée pendant la période périopératoire
Délai: Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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Utilisation d'atropine, mg.
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Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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Quantité de liquides administrés pendant la période périopératoire
Délai: Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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Tous les fluides administrés, ml.
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Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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Degré de satisfaction des patients
Délai: A la fin de la chirurgie
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le degré de satisfaction du patient sera mesuré sur une échelle allant de 0 à 3 (0= mauvais ; 1= pas mal ; 2=bon ; 3=excellent)
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A la fin de la chirurgie
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Durée de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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minutes
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Pendant la chirurgie
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Score de douleur postopératoire
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 heures après la fin de l'intervention
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Échelle de notation numérique à 11 points allant de « 0 » représentant un extrême (par ex.
"extrêmement insatisfait") à '10' représentant l'autre extrême (par ex.
"extrêmement satisfait")
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 heures après la fin de l'intervention
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Quantité de médicaments analgésiques administrés
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 heures après la fin de l'intervention
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Utilisation de paracétamol, mg ; Consommation de morphine, mg ; Utilisation de kétorolac, mg.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 heures après la fin de l'intervention
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Évaluation de l'état mental
Délai: Préopératoire ; 24 heures après la fin de la chirurgie ; 48 h après la fin de l'intervention, 72 h après la fin de l'intervention et 96 h après la fin de l'intervention.
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Il sera évalué à travers la mini évaluation de l'état mental
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Préopératoire ; 24 heures après la fin de la chirurgie ; 48 h après la fin de l'intervention, 72 h après la fin de l'intervention et 96 h après la fin de l'intervention.
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Début de la rééducation physique
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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nombre de jour
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Immédiatement après la chirurgie
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Complications anesthésiques et chirurgicales
Délai: Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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Évaluation de l'existence de complications liées aux procédures sous forme de O/N (telles que l'hypotension, la bradycardie, la propagation épidurale de l'anesthésique local, la toxicité systémique de l'anesthésique local, les nausées et les vomissements
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Pendant les procédures d'anesthésie et de chirurgie
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Complications cliniques
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Évaluation de l'existence de complications liées aux procédures sous forme de O/N (telles que neuropathie, nausées et vomissements, maladies cardiaques et vasculaires, dysfonctionnement respiratoire, rétention urinaire, insuffisance rénale, troubles cognitifs, décès
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Immédiatement après la chirurgie
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à un mois
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Durée (jour) du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 721
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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