Perifere zenuwblokkade versus spinale anesthesie bij heupoperaties
Perifere zenuwblokkade versus spinale anesthesie bij heupchirurgie: een gerandomiseerde studie
Anesthesie speelt een belangrijke rol in het resultaat van de patiënt: elke anesthesiologische techniek heeft een andere cardiovasculaire impact, omdat ze anders inwerken op het autonome zenuwstelsel, dat op zijn beurt de hartslag, myocardiale contractiliteit en vasculaire tonus reguleert.
Subarachnoïdale anesthesie kan resulteren in een vermindering van het hartminuutvolume, hypotensie en bradycardie als gevolg van blokkering van de zenuwvezels van het sympathische systeem, terwijl perifere zenuwblokkade gepaard gaat met een lagere impact op het autonome zenuwstelsel, dus minder invloed op hemodynamische veranderingen in vergelijking met subarachnoïdale anesthesie.
Hypotensie kan leiden tot myocardischemie, vooral bij patiënten met een hoog chirurgisch risico.
Bovendien zorgt een perifere zenuwblokkade voor een betere dekking van postoperatieve pijn in vergelijking met subarachnoïdale anesthesie bij patiënten die een heupoperatie ondergaan.
Dit leidt tot minder postoperatieve stress, met minder impact op de hart- en ademhalingsfunctie.
Talrijke onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van regionale anesthesie bij heupoperaties aangetoond.
Deze studie heeft tot doel de hemodynamische veranderingen van subarachnoïdale anesthesie en perifere zenuwblokkade te vergelijken bij patiënten die een totale en gedeeltelijke heupvervanging hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven. Ingeschreven patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de studiemodaliteit. Bij een gunstig advies wordt de patiënt gevraagd de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Vervolgens wordt aan de patiënt een code toegewezen voor randomisatie.
Er zijn twee randomisatiegroepen: in de PNB-groep ondergaat de patiënt een lumbale plexusblokkade, heupzenuwblokkade, laterale femorale huidzenuwblokkade en laterale tak van iliohypogastrische zenuwblokkade, terwijl in de SA-groep de patiënt subarachnoïdale anesthesie en lumbale plexus ondergaat. blok.
In de preoperatieve kamer worden ECG, pulsoximetrie en een arteriële radiale canule onder plaatselijke verdoving ingebracht om de bloeddruk te controleren. Voorafgaand aan de anesthesie zal een premedicatie met midazolam (0,05-0,1 mg/kg) worden toegediend.
Op dit moment wordt het type anesthesie gevolgd op basis van de randomisatiegroep.
De volgende variabelen worden geëvalueerd:
- hemodynamische parameters in de perioperatieve periode
- begintijd van de sensorische en motorische blokkade
- vloeistoffen en vasoactieve medicijnen toegediend
- anesthesiologische complicaties
- mate van patiënttevredenheid
- duur van de operatie
- mate van postoperatieve pijn en analgetische therapie toegediend
- mini evaluatie van de mentale toestand (in de preoperatieve en postoperatieve periode)
- beginnen met fysieke revalidatie
- klinische complicaties tijdens ziekenhuisopname
- duur van de ziekenhuisopname
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
- Onderwerp is geclassificeerd als een ASA (American Society of Anesthesiologists) status I-IV
- Onderwerp is tussen de 18 en 99 jaar oud
- Patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp onvermogen om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
- Studie weigering
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Neurologische aandoening van de onderste ledematen
- Matige of ernstige dementieziekte
- Psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifere zenuwblokkade
De deelnemer krijgt een combinatie van lumbale plexusblokkade, heupzenuwblokkade, laterale femorale huidzenuwblokkade en laterale tak van iliohypogastrische zenuwblokkade
|
In deze groep worden vier zenuwblokkades aangebracht om te zorgen voor adequate anesthesie en analgesie tijdens heupoperaties. Lumbale plexus en heupzenuwblokkades worden uitgevoerd met een naald die is aangesloten op een elektrische zenuwstimulatie. De naald wordt voortbewogen totdat respectievelijk samentrekking van de m. quadriceps femoralis en plantair- of dorsaalflexie van de voet worden gedetecteerd. Voor beide wordt een mengsel van mepivacaïne en levobupivacaïne geïnjecteerd. Laterale femorale huidzenuwblokkade wordt uitgevoerd met de echografietechniek. Nadat de zenuw is geïdentificeerd, wordt een naald ingebracht met een "in het vlak" -benadering en wordt deze geïnjecteerd. Laterale tak van iliohypogastrische zenuwblokkade wordt uitgevoerd met de "De Visme-benadering". Langs de crista iliaca (bereik tussen 7 en 11 cm vanaf de spina iliaca anterior superior) wordt een naald ingebracht totdat er botcontact wordt gevonden. Vervolgens wordt een mengsel van mepivacaïne en levobupivacaïne geïnjecteerd. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinale anesthesie
De deelnemer krijgt een combinatie van spinale anesthesie en lumbale plexusblokkade
|
In deze groep zal spinale anesthesie worden uitgevoerd om anesthesie tijdens de operatie te verzekeren, terwijl lumbale plexusblokkade zal worden uitgevoerd om postoperatieve analgesie te verzekeren Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met een 25 G-naald en 12 mg 0,5% levobupivacaïne zal worden geïnjecteerd. Lumbale plexusblokkade wordt uitgevoerd met een naald die is aangesloten op een elektrische zenuwstimulatie. De naald wordt voortbewogen totdat contractie van de femorale quadriceps-spier wordt gedetecteerd. Er wordt 20 ml 0,5% levobupivacaïne geïnjecteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
De systolische bloeddruk wordt geëvalueerd na sedatie, aan het einde van de anesthesieprocedure en vervolgens elke 2,5 minuut tot de 20e minuut.
Daarna aan het begin van de operatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie
|
Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
|
Verandering van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
De diastolische bloeddruk wordt bepaald na sedatie, aan het einde van de anesthesieprocedure en vervolgens elke 2,5 minuut tot de 20e minuut.
Daarna aan het begin van de operatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie
|
Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
|
Verandering van de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
De gemiddelde bloeddruk wordt bepaald na sedatie, aan het einde van de anesthesieprocedure en vervolgens elke 2,5 minuut tot de 20e minuut.
Daarna aan het begin van de operatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie
|
Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
|
Verandering van de hartslag
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
De hartslag wordt geëvalueerd na sedatie, aan het einde van de anesthesieprocedure en vervolgens elke 2,5 minuut tot de 20e minuut.
Daarna aan het begin van de operatie en elke 5 minuten tot het einde van de operatie
|
Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de begintijd van de zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tot 20 minuten
|
De gevoeligheid voor de onderste ledematen wordt beoordeeld door middel van een speldenpriktest en een koudetest na het einde van de anesthesieprocedure
|
Tot 20 minuten
|
|
Verandering in de mate van de sensorische blokkade
Tijdsspanne: Tot 20 minuten na het einde van de anesthesieprocedure
|
De gevoeligheid voor de onderste ledematen wordt beoordeeld door middel van een speldenpriktest en een koudetest na het einde van de anesthesieprocedure
|
Tot 20 minuten na het einde van de anesthesieprocedure
|
|
Verandering van de motorblokgraad
Tijdsspanne: Tot 20 minuten na het einde van de anesthesieprocedure
|
De motorische blokkade wordt beoordeeld door de Bromage-schaal na het einde van de anesthesieprocedure.
Graad 1: volledig blok (niet in staat voeten of knieën te bewegen).
Graad 2: bijna volledig blok (alleen voeten kunnen bewegen).
Graad 3: gedeeltelijk blok (nauwelijks knieën kunnen bewegen).
Graad 4: detecteerbare zwakte van heupflexie (tussen score 3 en 5).
Graad 5: geen waarneembare zwakte van heupflexie in rugligging (volledige kniebuiging).
Graad 6: in staat om gedeeltelijke kniebuiging uit te voeren.
|
Tot 20 minuten na het einde van de anesthesieprocedure
|
|
Hoeveelheid efedrine toegediend tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
Efedrine gebruik, mg.
|
Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
|
Hoeveelheid atrofine toegediend tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
Atropinegebruik, mg.
|
Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
|
Hoeveelheid vloeistoffen toegediend tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
Alle toegediende vloeistoffen, ml.
|
Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
|
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
de mate van patiënttevredenheid wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3 (0= slecht; 1= niet slecht; 2=goed; 3=uitstekend)
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
minuten
|
Tijdens een operatie
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de operatie
|
11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van '0' dat één uiterste vertegenwoordigt (bijv.
"extreem ontevreden") tot '10' die het andere uiterste vertegenwoordigt (bijv.
"zeer tevreden")
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de operatie
|
|
Hoeveelheid pijnstillers toegediend
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de operatie
|
Paracetamolgebruik, mg; Morfinegebruik, mg; Ketorolac-gebruik, mg.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de operatie
|
|
Beoordeling van de mentale toestand
Tijdsspanne: Preoperatief; 24 uur na het einde van de operatie; 48 uur na het einde van de operatie, 72 uur na het einde van de operatie en 96 uur na het einde van de operatie.
|
Het zal worden geëvalueerd door middel van de mini-evaluatie van de mentale toestand
|
Preoperatief; 24 uur na het einde van de operatie; 48 uur na het einde van de operatie, 72 uur na het einde van de operatie en 96 uur na het einde van de operatie.
|
|
Begin van fysieke revalidatie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
aantal dagen
|
Meteen na de operatie
|
|
Anesthesie en chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
Beoordeling op het bestaan van complicaties die verband houden met procedures in de vorm van J/N (zoals hypotensie, bradycardie, lokale anesthesie epidurale verspreiding, lokale anesthesie systemische toxiciteit, misselijkheid en braken
|
Tijdens anesthesie- en operatieprocedures
|
|
Klinische complicaties
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Beoordeling op het bestaan van complicaties gerelateerd aan procedures in de vorm van J/N (zoals neuropathie, misselijkheid en braken, hart- en vaatziekten, ademhalingsstoornissen, urineretentie, nierfalen, cognitieve stoornis, overlijden
|
Meteen na de operatie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot een maand
|
Duur (dag) van ziekenhuisverblijf
|
Tot een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .