Perifer nerveblokk vs spinalanestesi i hoftekirurgi
Perifer nerveblokk vs spinalanestesi i hoftekirurgi: en randomisert studie
Anestesi spiller en viktig rolle i pasientens utfall: hver anestesiologisk teknikk har forskjellig kardiovaskulær påvirkning, fordi de virker ulikt på det autonome nervesystemet, som igjen regulerer hjertefrekvens, myokardial kontraktilitet og vaskulær tonus.
Subaraknoidal anestesi kan gi reduksjon i hjertevolum, hypotensjon og bradykardi på grunn av blokkering av nervetrådene i det sympatiske systemet, mens perifer nerveblokk er assosiert med lavere påvirkning på det autonome nervesystemet, derfor mindre påvirkning på hemodynamiske endringer i forhold til subaraknoidal anestesi.
Hypotensjon kan føre til myokardiskemi, spesielt hos pasienter med høy kirurgisk risiko.
I tillegg tillater perifer nerveblokk bedre dekning fra postoperativ smerte sammenlignet med subaraknoidal anestesi hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner.
Dette fører til mindre postoperativt stress, med mindre påvirkning på hjerte- og åndedrettsfunksjonen.
Tallrike studier har vist effektiviteten og sikkerheten til regional anestesi ved hoftekirurgi.
Denne studien tar sikte på å sammenligne de hemodynamiske endringene av subaraknoidal anestesi og perifer nerveblokk hos pasienter som gjennomgikk total og delvis hofteprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert. Registrerte pasienter vil bli informert om studiemodaliteten. Ved en positiv vurdering vil pasienten bli bedt om å signere det informerte samtykket. Deretter vil en kode bli tildelt pasienten for randomisering.
Det er to randomiseringsgrupper: I PNB-gruppen vil pasienten gjennomgå lumbal plexus blokk, ischias nerveblokk, lateral femoral kutan nerveblokk og lateral gren av iliohypogastrisk nerveblokk, mens i SA-gruppen vil pasienten gjennomgå subaraknoidal anestesi og lumbal plexus blokkere.
I det preoperative rommet vil EKG, pulsoksimetri bli etablert og en arteriell radial kanyle vil bli satt inn under lokalbedøvelse for å overvåke blodtrykket. En premedisinering med midazolam (0,05-0,1 mg / kg) vil bli administrert før anestesi utføres.
På dette tidspunktet vil type anestesi bli fulgt ut fra randomiseringsgruppen.
Følgende variabler vil bli evaluert:
- hemodynamiske parametere i den perioperative perioden
- begynnelsestid for sensorisk og motorisk blokkering
- væsker og vasoaktive legemidler administrert
- anestesiologiske komplikasjoner
- grad av pasienttilfredshet
- varighet av operasjonen
- grad av postoperativ smerte og analgetisk terapi administrert
- mini mental tilstandsevaluering (i den preoperative og postoperative perioden)
- starte fysisk rehabilitering
- kliniske komplikasjoner under sykehusinnleggelse
- varigheten av sykehusinnleggelsen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har signert og datert et skjema for informert samtykke
- Emnet er klassifisert som en ASA (American Society of Anesthesiologists) status I-IV
- Emnet er i alderen 18-99 år
- Pasienter som gjennomgår total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Vedkommendes manglende evne til å gi tilstrekkelig informert samtykke
- Studienekt
- Alder yngre enn 18 år
- Kontraindikasjon for regional anestesi
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Nevrologisk sykdom i underekstremitetene
- Moderat eller alvorlig demenssykdom
- Psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifer nerveblokk
Deltakeren vil motta en kombinasjon av lumbal plexus blokk, isjias nerveblokk, lateral femoral kutan nerveblokk og lateral gren av iliohypogastrisk nerveblokk
|
I denne gruppen vil fire nerveblokker være assosiert for å sikre tilstrekkelig bedøvelse og analgesi ved hofteoperasjon. Lumbal plexus og isjiasnerveblokkering vil bli utført med en nål koblet til en elektrisk nervestimulering. Nålen vil bli fremført inntil sammentrekning av henholdsvis femoral quadriceps muskel og plantar eller dorsal fleksjon av foten vil bli oppdaget. For begge vil en blanding av mepivakain og levobupivakain bli injisert. Lateral femoral kutan nerveblokkering vil bli utført med ultralydteknikken. Etter å ha identifisert nerven, vil en nål settes inn med en "i plan" tilnærming og vil bli injisert. Lateral gren av iliohypogastrisk nerveblokk vil bli utført med "De Visme-tilnærmingen". Langs hoftekammen (mellom 7 og 11 cm fra fremre hoftebensryggrad) vil en nål settes inn til benkontakt er funnet. Deretter vil en blanding av mepivakain og levobupivakain bli injisert. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal anestesi
Deltakeren vil få en kombinasjon av spinalbedøvelse og lumbal plexus blokk
|
I denne gruppen vil spinalbedøvelse bli utført for å sikre bedøvelse under operasjonen, mens lumbal plexus blokkering vil bli utført for å sikre postoperativ analgesi Spinalbedøvelse vil bli utført med 25 G nål og 12 mg 0,5 % levobupivakain vil bli injisert. Lumbal plexus blokkering vil bli utført med en nål koblet til en elektrisk nervestimulering. Nålen vil bli fremført inntil sammentrekning av femoral quadriceps-muskelen vil bli oppdaget. 20 ml 0,5 % levobupivakain vil bli injisert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av det systoliske blodtrykket
Tidsramme: Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
Systolisk blodtrykk vil bli evaluert etter sedasjon, ved slutten av anestesiprosedyren, og deretter hvert 2,5 minutt frem til det 20. minutt.
Deretter i begynnelsen av operasjonen og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
|
Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
|
Endring av det diastoliske blodtrykket
Tidsramme: Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
Diastolisk blodtrykk vil bli evaluert etter sedasjon, ved slutten av anestesiprosedyren, og deretter hvert 2,5 minutt frem til det 20. minutt.
Deretter i begynnelsen av operasjonen og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
|
Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
|
Endring av gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
Gjennomsnittlig blodtrykk vil bli evaluert etter sedasjon, ved slutten av anestesiprosedyren, og deretter hvert 2,5 minutt frem til det 20. minutt.
Deretter i begynnelsen av operasjonen og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
|
Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
|
Endring av hjertefrekvensen
Tidsramme: Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
Hjertefrekvensen vil bli evaluert etter sedasjon, ved slutten av anestesiprosedyren, og deretter hvert 2,5 minutt frem til det 20. minutt.
Deretter i begynnelsen av operasjonen og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
|
Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i starttidspunktet for nerveblokken
Tidsramme: Opptil 20 minutter
|
Sensitivitet for underekstremitetene vil bli vurdert ved nålestikktest og kuldetest etter endt anestesiprosedyre
|
Opptil 20 minutter
|
|
Endring i graden av sensorisk blokkering
Tidsramme: Inntil 20 minutter etter avsluttet anestesiprosedyre
|
Sensitivitet for underekstremitetene vil bli vurdert ved nålestikktest og kuldetest etter endt anestesiprosedyre
|
Inntil 20 minutter etter avsluttet anestesiprosedyre
|
|
Endring av motorblokkgraden
Tidsramme: Inntil 20 minutter etter avsluttet anestesiprosedyre
|
Motorblokken vil bli vurdert av Bromage-skalaen etter endt anestesiprosedyre.
Grad 1: komplett blokk (ikke i stand til å bevege føtter eller knær).
Grad 2: nesten komplett blokk (kun i stand til å bevege føttene).
Grad 3: delvis blokkering (bare i stand til å bevege knærne).
Grad 4: påvisbar svakhet ved hoftefleksjon (mellom skår 3 og 5).
Grad 5: Ingen påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens du rygger (full fleksjon av knærne).
Grad 6: i stand til å utføre delvis knebøy.
|
Inntil 20 minutter etter avsluttet anestesiprosedyre
|
|
Mengde efedrin administrert i løpet av den perioperative perioden
Tidsramme: Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
Efedrin bruk, mg.
|
Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
|
Mengde atrofin administrert i løpet av den perioperative perioden
Tidsramme: Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
Atropinbruk, mg.
|
Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
|
Mengde væske administrert i løpet av den perioperative perioden
Tidsramme: Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
Alle tilførte væsker, ml.
|
Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
|
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
graden av pasienttilfredshet vil bli målt på en skala fra 0 til 3 (0= dårlig; 1= ikke dårlig; 2=bra; 3=utmerket)
|
På slutten av operasjonen
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
minutter
|
Under operasjonen
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter avsluttet operasjon
|
11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra '0' som representerer en ekstrem (f.eks.
«ekstremt misfornøyd») til «10» som representerer den andre ytterligheten (f.eks.
"ekstremt fornøyd")
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Mengde smertestillende medikamenter administrert
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter avsluttet operasjon
|
Paracetamol bruk, mg; Morfinbruk, mg; Ketorolac bruk, mg.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Vurdering av mental tilstand
Tidsramme: Preoperativt; 24 timer etter avsluttet operasjon; 48 timer etter avsluttet operasjon, 72 timer etter avsluttet operasjon og 96 timer etter avsluttet operasjon.
|
Det vil bli evaluert gjennom den mini mentale tilstandsevalueringen
|
Preoperativt; 24 timer etter avsluttet operasjon; 48 timer etter avsluttet operasjon, 72 timer etter avsluttet operasjon og 96 timer etter avsluttet operasjon.
|
|
Begynnelse av fysisk rehabilitering
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
antall dager
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Anestesi- og kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
Vurdering av eksistensen av komplikasjoner relatert til prosedyrer i form av Y/N (som hypotensjon, bradykardi, lokalbedøvelse epidural spredning, lokalbedøvelse systemisk toksisitet, kvalme og oppkast
|
Under anestesi og kirurgiske prosedyrer
|
|
Kliniske komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Vurdering av eksistensen av komplikasjoner relatert til prosedyrer i form av Y/N (som nevropati, kvalme og oppkast, hjerte- og karsykdommer, respiratorisk dysfunksjon, urinretensjon, nyresvikt, kognitiv lidelse, død
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil en måned
|
Varighet (dag) av sykehusoppholdet
|
Inntil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 721
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .