Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní nervový blok vs. Spinální anestézie v chirurgii kyčle

6. srpna 2020 aktualizováno: Diego Tavoletti, Università Politecnica delle Marche

Periferní nervový blok vs spinální anestézie v chirurgii kyčle: Randomizovaná studie

Anestezie hraje důležitou roli ve výsledku pacienta: každá anesteziologická technika má jiný kardiovaskulární dopad, protože jinak působí na autonomní nervový systém, který následně reguluje srdeční frekvenci, kontraktilitu myokardu a cévní tonus.

Subarachnoidální anestezie může mít za následek snížení srdečního výdeje, hypotenzi a bradykardii v důsledku blokády nervových vláken sympatiku, zatímco blokáda periferních nervů je spojena s nižším dopadem na autonomní nervový systém, tudíž menší vliv na hemodynamické změny ve srovnání s subarachnoidální anestezie.

Hypotenze může vést k ischemii myokardu, zejména u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem.

Blokáda periferních nervů navíc umožňuje lepší pokrytí pooperační bolesti ve srovnání se subarachnoidální anestezií u pacientů podstupujících operaci kyčle.

To vede k menšímu pooperačnímu stresu s menším dopadem na srdeční a respirační funkce.

Četné studie prokázaly účinnost a bezpečnost regionální anestezie při operaci kyčle.

Tato studie si klade za cíl porovnat hemodynamické změny subarachnoidální anestezie a blokády periferních nervů u pacientů, kteří podstoupili totální a částečnou náhradu kyčelního kloubu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni budou všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Zařazení pacienti budou informováni o modalitě studie. V případě kladného stanoviska bude pacient vyzván k podpisu informovaného souhlasu. Následně bude pacientovi přidělen kód pro randomizaci.

Existují dvě randomizační skupiny: ve skupině PNB pacient podstoupí blokádu lumbálního plexu, blokádu ischiatického nervu, blokádu laterálního femorálního kožního nervu a blokádu laterální větve iliohypogastrického nervu, zatímco ve skupině SA bude pacient podstupovat subarachnoidální anestezii a lumbální plexus blok.

Na předoperačním sále bude zavedeno EKG, pulzní oxymetrie a v lokální anestezii zavedena arteriální radiální kanyla pro monitorování krevního tlaku. Před provedením anestezie bude podána premedikace midazolamem (0,05-0,1 mg/kg).

V tomto okamžiku bude typ anestezie sledován na základě randomizační skupiny.

Hodnoceny budou následující proměnné:

  • hemodynamické parametry v perioperačním období
  • čas nástupu senzorického a motorického bloku
  • podávané tekutiny a vazoaktivní léky
  • anesteziologické komplikace
  • míra spokojenosti pacientů
  • trvání operace
  • stupně pooperační bolesti a nasazena analgetická terapie
  • mini zhodnocení psychického stavu (v předoperačním a pooperačním období)
  • zahájit fyzickou rehabilitaci
  • klinické komplikace během hospitalizace
  • trvání hospitalizace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona - Università politecnica delle marche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a uvedl jej datem
  • Subjekt je klasifikován jako ASA (Americká společnost anesteziologů) status I-IV
  • Subjekt je ve věku 18-99 let
  • Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost subjektu poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Odmítnutí studia
  • Věk mladší 18 let
  • Kontraindikace k regionální anestezii
  • Alergie na lokální anestetika
  • Neurologické onemocnění dolních končetin
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění demence
  • Psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Blokáda periferních nervů
Účastník obdrží kombinaci blokády bederního plexu, blokády sedacího nervu, blokády laterálního femorálního kožního nervu a laterální větve blokády iliohypogastrického nervu
Postup: Blokáda periferních nervů

V této skupině budou spojeny čtyři nervové bloky k zajištění adekvátní anestezie a analgezie během operace kyčle.

Blokády bederního plexu a sedacího nervu budou provedeny jehlou napojenou na elektrickou nervovou stimulaci. Jehla bude zasouvána, dokud nebude detekována kontrakce stehenního čtyřhlavého svalu a plantární nebo dorzální flexe nohy. U obou bude injikována směs mepivakainu a levobupivakainu.

Pomocí ultrazvukové techniky bude provedena blokáda laterálního femorálního kožního nervu. Po identifikaci nervu bude zavedena jehla s přístupem „v rovině“ a bude aplikována injekce.

Laterální větev blokády iliohypogastrického nervu bude provedena "De Visme přístupem". Podél hřebene kyčelního kloubu (v rozsahu mezi 7 a 11 cm od přední páteře kyčelní horní) bude zavedena jehla, dokud není nalezen kontakt s kostí. Poté bude injikována směs mepivakainu a levobupivakainu.
ACTIVE_COMPARATOR: Spinální anestezie
Účastník obdrží kombinaci spinální anestezie a blokády bederního plexu
Postup: Spinální anestezie

V této skupině bude provedena spinální anestezie pro zajištění anestezie během operace, zatímco blokáda bederního plexu bude provedena pro zajištění pooperační analgezie Spinální anestézie bude provedena jehlou 25 G a bude aplikováno 12 mg 0,5% levobupivakainu.

Blokáda bederního plexu bude provedena jehlou napojenou na elektrickou nervovou stimulaci. Jehla bude zasunuta, dokud nebude detekována kontrakce stehenního čtyřhlavého svalu. Bude injikováno 20 ml 0,5% levobupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Při anestetických a chirurgických zákrocích
Systolický krevní tlak bude vyhodnocen po sedaci, na konci anesteziologického postupu a poté každé 2,5 minuty až do 20. minuty. Poté na začátku operace a každých 5 minut až do konce operace
Při anestetických a chirurgických zákrocích
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Při anestetických a chirurgických zákrocích
Diastolický krevní tlak bude vyhodnocen po sedaci, na konci anesteziologického postupu a poté každé 2,5 minuty až do 20. minuty. Poté na začátku operace a každých 5 minut až do konce operace
Při anestetických a chirurgických zákrocích
Změna středního krevního tlaku
Časové okno: Při anestetických a chirurgických zákrocích
Průměrný krevní tlak bude vyhodnocen po sedaci, na konci anesteziologického postupu a poté každé 2,5 minuty až do 20. minuty. Poté na začátku operace a každých 5 minut až do konce operace
Při anestetických a chirurgických zákrocích
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Při anestetických a chirurgických zákrocích
Srdeční frekvence bude vyhodnocena po sedaci, na konci anesteziologického postupu a poté každé 2,5 minuty až do 20. minuty. Poté na začátku operace a každých 5 minut až do konce operace
Při anestetických a chirurgických zákrocích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby nástupu nervového bloku
Časové okno: Až 20 minut
Citlivost na dolní končetiny bude posouzena testem špendlíkem a testem chladem po ukončení anestetického výkonu
Až 20 minut
Změna stupně senzorického bloku
Časové okno: Až 20 minut po ukončení anestetického zákroku
Citlivost na dolní končetiny bude posouzena testem špendlíkem a testem chladem po ukončení anestetického výkonu
Až 20 minut po ukončení anestetického zákroku
Změna stupně bloku motoru
Časové okno: Až 20 minut po ukončení anestetického zákroku
Motorický blok bude po skončení anestetického výkonu hodnocen Bromageovou stupnicí. Stupeň 1: úplný blok (neschopný hýbat chodidly nebo koleny). Stupeň 2: téměř úplný blok (schopný pohybovat pouze nohama). Stupeň 3: částečný blok (jen schopný hýbat koleny). Stupeň 4: detekovatelná slabost flexe kyčle (mezi skóre 3 a 5). Stupeň 5: Žádná detekovatelná slabost flexe kyčle vleže na zádech (plná flexe v kolenou). Stupeň 6: schopen provést částečné ohnutí kolena.
Až 20 minut po ukončení anestetického zákroku
Množství efedrinu podané během perioperačního období
Časové okno: Při anestetických a chirurgických zákrocích
Užívání efedrinu, mg.
Při anestetických a chirurgických zákrocích
Množství atrofinu podané během perioperačního období
Časové okno: Při anestetických a chirurgických zákrocích
Užívání atropinu, mg.
Při anestetických a chirurgických zákrocích
Množství Tekutiny podávané v perioperačním období
Časové okno: Při anestetických a chirurgických zákrocích
Všechny podané tekutiny, ml.
Při anestetických a chirurgických zákrocích
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: Na konci operace
míra spokojenosti pacientů bude měřena na škále od 0 do 3 (0 = špatné; 1 = špatné; 2 = dobré; 3 = vynikající)
Na konci operace
Délka operace
Časové okno: Během operace
minut
Během operace
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po ukončení operace
11bodová číselná stupnice hodnocení od „0“ představující jeden extrém (např. "extrémně nespokojený") až "10" představující druhý extrém (např. "velká spokojenost")
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po ukončení operace
Množství podaných analgetik
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po ukončení operace
Použití paracetamolu, mg; Použití morfinu, mg; Ketorolac použití, mg.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po ukončení operace
Hodnocení duševního stavu
Časové okno: Předoperační; 24 hodin po ukončení operace; 48 hodin po ukončení operace, 72 hodin po ukončení operace a 96 hodin po ukončení operace.
Bude vyhodnocena prostřednictvím mini vyhodnocení duševního stavu
Předoperační; 24 hodin po ukončení operace; 48 hodin po ukončení operace, 72 hodin po ukončení operace a 96 hodin po ukončení operace.
Začátek fyzické rehabilitace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
číslo dne
Bezprostředně po operaci
Anesteziologické a chirurgické komplikace
Časové okno: Při anestetických a chirurgických zákrocích
Posouzení existence komplikací souvisejících s výkony ve formě A/N (jako je hypotenze, bradykardie, lokální anestetické epidurální šíření, systémová toxicita lokálního anestetika, nauzea a zvracení
Při anestetických a chirurgických zákrocích
Klinické komplikace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Posouzení existence komplikací souvisejících s procedurami ve formě Y/N (jako je neuropatie, nauzea a zvracení, srdeční a cévní onemocnění, respirační dysfunkce, retence moči, selhání ledvin, kognitivní poruchy, smrt
Bezprostředně po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Až jeden měsíc
Délka (den) pobytu v nemocnici
Až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Politecnica delle Marche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Tavoletti, MD, Ospedali Riuniti di Ancona-Università Politecnica delle Marche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 721

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kyčle

Klinické studie na Blokáda periferních nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit