成人における REGN5381 (NPR1 アゴニスト) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2022年12月19日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
ヒトにおける REGN5381 (NPR1 アゴニスト) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 部構成の単回用量漸増試験
この研究の主な目的は、健康な正常血圧およびその他の健康な高血圧の成人における REGN5381 の単回静脈内 (IV) 投与の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- REGN5381 の単回 IV 投与が血圧 (BP) および心拍数 (HR) に及ぼす影響を評価すること
- REGN5381 の単回 IV 投与が心臓の 1 回拍出量 (SV) に及ぼす影響を評価する
- REGN5381 の単回 IV 投与の薬物動態 (PK) を評価する
- REGN5381の単回IV投与の免疫原性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University
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Leuven、ベルギー、B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.プロトコルで定義されている正常または軽度の血圧上昇
除外基準:
- -プロトコルで定義されている心血管疾患の病歴
- プロトコルで定義された心血管疾患の危険因子
- 原因不明の失神、自律神経機能障害、または神経疾患の病歴。
注: 追加の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REGN5381
IV注入による単回投与REGN5381
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IV注入による単回投与REGN5381
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他の：プラセボ
IV注入による単回投与REGN 5381と一致するプラセボ
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IV注入による単回投与REGN 5381と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：78日目まで
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78日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：78日目まで
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78日目まで
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拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：78日目まで
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78日目まで
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平均動脈圧（MAP）のベースラインからの変化
時間枠：4日目のベースライン
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4日目のベースライン
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脈圧（PP）のベースラインからの変化
時間枠：4日目のベースライン
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4日目のベースライン
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心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：78日目まで
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78日目まで
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1 回拍出量 (SV) のベースラインからの変化
時間枠：4日目のベースライン
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4日目のベースライン
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投与後最初の 24 時間にわたる SBP のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから 2 日目 (投与後 24 時間)
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ベースラインから 2 日目 (投与後 24 時間)
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投与後最初の 24 時間にわたる DBP のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから 2 日目 (投与後 24 時間)
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ベースラインから 2 日目 (投与後 24 時間)
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投与後最初の 24 時間にわたる MAP のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから 2 日目 (投与後 24 時間)
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ベースラインから 2 日目 (投与後 24 時間)
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投与後最初の 24 時間にわたる PP のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから 2 日目 (投与後 24 時間)
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ベースラインから 2 日目 (投与後 24 時間)
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投与後最初の 24 時間にわたる HR のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから 2 日目 (投与後 24 時間)
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ベースラインから 2 日目 (投与後 24 時間)
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投与後最初の 24 時間の SV のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから 2 日目 (投与後 24 時間)
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ベースラインから 2 日目 (投与後 24 時間)
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投与後 0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 ～ 72 時間に測定された 24 時間平均 SBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間、投与後 24 時間から 48 時間、投与後 48 時間から 72 時間
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ベースラインの24時間平均SBPは、投与前0〜24時間で測定されます
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ベースラインから投与後 24 時間、投与後 24 時間から 48 時間、投与後 48 時間から 72 時間
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投与後 0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 ～ 72 時間に測定された 24 時間平均 DBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 時間後、24 時間から 48 時間後、および 48 時間から 72 時間後
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ベースラインの 24 時間平均 DBP は、投与前 0 ～ 24 時間に測定されます
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ベースラインから 24 時間後、24 時間から 48 時間後、および 48 時間から 72 時間後
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投与後 0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 ～ 72 時間に測定された 24 時間平均 MAP のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 時間後、24 時間から 48 時間後、および 48 時間から 72 時間後
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ベースライン 24 時間平均 MAP は、投与前 0 時間から 24 時間まで測定されます。
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ベースラインから 24 時間後、24 時間から 48 時間後、および 48 時間から 72 時間後
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投与後 0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 ～ 72 時間に測定された 24 時間平均 PP のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 時間後、24 時間から 48 時間後、および 48 時間から 72 時間後
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ベースラインの 24 時間平均 PP は、投与前 0 時間から 24 時間まで測定されます。
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ベースラインから 24 時間後、24 時間から 48 時間後、および 48 時間から 72 時間後
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投与後 0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 ～ 72 時間に測定された 24 時間平均 HR のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 時間後、24 時間から 48 時間後、および 48 時間から 72 時間後
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ベースラインの 24 時間平均 HR は、投与前 0 時間から 24 時間まで測定されます。
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ベースラインから 24 時間後、24 時間から 48 時間後、および 48 時間から 72 時間後
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経時的な REGN5381 の濃度
時間枠：78日目まで
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78日目まで
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抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数と力価
時間枠：78日目まで
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78日目まで
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抗薬物抗体（ADA）および力価を発現する被験者の割合
時間枠：78日目まで
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78日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を受けている場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。など）、データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している（科学出版物、科学会議、臨床試験登録など）。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。