Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de REGN5381 (un agonista de NPR1) en humanos adultos
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente en dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de REGN5381 (un agonista de NPR1) en humanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas intravenosas (IV) de REGN5381 en adultos normotensos sanos e hipertensos sanos.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Evaluar el efecto de dosis IV únicas de REGN5381 sobre la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) en adultos sanos normotensos e hipertensos por lo demás sanos
- Evaluar el efecto de dosis IV únicas de REGN5381 sobre el volumen sistólico (SV) cardíaco
- Para evaluar la farmacocinética (PK) de dosis IV únicas de REGN5381
- Para evaluar la inmunogenicidad de dosis únicas IV de REGN5381
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Presión arterial normal o levemente elevada según lo definido en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular tal como se define en el protocolo.
- Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular definidos por el protocolo
- Antecedentes de síncope inexplicable, disfunción autonómica o enfermedad neurológica.
NOTA: Se aplican criterios adicionales de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REGN5381
Dosis única de REGN5381 administrada mediante infusión IV
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Dosis única de REGN5381 administrada mediante infusión IV
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Otro: Placebo
Dosis única equivalente de placebo de REGN 5381 administrada mediante infusión IV
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Dosis única equivalente de placebo de REGN 5381 administrada mediante infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 78
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Hasta el día 78
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 78
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Hasta el día 78
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 78
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Hasta el día 78
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Cambio desde el inicio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4
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Línea de base al día 4
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Cambio desde la línea de base en la presión del pulso (PP)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4
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Línea de base al día 4
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 78
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Hasta el día 78
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Cambio desde la línea de base en el volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4
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Línea de base al día 4
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Cambio máximo desde el inicio en la PAS durante las primeras 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2 (24 horas después de la dosis)
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Línea de base al día 2 (24 horas después de la dosis)
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Cambio máximo desde el inicio en la PAD durante las primeras 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2 (24 horas después de la dosis)
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Línea de base al día 2 (24 horas después de la dosis)
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Cambio máximo desde el inicio en MAP durante las primeras 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2 (24 horas después de la dosis)
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Línea de base al día 2 (24 horas después de la dosis)
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Cambio máximo desde el inicio en PP durante las primeras 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2 (24 horas después de la dosis)
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Línea de base al día 2 (24 horas después de la dosis)
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Cambio máximo desde el inicio en FC durante las primeras 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2 (24 horas después de la dosis)
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Línea de base al día 2 (24 horas después de la dosis)
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Cambio máximo desde el inicio en SV durante las primeras 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2 (24 horas después de la dosis)
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Línea de base al día 2 (24 horas después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la PAS media de 24 horas medida de 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas y de 48 a 72 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después de la dosis, 24 horas a 48 horas después de la dosis, 48 horas a 72 horas después de la dosis
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La PAS media basal de 24 horas se mide de 0 a 24 horas antes de la dosis
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Línea de base a 24 horas después de la dosis, 24 horas a 48 horas después de la dosis, 48 horas a 72 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la PAD media de 24 horas medida de 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas y de 48 a 72 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis
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La PAD media basal de 24 horas se mide de 0 a 24 horas antes de la dosis
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Línea de base a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la PAM media de 24 horas medida de 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas y de 48 a 72 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis
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La PAM media basal de 24 horas se mide de 0 a 24 horas antes de la dosis
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Línea de base a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la PP media de 24 horas medida de 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas y de 48 a 72 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis
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La PP media basal de 24 horas se mide de 0 a 24 horas antes de la dosis
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Línea de base a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la FC media de 24 horas medida de 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas y de 48 a 72 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis
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La FC media inicial de 24 horas se mide de 0 a 24 horas antes de la dosis
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Línea de base a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis
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Concentraciones de REGN5381 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 78
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Hasta el día 78
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Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) y títulos
Periodo de tiempo: Hasta el día 78
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Hasta el día 78
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Porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) y títulos
Periodo de tiempo: Hasta el día 78
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Hasta el día 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R5381-HV-1987
- 2020-000940-75 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente o datos agregados del estudio cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) , etc.) para el producto y la indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .