评估 REGN5381（一种 NPR1 激动剂）在成人中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2022年12月19日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、两部分单剂量递增研究，以评估 REGN5381（一种 NPR1 激动剂）在人体中的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的主要目的是评估单次静脉内 (IV) 剂量的 REGN5381 在健康正常血压和其他健康高血压成人中的安全性和耐受性。
该研究的次要目标是：
- 评估单次 IV 剂量的 REGN5381 对健康正常血压和其他健康高血压成人的血压 (BP) 和心率 (HR) 的影响
- 评估单次 IV 剂量的 REGN5381 对心搏量 (SV) 的影响
- 评估单次 IV 剂量 REGN5381 的药代动力学 (PK)
- 评估单次 IV 剂量的 REGN5381 的免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University
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Leuven、比利时、B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 方案中定义的正常或轻度升高的血压
排除标准：
- 方案中定义的心血管疾病史
- 协议定义的心血管疾病危险因素
- 不明原因的晕厥、自主神经功能障碍或神经系统疾病的病史。
注意：附加的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：REGN5381
单剂量 REGN5381 通过静脉输注给药
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单剂量 REGN5381 通过静脉输注给药
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其他：安慰剂
安慰剂匹配单剂量 REGN 5381 通过静脉输注给药
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安慰剂匹配单剂量 REGN 5381 通过静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：直至第 78 天
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直至第 78 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：直至第 78 天
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直至第 78 天
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舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：直至第 78 天
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直至第 78 天
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平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：第 4 天的基线
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第 4 天的基线
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脉压 (PP) 相对于基线的变化
大体时间：第 4 天的基线
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第 4 天的基线
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心率 (HR) 相对于基线的变化
大体时间：直至第 78 天
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直至第 78 天
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每搏量 (SV) 相对于基线的变化
大体时间：第 4 天的基线
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第 4 天的基线
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给药后 24 小时内 SBP 相对于基线的最大变化
大体时间：第 2 天的基线（给药后 24 小时）
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第 2 天的基线（给药后 24 小时）
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给药后 24 小时内 DBP 相对于基线的最大变化
大体时间：第 2 天的基线（给药后 24 小时）
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第 2 天的基线（给药后 24 小时）
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给药后 24 小时内 MAP 相对于基线的最大变化
大体时间：第 2 天的基线（给药后 24 小时）
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第 2 天的基线（给药后 24 小时）
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给药后第一个 24 小时内 PP 相对于基线的最大变化
大体时间：第 2 天的基线（给药后 24 小时）
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第 2 天的基线（给药后 24 小时）
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给药后 24 小时内 HR 相对于基线的最大变化
大体时间：第 2 天的基线（给药后 24 小时）
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第 2 天的基线（给药后 24 小时）
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给药后 24 小时内 SV 相对于基线的最大变化
大体时间：第 2 天的基线（给药后 24 小时）
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第 2 天的基线（给药后 24 小时）
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给药后 0 至 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时测得的 24 小时平均 SBP 相对于基线的变化
大体时间：基线至给药后 24 小时，给药后 24 小时至 48 小时，给药后 48 小时至 72 小时
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基线 24 小时平均收缩压在给药前 0 至 24 小时测量
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基线至给药后 24 小时，给药后 24 小时至 48 小时，给药后 48 小时至 72 小时
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在服药后 0 至 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时测量的 24 小时平均 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线至给药后 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时
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基线 24 小时平均 DBP 是在给药前 0 至 24 小时测量的
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基线至给药后 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时
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在给药后 0 至 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时测量的 24 小时平均 MAP 相对于基线的变化
大体时间：基线至给药后 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时
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基线 24 小时平均 MAP 在给药前 0 至 24 小时测量
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基线至给药后 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时
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在给药后 0 至 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时测量的 24 小时平均 PP 相对于基线的变化
大体时间：基线至给药后 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时
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基线 24 小时平均 PP 在给药前 0 至 24 小时测量
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基线至给药后 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时
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在服药后 0 至 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时测量的 24 小时平均 HR 相对于基线的变化
大体时间：基线至给药后 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时
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基线 24 小时平均心率在给药前 0 至 24 小时测量
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基线至给药后 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时
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REGN5381 随时间变化的浓度
大体时间：直至第 78 天
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直至第 78 天
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产生抗药物抗体 (ADA) 和效价的受试者人数
大体时间：直至第 78 天
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直至第 78 天
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产生抗药抗体 (ADA) 和滴度的受试者百分比
大体时间：直至第 78 天
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直至第 78 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月14日
研究完成 (实际的)
2022年12月14日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。
IPD 共享访问标准
当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如食品和药物管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA)）的营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据等）对于产品和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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