Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​REGN5381 (en NPR1-agonist) hos voksne mennesker

19. december 2022 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, todelt enkelt stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​REGN5381 (en NPR1-agonist) hos mennesker

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt intravenøse (IV) doser af REGN5381 hos raske normotensive og ellers raske hypertensive voksne.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At evaluere effekten af ​​enkelte IV doser af REGN5381 på blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) hos raske normotensive og ellers raske hypertensive voksne
  • For at evaluere effekten af ​​enkelte IV-doser af REGN5381 på hjerteslagvolumen (SV)
  • For at evaluere farmakokinetikken (PK) af enkelt IV doser af REGN5381
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​enkelte IV doser af REGN5381

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Normalt eller let forhøjet blodtryk som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kardiovaskulær sygdom som defineret i protokollen
  2. Protokoldefinerede risikofaktorer for hjertekarsygdomme
  3. Anamnese med uforklarlig synkope, autonom dysfunktion eller neurologisk sygdom.

BEMÆRK: Yderligere inklusion/ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN5381
Enkeltdosis REGN5381 administreret via IV infusion
Medicin: REGN5381
Enkeltdosis REGN5381 administreret via IV infusion
Andet: Placebo
Placebo-matchende enkeltdosis REGN 5381 indgivet via IV-infusion
Andet: Placebo
Placebo-matchende enkeltdosis REGN 5381 indgivet via IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 78
Op til dag 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Op til dag 78
Op til dag 78
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Op til dag 78
Op til dag 78
Ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline til dag 4
Baseline til dag 4
Ændring fra baseline i pulstryk (PP)
Tidsramme: Baseline til dag 4
Baseline til dag 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Op til dag 78
Op til dag 78
Ændring fra baseline i slagvolumen (SV)
Tidsramme: Baseline til dag 4
Baseline til dag 4
Maksimal ændring fra baseline i SBP over de første 24 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til dag 2 (24 timer efter dosis)
Baseline til dag 2 (24 timer efter dosis)
Maksimal ændring fra baseline i DBP over de første 24 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til dag 2 (24 timer efter dosis)
Baseline til dag 2 (24 timer efter dosis)
Maksimal ændring fra baseline i MAP over de første 24 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til dag 2 (24 timer efter dosis)
Baseline til dag 2 (24 timer efter dosis)
Maksimal ændring fra baseline i PP over de første 24 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til dag 2 (24 timer efter dosis)
Baseline til dag 2 (24 timer efter dosis)
Maksimal ændring fra baseline i HR over de første 24 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til dag 2 (24 timer efter dosis)
Baseline til dag 2 (24 timer efter dosis)
Maksimal ændring fra baseline i SV over de første 24 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til dag 2 (24 timer efter dosis)
Baseline til dag 2 (24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i den 24-timers gennemsnitlige SBP målt fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter dosis, 24 timer til 48 timer efter dosis, 48 ​​timer til 72 timer efter dosis
Baseline 24-timers middel SBP måles fra 0 til 24 timer før dosis
Baseline til 24 timer efter dosis, 24 timer til 48 timer efter dosis, 48 ​​timer til 72 timer efter dosis
Ændring fra baseline i den 24-timers gennemsnitlige DBP målt fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter dosis
Baseline 24-timers middel DBP måles fra 0 til 24 timer før dosis
Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter dosis
Ændring fra baseline i den 24-timers gennemsnitlige MAP målt fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter dosis
Baseline 24-timers middel MAP måles fra 0 til 24 timer før dosis
Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter dosis
Ændring fra baseline i den 24-timers gennemsnitlige PP målt fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter dosis
Baseline 24-timers middel PP måles fra 0 til 24 timer før dosis
Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter dosis
Ændring fra baseline i den 24-timers gennemsnitlige HR målt fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter dosis
Baseline 24-timers gennemsnitlig HR er målt fra 0 til 24 timer før dosis
Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter dosis
Koncentrationer af REGN5381 over tid
Tidsramme: Op til dag 78
Op til dag 78
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og titere
Tidsramme: Op til dag 78
Op til dag 78
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og titere
Tidsramme: Op til dag 78
Op til dag 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5381-HV-1987
  • 2020-000940-75 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REGN5381

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner