Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von REGN5381 (einem NPR1-Agonisten) bei erwachsenen Menschen

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von REGN5381 (einem NPR1-Agonisten) beim Menschen

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösen (IV) Einzeldosen von REGN5381 bei gesunden normotensiven und ansonsten gesunden hypertensiven Erwachsenen.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Wirkung von intravenösen Einzeldosen von REGN5381 auf den Blutdruck (BP) und die Herzfrequenz (HR) bei gesunden normotensiven und ansonsten gesunden hypertensiven Erwachsenen
  • Bewertung der Wirkung von einzelnen IV-Dosen von REGN5381 auf das Herzschlagvolumen (SV)
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von IV-Einzeldosen von REGN5381
  • Bewertung der Immunogenität von einzelnen IV-Dosen von REGN5381

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Normaler oder leicht erhöhter Blutdruck wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung wie im Protokoll definiert
  2. Protokolldefinierte Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  3. Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, autonomer Dysfunktion oder neurologischer Erkrankung.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN5381
Einzeldosis REGN5381, verabreicht über IV-Infusion
Arzneimittel: REGN5381
Einzeldosis REGN5381, verabreicht über IV-Infusion
Sonstiges: Placebo
Placebo-entsprechende Einzeldosis REGN 5381, verabreicht über IV-Infusion
Sonstiges: Placebo
Placebo-entsprechende Einzeldosis REGN 5381, verabreicht über IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 78
Bis Tag 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 78
Bis Tag 78
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 78
Bis Tag 78
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Grundlinie bis Tag 4
Änderung des Pulsdrucks (PP) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Grundlinie bis Tag 4
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 78
Bis Tag 78
Veränderung des Schlagvolumens (SV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Grundlinie bis Tag 4
Maximale Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis)
Baseline bis Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis)
Maximale Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis)
Baseline bis Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis)
Maximale Änderung des MAP gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis)
Baseline bis Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis)
Maximale Veränderung des PP gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis)
Baseline bis Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis)
Maximale Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis)
Baseline bis Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis)
Maximale Veränderung der SV gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis)
Baseline bis Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis)
Veränderung des mittleren 24-Stunden-SBP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach Einnahme, 24 Stunden bis 48 Stunden nach Einnahme, 48 Stunden bis 72 Stunden nach Einnahme
Der mittlere systolische Blutdruck über 24 Stunden zu Studienbeginn wird von 0 bis 24 Stunden vor der Einnahme gemessen
Baseline bis 24 Stunden nach Einnahme, 24 Stunden bis 48 Stunden nach Einnahme, 48 Stunden bis 72 Stunden nach Einnahme
Veränderung des 24-Stunden-Mittelwertes DBP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Der 24-Stunden-Mittelwert des DBP zu Studienbeginn wird von 0 bis 24 Stunden vor der Einnahme gemessen
Baseline bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des mittleren 24-Stunden-MAP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Der mittlere MAP-Ausgangswert über 24 Stunden wird von 0 bis 24 Stunden vor der Einnahme gemessen
Baseline bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des mittleren 24-Stunden-PP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Der 24-Stunden-Mittelwert PP zu Studienbeginn wird von 0 bis 24 Stunden vor der Einnahme gemessen
Baseline bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der mittleren 24-Stunden-HF gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die 24-Stunden-Mittelwert-HF zu Studienbeginn wird von 0 bis 24 Stunden vor der Einnahme gemessen
Baseline bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Konzentrationen von REGN5381 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 78
Bis Tag 78
Anzahl der Probanden, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA) und Titer entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 78
Bis Tag 78
Prozentsatz der Probanden, die Anti-Drug-Antikörper (ADA) und Titer entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 78
Bis Tag 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5381-HV-1987
  • 2020-000940-75 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten beantragen, wenn Regeneron eine Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erhalten hat. , usw.) für das Produkt und die Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REGN5381

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren