성인 인간에서 REGN5381(NPR1 작용제)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2022년 12월 19일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
인간에서 REGN5381(NPR1 작용제)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부 단일 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 정상 혈압 성인과 건강한 고혈압 성인에서 REGN5381의 단일 정맥 주사(IV) 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 건강한 정상 혈압 및 건강한 고혈압 성인의 혈압(BP) 및 심박수(HR)에 대한 REGN5381의 단일 IV 용량의 효과를 평가하기 위해
- 심박출량(SV)에 대한 REGN5381의 단일 IV 용량의 효과를 평가하기 위해
- REGN5381의 단일 IV 용량의 약동학(PK) 평가
- REGN5381의 단일 IV 용량의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University
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Leuven, 벨기에, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 프로토콜에 정의된 정상 또는 약간 상승된 혈압
제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 심혈관 질환의 병력
- 심혈관 질환에 대한 프로토콜 정의 위험 요소
- 설명되지 않는 실신, 자율 신경 기능 장애 또는 신경계 질환의 병력.
참고: 추가 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGN5381
IV 주입을 통해 단일 용량 REGN5381 투여
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IV 주입을 통해 단일 용량 REGN5381 투여
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다른: 위약
IV 주입을 통해 투여된 위약 매칭 단일 용량 REGN 5381
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IV 주입을 통해 투여된 위약 매칭 단일 용량 REGN 5381
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 78일까지
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78일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 78일까지
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78일까지
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확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 78일까지
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78일까지
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평균 동맥압(MAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4일째 기준선
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4일째 기준선
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기준선에서 맥압(PP)의 변화
기간: 4일째 기준선
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4일째 기준선
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기준선에서 심박수(HR)의 변화
기간: 78일까지
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78일까지
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Stroke Volume(SV)의 기준선에서 변경
기간: 4일째 기준선
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4일째 기준선
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투여 후 처음 24시간 동안 SBP의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선에서 2일까지(투여 후 24시간)
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기준선에서 2일까지(투여 후 24시간)
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투여 후 처음 24시간 동안 DBP의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선에서 2일까지(투여 후 24시간)
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기준선에서 2일까지(투여 후 24시간)
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투여 후 처음 24시간 동안 MAP의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선에서 2일까지(투여 후 24시간)
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기준선에서 2일까지(투여 후 24시간)
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투여 후 처음 24시간 동안 PP의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선에서 2일까지(투여 후 24시간)
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기준선에서 2일까지(투여 후 24시간)
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투여 후 처음 24시간 동안 HR의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선에서 2일까지(투여 후 24시간)
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기준선에서 2일까지(투여 후 24시간)
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투여 후 처음 24시간 동안 SV의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선에서 2일까지(투여 후 24시간)
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기준선에서 2일까지(투여 후 24시간)
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투여 후 0~24시간, 24~48시간, 48~72시간에 측정된 24시간 평균 SBP의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 투약 후 24시간, 투약 후 24시간~48시간, 투약 후 48시간~72시간
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기준선 24시간 평균 SBP는 투여 전 0시간에서 24시간까지 측정됩니다.
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기준선 투약 후 24시간, 투약 후 24시간~48시간, 투약 후 48시간~72시간
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투여 후 0~24시간, 24~48시간 및 48~72시간에 측정된 24시간 평균 DBP의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 24시간, 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간까지 기준선
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기준선 24시간 평균 DBP는 투여 전 0시간에서 24시간까지 측정됩니다.
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투여 후 24시간, 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간까지 기준선
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투여 후 0~24시간, 24~48시간 및 48~72시간에 측정된 24시간 평균 MAP의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 24시간, 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간까지 기준선
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기준선 24시간 평균 MAP는 투여 전 0시간에서 24시간까지 측정됩니다.
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투여 후 24시간, 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간까지 기준선
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투여 후 0~24시간, 24~48시간, 48~72시간에 측정된 24시간 평균 PP의 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 24시간, 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간까지 기준선
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기준선 24시간 평균 PP는 투여 전 0시간에서 24시간까지 측정됩니다.
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투여 후 24시간, 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간까지 기준선
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투여 후 0~24시간, 24~48시간, 48~72시간에 측정된 24시간 평균 HR의 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 24시간, 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간까지 기준선
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기준선 24시간 평균 HR은 투여 전 0시간에서 24시간까지 측정됩니다.
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투여 후 24시간, 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간까지 기준선
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시간 경과에 따른 REGN5381의 농도
기간: 78일까지
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78일까지
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항약물 항체(ADA) 및 역가가 발생한 피험자 수
기간: 78일까지
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78일까지
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항약물 항체(ADA) 및 역가가 발생한 피험자의 백분율
기간: 78일까지
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78일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA))로부터 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 등) 제품 및 적응증에 대해 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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