Studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för REGN5381 (en NPR1-agonist) hos vuxna människor
19 december 2022 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för REGN5381 (en NPR1-agonist) hos människor
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka intravenösa (IV) doser av REGN5381 hos friska normotensiva och i övrigt friska hypertensiva vuxna.
De sekundära målen för studien är:
- För att utvärdera effekten av enstaka IV-doser av REGN5381 på blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) hos friska normotensiva och i övrigt friska hypertensiva vuxna
- För att utvärdera effekten av enstaka IV-doser av REGN5381 på hjärtslagvolymen (SV)
- För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för enstaka IV-doser av REGN5381
- För att utvärdera immunogeniciteten av enstaka IV-doser av REGN5381
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Normalt eller lätt förhöjt blodtryck enligt definitionen i protokollet
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärt-kärlsjukdom enligt definitionen i protokollet
- Protokolldefinierade riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
- Historik med oförklarlig synkope, autonom dysfunktion eller neurologisk sjukdom.
OBS: Ytterligare kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REGN5381
Enkeldos REGN5381 administrerad via IV-infusion
|
Enkeldos REGN5381 administrerad via IV-infusion
|
|
Övrig: Placebo
Placebomatchande enkeldos REGN 5381 administrerad via IV-infusion
|
Placebomatchande enkeldos REGN 5381 administrerad via IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Fram till dag 78
|
Fram till dag 78
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Fram till dag 78
|
Fram till dag 78
|
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Fram till dag 78
|
Fram till dag 78
|
|
|
Förändring från baslinjen i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Baslinje till dag 4
|
Baslinje till dag 4
|
|
|
Ändring från baslinjen i pulstryck (PP)
Tidsram: Baslinje till dag 4
|
Baslinje till dag 4
|
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Fram till dag 78
|
Fram till dag 78
|
|
|
Ändring från baslinjen i slagvolym (SV)
Tidsram: Baslinje till dag 4
|
Baslinje till dag 4
|
|
|
Maximal förändring från baslinjen i SBP under de första 24 timmarna efter dosering
Tidsram: Baslinje till dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Baslinje till dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
|
Maximal förändring från baslinjen i DBP under de första 24 timmarna efter dosering
Tidsram: Baslinje till dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Baslinje till dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
|
Maximal förändring från baslinjen i MAP under de första 24 timmarna efter dosering
Tidsram: Baslinje till dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Baslinje till dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
|
Maximal förändring från baslinjen i PP under de första 24 timmarna efter dosering
Tidsram: Baslinje till dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Baslinje till dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
|
Maximal förändring från baslinjen i HR under de första 24 timmarna efter dosering
Tidsram: Baslinje till dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Baslinje till dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
|
Maximal förändring från baslinjen i SV under de första 24 timmarna efter dosering
Tidsram: Baslinje till dag 2 (24 timmar efter dos)
|
Baslinje till dag 2 (24 timmar efter dos)
|
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittlig SBP mätt från 0 till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter dosering, 24 timmar till 48 timmar efter dosering, 48 timmar till 72 timmar efter dosering
|
Baslinje 24-timmars medel-SBP mäts från 0 till 24 timmar före dosering
|
Baslinje till 24 timmar efter dosering, 24 timmar till 48 timmar efter dosering, 48 timmar till 72 timmar efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittlig DBP mätt från 0 till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter dosering
|
Baslinje 24-timmars medel-DBP mäts från 0 till 24 timmar före dosering
|
Baslinje till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittliga MAP mätt från 0 till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter dosering
|
Baslinje 24-timmars medel MAP mäts från 0 till 24 timmar före dosering
|
Baslinje till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittlig PP mätt från 0 till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter dosering
|
Baslinje 24-timmars genomsnittlig PP mäts från 0 till 24 timmar före dosering
|
Baslinje till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittlig HR mätt från 0 till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter dosering
|
Baslinje 24-timmars genomsnittlig HR mäts från 0 till 24 timmar före dosering
|
Baslinje till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter dosering
|
|
Koncentrationer av REGN5381 över tid
Tidsram: Fram till dag 78
|
Fram till dag 78
|
|
|
Antal försökspersoner som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och titrar
Tidsram: Fram till dag 78
|
Fram till dag 78
|
|
|
Andel av försökspersoner som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och titrar
Tidsram: Fram till dag 78
|
Fram till dag 78
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R5381-HV-1987
- 2020-000940-75 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå eller samlade studiedata när Regeneron har fått marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) , etc) för produkten och indikationen, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .