Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики REGN5381 (агониста NPR1) у взрослых людей
19 декабря 2022 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, состоящее из двух частей исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики REGN5381 (агониста NPR1) у людей
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости однократных внутривенных (в/в) доз REGN5381 у здоровых взрослых с нормальным и в остальном гипертоническим заболеванием.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить влияние однократных внутривенных доз REGN5381 на артериальное давление (АД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС) у здоровых взрослых с нормальным артериальным давлением и других здоровых взрослых с артериальной гипертензией.
- Оценить влияние однократных внутривенных доз REGN5381 на ударный объем сердца (SV).
- Для оценки фармакокинетики (ФК) однократных внутривенных доз REGN5381.
- Для оценки иммуногенности однократных внутривенных доз REGN5381.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Нормальное или слегка повышенное артериальное давление, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний, как определено в протоколе
- Определенные протоколом факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
- История необъяснимых обмороков, вегетативной дисфункции или неврологических заболеваний.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REGN5381
Однократная доза REGN5381, вводимая посредством внутривенной инфузии
|
Однократная доза REGN5381, вводимая посредством внутривенной инфузии
|
|
Другой: Плацебо
Однократная доза REGN 5381, соответствующая плацебо, вводится внутривенно.
|
Однократная доза REGN 5381, соответствующая плацебо, вводится внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 78-го дня
|
До 78-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: До 78-го дня
|
До 78-го дня
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 78-го дня
|
До 78-го дня
|
|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
|
От исходного уровня до 4-го дня
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульсового давления (PP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
|
От исходного уровня до 4-го дня
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 78-го дня
|
До 78-го дня
|
|
|
Изменение ударного объема (SV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
|
От исходного уровня до 4-го дня
|
|
|
Максимальное изменение САД по сравнению с исходным уровнем в течение первых 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2 (через 24 часа после введения дозы)
|
От исходного уровня до дня 2 (через 24 часа после введения дозы)
|
|
|
Максимальное изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем в течение первых 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2 (через 24 часа после введения дозы)
|
От исходного уровня до дня 2 (через 24 часа после введения дозы)
|
|
|
Максимальное изменение САД по сравнению с исходным уровнем в течение первых 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2 (через 24 часа после введения дозы)
|
От исходного уровня до дня 2 (через 24 часа после введения дозы)
|
|
|
Максимальное изменение PP по сравнению с исходным уровнем в течение первых 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2 (через 24 часа после введения дозы)
|
От исходного уровня до дня 2 (через 24 часа после введения дозы)
|
|
|
Максимальное изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем в течение первых 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2 (через 24 часа после введения дозы)
|
От исходного уровня до дня 2 (через 24 часа после введения дозы)
|
|
|
Максимальное изменение УО по сравнению с исходным уровнем в течение первых 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2 (через 24 часа после введения дозы)
|
От исходного уровня до дня 2 (через 24 часа после введения дозы)
|
|
|
Изменение среднего 24-часового САД по сравнению с исходным уровнем, измеренное от 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после введения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после приема, от 24 до 48 часов после приема, от 48 до 72 часов после приема
|
Базовое 24-часовое среднее САД измеряется от 0 до 24 часов до введения дозы.
|
От исходного уровня до 24 часов после приема, от 24 до 48 часов после приема, от 48 до 72 часов после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего 24-часового ДАД, измеренного от 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после введения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после введения дозы
|
Базовое 24-часовое среднее значение ДАД измеряется от 0 до 24 часов до введения дозы.
|
От исходного уровня до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего 24-часового среднего артериального давления, измеренного от 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после введения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после введения дозы
|
Исходное 24-часовое среднее СрАД измеряется от 0 до 24 часов до введения дозы.
|
От исходного уровня до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после введения дозы
|
|
Изменение 24-часового среднего PP по сравнению с исходным уровнем, измеренное от 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после введения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после введения дозы
|
Исходное 24-часовое среднее PP измеряется от 0 до 24 часов до введения дозы.
|
От исходного уровня до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после введения дозы
|
|
Изменение средней ЧСС за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренное от 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после введения дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после введения дозы
|
Исходный 24-часовой средний показатель ЧСС измеряется от 0 до 24 часов до введения дозы.
|
От исходного уровня до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после введения дозы
|
|
Концентрации REGN5381 с течением времени
Временное ограничение: До 78-го дня
|
До 78-го дня
|
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются антилекарственные антитела (ADA) и титры
Временное ограничение: До 78-го дня
|
До 78-го дня
|
|
|
Процент субъектов, у которых вырабатываются антилекарственные антитела (ADA) и титры
Временное ограничение: До 78-го дня
|
До 78-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R5381-HV-1987
- 2020-000940-75 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или агрегированным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA). и т. д.) для продукта и показания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .