Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę REGN5381 (agonisty NPR1) u dorosłych ludzi
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki REGN5381 (agonista NPR1) u ludzi
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dożylnych (IV) dawek REGN5381 u zdrowych osób dorosłych z prawidłowym ciśnieniem i poza tym zdrowymi osobami dorosłymi z nadciśnieniem.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Ocena wpływu pojedynczych dawek dożylnych REGN5381 na ciśnienie krwi (BP) i częstość akcji serca (HR) u zdrowych osób dorosłych z prawidłowym ciśnieniem i poza tym zdrowymi osobami dorosłymi z nadciśnieniem
- Ocena wpływu pojedynczych dawek dożylnych REGN5381 na objętość wyrzutową serca (SV)
- Aby ocenić farmakokinetykę (PK) pojedynczych dawek IV REGN5381
- Aby ocenić immunogenność pojedynczych dawek IV REGN5381
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Normalne lub lekko podwyższone ciśnienie krwi, zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób sercowo-naczyniowych zgodnie z protokołem
- Zdefiniowane w protokole czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
- Historia niewyjaśnionych omdleń, dysfunkcji autonomicznych lub chorób neurologicznych.
UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REGN5381
Pojedyncza dawka REGN5381 podawana w infuzji dożylnej
|
Pojedyncza dawka REGN5381 podawana w infuzji dożylnej
|
|
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka odpowiadająca placebo REGN 5381 podawana we wlewie dożylnym
|
Pojedyncza dawka odpowiadająca placebo REGN 5381 podawana we wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 78
|
Do dnia 78
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Do dnia 78
|
Do dnia 78
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Do dnia 78
|
Do dnia 78
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
|
Linia bazowa do dnia 4
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ciśnieniu tętna (PP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
|
Linia bazowa do dnia 4
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej tętna (HR)
Ramy czasowe: Do dnia 78
|
Do dnia 78
|
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej (SV) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
|
Linia bazowa do dnia 4
|
|
|
Maksymalna zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
Wartość wyjściowa do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
|
Maksymalna zmiana DBP w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
Wartość wyjściowa do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
|
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MAP w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
Wartość wyjściowa do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
|
Maksymalna zmiana PP w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
Wartość wyjściowa do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
|
Maksymalna zmiana HR w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
Wartość wyjściowa do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
|
Maksymalna zmiana SV od wartości początkowej w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
Wartość wyjściowa do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego SBP w stosunku do wartości wyjściowych mierzona od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin i od 48 do 72 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu, od 24 do 48 godzin po podaniu, od 48 do 72 godzin po podaniu
|
Wyjściowe średnie 24-godzinne SBP jest mierzone od 0 do 24 godzin przed podaniem dawki
|
Wartość wyjściowa do 24 godzin po podaniu, od 24 do 48 godzin po podaniu, od 48 do 72 godzin po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym średnim DBP mierzonym od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin i od 48 do 72 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
|
Wyjściową średnią 24-godzinną DBP mierzy się od 0 do 24 godzin przed podaniem dawki
|
Wartość wyjściowa do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim MAP mierzonym od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin i od 48 do 72 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
|
Wyjściową średnią 24-godzinną MAP mierzy się od 0 do 24 godzin przed podaniem dawki
|
Wartość wyjściowa do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim PP mierzonym od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin i od 48 do 72 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
|
Wyjściową średnią 24-godzinną PP mierzy się od 0 do 24 godzin przed podaniem dawki
|
Wartość wyjściowa do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
|
|
Zmiana średniej 24-godzinnej HR w stosunku do wartości początkowej mierzonej od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin i od 48 do 72 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
|
Wyjściowe średnie 24-godzinne HR mierzono od 0 do 24 godzin przed podaniem dawki
|
Wartość wyjściowa do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
|
|
Stężenia REGN5381 w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 78
|
Do dnia 78
|
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i miana
Ramy czasowe: Do dnia 78
|
Do dnia 78
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i miana
Ramy czasowe: Do dnia 78
|
Do dnia 78
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5381-HV-1987
- 2020-000940-75 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, jeśli firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. Food and Drug Administration (FDA), Europejska Agencja Leków (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych i udostępnił publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .