Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til REGN5381 (en NPR1-agonist) hos voksne mennesker
19. desember 2022 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til REGN5381 (en NPR1-agonist) hos mennesker
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt intravenøse (IV) doser av REGN5381 hos friske normotensive og ellers friske hypertensive voksne.
De sekundære målene for studien er:
- For å evaluere effekten av enkelt IV-doser av REGN5381 på blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) hos friske normotensive og ellers friske hypertensive voksne
- For å evaluere effekten av enkelt IV-doser av REGN5381 på hjerteslagvolum (SV)
- For å evaluere farmakokinetikken (PK) til enkelt IV doser av REGN5381
- For å evaluere immunogenisiteten til enkelt IV-doser av REGN5381
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Normalt eller lett forhøyet blodtrykk som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom som definert i protokollen
- Protokolldefinerte risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
- Historie med uforklarlig synkope, autonom dysfunksjon eller nevrologisk sykdom.
MERK: Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REGN5381
Enkeldose REGN5381 administrert via IV infusjon
|
Enkeldose REGN5381 administrert via IV infusjon
|
|
Annen: Placebo
Placebo-matchende enkeltdose REGN 5381 administrert via IV-infusjon
|
Placebo-matchende enkeltdose REGN 5381 administrert via IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 78
|
Frem til dag 78
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Frem til dag 78
|
Frem til dag 78
|
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Frem til dag 78
|
Frem til dag 78
|
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
|
Grunnlinje til dag 4
|
|
|
Endring fra baseline i pulstrykk (PP)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
|
Grunnlinje til dag 4
|
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Frem til dag 78
|
Frem til dag 78
|
|
|
Endring fra baseline i slagvolum (SV)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
|
Grunnlinje til dag 4
|
|
|
Maksimal endring fra baseline i SBP over de første 24 timene etter dose
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2 (24 timer etter dose)
|
Grunnlinje til dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
|
Maksimal endring fra baseline i DBP over de første 24 timene etter dose
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2 (24 timer etter dose)
|
Grunnlinje til dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
|
Maksimal endring fra baseline i MAP over de første 24 timene etter dose
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2 (24 timer etter dose)
|
Grunnlinje til dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
|
Maksimal endring fra baseline i PP over de første 24 timene etter dose
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2 (24 timer etter dose)
|
Grunnlinje til dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
|
Maksimal endring fra baseline i HR over de første 24 timene etter dose
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2 (24 timer etter dose)
|
Grunnlinje til dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
|
Maksimal endring fra baseline i SV over de første 24 timene etter dose
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2 (24 timer etter dose)
|
Grunnlinje til dag 2 (24 timer etter dose)
|
|
|
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig SBP målt fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter dose
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter dose, 24 timer til 48 timer etter dose, 48 timer til 72 timer etter dose
|
Baseline 24-timers gjennomsnittlig SBP er målt fra 0 til 24 timer før dose
|
Baseline til 24 timer etter dose, 24 timer til 48 timer etter dose, 48 timer til 72 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig DBP målt fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter dose
Tidsramme: Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter dose
|
Baseline 24-timers gjennomsnittlig DBP er målt fra 0 til 24 timer før dose
|
Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig MAP målt fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter dose
Tidsramme: Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter dose
|
Baseline 24-timers gjennomsnittlig MAP måles fra 0 til 24 timer før dose
|
Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig PP målt fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter dose
Tidsramme: Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter dose
|
Baseline 24-timers gjennomsnittlig PP er målt fra 0 til 24 timer før dose
|
Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig HR målt fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter dose
Tidsramme: Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter dose
|
Baseline 24-timers gjennomsnittlig HR er målt fra 0 til 24 timer før dose
|
Baseline til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter dose
|
|
Konsentrasjoner av REGN5381 over tid
Tidsramme: Frem til dag 78
|
Frem til dag 78
|
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler antistoff-antistoffer (ADA) og titere
Tidsramme: Frem til dag 78
|
Frem til dag 78
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler antistoff-antistoffer (ADA) og titere
Tidsramme: Frem til dag 78
|
Frem til dag 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R5381-HV-1987
- 2020-000940-75 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) , etc) for produktet og indikasjonen, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .