Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky REGN5381 (agonista NPR1) u dospělých lidí

19. prosince 2022 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky REGN5381 (agonista NPR1) u lidí

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých intravenózních (IV) dávek REGN5381 u zdravých normotenzních a jinak zdravých hypertoniků.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Vyhodnotit účinek jednotlivých IV dávek REGN5381 na krevní tlak (BP) a srdeční frekvenci (HR) u zdravých normotenzních a jinak zdravých hypertoniků
  • Vyhodnotit účinek jednotlivých IV dávek REGN5381 na srdeční tepový objem (SV)
  • Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) jednotlivých IV dávek REGN5381
  • Pro hodnocení imunogenicity jednotlivých IV dávek REGN5381

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Normální nebo mírně zvýšený krevní tlak, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, jak je definováno v protokolu
  2. Protokolem definované rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
  3. Anamnéza nevysvětlitelné synkopy, autonomní dysfunkce nebo neurologického onemocnění.

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN5381
Jedna dávka REGN5381 podávaná prostřednictvím IV infuze
Lék: REGN5381
Jedna dávka REGN5381 podávaná prostřednictvím IV infuze
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající jednorázové dávce REGN 5381 podávané prostřednictvím IV infuze
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající jednorázové dávce REGN 5381 podávané prostřednictvím IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až do dne 78
Až do dne 78

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do dne 78
Až do dne 78
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do dne 78
Až do dne 78
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 4
Výchozí stav ke dni 4
Změna pulzního tlaku (PP) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav ke dni 4
Výchozí stav ke dni 4
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do dne 78
Až do dne 78
Změna od základní hodnoty v zdvihovém objemu (SV)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 4
Výchozí stav ke dni 4
Maximální změna od výchozí hodnoty v SBP během prvních 24 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do dne 2 (24 hodin po dávce)
Výchozí stav do dne 2 (24 hodin po dávce)
Maximální změna od výchozí hodnoty v DBP během prvních 24 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do dne 2 (24 hodin po dávce)
Výchozí stav do dne 2 (24 hodin po dávce)
Maximální změna od výchozí hodnoty v MAP během prvních 24 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do dne 2 (24 hodin po dávce)
Výchozí stav do dne 2 (24 hodin po dávce)
Maximální změna od výchozí hodnoty v PP během prvních 24 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do dne 2 (24 hodin po dávce)
Výchozí stav do dne 2 (24 hodin po dávce)
Maximální změna HR od výchozí hodnoty během prvních 24 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do dne 2 (24 hodin po dávce)
Výchozí stav do dne 2 (24 hodin po dávce)
Maximální změna od výchozí hodnoty v SV během prvních 24 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do dne 2 (24 hodin po dávce)
Výchozí stav do dne 2 (24 hodin po dávce)
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného SBP měřeného od 0 do 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce, 24 hodin až 48 hodin po dávce, 48 hodin až 72 hodin po dávce
Výchozí 24hodinový průměr SBP se měří od 0 do 24 hodin před podáním dávky
Výchozí stav do 24 hodin po dávce, 24 hodin až 48 hodin po dávce, 48 hodin až 72 hodin po dávce
Změna 24hodinového průměru DBP od výchozí hodnoty naměřená od 0 do 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po dávce
Výchozí 24hodinový průměr DBP se měří od 0 do 24 hodin před podáním dávky
Výchozí stav do 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém průměrném MAP měřeném od 0 do 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po dávce
Výchozí 24hodinový průměr MAP se měří od 0 do 24 hodin před podáním dávky
Výchozí stav do 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém průměrném PP měřeném od 0 do 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po dávce
Výchozí 24hodinový průměr PP se měří od 0 do 24 hodin před podáním dávky
Výchozí stav do 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinové průměrné HR měřené od 0 do 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po dávce
Výchozí 24hodinový průměr HR se měří od 0 do 24 hodin před podáním dávky
Výchozí stav do 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po dávce
Koncentrace REGN5381 v průběhu času
Časové okno: Až do dne 78
Až do dne 78
Počet subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti léčivům (ADA) a titry
Časové okno: Až do dne 78
Až do dne 78
Procento subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti lékům (ADA) a titry
Časové okno: Až do dne 78
Až do dne 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R5381-HV-1987
  • 2020-000940-75 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena pro sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA)). , atd.) pro produkt a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na REGN5381

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit