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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du REGN5381 (un agoniste de NPR1) chez l'homme adulte

19 décembre 2022 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de REGN5381 (un agoniste NPR1) chez l'homme

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses intraveineuses (IV) uniques de REGN5381 chez des adultes sains normotendus et autrement hypertendus en bonne santé.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluer l'effet de doses IV uniques de REGN5381 sur la pression artérielle (TA) et la fréquence cardiaque (FC) chez des adultes sains normotendus et autrement hypertendus en bonne santé
  • Évaluer l'effet de doses IV uniques de REGN5381 sur le volume systolique cardiaque (SV)
  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) de doses IV uniques de REGN5381
  • Évaluer l'immunogénicité de doses IV uniques de REGN5381

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Tension artérielle normale ou légèrement élevée telle que définie dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie cardiovasculaire tels que définis dans le protocole
  2. Facteurs de risque définis par le protocole pour les maladies cardiovasculaires
  3. Antécédents de syncope inexpliquée, de dysfonctionnement autonome ou de maladie neurologique.

REMARQUE : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REGN5381
REGN5381 à dose unique administrée par perfusion IV
Médicament: REGN5381
REGN5381 à dose unique administrée par perfusion IV
Autre: Placebo
Placebo correspondant dose unique REGN 5381 administré par perfusion IV
Autre: Placebo
Placebo correspondant dose unique REGN 5381 administré par perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 78
Jusqu'au jour 78

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Jusqu'au jour 78
Jusqu'au jour 78
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Jusqu'au jour 78
Jusqu'au jour 78
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: De la ligne de base au jour 4
De la ligne de base au jour 4
Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle (PP)
Délai: De la ligne de base au jour 4
De la ligne de base au jour 4
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Jusqu'au jour 78
Jusqu'au jour 78
Changement par rapport à la ligne de base du volume systolique (SV)
Délai: De la ligne de base au jour 4
De la ligne de base au jour 4
Modification maximale de la PAS par rapport à la ligne de base au cours des 24 premières heures après l'administration de la dose
Délai: De la ligne de base au jour 2 (24 heures après la dose)
De la ligne de base au jour 2 (24 heures après la dose)
Variation maximale de la PAD par rapport à la ligne de base au cours des premières 24 heures après l'administration de la dose
Délai: De la ligne de base au jour 2 (24 heures après la dose)
De la ligne de base au jour 2 (24 heures après la dose)
Variation maximale de la MAP par rapport à la ligne de base au cours des 24 premières heures après l'administration de la dose
Délai: De la ligne de base au jour 2 (24 heures après la dose)
De la ligne de base au jour 2 (24 heures après la dose)
Variation maximale de la PP par rapport à la ligne de base au cours des 24 premières heures après l'administration de la dose
Délai: De la ligne de base au jour 2 (24 heures après la dose)
De la ligne de base au jour 2 (24 heures après la dose)
Modification maximale de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base au cours des premières 24 heures après l'administration de la dose
Délai: De la ligne de base au jour 2 (24 heures après la dose)
De la ligne de base au jour 2 (24 heures après la dose)
Changement maximal de SV par rapport au départ au cours des 24 premières heures après la dose
Délai: De la ligne de base au jour 2 (24 heures après la dose)
De la ligne de base au jour 2 (24 heures après la dose)
Changement par rapport au départ de la PAS moyenne sur 24 heures mesurée de 0 à 24 heures, de 24 à 48 heures et de 48 à 72 heures après l'administration
Délai: Valeur initiale à 24 heures après l'administration, 24 à 48 heures après l'administration, 48 heures à 72 heures après l'administration
La PAS moyenne sur 24 heures de base est mesurée de 0 à 24 heures avant l'administration de la dose
Valeur initiale à 24 heures après l'administration, 24 à 48 heures après l'administration, 48 heures à 72 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base de la PAD moyenne sur 24 heures mesurée de 0 à 24 heures, de 24 à 48 heures et de 48 à 72 heures après l'administration
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après l'administration
La PAD moyenne sur 24 heures de base est mesurée de 0 à 24 heures avant l'administration de la dose
Au départ jusqu'à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après l'administration
Changement par rapport au départ de la PAM moyenne sur 24 heures mesurée de 0 à 24 heures, de 24 à 48 heures et de 48 à 72 heures après l'administration
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après l'administration
La PAM moyenne sur 24 heures de base est mesurée de 0 à 24 heures avant l'administration de la dose
Au départ jusqu'à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base du PP moyen sur 24 heures mesuré de 0 à 24 heures, de 24 à 48 heures et de 48 à 72 heures après l'administration
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après l'administration
La PP moyenne de base sur 24 heures est mesurée de 0 à 24 heures avant l'administration de la dose
Au départ jusqu'à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base du FC moyen sur 24 heures mesuré de 0 à 24 heures, de 24 à 48 heures et de 48 à 72 heures après l'administration
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après l'administration
La FC moyenne sur 24 heures de base est mesurée de 0 à 24 heures avant l'administration de la dose
Au départ jusqu'à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après l'administration
Concentrations de REGN5381 au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 78
Jusqu'au jour 78
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) et titres
Délai: Jusqu'au jour 78
Jusqu'au jour 78
Pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) et des titres
Délai: Jusqu'au jour 78
Jusqu'au jour 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5381-HV-1987
  • 2020-000940-75 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la Food and Drug Administration (FDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) , etc.) pour le produit et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a mis les résultats de l'étude à la disposition du public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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