Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di REGN5381 (un agonista NPR1) negli esseri umani adulti

19 dicembre 2022 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio a dose singola ascendente in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di REGN5381 (un agonista NPR1) negli esseri umani

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi endovenose (IV) di REGN5381 in adulti sani normotesi e altrimenti sani ipertesi.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per valutare l'effetto di singole dosi IV di REGN5381 sulla pressione sanguigna (BP) e sulla frequenza cardiaca (FC) in adulti sani normotesi e altrimenti sani ipertesi
  • Per valutare l'effetto di singole dosi IV di REGN5381 sulla gittata cardiaca (SV)
  • Per valutare la farmacocinetica (PK) di singole dosi IV di REGN5381
  • Valutare l'immunogenicità di singole dosi IV di REGN5381

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pressione sanguigna normale o leggermente elevata come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie cardiovascolari come definito nel protocollo
  2. Fattori di rischio definiti dal protocollo per le malattie cardiovascolari
  3. Storia di sincope inspiegabile, disfunzione autonomica o malattia neurologica.

NOTA: si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN5381
REGN5381 a dose singola somministrato tramite infusione endovenosa
Droga: REGN5381
REGN5381 a dose singola somministrato tramite infusione endovenosa
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a dose singola REGN 5381 somministrato tramite infusione endovenosa
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a dose singola REGN 5381 somministrato tramite infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 78
Fino al giorno 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 78
Fino al giorno 78
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 78
Fino al giorno 78
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
Dal basale al giorno 4
Variazione rispetto al basale della pressione del polso (PP)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
Dal basale al giorno 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 78
Fino al giorno 78
Variazione rispetto al basale del volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
Dal basale al giorno 4
Variazione massima rispetto al basale della PAS nelle prime 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 (24 ore dopo la dose)
Dal basale al giorno 2 (24 ore dopo la dose)
Variazione massima rispetto al basale di DBP nelle prime 24 ore post-dose
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 (24 ore dopo la dose)
Dal basale al giorno 2 (24 ore dopo la dose)
Variazione massima rispetto al basale nella MAP nelle prime 24 ore post-dose
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 (24 ore dopo la dose)
Dal basale al giorno 2 (24 ore dopo la dose)
Variazione massima rispetto al basale in PP nelle prime 24 ore post-dose
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 (24 ore dopo la dose)
Dal basale al giorno 2 (24 ore dopo la dose)
Variazione massima rispetto al basale della FC nelle prime 24 ore post-dose
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 (24 ore dopo la dose)
Dal basale al giorno 2 (24 ore dopo la dose)
Variazione massima rispetto al basale in SV nelle prime 24 ore post-dose
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 (24 ore dopo la dose)
Dal basale al giorno 2 (24 ore dopo la dose)
Variazione rispetto al basale della PAS media delle 24 ore misurata da 0 a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore post-dose
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la dose, da 24 ore a 48 ore dopo la dose, da 48 ore a 72 ore dopo la dose
La PAS media nelle 24 ore al basale viene misurata da 0 a 24 ore prima della somministrazione
Dal basale a 24 ore dopo la dose, da 24 ore a 48 ore dopo la dose, da 48 ore a 72 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della DBP media di 24 ore misurata da 0 a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore post-dose
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore post-dose
La DBP media nelle 24 ore al basale viene misurata da 0 a 24 ore prima della somministrazione
Dal basale a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore post-dose
Variazione rispetto al basale nella MAP media di 24 ore misurata da 0 a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore post-dose
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore post-dose
La MAP media nelle 24 ore al basale è misurata da 0 a 24 ore prima della somministrazione
Dal basale a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore post-dose
Variazione rispetto al basale della PP media di 24 ore misurata da 0 a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore post-dose
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore post-dose
La PP media nelle 24 ore al basale viene misurata da 0 a 24 ore prima della somministrazione
Dal basale a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore post-dose
Variazione rispetto al basale della FC media di 24 ore misurata da 0 a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore post-dose
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore post-dose
La FC media nelle 24 ore al basale viene misurata da 0 a 24 ore prima della somministrazione
Dal basale a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore post-dose
Concentrazioni di REGN5381 nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 78
Fino al giorno 78
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco (ADA) e titoli
Lasso di tempo: Fino al giorno 78
Fino al giorno 78
Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco (ADA) e titoli
Lasso di tempo: Fino al giorno 78
Fino al giorno 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5381-HV-1987
  • 2020-000940-75 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. Food and Drug Administration (FDA), Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA) , ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su REGN5381

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi