Tutkimus REGN5381:n (NPR1-agonisti) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla ihmisillä
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen yksittäinen nouseva annostutkimus REGN5381:n (NPR1-agonisti) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ihmisillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN5381:n kerta-annosten (IV) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä normotensiivisillä ja muuten terveillä hypertensiivisillä aikuisilla.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida REGN5381:n yksittäisten IV-annosten vaikutusta verenpaineeseen (BP) ja sykkeeseen (HR) terveillä normotensiivisillä ja muuten terveillä hypertensiivisillä aikuisilla
- Arvioida REGN5381:n yksittäisten IV-annosten vaikutusta sydämen aivohalvaustilavuuteen (SV)
- Arvioida REGN5381:n yksittäisten IV-annosten farmakokinetiikka (PK).
- REGN5381:n yksittäisten IV-annosten immunogeenisuuden arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Normaali tai lievästi kohonnut verenpaine, kuten protokollassa on määritelty
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus sellaisena kuin se on määritelty protokollassa
- Protokollan määrittelemät sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
- Aiempi selittämätön pyörtyminen, autonominen toimintahäiriö tai neurologinen sairaus.
HUOMAA: Lisäsisäänotto-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGN5381
REGN5381:n kerta-annos annetaan IV-infuusiona
|
REGN5381:n kerta-annos annetaan IV-infuusiona
|
|
Muut: Plasebo
Plaseboa vastaava kerta-annos REGN 5381 annettuna IV-infuusiona
|
Plaseboa vastaava kerta-annos REGN 5381 annettuna IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 78 asti
|
Päivään 78 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 78 asti
|
Päivään 78 asti
|
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 78 asti
|
Päivään 78 asti
|
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4
|
Lähtötilanne päivään 4
|
|
|
Pulssipaineen (PP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4
|
Lähtötilanne päivään 4
|
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Päivään 78 asti
|
Päivään 78 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta iskutilavuudessa (SV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4
|
Lähtötilanne päivään 4
|
|
|
SBP:n suurin muutos lähtötilanteesta ensimmäisten 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Lähtötilanne päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
DBP:n suurin muutos lähtötilanteesta ensimmäisten 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Lähtötilanne päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Suurin muutos MAP:n lähtötasosta ensimmäisten 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Lähtötilanne päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
PP:n suurin muutos lähtötasosta ensimmäisten 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Lähtötilanne päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta HR:ssä ensimmäisten 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Lähtötilanne päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Suurin muutos SV:n lähtötasosta ensimmäisten 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Lähtötilanne päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä SBP:ssä mitattuna 0–24 tuntia, 24–48 tuntia ja 48–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntia annoksen jälkeen, 24 tuntia 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 48 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteen 24 tunnin keskimääräinen SBP mitataan 0–24 tuntia ennen annosta
|
Lähtötaso 24 tuntia annoksen jälkeen, 24 tuntia 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 48 tuntia - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä DBP:ssä mitattuna 0–24 tuntia, 24–48 tuntia ja 48–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin ja 48 - 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteen 24 tunnin keskimääräinen DBP mitataan 0–24 tuntia ennen annosta
|
Lähtötaso 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin ja 48 - 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä MAP:ssa mitattuna 0–24 tuntia, 24–48 tuntia ja 48–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin ja 48 - 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteen 24 tunnin keskimääräinen MAP mitataan 0–24 tuntia ennen annosta
|
Lähtötaso 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin ja 48 - 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä PP:ssä mitattuna 0–24 tuntia, 24–48 tuntia ja 48–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin ja 48 - 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteen 24 tunnin keskimääräinen PP mitataan 0–24 tuntia ennen annosta
|
Lähtötaso 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin ja 48 - 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä sykkeessä mitattuna 0–24 tuntia, 24–48 tuntia ja 48–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin ja 48 - 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteen 24 tunnin keskimääräinen syke mitataan 0–24 tuntia ennen annosta
|
Lähtötaso 24 tuntiin, 24 - 48 tuntiin ja 48 - 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
REGN5381:n pitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 78 asti
|
Päivään 78 asti
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy anti-drug-vasta-aineita (ADA) ja tiitterit
Aikaikkuna: Päivään 78 asti
|
Päivään 78 asti
|
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joille kehittyy lääkevasta-aineita (ADA) ja tiitterit
Aikaikkuna: Päivään 78 asti
|
Päivään 78 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5381-HV-1987
- 2020-000940-75 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut myyntiluvan suurilta terveysviranomaisilta (esim. Food and Drug Administration (FDA), Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) tms.) tuotteen ja käyttöaiheen osalta, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .